관상동맥 질환 평가를 위한 성인 심장 컴퓨터 단층촬영 전 심박수 조절 (HEART-BEAT)
2025년 12월 16일 업데이트: Gødstrup Hospital
심박수 조절: 심장 컴퓨터 단층촬영 전 베타차단제 또는 이바브라딘 치료
이 임상 시험의 목표는 관상동맥 질환 평가를 위해 심장 컴퓨터 단층촬영을 받는 30세에서 80세 사이의 환자 중 심박수가 분당 65회 이상인 환자에서 일반적으로 사용되는 심박수 감소 약물(메토프롤롤, 아테놀롤 또는 이바브라딘) 중 어떤 종류와 용량이 기준선에서 가장 빠른 심박수 감소를 보이는지 설명하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다
• 심장 컴퓨터 단층촬영 전에 어떤 종류의 심박수 감소 약물과 용량이 가장 빠른 심박수 감소를 가져오는가?
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 단일기관, 전향적, 무작위, 이중맹검 임상시험은 심장 컴퓨터단층촬영을 받는 환자를 포함할 것입니다.
두 단계가 진행될 것입니다: 파일럿 연구(용량 결정 단계)와 무작위 시험(우월성 단계).
첫 번째 용량 결정 단계에서 참가자(N=150)는 6개 군(군에는 아테놀롤, 메토프롤롤, 이바브라딘의 낮은 용량과 높은 용량이 포함됨)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
중간분석 후, 우월성 단계가 두 개의 평행 그룹, 비당뇨병 환자(N=100)와 당뇨병 환자(N=100)를 대상으로 수행될 것이며, 이는 용량 결정 단계에서 가장 빠른 베타차단제와 용량 및 가장 빠른 이바브라딘 용량을 비교하는 위약 대조 2:2:1 3군 머리대머리 무작위 시험입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
350
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Simon Winther, MD, PhD
- 전화번호: +45 25121010
- 이메일: simowint@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolai J Boutrup, MD
- 전화번호: +45 61717114
- 이메일: nicolai.boutrup@midt.rm.dk
연구 장소
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Herning, 덴마크, 7400
- University Clinic of Ischemic Heart Disease
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 심장 CT를 받을 예정인 개인
- 심전도 상 심박수가 65 bpm을 초과하는 정상 동성 리듬
- 서면 동의서를 작성한 능력 있는 환자
제외 기준:
- 나이 > 80세
- 나이 < 30세
- 심박수 > 100 bpm
- 체질량지수(BMI) > 35
- 과거 경피적 관상동맥 중재술(스텐트 유무에 관계없이) 병력
- 과거 관상동맥 우회술 병력
- 알려진 허혈성 심장병
- 심박조율기
- 급성 관상동맥 증후군
- 베타 차단제에 대한 알려진 알레르기
- 이바브라딘에 대한 알려진 알레르기
- 사용된 방사선 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 임신 중(가능성이 있는 경우 포함) 또는 수유 중(가능성이 있는 환자는 임신 검사를 받음)
- 수축기 좌심실 박출률 < 45%인 심부전
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 40 ml/min인 신기능 저하
- 베타 차단제 정기 치료
- 이바브라딘 정기 치료
- 비디하이드로피리딘 칼슘 길항제(베라파밀 및 딜티아젬) 정기 치료
- 코르다론 정기 치료
- 베타 차단제 또는 이바브라딘에 대한 금기증:
- 중증 천식
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 병적 동성 증후군
- 동방 차단(1도 방실 차단)
- 진행된 방실 차단(2도 또는 3도)
- 저혈압(수축기 혈압 < 110 mmHg)
- 중증 심부전
- 중증 제한성 심근병증
- 중증 대동맥 협착
- 중증 순환 장애
- 중증 대사 이상
- 치료되지 않은 갈색세포종
- CYP3A4 강력 억제제 병용 치료
- MAO 억제제 강력 억제제 병용 치료
- CYP2D6 억제제 강력 억제제 병용 치료
- 정맥 내 1형 또는 3형 칼슘 길항제 강력 억제제 병용 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
9
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 메토프롤올타르트르산염 50 mg
전략 1
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심장 컴퓨터 단층 촬영 전 약물로서 다양한 용량의 메토프롤롤타르트라트, 이바브라딘, 아테놀롤 및 위약을 비교한 연구는 없습니다.
심장 컴퓨터 단층촬영 전 약물로서 다양한 용량의 메토프롤롤타르트라트, 이바브라딘, 아테놀롤 및 위약을 비교한 연구는 없습니다.
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실험적: 메토프롤롤타르트레이트 100 mg
전략 1
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심장 컴퓨터 단층 촬영 전 약물로서 다양한 용량의 메토프롤롤타르트라트, 이바브라딘, 아테놀롤 및 위약을 비교한 연구는 없습니다.
심장 컴퓨터 단층촬영 전 약물로서 다양한 용량의 메토프롤롤타르트라트, 이바브라딘, 아테놀롤 및 위약을 비교한 연구는 없습니다.
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실험적: Atenolol 50 mg
전략 1
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심장 컴퓨터 단층촬영 전 약물로서 다양한 용량의 메토프롤롤타르트라트, 이바브라딘, 아테놀롤 및 위약을 비교한 연구는 없습니다.
다른 용량의 약물로서 심장 컴퓨터 단층촬영 전에 메토프롤롤타르트레이트, 이바브라딘, 아테놀롤 및 플라시보를 비교한 연구는 없습니다.
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실험적: 아테놀롤 100 mg
전략 1
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심장 컴퓨터 단층촬영 전 약물로서 다양한 용량의 메토프롤롤타르트라트, 이바브라딘, 아테놀롤 및 위약을 비교한 연구는 없습니다.
다른 용량의 약물로서 심장 컴퓨터 단층촬영 전에 메토프롤롤타르트레이트, 이바브라딘, 아테놀롤 및 플라시보를 비교한 연구는 없습니다.
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실험적: 이바브라딘 15 mg
전략 1
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심장 컴퓨터 단층 촬영 전 약물로서 다양한 용량의 메토프롤롤타르트라트, 이바브라딘, 아테놀롤 및 위약을 비교한 연구는 없습니다.
다른 용량의 약물로서 심장 컴퓨터 단층촬영 전에 메토프롤롤타르트레이트, 이바브라딘, 아테놀롤 및 플라시보를 비교한 연구는 없습니다.
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실험적: 이바브라딘 7.5 mg
전략 1
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심장 컴퓨터 단층 촬영 전 약물로서 다양한 용량의 메토프롤롤타르트라트, 이바브라딘, 아테놀롤 및 위약을 비교한 연구는 없습니다.
다른 용량의 약물로서 심장 컴퓨터 단층촬영 전에 메토프롤롤타르트레이트, 이바브라딘, 아테놀롤 및 플라시보를 비교한 연구는 없습니다.
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실험적: 가장 빠른 베타차단제 용량 (아테놀올 50/100 mg 또는 메토프롤롤타르트레이트 50/100 mg)
전략 2
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심장 컴퓨터 단층 촬영 전 약물로서 다양한 용량의 메토프롤롤타르트라트, 이바브라딘, 아테놀롤 및 위약을 비교한 연구는 없습니다
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실험적: 가장 빠른 이바브라딘 용량 (이바브라딘 7.5/15 mg)
전략 2
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심장 컴퓨터 단층 촬영 전 약물로서 다른 용량의 메토프롤롤타르트레이트, 이바브라딘, 아테놀롤 및 위약을 비교한 연구는 없습니다.
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위약 비교기: Placebo
전략 2
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심장 컴퓨터 단층 촬영 전 약물로서 다양한 용량의 메토프롤롤타르트라트, 이바브라딘, 아테놀롤 및 위약을 비교한 연구는 없습니다
심장 컴퓨터 단층 촬영 전 약물로서 다른 용량의 메토프롤롤타르트레이트, 이바브라딘, 아테놀롤 및 위약을 비교한 연구는 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 컴퓨터 단층촬영을 받는 환자에서 가장 빠른 심박수 감소를 보인 약물의 용량 및 유형
기간: 연구용 약물 투여 후 심장 컴퓨터 단층촬영 시작까지 2시간
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연구용 약물 투여 후 기준선 대비 심박수(평균)가 10% 감소하는 데 걸리는 시간(분)
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연구용 약물 투여 후 심장 컴퓨터 단층촬영 시작까지 2시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수가 분당 60회 미만인 환자의 비율
기간: 연구용 약물 투여부터 심장 컴퓨터단층촬영 시작까지, 2시간
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연구용 약물 투여부터 심장 컴퓨터단층촬영 시작까지, 2시간
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120분 후 분당 심박수 총 감소량
기간: 연구 약물 투여 후 심장 컴퓨터 단층 촬영 시작까지 2시간
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연구 약물 투여 후 심장 컴퓨터 단층 촬영 시작까지 2시간
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정맥 내 베타 차단제가 필요한 환자 수
기간: 연구 약물 투여부터 심장 컴퓨터 단층촬영 시작까지, 2시간
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연구용 약물 투여 2시간 후 심박수가 분당 60회 이상인 환자
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연구 약물 투여부터 심장 컴퓨터 단층촬영 시작까지, 2시간
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정맥 내 베타차단제 투여의 효능
기간: 연구용 약물 투여 후 심장 컴퓨터단층촬영 시작까지 2시간
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환자가 정맥 내 베타 차단제를 얼마나 잘 견디는가
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연구용 약물 투여 후 심장 컴퓨터단층촬영 시작까지 2시간
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메토프롤롤, 아테놀롤 및 이바브라딘의 부작용, 안전성 및 내약성 평가
기간: 심장 컴퓨터 단층촬영 후 1주일 후 환자에게 전화 연락까지의 중재 약물 연구
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환자에게 전화 연락을 통해 부작용 및 내약성을 설명
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심장 컴퓨터 단층촬영 후 1주일 후 환자에게 전화 연락까지의 중재 약물 연구
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Morten Böttcher, Professor, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
- 수석 연구원: Simon Winther, MD, PhD, University Clinic of Ishemic Heart Disease, Gødstrup Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-522741-21-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자들과 공유되지 않습니다.
모든 데이터는 당사 사이트에서 현지에서 분석 및 관리되며, IPD를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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