비인두암에서 위험도에 따른 Level Va 조사 생략
2025년 11월 25일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
비인두암에서 단계 Va 조사선량의 위험 적응적 생략: 제3상 무작위 비열등성 시험
이것은 원격 전이가 없는 새로 진단받은 비인두암 환자를 대상으로 한 무작위, 3상, 전향적, 다기관 임상시험입니다.
이 연구는 이러한 위험 요인이 없는 환자에서 Va 영역 조사 생략이 국소 제어나 생존율을 저해하지 않는지 평가하여, 비인두암 방사선 치료의 추가적인 개인화를 안내할 강력한 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
474
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Qiaojuan Guo
- 전화번호: 15080013157
- 이메일: guoqiaojuan163@.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 351100
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qiaojuan Guo, DR
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 진단(비인강 생검으로 병리학적으로 확인됨)이 비인강암이었던 경우;
- 원격 전이가 없는 경우;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수가 0 또는 1인 경우;
- 동의서에 서명한 경우;
- 정기적으로 추적 관찰하고 시험 요구사항을 준수하는 경우.
제외 기준:
- 동측 Level IIb 침범;
- 동측 Level III 림프절 침범;
- 동측 후두연골 아래 양성 림프절(Level IV 또는 Vb-c);
- IMRT 중 질병 진행;
- 과거 악성 종양 또는 기타 동반 악성 질환;
- 종양 효능 평가 정보를 얻을 수 없는 경우;
- 다른 임상 연구에서 맹검 치료를 받는 경우;
- 5년 이내에 다른 악성 종양을 가지고 있거나 앓고 있는 경우(비흑색종 피부암 또는 전침습성 자궁경부암 제외);
- 조절되지 않는 고혈압, 관상동맥질환, 당뇨병, 심부전 등 심각한 합병증;
- 활동성 전신 감염;
- 민사행위 능력이 없거나 제한된 경우;
- 환자가 신체적 또는 정신적 장애가 있어 연구자가 환자가 본 연구의 가능한 합병증을 완전히 또는 충분히 이해할 수 없다고 판단하는 경우;
- 임신 또는 수유 기간;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: level Va-sparing IMRT
다음과 같은 고위험 요소가 없으면 Level Va 조사는 생략됩니다:
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Level Va는 다음과 같은 고위험 특징 중 하나가 있을 때만 조사되어야 합니다: 1. 동측 Level IIb 침범; 2. 동측 Level III 림프절 침범; 3. 갑상연골 하방의 동측 양성 림프절 (Level IV 또는 Vb-c).
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간섭 없음: 수준 Va-포괄 IMRT
Level Va는 CACA/CMDA 지침에 따라 일상적으로 조사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 무장애 생존
기간: 3년
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지역적 무재발 생존율은 무작위 배정 날짜부터 결절 재발 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 각 병에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
이들의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 치료군 간 비교됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 3년
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화학요법 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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3년
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원격 전이 없는 생존
기간: 3년
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Kaplan-Meier를 사용하여 원격 전이 없는 생존율을 추정합니다.
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3년
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국소 무재발 생존율
기간: 3년
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문서화된 국소 치료 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생할 때까지.
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3년
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환자의 삶의 질
기간: 3년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 두경부 삶의 질 설문지
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NPC013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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