국립 외상 프로그램(NTP)에 따른 표준 치료의 보조 요법으로 맞춤형 환자 정보 및 자발적 환자 관리 외래 디지털 추적(I-POD)의 효과를 평가하기 위한 노르웨이 성인 외상 환자 대상 무작위 대조 임상시험 (POSTRAUMA)
노르웨이 성인 외상 환자에서 국가 지침에 따른 표준 치료의 보조 수단으로 맞춤형 환자 정보와 자발적 환자 관리 외래 디지털 추적의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험 (POSTRAUMA 시험).
POSTRAUMA 임상시험은 서부 노르웨이 하우켈란드 대학병원 지역 외상 센터에서 진행되는 임상시험입니다.
외상은 전 세계적으로 1-45세 환자의 주요 사망 원인입니다. 노르웨이에서는 매년 약 10,000명의 환자가 외상으로 인해 병원에 입원하며, 이 중 66%가 남성입니다. 남성의 평균 연령은 43세, 여성은 48세로 비교적 젊은 환자 집단을 나타냅니다.
사망률은 감소하고 있지만, 상당한 비율의 외상 생존자들은 장기적인 장애, 삶의 질 저하, 직장 복귀의 어려움을 경험합니다. 이러한 결과는 개인, 가족 및 사회에 상당한 부담을 줍니다. 이러한 문제를 고려할 때, 단순한 생존에서 외상 후 장기적인 기능 회복과 삶의 질로 초점을 전환할 필요가 있습니다.
심각한 외상은 종종 신체적 및 심리사회적으로 장기적인 추적 관찰이 필요합니다. 전통적인 추적 관찰은 단편적일 수 있으며 개별적인 요구에 맞춰지지 않을 수 있습니다. 디지털 환자 모니터링과 맞춤형 정보는 환자 경로를 개선할 잠재력이 있지만, 환자들이 이를 어떻게 경험하는지에 대한 지식은 제한적입니다.
목표는 표준 치료 외에 맞춤형 환자 정보와 환자 주도의 외래 디지털 추적 관찰을 받는 노르웨이 외상 환자들이 다음과 같은지 알아내는 것입니다:
- 장애 감소
- 더 자주 직장 복귀
- 삶의 질 향상
연구 대상은 외상으로 인해 외상팀이 활성화된 상태로 하우켈란드 대학병원(HUS)에 입원한, 포함 기준일 기준 16세 이상의 노르웨이 외상 환자들입니다. 이 시험에는 256명의 환자가 포함될 예정입니다.
참가자들은:
- 포함 시점, 1개월, 6개월 및 12개월에 설문지에 답변합니다.
- 중재 그룹의 참가자들은 사고 1개월 후 디지털 외래 추적 관찰에 초대됩니다.
- 일부 참가자들은 외상 추적 관찰을 어떻게 경험했는지에 대해 인터뷰를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
외상은 전 세계적으로 1-45세 환자에서 사망의 주요 원인입니다. 전 세계적으로 부상과 폭력은 전체 장애보정생존년수의 약 10%를 차지합니다. 노르웨이에서는 매년 약 10,000명의 환자가 외상으로 인해 병원에 입원하며, 이 중 66%가 남성입니다. 남성의 평균 연령은 43세, 여성의 평균 연령은 48세로, 이는 다른 의료 집단에 비해 상대적으로 젊은 환자 집단임을 나타냅니다. 외상의 사회경제적 및 기능적 영향은 상당합니다. 노르웨이에서 예상되는 고령화 인구 변화를 고려할 때, 노년층의 외상 발생률도 증가할 것으로 예상되며, 이는 병원 내 외상 및 재활 서비스에 더 큰 수요를 가져올 것입니다. 사회경제적 지위, 성별 및 연령은 외상 후 장기적 결과의 주요 예측 인자로 확인되었으며, 여성 및 교육 수준이 낮거나 지속적인 보상 청구가 있는 개인은 종종 더 나쁜 결과를 보고하는 경향이 있습니다.
외상 시스템, 예방 전략 및 의료 서비스의 발전으로 인해 사망률은 감소하고 있지만, 상당한 비율의 외상 생존자는 장기적 장애, 삶의 질 저하 및 직장 복귀의 어려움을 경험합니다. 이러한 결과는 개인, 가족 및 사회에 상당한 부담을 줍니다. 이러한 문제를 고려할 때, 생존만이 아닌 외상 후 장기적 기능 회복과 삶의 질에 초점을 맞춘 전환이 필요합니다.
심각한 외상은 종종 신체적 및 심리사회적으로 장기적인 추적 관찰이 필요합니다. 전통적인 추적 관찰은 종종 단편적이며 개인의 요구에 맞춰지지 않습니다. 디지털 환자 모니터링과 맞춤형 정보는 환자 경로를 개선할 잠재력이 있지만, 환자, 가족 및 의료 전문가가 이를 어떻게 경험하는지에 대한 지식은 제한적입니다.
이 연구는 초기 재활과 환자 중심 치료 경로가 외상 환자의 단기 및 장기적 결과를 어떻게 개선할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. POSTRAUMA 시험의 목적은 노르웨이 성인 외상 환자 중 국가 외상 계획(NTP)의 국가 지침에 따른 표준 치료에 부가하여 맞춤형 환자 정보 및 환자 주도 외래 디지털 추적 관찰(I-POD)의 효과를 평가하는 것입니다. 주요 연구 질문은 중재 그룹의 참가자가 표준 치료만 받는 대조군에 비해 사고 6개월 후 장애가 적고 건강 관련 삶의 질이 개선되었는지 여부입니다?
시험의 후반부는 질적 연구로, 보고 질적 연구의 통합 기준(COREQ)을 따릅니다. SI는 심층 및 반구조화된 인터뷰를 통해 참가자의 외상 후 경험을 일반적으로 탐구하고, 더 구체적으로는 작성된 환자 정보와 디지털 추적 관찰이 어떻게 인식되었는지 평가할 것입니다. SI는 일대일 인터뷰에서 개방형 질문을 통해 참가자가 이와 관련된 문제에 대해 이야기하도록 장려할 것입니다. 질병 경로 프레임워크는 이론적 프레임워크로 사용되며, WHO의 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)와 함께 사용되어 부상 전, 신체적 및 생리심리사회적 요인이 평가되도록 할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marianne Wesnes, Cand. med.
- 전화번호: +47 996 20 649
- 이메일: marianne.wesnes@helse-bergen.no
연구 연락처 백업
- 이름: Geir Arne Sunde, Ph.d.
- 전화번호: +47 992 04 008
- 이메일: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
연구 장소
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-
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Surgical Department, Haukeland University hospital
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연락하다:
- Marianne Wesnes, Cand.med
- 전화번호: +47 996 20 649
- 이메일: marianne.wesnes@helse-bergen.no
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연락하다:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
- 전화번호: +47 992 04 008
- 이메일: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
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부수사관:
- Marianne Wesnes, Cand.med
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수석 연구원:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 국가 TTA 기준을 충족하고 외상 후 HUS에 입원한 경우
- NTR 데이터베이스에 포함됨
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 15세 이하
- NTR 데이터베이스에 포함되지 않음
- 병원 퇴원 전 사망
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 노르웨이어 능력 부족
- 외국인 관광객 또는 국민
- 자살 시도 또는 심각한 자해 외상
- 심각한 정신 질환이나 지속적인 심각한 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
국립 외상 계획에 따른 국가 지침에 의거한 외상 후 표준 치료 및 추적 관리.
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활성 비교기: 중재 그룹
국가 외상 계획에 따른 국가 지침에 따른 표준 치료에 대한 보조 수단으로 맞춤형 환자 정보 및 환자 관리 외래 진료 추적
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POSTRAUMA-trial의 목적은 국가 지침에 따른 표준 치료와 I-POD 중재를 결합한 치료가 외상 후 표준 치료와 비교하여 EQ5D-index로 측정한 장애 정도 감소, EQ-VAS로 측정한 건강 관련 삶의 질 향상, 그리고 학업 및 직장 복귀 증가로 이어지는지 평가하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 외상 후 6개월까지의 기준선 대비 EuroQol 5차원 효용 점수(EQ5D-index)
기간: 기준선부터 외상 후 6개월까지
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본 연구의 주된 목적은 노르웨이 성인 환자에서 국가 지침에 따라 외상 후 표준 치료에 보조적으로 I-POD 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 효과는 두 그룹 모두에서 외상 후 6개월까지의 기준선 대비 유로콜 5차원 효용 점수(EQ5D-index)를 1차 종점으로 측정합니다. EQ5D-index는 -0.59(최악의 점수)에서 1(완벽한 건강, 최고 점수)까지의 범위를 가집니다. 0은 사망을 의미합니다. 기준선은 등록 시점으로 정의됩니다. I-POD 중재는 맞춤형 환자 정보 및 환자가 관리하는 외래 디지털 추적 치료입니다. |
기준선부터 외상 후 6개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 1개월, 6개월, 12개월 시점에서의 통제군과 중재군 간 복귀(Return to work, RTW) 차이를 환자 보고 데이터(patient-reported data)로 1개월 시점에서, 그리고 이분법적(예/아니오)으로 측정된 NTR-데이터(NTR-data)로 6개월 및 12개월 시점에서 분석
기간: 기준선부터 1개월, 6개월 및 12개월까지
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기준선부터 1개월, 6개월 및 12개월까지
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대조군과 중재군 간의 유로콜 5차원 효용 점수(EQ5D-index) 차이: 외상 발생 시점부터 1개월 및 12개월 후
기간: 트라우마 발생 후 1개월 및 12개월 간의 기저선 비교
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EQ5D-index는 -0.59(최악의 점수)에서 1(완전한 건강, 최고 점수)까지의 범위를 가집니다.
0은 사망을 의미합니다.
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트라우마 발생 후 1개월 및 12개월 간의 기저선 비교
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EuroQol 시각적 상사 척도(EQ-VAS)를 사용하여 측정한 외상 후 1개월, 6개월 및 12개월 시점에서 대조군과 중재군 간의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 차이.
기간: 외상 후 1개월, 6개월 및 12개월까지의 기준선
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EQ-VAS(EuroQol Visual Analogue Scale)는 EQ-5D 건강 설문지와 함께 사용되는 표준 도구로, 개인의 자기 평가 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 수직 척도로 측정합니다.
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외상 후 1개월, 6개월 및 12개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Geir Arne Sunde, Ph.d, Haukeland University hospital, Surgical Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 909877
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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