dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암 환자에서 도스타를리맙의 실제 임상 효과 및 안전성 (RW-NEDOS)
2025년 11월 25일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암 환자에서 네오어드주반트 도스타를리맙의 실제 임상 효능 및 안전성
이 연구는 직장암 적응증으로 도스타를리맙에 대한 AIFA 모니터링 레지스트리에 포함된 모든 환자를 등록하는 관찰적, 후향적-전향적, 다기관 임상시험입니다.
본 연구의 목적은 실제 임상 환경에서 신보조요법으로 도스타를리맙을 투여받는 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암(LARC) 환자의 임상적 결과와 안전성을 기술하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목적은 객관적 반응률(RECIST 1.1) 측면에서 신보조 도스타를리맙의 활성을 기술하는 것입니다.
부차적 목적은 다음과 같습니다:
다음 측면에서 신보조 도스타를리맙의 활성을 기술합니다:
- 6개월 및 12개월 시점의 완전 임상 반응률
- 임상 완전 반응까지의 시간
- 임상 완전 반응의 지속 기간
- 6개월 및 12개월 시점의 거의 완전 임상 반응률
- 거의 완전 임상 반응의 지속 기간
- 객관적 반응의 지속 기간
- 수술률(전직장간막절제술 또는 국소절제술)
- 병리학적 완전 반응률
- 중앙 방사선학적 검토로 평가된 객관적 반응률(RECIST 1.1)
- 다음 측면에서 신보조 도스타를리맙의 안전성을 기술합니다: 이상사례/심각한 이상사례 발생률 및 결과, CTCAE v5.0에 따른 독성 발생 시간 및 지속 기간.
- 다음 측면에서 신보조 도스타를리맙의 효능을 기술합니다: 무사건 생존율(EFS), 3년 시점의 장기 보존률, 원격 재발까지의 시간, 총생존율(OS)
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maria Carmela Piccirillo, MD
- 전화번호: +39 08117770280
- 이메일: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
연구 연락처 백업
- 이름: Piera Gargiulo, MD
- 전화번호: +39 081 1777 0279
- 이메일: piera.gargiulo@istitutotumori.na.it
연구 장소
-
-
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- ASL Napoli 1, Presidio Ospedaliero Ospedale del mare, Oncologia medica
-
수석 연구원:
- Bruno Daniele, MD
-
연락하다:
- Bruno Daniele, MD
- 전화번호: 081 1777 0279
- 이메일: bruno.daniele@aslnapoli1centro.it
-
Napoli, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Fondazione G. Pascale, Unità Operativa Complessa Oncologia Addominale
-
수석 연구원:
- Antonio Avallone, MD
-
연락하다:
- Antonio Avallone, MD
- 전화번호: +39 081177703557
- 이메일: a.avallone@istitutotumori.na.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
도스타를리맙으로 치료받는 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암 환자(모든 성별)는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 나이 > 18세
- 조직학적으로 확인된 II-III기 직장암
- 면역조직화학, 차세대 염기서열 분석 또는 PCR을 통해 지역적으로 평가된 dMMR/MSI 상태
연구의 회고적 부분:
- 2023년 11월 이후 네오어드주반트 도스타를림압 최소 1회 투여 (즉, 직장암 적응증에 대한 AIFA 도스타를림압 모니터링 레지스트리 활성화 기간 내, 이는 2023년 10월 27일자 GU n.252에 따른 이탈리아 법률 648/1996에 따라 보상됨)
- 선택 편향을 피하기 위해 적격한 사망자 또는 연락 불가 환자도 포함됨 (이탈리아 개인정보 보호법 제110조의 2 제4항 준수, 연구 시작 전 스폰서 웹사이트에 데이터 보호 영향 평가가 작성 및 게시되며, 사전에 명시적으로 동의하지 않은 사망자는 포함되지 않음).
연구의 전향적 부분:
- 직장암 적응증에 대한 AIFA 도스타를림압 모니터링 레지스트리에 포함, 2023년 10월 27일자 GU n.252에 따른 이탈리아 법률 648/1996에 따라 도스타를림압 투여
제외 기준:
- - 원격 전이
- 중요 인지 기능 장애 또는 정신 장애
- 직장암에 대한 이전 전신 또는 국소 치료
- 중재적 임상 시험 내에서 투여된 도스타를림압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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II-III기 직장암(LARC)
네오어드주반트 도스탈리맙으로 치료받은 dMMR/MSI LARC 환자
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도스타를리맙 500 mg을 3주마다 정맥 주사로 9주기 동안 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 도스타를리맙의 3, 6, 9주기 이후. 각 주기는 21일입니다. 최대 6개월
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RECIST v1.1 기준에 따라 CR 또는 PR을 보인 임상시험 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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도스타를리맙의 3, 6, 9주기 이후. 각 주기는 21일입니다. 최대 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 완전 관해 기간
기간: 최대 12개월
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임상적 완전 관해의 첫 문서화된 날짜부터 문서화된 국소 종양 재성장, 질병 재발 또는 마지막 이용 가능한 추적 관찰 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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거의 완전한 임상 반응률
기간: 6개월 및 12개월까지 최대 12개월
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디지털 직장 검사에서 종괴가 없고, 내시경 검사에서 직경 2cm 이하의 작은 점막 불규칙 또는 표재성 궤양이 있으며, MRI에서 전이성 림프절이 없는 것.
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6개월 및 12개월까지 최대 12개월
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근완전 임상 반응 지속 기간
기간: 최대 12개월
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거의 완전한 임상 반응의 첫 번째 문서화된 날짜부터 문서화된 완전한 임상 반응 전환, 국소 종양 재성장, 질병 재발 또는 마지막 이용 가능한 추적 관찰 중 가장 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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수술률 (전직장간막절제술 또는 국소절제술)
기간: 6개월 시점 (네오어드주반트 도스타를리맙 치료 종료 시)
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주 종양의 외과적 절제술을 받은 환자의 비율로 정의되며, 여기에는 총 장간막 절제술(TME) 또는 국소 절제술이 포함됩니다
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6개월 시점 (네오어드주반트 도스타를리맙 치료 종료 시)
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병리학적 완전 반응률
기간: 수술 후 (6개월)
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Mandard 수정 점수 체계에 따른 종양 퇴행 등급(TRG) 1로 정의됩니다.
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수술 후 (6개월)
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중앙 방사선 검토로 평가된 객관적 반응률
기간: 도스타를리맙을 3, 6, 9주기 후. 각 주기는 21일입니다. 최대 6개월
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RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR을 보이는 임상시험 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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도스타를리맙을 3, 6, 9주기 후. 각 주기는 21일입니다. 최대 6개월
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네오어드주번트 도스타를리맙의 안전성
기간: 도스타를리맙 각 주기(21일마다) 종료 시부터 최대 6개월까지
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NCI-CTCAE v. 5.0에 따른 이상사례/중대한 이상사례 발생률 및 등급
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도스타를리맙 각 주기(21일마다) 종료 시부터 최대 6개월까지
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무사건 생존
기간: 최대 12개월
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도스타를리맙 시작 시점부터 질병 재발(국소 또는 원격), 질병 진행(방사선학적 또는 임상적) 또는 두 번째 원발성 대장암, 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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원격 재발까지의 시간
기간: 최대 12개월
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도스타를리맙 시작과 원격 질병 재발 또는 진행 사이의 시간으로 정의됩니다.
원격 재발이 없고 연구 종료 시 생존한 환자는 마지막 평가 방문 날짜에 검열됩니다.
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최대 12개월
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전체 생존율
기간: 최대 12개월
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도스타를리맙 시작 시점부터 어떠한 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료 시점에 생존한 환자는 마지막 추적 관찰 일자에 중도절단 처리됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RW-NEDOS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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