PARPi 유지요법 중 난소암 환자의 예후에 미치는 식이 패턴의 영향
2025년 11월 26일 업데이트: Qinglei Gao, Tongji Hospital
PARPi 유지 치료 중 난소암 환자의 예후에 대한 다양한 식이 패턴의 효과를 평가하는 다기관 후향적 임상 연구
이 후향적 관찰 연구의 목적은 일차 PARP 억제제(PARPi) 유지 치료를 받는 고등급 장액성 난소암(HGSOC) 환자에서 다양한 식이 패턴(특히 저탄수화물 식이)과 예후 사이의 관계를 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 식이 패턴과 환자의 무진행 생존율(PFS) 사이에 연관성이 있는가?
- 식이 패턴과 전체 생존율(OS) 사이에 연관성이 있는가? 이는 다기관 후향적 코호트 연구입니다. 연구자들은 중국의 14개 상급종합병원에서 전자의무기록을 검토하여 2020년부터 2025년 사이에 진행성 고등급 장액성 난소암에 대해 일차 PARP 억제제 유지 치료를 받은 여성을 식별하고, 기초 특성, 치료 및 추적 결과에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구자들은 "저탄수화물 식이 패턴"을 가진 환자와 "일반/고탄수화물 식이 패턴"을 가진 환자를 비교하여 치료 결과와 생존에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 전자의무기록에서 임상적, 병리학적 및 치료 데이터가 수집됩니다.
- 전화 또는 진료 방문을 통해 후향적 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 작성하여 유지 치료 기간 동안의 식습관을 회상합니다.
- 선택적으로 영양 및 대사 분석을 위한 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다. (주 연구 센터의 참가자에 한함) 이 연구에서는 실험적 약물이나 특정 식이가 제공되지 않습니다. 모든 항암 치료는 일상적인 임상 치료의 일환으로 담당 의사가 결정합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Qinglei Gao, PhD.
- 전화번호: +86-27-83662681
- 이메일: qingleigao@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 중국 내 14개의 3차 병원에서 치료를 받은 원발성 고등급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자들로 구성됩니다.
적합한 환자들은 1차 또는 간격 종양 감축술을 받은 후 1차 백금 기반 화학요법을 시행하고, 완전 또는 부분 반응을 보인 후 2020년부터 2025년 사이에 1차 유지요법으로 PARP 억제제를 투여받았습니다.
참가자들은 병원 전자의무기록에서 확인되며, 연락이 가능하고 참여에 동의하는 환자들은 PARP 억제제 유지요법 기간 동안의 일반적인 식습관에 대한 후향적 식품 빈도 설문지를 작성합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 ~ 75세 미만의 여성 환자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 원발성 고등급 장액성 난소암(HGSOC), 난관암 또는 원발성 복막암.
- 초기 종양 감축 수술(일차 감축 수술 또는 간격 감축 수술) 및 1차 백금 기반 항암 화학요법을 받고 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 경우.
- 1차 치료 완료 후 처음으로 유지 요법으로 PARP 억제제를 투여받은 경우.
- 전자의무기록에 기초 특성, 1차 치료 상세 정보, PARP 억제제 유지 요법 정보 및 예후 추적 관찰 데이터를 포함한 완전한 임상 데이터가 있는 경우.
- 환자(또는 주 양육자)가 정상적인 의사소통 능력을 갖추고, 자발적으로 참여에 동의하며, 후향적 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ) 완성을 협조할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 병리학적 또는 세포학적 확인 없이 임상 진단만 이루어진 경우.
- 고등급 장액성 이외의 조직학적 아형(예: 난소 투명 세포암, 자궁내막양 암종, 점액성 암종, 저등급 장액성 암종).
- 이차성 또는 전이성 난소암(다른 장기에서 기원한 악성 종양).
- 주요 임상 또는 예후 정보의 심각한 결여로 인해 1차 평가 항목의 평가가 불가능한 경우.
- 인지 장애, 정신 질환 또는 기타 이유로 식이 정보를 정확히 회상할 수 없는 경우.
- PARP 억제제 유지 요법 기간 중 특정 제한 식이가 필요한 심각한 대사 또는 소화기계 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 투석 의존성 신기능 부전, 단장증후군, 활동성 크론병)이 있는 경우.
- 연구 기간 중 식이 구조를 현저히 변화시킨 중대한 생리적 사건(예: 주요 위장관 수술)이 발생한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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저탄수화물 식이 패턴
일상 식이 탄수화물 섭취량이 총 에너지의 낮은 비율을 차지하는, 일차 PARP 억제제 유지 요법을 받는 고등급 장액성 난소암 환자.
이 그룹의 주요 정의는 후향적 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)에서 추정한 대로, 탄수화물에서 얻는 총 에너지 비율이 코호트별 중앙값 미만인 환자로 할 것입니다.
발표된 문헌과 식이 지침을 바탕으로 한 대체 절단값은 민감도 분석에서 탐색될 것입니다.
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정규/고탄수화물 식단 패턴
일상적인 식이 탄수화물 섭취량이 총 에너지의 정상 또는 더 높은 비율을 차지하는 1차 PARP 억제제 유지 요법을 받는 고등급 장액성 난소암 환자.
이 그룹의 주요 정의는 회고적 식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)에서 추정한 바와 같이, 탄수화물로부터의 총 에너지 비율이 코호트별 중앙값 이상인 환자로 할 것입니다.
발표된 문헌과 식이 지침에 기반한 대체 절단값은 민감도 분석에서 탐구될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율 (PFS)
기간: PARPi 유지 요법 시작부터 질병 진행 또는 사망까지로, 최대 약 60개월(5년) 동안 평가됩니다.
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PFS는 PARP 억제제(PARPi) 유지 치료 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
질병 진행은 방사선학적 진행에 대한 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 버전 1.1 또는 CA-125 생화학적 진행에 대한 Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) 기준에 따라 평가됩니다.
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PARPi 유지 요법 시작부터 질병 진행 또는 사망까지로, 최대 약 60개월(5년) 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS)
기간: PARPi 유지 치료 시작부터 사망까지, 최대 약 60개월 동안 평가됨.
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OS는 PARPi 유지요법 시작일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
데이터 분석 시점에 생존한 참가자의 경우, 생존 기간은 마지막 접촉/추적 관찰일에서 중도절단됩니다.
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PARPi 유지 치료 시작부터 사망까지, 최대 약 60개월 동안 평가됨.
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PARP 억제제 유지요법의 기간
기간: PARP 억제제 유지 요법 시작부터 영구 중단 또는 마지막 기록 용량까지, 최대 5년.
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PARP 억제제(PARPi) 유지 요법의 기간은 PARPi 유지 요법 시작일로부터 어떤 이유(질병 진행, 이상반응, 환자 선호도, 재정적 이유 또는 기타 임상적 결정 포함)로 인한 PARPi 영구 중단일까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 여전히 PARPi를 투여받고 있는 참가자는 마지막 기록 용량의 날짜에 대해 검열 처리됩니다. 이 측정은 일상적인 임상 실무에서 PARPi 유지 요법에 대한 치료 순응도를 반영합니다. |
PARP 억제제 유지 요법 시작부터 영구 중단 또는 마지막 기록 용량까지, 최대 5년.
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부작용으로 인한 치료 중단률
기간: PARPi 유지요법 개시부터 치료 중단까지로, 약 60개월까지 평가됩니다.
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약물 관련 부작용 또는 독성으로 인해 PARP 억제제 유지 요법을 영구적으로 중단한 참가자의 비율.
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PARPi 유지요법 개시부터 치료 중단까지로, 약 60개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TJH-OVC-PARPi-DIET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할지 여부는 현재 미정입니다.
이 결정은 중화인민공화국 데이터 보안법과 인간 유전자원 관리 규정의 준수 여부에 따라 결정될 것입니다.
현 단계에서 연구 프로토콜은 환자 프라이버시 보호를 위해 연구 결과를 집계된 요약 형태로 보고하도록 명시하고 있습니다.
최종 데이터 공유 계획은 연구 완료 시 적용 가능한 법률 및 기관 정책에 따라 결정될 것입니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .