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프로바이오틱스, 이중 항생제 페이스트 및 수산화칼슘이 비가역적 치수염에서의 술 후 통증에 미치는 영향: 무작위 시험

2025년 11월 24일 업데이트: Zainab Dua, Dow University of Health Sciences

증상성 비가역성 치수염 환자에서 근관 내 약제로서 프로바이오틱스, 이중 항생제 및 수산화칼슘 페이스트의 수술 후 통증에 대한 효과. 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 증상이 있는 비가역성 치수염을 가진 성인에서 근관 치료 후 수술 후 통증을 줄이는 데 프로바이오틱스, 이중 항생제 페이스트(DAP) 또는 수산화칼슘 페이스트가 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

또한 이러한 의약품의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.

주요 해답을 얻고자 하는 질문은 다음과 같습니다:

프로바이오틱스, DAP 또는 수산화칼슘이 근관 치료 첫 방문 후 환자가 경험하는 통증의 양을 낮추는가? 이러한 의약품 중 하나를 사용할 때 참가자가 경험하는 의학적 문제나 부작용은 무엇인가? 연구자들은 수술 후 통증을 조절하는 데 어느 것이 가장 효과적인지 알아보기 위해 프로바이오틱스, DAP 및 수산화칼슘을 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

세 가지 근관 내 의약품(프로바이오틱스, DAP 또는 Ca(OH)₂) 중 하나를 근관 내에 삽입받습니다. 치료 계획에 따라 추적 관찰을 위해 진료소를 방문합니다. 여러 시점(치료 전, 12시간, 24시간, 48시간, 3일 및 7일)에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 수준을 보고합니다. 치료 후 일주일 동안 발생한 불편감, 증상 또는 부작용에 대해 연구팀에 알립니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 임상시험은 근관 치료를 받는 증상성 비가역성 치수염 진단을 받은 성인 환자들의 술 후 통증 감소에 있어 세 가지 근관 내 약제—프로바이오틱스, 이중 항생제 페이스트(DAP), 수산화칼슘—의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 시간 경과에 따른 통증 강도의 변화를 비교하고 각 약제와 관련된 부작용을 평가할 것입니다. 총 75명의 참가자가 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 어떤 약제가 술 후 통증을 가장 크게 감소시키는지, 그리고 프로바이오틱스가 일반적으로 사용되는 근관 내 재료에 대한 안전하고 효과적인 대안이 될 수 있는지 여부를 밝히고자 합니다.

상세 설명 근관 치료 후 술 후 통증은 특히 증상성 비가역성 치수염 환자들 사이에서 여전히 중요한 임상적 문제입니다. 수산화칼슘이 가장 널리 사용되는 근관 내 약제이지만, 작용 시작 지연, 높은 용해도, 특정 미생물에 대한 제한된 항균 효과를 포함한 한계로 인해 대체 옵션에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 메트로니다졸과 시프로플록사신을 포함하는 이중 항생제 페이스트는 강력한 항균 활성을 보여준 반면, 프로바이오틱스는 항균 및 항염증 특성을 가진 잠재적 생물치료 대안으로 최근 부상하고 있습니다.

이 무작위 대조 시험은 세 가지 근관 내 약제—수산화칼슘 페이스트, 이중 항생제 페이스트, Lactobacillus rhamnosus GG로 구성된 프로바이오틱스 페이스트—의 통증 감소 효과를 비교할 것입니다. 증상성 비가역성 치수염으로 진단된 18-45세 참가자(증상성 치근단 치주염 유무와 관계없이)가 등록됩니다. 표준화된 근관 형성 후, 첫 번째 내원 시 세 가지 약제 중 하나가 근관 내에 위치하게 됩니다.

통증은 다음과 같은 간격으로 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다:

수술 전 12시간 수술 후 24시간 48시간 3일 7일 부종, 발열, 심한 재발성 통증과 같은 모든 이상 반응 또는 추가 증상은 기록됩니다. 참가자는 필요한 경우에만 처방된 진통제를 사용할 수 있습니다. 약제는 1주 후 두 번째 내원 시 제거된 후 근관 충전을 완료합니다.

본 연구는 잠재적 탈락을 고려하여 치료 그룹당 25명씩 총 75명의 참가자를 포함할 것입니다. 무작위 배정은 컴퓨터로 생성되며, 시험은 이중 맹검법으로 진행되어 참가자와 결과 평가자 모두 그룹 배정을 알지 못하도록 합니다.

주요 결과는 시간 경과에 따른 술 후 통증 강도의 변화입니다. 부가 결과에는 부작용 발생률과 세 그룹 간 진통제 사용의 차이가 포함됩니다.

이 연구는 근관 내 약제 선택을 안내하고, 근관 통증 관리에서 프로바이오틱스의 잠재적 이점을 평가하며, 증상성 비가역성 치수염 환자들을 위한 더 안전하고 효과적인 치료 전략 개발을 지원하는 가치 있는 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 12345
        • Dow International Dental College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. ASA 1 범주에 속하는 환자
  2. 중등도에서 중증에 이르는 증상이 있는 비가역성 치수염을 앓고 있는 환자. 또한, 환자는 지속되는 통증을 경험했어야 합니다. 통증 기록에는 VAS 점수가 사용됩니다. (임상 및 방사선학적 징후로 확인됨) 첨부 치주염 유무와 관계없이 포함됩니다.
  3. 다근치(하악 제1대구치 및 제2대구치)
  4. 나이 18-45세
  5. 이 연구에는 치근단 지수(PAI) 점수가 1-3점인 치아가 포함되었으며, 이는 건강한 치근단 상태 또는 반드시 첨부 치주염과 관련되지 않은 최소한의 골 구조 변화를 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  2. 지난 24시간 이내에 만성 통증 약물을 복용한 대상자
  3. 균열, 복잡한 해부학적 구조, 치석 석회화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수산화칼슘
RCT에서 사용된 근관 약제
RCT에서 사용된 새로운 근관 내 약제
활성 비교기: 이중 항생제 페이스트 (DAP)
무작위 대조 시험(RCT)에서 사용된 근관 내 약물
RCT에서 사용된 새로운 근관 내 약제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도
기간: 수술 전 12시간 수술 후 24시간 수술 후 48시간 수술 후 3일 수술 후 7일
근관 치료 후 통증 수준의 변화를 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정합니다. VAS는 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증으로 구성된 10점 척도입니다. 참가자는 여러 시점에서 통증을 보고하여 각 근관 내 약제(수산화칼슘, 이중 항생제 페이스트, 프로바이오틱 페이스트)가 시간 경과에 따른 통증 감소에 미치는 영향을 평가합니다.
수술 전 12시간 수술 후 24시간 수술 후 48시간 수술 후 3일 수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 181

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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