중환자 대상 경장영양 요법 최적화
2025년 11월 26일 업데이트: Mr.Mutaz Ibrahim Omar Othman, Hamad Medical Corporation
장관 영양 최적화: 18시간, 20시간, 24시간 비교 연구
이 임상 시험의 목표는 다양한 경장 영양 주기(18시간, 20시간 또는 표준 24시간 지속 영양 공급)가 튜브 영양이 필요한 중환자실(ICU) 환자의 결과를 개선하는지 알아보는 것입니다. 또한 내성, 영양 공급 및 안전성을 살펴볼 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
더 짧은 영양 공급 주기(공복 기간 포함)가 ICU 재원 기간을 줄이는가?
기관지폐렴과 같은 감염 위험을 낮추는가?
칼로리 공급, 혈당 조절 및 위장관 내성에 어떤 영향을 미치는가?
연구진은 다음을 비교할 것입니다:
지속적 24시간 영양 공급(표준 치료)
4시간 공복 기간을 포함한 20시간 영양 공급
6시간 공복 기간을 포함한 18시간 영양 공급
참가자는:
최소 7일간의 경장 영양이 필요한 중환자실의 중환 성인 환자여야 합니다
세 가지 영양 공급 일정 중 하나에 무작위로 배정됩니다
매일 칼로리, 단백질, 혈당 및 위장관 내성을 모니터링합니다
ICU 재원 기간, 감염, 대사 조절 및 영양 공급 내성을 포함한 결과가 측정됩니다
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 중환자실 환자들을 대상으로 세 가지 경관영양법을 비교합니다: 표준 24시간 연속 급여, 4시간의 단식 기간을 포함한 20시간 순환 급여, 그리고 6시간의 단식 기간을 포함한 18시간 순환 급여. 연속 급여는 대사 조절을 저해하고, 인슐린 요구량을 증가시키며, 위장관 내성을 악화시킬 수 있는 반면, 순환 급여는 일주기 리듬과 더 잘 맞추어져 대사 균형을 지원하고, 기관지폐렴과 같은 합병증을 줄일 수 있다는 이론적 배경이 있습니다.
하마드 의료 공사 중환자실에서 최소 7일 동안 경관영양이 필요한 약 150명의 성인 환자가 등록될 예정입니다. 참가자는 할당 은폐를 보장하기 위해 REDCap를 통한 블록 무작위화로 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 그룹은 비강관 또는 구강관을 통해 등열량 경관영양을 공급받으며, 열량 및 단백질 목표는 간접 열량 측정법 또는 체중 기반 계산법에 따라 설정됩니다.
급여 계획은 중환자실 입원 또는 상태 안정화 후 24시간 이내에 시작됩니다. 18시간 및 20시간 그룹에 배정된 환자는 구조화된 단식 기간을 가지는 반면, 대조군은 중단 없는 급여를 받습니다. 일일 평가를 통해 영양 공급량, 위장관 내성 및 대사 매개변수가 기록되며, 부작용에 대한 안전성 모니터링이 함께 진행됩니다. 데이터는 REDCap를 통해 전자적으로 수집되고, 비식별화 처리되며, 임상시험단에 의해 정기적으로 감사됩니다.
이 연구는 급여 일정에 단식 기간을 도입함으로써 영양 치료를 최적화하고, 내성을 향상시키며, 중환자실 체류 기간을 단축하고, 합병증을 최소화할 수 있는지에 대한 고품질 증거를 생성하기 위해 설계되었습니다. 연구 결과는 향후 중환자실 영양 지침에 기여하고, 간헐적 급여 대 연속 급여 관행에 대한 전 세계적 논의에 공헌할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
연구에 참여하기 위해 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 18세 이상의 환자.
- 7일 이상 경관영양(EN)이 필요한 것으로 예상되는 환자.
- 중환자실(ICU)에서 기계 환기를 받는 중증 환자.
- 중환자실에서 경관영양을 새로 시작하는 환자.
다음 방법으로 경관영양을 받는 환자:
- 비위관(NG tube).
- 구위관(OG feeding tube).
제외 기준:
경관영양에 대한 금기증이나 기존 위장관 장애가 있는 환자, 포함:
- 활동성 위장관 출혈.
- 진행성 위장관 질환.
- 최근 위장관 절제술.
- 특수 식이 공식이 필요한 경우.
- 대량의 영양 공급이 필요한 경우(임상팀 판단).
- 기존 간부전.
- 비공장관, 위루술, 또는 공장루술 사용.
- 가임기 여성에서 β-hCG 검사로 확인된 임신.
- 인슐린 의존성 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 24시간 연속 급여 (대조군)
급여 일정은 24시간 동안 연속적인 경장 영양을 제공하며 단식 기간이 없습니다.
많은 중환자실에서의 이 표준 치료는 두 가지 실험적인 순환 급여 요법과 비교하기 위한 기준으로 사용됩니다.
급여 속도는 총 일일 열량 목표를 전체 기간에 걸쳐 균등하게 전달하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 20시간 주기 급여 (중재)
급여 일정은 장관 영양을 20시간 동안 공급하고, 매일 4시간의 구조화된 단식 기간을 포함합니다.
이 접근법은 충분한 일일 열량 섭취를 보장하면서 대사 및 위장관 이점의 균형을 맞추는 것을 목표로 합니다.
결과적으로, 더 짧은 급여 기간 내 총 열량 목표를 충족하기 위해 급여 속도가 증가됩니다.
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20시간 순환 경장 영양 및 4시간 단식 기간(중재 1) 목표: 보수적인 열량 공급 접근법을 유지하면서 구조화된 일일 단식 기간의 생리적 이점을 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 18시간 주기 섭식 (중재)
급여 일정은 24시간 주기마다 6시간의 금식 기간을 포함하면서 18시간 동안 경장 영양을 공급하는 것을 포함합니다.
이 구조는 더 강도 높은 간헐적 금식 요법을 시험하기 위해 설계되었으며, 생체 리듬과 더 잘 맞추어 생리적 이점을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
기대 효과로는 개선된 대사 조절, 향상된 위장관 운동성, 감염률 감소가 포함되며, 열량 섭취 감소 위험에 대한 주의 깊은 모니터링이 이루어집니다.
결과적으로, 18시간의 시간 내에 일일 열량 목표를 충족시키기 위해 급여 속도가 증가하여, 검토된 세 그룹 중 가장 강도 높은 급여 일정이 됩니다.
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급여 일정은 24시간 주기마다 6시간의 단식 기간을 포함하면서 18시간 동안 경장 영양을 공급하는 것을 포함합니다.
이 구조는 생체 리듬과 더 잘 맞추어 생리적 이점을 향상시키기 위해 더 강력한 간헐적 단식 요법을 테스트하도록 설계되었습니다.
기대 효과로는 대사 조절 개선, 위장관 운동성 향상, 감염률 감소가 있으며, 열량 섭취 감소 위험에 대한 주의 깊은 모니터링이 포함됩니다.
따라서, 18시간 내에 일일 열량 목표를 충족시키기 위해 급여 속도가 증가하여 검토된 세 그룹 중 가장 강력한 급여 일정이 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 재원기간 (LOS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 중환자실 퇴실 또는 전원 날짜까지 평가하며, 최대 90일(또는 병원 퇴원이 더 빠른 경우 그때까지) 동안 평가합니다.
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환자가 중환자실에 머무른 총 일수로, 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴실 또는 전원일까지 계산됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 중환자실 퇴실 또는 전원 날짜까지 평가하며, 최대 90일(또는 병원 퇴원이 더 빠른 경우 그때까지) 동안 평가합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원감염/폐렴 발생률
기간: 3일차부터 7일차까지 매일 평가됩니다.
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입원 48시간 후에 발생한 감염으로, 특히 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함합니다.
CDC 기준(임상 증상, 검사실 소견 및 영상 검사)에 따라 진단되었습니다.
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3일차부터 7일차까지 매일 평가됩니다.
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영양 적절성
기간: Day 1부터 Day 7까지 매일 계산됨
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환자에게 실제로 제공되는 일일 권장 칼로리 목표의 비율
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Day 1부터 Day 7까지 매일 계산됨
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위장관 합병증
기간: 1일차부터 7일차까지 매일 모니터링
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섭식 불내성과 관련된 이상 반응.
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1일차부터 7일차까지 매일 모니터링
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위 배출 지수
기간: 1일차부터 7일차까지 매일 4시간마다 측정합니다.
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위장관 운동성의 측정으로, 지연된 위 배출을 나타냅니다.
정기적인 간격(4시간마다)으로 비위관(NG) 또는 구위관(OG) 튜브를 통해 위 내용물을 흡인합니다.
위 잔류 용량 ≤ 500 mL, 지속적으로 높은 GRV(>500 mL)는 배출 지연을 나타냅니다.
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1일차부터 7일차까지 매일 4시간마다 측정합니다.
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혈당 조절
기간: 개입의 1일차부터 7일차까지 매일.
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경장영양 중재 기간 동안의 혈당 수준 조절. 하루 종일 수행된 현장 검사(point-of-care testing)에서 계산된 평균 일일 혈당 수준(mmol/L 또는 mg/dL).
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개입의 1일차부터 7일차까지 매일.
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인슐린 요구량
기간: 매일, 개입의 1일차부터 7일차까지.
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목표 범위 내에서 혈당을 유지하는 데 필요한 하루 총 외인성 인슐린 용량. 24시간 동안 투여된 총 인슐린 용량으로, 단위로 측정됩니다.
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매일, 개입의 1일차부터 7일차까지.
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혈청 크레아티닌 수치, mg/dL (또는 μmol/L)로 측정
기간: Day 1부터 Day 7까지 매일 측정됩니다. 기준값은 Day 0에 기록됩니다.
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기준선에서의 혈청 크레아티닌 농도 변화는 사구체 여과율(GFR) 및 신장 기능의 특정 생체 지표 역할을 합니다.
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Day 1부터 Day 7까지 매일 측정됩니다. 기준값은 Day 0에 기록됩니다.
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혈중 요소 질소(BUN) 수치, mg/dL(또는 mmol/L)로 측정됨
기간: 중재 기간의 1일차부터 7일차까지 매일 측정합니다. 기준값은 0일차에 기록됩니다.
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신장 기능, 단백질 이화작용 및 수분 상태에 영향을 받는 질소 폐기물 축적의 생체 표지자로서, 기저선 대비 혈중 요소 질소 농도 변화.
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중재 기간의 1일차부터 7일차까지 매일 측정합니다. 기준값은 0일차에 기록됩니다.
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치, U/L 단위로 측정
기간: 중재의 1일차부터 7일차까지 매일 측정하였습니다. 기준값은 0일차에 기록됩니다.
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기저선 대비 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 농도의 변화는 간세포 손상의 특정 바이오마커 역할을 합니다.
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중재의 1일차부터 7일차까지 매일 측정하였습니다. 기준값은 0일차에 기록됩니다.
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아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수치(U/L 단위 측정)
기간: 중재 기간의 1일차부터 7일차까지 매일 측정됩니다. 기준값은 0일차에 기록됩니다.
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기저선 대비 혈청 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 농도 변화, 간 염증 및 손상의 바이오마커로서.
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중재 기간의 1일차부터 7일차까지 매일 측정됩니다. 기준값은 0일차에 기록됩니다.
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총 빌리루빈 수치, mg/dL(또는 µmol/L)로 측정
기간: 중재 기간 중 1일차부터 7일차까지 매일 측정하였습니다. 기준값은 0일차에 기록되었습니다.
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기저선 대비 혈청 총 빌리루빈 농도의 변화는 간 배설 기능과 담즙 흐름의 바이오마커 역할을 합니다.
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중재 기간 중 1일차부터 7일차까지 매일 측정하였습니다. 기준값은 0일차에 기록되었습니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 표지자
기간: Day 1부터 Day 7까지 매일 측정됩니다. 기준값은 Day 0에 기록됩니다.
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염증 표지자(예: CRP)에 의한 전신 염증 수준
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Day 1부터 Day 7까지 매일 측정됩니다. 기준값은 Day 0에 기록됩니다.
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환자 내성
기간: 1일부터 7일까지 매일 측정
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중대한 부작용 없이 장관 영양을 받을 수 있는 능력.
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1일부터 7일까지 매일 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MRC-01-25-949
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 수집 후 비식별화되며, 이름, 건강보험번호, 생년월일과 같은 환자 식별자를 대체하기 위해 코드가 사용됩니다.
코드와 식별자 간의 연결은 데이터 수집 종료 시 삭제되며, 비식별화된 데이터는 연구 완료 후 최소 5년간 보관됩니다.
연구 참여는 환자 이름 대신 고유한 연구 ID(예: "EN-001")를 사용하여 기록됩니다.
식별자에 대한 접근은 연구팀으로 제한되며, HMC의 임상시험부서(CTU)에 의해 감사됩니다.
이 연구를 위해 수집된 데이터는 기밀로 유지됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .