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상부 복부 개복술에서 복막 전 침윤 진통을 위한 리포솜 부피바카인 대 로피바카인

2026년 7월 14일 업데이트: Jinying Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

상복부 개복술에서 전복벽 침윤 진통을 위한 리포솜 부피바카인 대 로피바카인: 무작위 배정 이중 맹검 대조 시험

상복부 개복 수술은 상당한 외상을 동반하며, 수술 후 통증 관리에는 상당한 어려움이 따릅니다. 복막 절개로 유발된 염증 반응과 미주 신경을 통한 내장 통증의 전달은 "수술 스트레스"와 통증의 핵심 구성 요소입니다. 잠재적 중재 전략으로는 국소 마취제 투여를 통해 복막의 과도한 반응을 억제하고 관련 신경에서의 전염증성 사이토카인 연쇄 반응을 차단하는 것이 있습니다. 지속성 국소 마취제인 리포솔 부피바카인은 로피바카인에 비해 더 오랜 수술 후 진통 효과를 제공할 수 있습니다. 따라서 본 임상시험은 두 약물을 폐쇄 전 복막 전 침윤으로 투여했을 때의 진통 효과와 항염증 효과를 전향적으로 비교하는 것을 목표로 합니다. 2차 평가 변수로는 오피오이드 소비량, 합병증 발생률 및 수술 후 회복 지표를 포함하여 임상적 가치를 종합적으로 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상부 위장관 개복술을 받는 환자들은 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 자주 경험하며, 이는 조기 회복을 방해할 뿐만 아니라 삶의 질을 현저히 저하시킵니다. 이상적인 수술 후 진통은 효과와 안전성 사이의 균형이 필요하며, 복막 전 국소 마취제 투여는 이 목표를 달성하기 위한 효과적인 전략으로 작용합니다. 기존의 국소 마취제와 비교하여, 새로운 서방형 제제인 리포솜 부피바카인은 지속적인 약물 방출을 가능하게 하여 진통 지속 시간을 48-72시간까지 연장합니다. 본 연구는 상부 위장관 개복술을 받는 환자에서 복막 전 주사로 투여된 리포솜 부피바카인과 로피바카인의 수술 후 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 무작위 대조 설계를 사용합니다. 참가자는 수술 절개 유형(정중선 또는 늑골 하)에 따라 계층화되고, 컴퓨터 생성 난수 시드와 순열 블록 무작위화(2, 4, 6의 가변 블록 크기)를 사용하여 그룹에 무작위 배정됩니다. 수술 중 복부 봉합 전, 실험군은 상처 양측의 복막 전 공간에 리포솜 부피바카인 주사를 받고, 대조군은 로피바카인 주사를 받습니다. 이 중재 외에도 두 그룹은 마취 유도, 유지 및 수술 후 전신 진통에 대해 동일한 프로토콜을 유지하여 두 국소 진통제의 상대적 효능을 정확하게 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jinying Zhang
  • 전화번호: 18560087707
  • 이메일: zhjydzx@163.com

연구 장소

      • Jinan, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 연령.
  2. 선택적 상부 위장관 개복술 예정.
  3. 늑골하 또는 정중 절개를 포함하는 수술 접근법.
  4. 15cm에서 30cm 사이의 절개 길이.
  5. 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I~III.

제외 기준:

  1. ASA 신체 상태 분류 III보다 높음.
  2. 기존 만성 통증으로 장기간 오피오이드 사용(1년 이상).
  3. 중증 간 또는 신장 기능 장애, 또는 저체중 상태, 정의:

    추정 사구체 여과율(eGFR) <40 mL/min/1.73m²; 차일드-퓨 분류 C; 체질량지수(BMI) <18.5 kg/m².

  4. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응.
  5. 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포좀 부피바카인
복부 폐쇄 전, 대상자는 수술 절개 부위에 지질체 부피바카인을 복막 전에 투여 받았습니다. 총 주사 용량은 266 mg을 초과하지 않았습니다. 약물 용액의 부피는 측면당 1.5 cm의 상처 길이당 1 ml씩 투여되었습니다.
복부 봉합 전, 리포솜 부피바카인이 수술 절개선을 따라 복막 앞쪽에 투여되며 절개 길이에 따라 생리식염수로 희석됩니다.
활성 비교기: 로피바카인
복부 봉합 전, 대상자는 수술 절개 부위에 0.3% 로피바카인을 전복막 투여받았습니다. 약액 1ml를 측면당 1.5cm의 상처 길이마다 투여했습니다.
복부 봉합 전, 수술 절개 부위를 따라 복막 앞에 로피바카인을 투여하며, 정상 식염수로 희석하여 농도 0.3%로 만듭니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수(NRS)
기간: 1일차
수치 평가 척도(NRS)는 0부터 10까지의 11점 척도로, 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 이에 따라, 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중재가 필요한 중등도 통증, 7-10점은 긴급 치료가 필요한 심한 통증을 나타냅니다. 본 연구에서 연구자들은 수술 후 24시간 이내에 NRS 점수 ≥ 4의 발생률과 해당 기간 동안 환자가 경험한 최악의 통증을 주로 평가했습니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루비프로펜 악세틸 사용
기간: 3일차
구조 진통제 flurbiprofen axetil 사용 양
3일차
입원 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 15일까지 평가한다.
입원과 퇴원 사이의 시간
입원일로부터 퇴원일까지 15일까지 평가한다.
첫 번째 구조 진통제 투여까지의 시간 및 효과적인 환자 자가 조절 정맥 내 진통법(PCIA) 횟수
기간: Day 3
PCIA 프로토콜(살린 100 mL에 수펜타닐 2 μg/kg, 배경 주입 없음, 3 mL 볼루스, 30분 록아웃)이 사용되었습니다. 수술 후 첫 72시간 동안 첫 번째 PCIA 활성화 시간과 효과적인 볼루스의 누적 횟수를 기록했습니다.
Day 3
수술 후 부작용
기간: 수술 후 첫 3일
수술 후 메스꺼움, 구토, 현기증의 발생률
수술 후 첫 3일
리처즈-캠벨 수면 설문지
기간: 3일차
0-100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
3일차
회복 품질-15 (QOR-15) 척도
기간: 수술 후 처음 3일
15개 문항의 점수를 모두 합산하여 0에서 150까지의 총점을 산출하며, 총점이 높을수록 환자의 회복 질이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 처음 3일
전체 진통 효과 점수
기간: 수술 후 첫 3일
이 점수는 환자가 보고한 결과 측정 도구로, 0점(최상)부터 28점(최악)까지의 29점 척도를 사용하여 수술 후 진통 요법의 효과를 종합적으로 평가합니다.
수술 후 첫 3일
수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 첫 3일
수술 후 첫 3일 동안의 통증 점수(NRS) 변화, 휴식 시 6, 12, 24, 48, 72시간의 점수와 이 3일 기간 동안의 최대 통증 수준을 포함합니다.
수술 후 첫 3일
C-반응성 단백질
기간: 수술 전 날과 수술 후 1일째
참가자의 염증 표지자는 수술 후에 테스트될 것입니다
수술 전 날과 수술 후 1일째
백혈구 수 및 분류
기간: 1일차
WBC 프로필-총 수와 세포 유형 분포를 포함하여-을 분석함으로써 환자의 염증 상태를 평가할 수 있습니다.
1일차
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월
수술 후 환자가 폐 합병증을 획득할 확률.
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KYLL-202507-101-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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