상부 복부 개복술에서 복막 전 침윤 진통을 위한 리포솜 부피바카인 대 로피바카인
상복부 개복술에서 전복벽 침윤 진통을 위한 리포솜 부피바카인 대 로피바카인: 무작위 배정 이중 맹검 대조 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
상부 위장관 개복술을 받는 환자들은 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 자주 경험하며, 이는 조기 회복을 방해할 뿐만 아니라 삶의 질을 현저히 저하시킵니다. 이상적인 수술 후 진통은 효과와 안전성 사이의 균형이 필요하며, 복막 전 국소 마취제 투여는 이 목표를 달성하기 위한 효과적인 전략으로 작용합니다. 기존의 국소 마취제와 비교하여, 새로운 서방형 제제인 리포솜 부피바카인은 지속적인 약물 방출을 가능하게 하여 진통 지속 시간을 48-72시간까지 연장합니다. 본 연구는 상부 위장관 개복술을 받는 환자에서 복막 전 주사로 투여된 리포솜 부피바카인과 로피바카인의 수술 후 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 무작위 대조 설계를 사용합니다. 참가자는 수술 절개 유형(정중선 또는 늑골 하)에 따라 계층화되고, 컴퓨터 생성 난수 시드와 순열 블록 무작위화(2, 4, 6의 가변 블록 크기)를 사용하여 그룹에 무작위 배정됩니다. 수술 중 복부 봉합 전, 실험군은 상처 양측의 복막 전 공간에 리포솜 부피바카인 주사를 받고, 대조군은 로피바카인 주사를 받습니다. 이 중재 외에도 두 그룹은 마취 유도, 유지 및 수술 후 전신 진통에 대해 동일한 프로토콜을 유지하여 두 국소 진통제의 상대적 효능을 정확하게 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jinying Zhang
- 전화번호: 18560087707
- 이메일: zhjydzx@163.com
연구 장소
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Jinan, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령.
- 선택적 상부 위장관 개복술 예정.
- 늑골하 또는 정중 절개를 포함하는 수술 접근법.
- 15cm에서 30cm 사이의 절개 길이.
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I~III.
제외 기준:
- ASA 신체 상태 분류 III보다 높음.
- 기존 만성 통증으로 장기간 오피오이드 사용(1년 이상).
중증 간 또는 신장 기능 장애, 또는 저체중 상태, 정의:
추정 사구체 여과율(eGFR) <40 mL/min/1.73m²; 차일드-퓨 분류 C; 체질량지수(BMI) <18.5 kg/m².
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 리포좀 부피바카인
복부 폐쇄 전, 대상자는 수술 절개 부위에 지질체 부피바카인을 복막 전에 투여 받았습니다.
총 주사 용량은 266 mg을 초과하지 않았습니다.
약물 용액의 부피는 측면당 1.5 cm의 상처 길이당 1 ml씩 투여되었습니다.
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복부 봉합 전, 리포솜 부피바카인이 수술 절개선을 따라 복막 앞쪽에 투여되며 절개 길이에 따라 생리식염수로 희석됩니다.
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활성 비교기: 로피바카인
복부 봉합 전, 대상자는 수술 절개 부위에 0.3% 로피바카인을 전복막 투여받았습니다.
약액 1ml를 측면당 1.5cm의 상처 길이마다 투여했습니다.
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복부 봉합 전, 수술 절개 부위를 따라 복막 앞에 로피바카인을 투여하며, 정상 식염수로 희석하여 농도 0.3%로 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수(NRS)
기간: 1일차
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수치 평가 척도(NRS)는 0부터 10까지의 11점 척도로, 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
이에 따라, 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중재가 필요한 중등도 통증, 7-10점은 긴급 치료가 필요한 심한 통증을 나타냅니다.
본 연구에서 연구자들은 수술 후 24시간 이내에 NRS 점수 ≥ 4의 발생률과 해당 기간 동안 환자가 경험한 최악의 통증을 주로 평가했습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플루비프로펜 악세틸 사용
기간: 3일차
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구조 진통제 flurbiprofen axetil 사용 양
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3일차
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입원 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 15일까지 평가한다.
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입원과 퇴원 사이의 시간
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입원일로부터 퇴원일까지 15일까지 평가한다.
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첫 번째 구조 진통제 투여까지의 시간 및 효과적인 환자 자가 조절 정맥 내 진통법(PCIA) 횟수
기간: Day 3
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PCIA 프로토콜(살린 100 mL에 수펜타닐 2 μg/kg, 배경 주입 없음, 3 mL 볼루스, 30분 록아웃)이 사용되었습니다.
수술 후 첫 72시간 동안 첫 번째 PCIA 활성화 시간과 효과적인 볼루스의 누적 횟수를 기록했습니다.
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Day 3
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 첫 3일
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수술 후 메스꺼움, 구토, 현기증의 발생률
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수술 후 첫 3일
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리처즈-캠벨 수면 설문지
기간: 3일차
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0-100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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3일차
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회복 품질-15 (QOR-15) 척도
기간: 수술 후 처음 3일
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15개 문항의 점수를 모두 합산하여 0에서 150까지의 총점을 산출하며, 총점이 높을수록 환자의 회복 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 처음 3일
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전체 진통 효과 점수
기간: 수술 후 첫 3일
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이 점수는 환자가 보고한 결과 측정 도구로, 0점(최상)부터 28점(최악)까지의 29점 척도를 사용하여 수술 후 진통 요법의 효과를 종합적으로 평가합니다.
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수술 후 첫 3일
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수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 첫 3일
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수술 후 첫 3일 동안의 통증 점수(NRS) 변화, 휴식 시 6, 12, 24, 48, 72시간의 점수와 이 3일 기간 동안의 최대 통증 수준을 포함합니다.
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수술 후 첫 3일
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C-반응성 단백질
기간: 수술 전 날과 수술 후 1일째
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참가자의 염증 표지자는 수술 후에 테스트될 것입니다
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수술 전 날과 수술 후 1일째
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백혈구 수 및 분류
기간: 1일차
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WBC 프로필-총 수와 세포 유형 분포를 포함하여-을 분석함으로써 환자의 염증 상태를 평가할 수 있습니다.
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1일차
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 환자가 폐 합병증을 획득할 확률.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gasanova I, Alexander J, Ogunnaike B, Hamid C, Rogers D, Minhajuddin A, Joshi GP. Transversus Abdominis Plane Block Versus Surgical Site Infiltration for Pain Management After Open Total Abdominal Hysterectomy. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1383-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000909.
- Sammour T, Kahokehr A, Soop M, Hill AG. Peritoneal damage: the inflammatory response and clinical implications of the neuro-immuno-humoral axis. World J Surg. 2010 Apr;34(4):704-20. doi: 10.1007/s00268-009-0382-y.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
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- Tawfik MM, Mohamed YM, Elbadrawi RE, Abdelkhalek M, Mogahed MM, Ezz HM. Transversus Abdominis Plane Block Versus Wound Infiltration for Analgesia After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1291-1297. doi: 10.1213/ANE.0000000000001724.
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- Ben-Saghroune H, Abdessadek M, Achour S, Kfal Y, El Bouazzaoui A, Kanjaa N, Sbai H. Assessment of the Safety and Efficiency of a Preperitoneal Continuous Infusion Using Bupivacaine after Abdominal Laparotomy in Digestive Carcinology. Anesthesiol Res Pract. 2023 Oct 10;2023:8842393. doi: 10.1155/2023/8842393. eCollection 2023.
- Baeriswyl M, Zeiter F, Piubellini D, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transverse abdominis plane block versus epidural analgesia: A systematic review with meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11261. doi: 10.1097/MD.0000000000011261.
- Ozturk E, Yilmazlar A, Coskun F, Isik O, Yilmazlar T. The beneficial effects of preperitoneal catheter analgesia following colon and rectal resections: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Tech Coloproctol. 2011 Sep;15(3):331-6. doi: 10.1007/s10151-011-0720-6. Epub 2011 Jul 19.
- Perniola A, Fant F, Magnuson A, Axelsson K, Gupta A. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a randomized, double-blind, controlled trial comparing continuous infusion vs patient-controlled intraperitoneal injection of local anaesthetic. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):328-36. doi: 10.1093/bja/aet345. Epub 2013 Oct 31.
- Mungroop TH, Veelo DP, Busch OR, van Dieren S, van Gulik TM, Karsten TM, de Castro SM, Godfried MB, Thiel B, Hollmann MW, Lirk P, Besselink MG. Continuous wound infiltration versus epidural analgesia after hepato-pancreato-biliary surgery (POP-UP): a randomised controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):105-113. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30012-7. Epub 2016 Jul 7.
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