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복강경 서혜부 탈장 수술 후 PACU에서 냉증기(냉각 증기)가 호흡곤란, 갈증, 메스꺼움 및 생리학적 지표에 미치는 영향

2026년 1월 15일 업데이트: Yeliz Sürme, TC Erciyes University

복강경 서혜부 탈장 수술 후 회복실에서의 냉 증기 흡입이 호흡곤란, 갈증, 오심 및 생리적 지표에 미치는 영향

냉증기 적용은 수술 후 기간 동안 마취 및 수술과 관련된 부작용을 완화할 수 있는 잠재력을 가진 유망한 중재로 간주됩니다. 이 연구는 복강경 서혜부 탈장 수술 후 호흡곤란, 갈증, 메스꺼움 및 생리적 매개변수에 대한 냉증기 흡입의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.

가설 (H1);

H1a: 냉증기를 투여받은 환자는 대조군에 비해 낮은 호흡곤란 심각도를 보고할 것입니다.

H1b: 냉증기를 투여받은 환자는 대조군에 비해 낮은 갈증 수준을 보고할 것입니다.

H1c: 냉증기를 투여받은 환자는 대조군에 비해 낮은 메스꺼움 심각도를 보고할 것입니다.

H1d: 냉증기를 투여받은 환자는 대조군에 비해 생리적 매개변수에서 유의미한 차이를 보일 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비약물적 방법 중 하나인 냉증기 적용은 수술 후 기간에 발생하는 합병증 관리에 상당한 잠재력을 지니고 있습니다. 이러한 잠재력에도 불구하고, 저희가 아는 한, 냉증기가 호흡곤란, 갈증 및 생리학적 지표에 미치는 영향을 조사한 발표된 연구는 문헌에서 찾아볼 수 없습니다. 본 연구는 무작위 대조 실험 연구입니다. 연구는 중재군 33명과 대조군 33명을 포함하여 총 최소 66명의 환자를 대상으로 진행될 예정입니다. 자료 수집은 T0, T1, T2의 세 단계로 구성됩니다. 이 단계에서 양 그룹의 기초(T0) 평가는 설문지 양식, 수정 보그 척도(MBS), 수술기 갈증 불편감 척도(PTDS), 수치 등급 척도(NRS) 및 생리학적 지표 추적 양식(PPFF)을 사용하여 수행됩니다. 이 평가 후, 환자의 상태는 MBS, PTDS, NRS 및 PPFF를 사용하여 15분째(T1)와 30분째(T2)에 재평가될 것입니다. 중재군에서는 기초(T0) 평가 직후, 환자에게 Hikoneb 906 S/LCD 초음파 병원용 네뷸라이저 장치를 사용하여 15분 동안 냉증기 적용이 일상적인 간호 및 치료 절차에 추가로 시행됩니다. 대조군 환자에게는 어떠한 추가 중재도 적용되지 않을 것입니다. 연구 결과로서, 냉증기 흡입이 복강경 서혜부 탈장 수술 후 호흡곤란, 갈증 및 메스꺼움의 심각도를 감소시킬 것으로 예측됩니다. 또한, 수축기 및 이완기 혈압, 심박수(맥박/분), 말초 산소 포화도(SpO2, %) 및 호흡수(/분)와 같은 기본 생명 징후 지표 값을 정상 생리학적 범위에 더 가깝게 조정할 것으로 기대됩니다. 이 연구는 수술 초기 회복기에 개별화된 간호를 강화하고 지원하는 실천으로서 냉증기의 가치를 입증한다는 점에서 의미가 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, 터키 (Türkiye), 38080
        • Erciyes University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 자발적으로 동의함
  • 만 18세 이상
  • 터키어로 말하고 이해할 수 있음
  • 인지, 정서, 의사소통 능력을 갖춤
  • 시각 및 청각 기능이 정상임
  • 전신 마취 하에 선택적 복강경 서혜부 탈장 수술을 받음
  • ASA 점수가 I 또는 II임
  • 수술 후 총 수정 알드레테 점수 ≥9점 및 의식 점수 2점(완전히 깨어 있음)
  • 중재 전 구토가 발생하지 않음
  • 체온이 정상 생리 범위(36-37.5°C) 내에 있음

제외 기준:

  • 연구 전 PACU에서 의사 처방에 따른 냉증기 적용이 계획됨
  • 상부 또는 하부 기도 폐쇄의 징후 및 증상이 있음
  • 초조함이 발생하고 의사소통이 불충분함
  • 냉증기 적용에 대한 알레르기가 있음
  • 폐쇄성 폐질환(예: COPD, 천식) 또는 심부전 진단을 받음
  • 신경학적 또는 정신질환의 알려진 병력이 있음
  • 수술 후 비위관이 삽입됨
  • 수술 전 오심, 구토 또는 호흡곤란과 관련된 진단을 받음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 콜드 베이퍼
환자의 초기(T0) 평가 직후, 일상적인 간호 및 치료 절차 외에도, 환자는 Hikoneb 906 S/LCD 초음파 병원용 네뷸라이저 장치를 사용하여 15분 동안 차가운 증기를 흡입하게 됩니다. 중재 완료 후, 환자의 상태는 15분(T1) 및 30분(T2)에 재평가됩니다.
다른: 콜드 베이퍼
Hikoneb 906 S/LCD 초음파 분무기를 사용하여 증류수로 냉증기를 생성하여 냉증기 처치를 수행합니다. 장치 매개변수는 증기 전달 수준 5(1-10), 증기 밀도 수준 5(1-10), 증기 온도 1C0(1C0-10C0)으로 최적으로 설정됩니다. 이 처치는 기준선(T0) 평가 후 중재군에 15분 동안 적용됩니다. 냉증기는 기도에 직접 전달되지 않고 입과 코 영역을 포함한 얼굴 부위에 적용됩니다. 장치의 증기 배출구와 환자의 얼굴 사이에 약 20-30 cm의 거리를 유지합니다.
간섭 없음: 대조군
대조군 환자는 추가적인 중재를 받지 않습니다. 이 그룹의 환자 추적 관찰은 진료소의 현재 표준 수술 후 치료 및 간호 관행에 따라 수행되며, 환자는 기준 시점(T0), 15분 후(T1), 30분 후에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 보그 호흡곤란 척도 (MBS)
기간: 기준선 (T0), 15분 (T1) 및 30분 (T2)
MBS는 호흡곤란의 심각도를 0(호흡곤란 없음)부터 10(견딜 수 없는 호흡곤란)까지 12점 척도로 평가합니다.
기준선 (T0), 15분 (T1) 및 30분 (T2)
구역 수치 척도(NRS)
기간: 기준 시점 (T0), 15분 (T1) 및 30분 (T2)
환자의 수술 후 오심 심각도는 연구자들이 개발한 0부터 10까지 점수를 매기는 NRS를 사용하여 평가될 것입니다. 이 척도에서 높은 점수는 더 심각한 오심을 나타냅니다.
기준 시점 (T0), 15분 (T1) 및 30분 (T2)
수술기간 갈증 관련 불편감 척도 (SPTRDS)
기간: 기준 시점(T0), 15분(T1) 및 30분(T2)
이 6개 항목, 3점 리커트 척도는 단일 차원 구조를 가지고 있습니다. 항목은 "전혀 괴롭지 않음" (0), "약간 괴롭음" (1), "매우 괴롭음" (2)으로 평가되었습니다. 이 척도에서 높은 점수는 갈증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준 시점(T0), 15분(T1) 및 30분(T2)
설문 양식
기간: 기준치 (T0)
연구진이 개발한 양식은 총 13개의 질문으로 구성되어 있으며, 환자의 인구통계학적(연령(세), 성별, 체질량지수(kg/m²) 등) 및 임상적 특성(미국마취과학회-ASA 점수, 수술 전후 금식 기간(분) 등)에 대한 데이터를 수집합니다.
기준치 (T0)
생리학적 매개 변수 모니터링 양식 (PPMF)
기간: 기준선 (T0), 15분 (T1) 및 30분 (T2)
연구자가 연구의 일환으로 작성한 모니터링 양식은 수축기(mmHg) 및 이완기(mmHg) 혈압, 심박수(맥박/분), 말초 산소 포화도(SpO2, %), 호흡수(/분)와 같은 기본적인 활력 징후를 평가할 것입니다.
기준선 (T0), 15분 (T1) 및 30분 (T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
TC Erciyes University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 27일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025-10/14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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