AI/ML 에지 컴퓨팅으로 생체 측정값을 모니터링하는 의료용 스마트 깔창, 자체 충전 방식의 혁신적 기술.
2025년 11월 27일 업데이트: Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
자가 충전 스마트 인솔의 평가
이 연구는 군인과 민간인 모두를 위한 원격 환자 모니터링(RPM)에 사용될 새로 개발된 자가 발전형 스마트 깔창의 효과를 평가할 것입니다.
현재 연구는 SEMI와 공군 연구소(AFRL)에서 자금을 지원한 프로젝트의 일부입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 SEMI와 AFRL이 공동으로 자금을 지원하며, 스마트 인솔과 관련 모바일 앱의 편안함, 내구성 및 센서 정확도를 평가하기 위한 것입니다. 연구는 스마트 인솔의 1세대와 2세대 모두를 평가할 것입니다. 두 세대 간의 주요 차이점은 2세대가 발전을 위해 개선된 에너지 하베스터를 사용할 것이라는 점입니다.
본 연구는 두 단계로 구성되어 있습니다. 1단계는 유타 대학교(U of U)에서 10명의 피험자를 대상으로 파일럿 연구에서 인솔의 1세대를 평가할 것입니다. 피험자들은 유타 대학교의 모션 코어 분석 시설에서 계측된 러닝머신에서 다양한 속도로 걷는 동안 인솔을 착용하고, U of U 캠퍼스에서 ½마일 코스를 걷도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 샤드 라운디 박사가 감독할 것입니다.
2단계는 인솔의 2세대를 평가할 것입니다. U of U에서 파일럿 연구가 진행되며, 10명의 피험자를 대상으로 1단계 연구와 유사하게 진행될 것입니다. 다시 한번, 연구는 샤드 라운디 박사가 감독할 것입니다. 이후 100명의 피험자를 대상으로 한 더 큰 규모의 현장 연구가 이어질 것입니다. 피험자들은 인솔을 집으로 가져가 4주 동안 착용하도록 요청받을 것입니다. 현장 연구는 스펙트럼 에르고노믹스의 제프 히서만 박사가 감독할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jeff Hiserman, Bachelor's
- 전화번호: 15704953298
- 이메일: spectrumergonomics@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ryane Sorenson, Bachelor's
- 전화번호: 801-585-0302
- 이메일: ryane.sorenson@hsc.utah.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Williamsport, Pennsylvania, 미국, 17701
- 모병
- Spectrum Ergonomics and Occupational Health Services
-
연락하다:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
- 전화번호: 5704953298
- 이메일: spectrumergonomics@gmail.com
-
연락하다:
- Robert Andosca, PhD
- 전화번호: (617) 447-1876
- 이메일: randosca@inviza.com
-
수석 연구원:
- Jeff Hiserman, Bachelor's
-
부수사관:
- Helen Hiserman, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 진료소의 환자 인구, 그들의 가족 및 친구, 그리고 펜실베이니아 북중부 지역의 일반 대중에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 일반적으로 건강하며, 동의서 서명 시점에 18세에서 90세 사이여야 합니다.
참가자는 4주 동안 주 1회씩 총 4회에 걸쳐 Spectrum Ergonomics를 방문할 수 있어야 합니다.
-
제외 기준:
- 참가자 연령: 18-90세
표본 크기:
Utah 기준:
모든 센터: 120명
포함 기준:
UofU에서 진행되는 1단계 및 2단계 파일럿 연구의 포함 기준
1. 참가자는 일반적으로 건강하며, 동의서 서명 시점에 18세에서 90세 사이여야 합니다. 2. 참가자는 1마일(약 1.6km)을 편안하게 걸을 수 있어야 합니다. 3. 남성 참가자 5명과 여성 참가자 5명을 모집할 예정입니다. Spectrum Ergonomics에서 진행되는 2단계 현장 연구의 포함 기준
- 참가자는 일반적으로 건강하며, 동의서 서명 시점에 18세에서 90세 사이여야 합니다.
- 참가자는 4주 동안 주 1회씩 총 4회에 걸쳐 Spectrum Ergonomics를 방문할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
UofU에서 진행되는 1단계 및 2단계 파일럿 연구의 제외 기준
- 편평족(Pes planus)
- 한쪽 다리 절단자
- 임신 중이거나, 출산 후 3개월 미만이거나, 현재 수유 중인 여성
- 등록 6개월 이내의 대수술 또는 3개월 이내의 소수술
- 등록 3개월 이내의 패혈증이나 폐렴과 같은 중증 감염
- 등록 5년 이내의 심근경색 또는 심부전
- 발목 유합술 또는 전치환술
- 병적 비만(BMI > 40)
Spectrum Ergonomics에서 진행되는 2단계 현장 연구의 제외 기준
- 편평족(Pes planus) 또는 높은 아치족(Pes cavus)
- 한쪽 다리 절단자
- 취약성 당뇨병(조절이 어려운 당뇨병, 불안정성 당뇨병이라고도 함) - 혈당이 너무 높은 상태(고혈당)에서 너무 낮은 상태(저혈당)로 빠르게 변동하는 특징을 가진 혈당의 광범위한 변동
- 말초신경병증
- 발바닥 감각 상실
- 발에 열린 상처
- 임신 중이거나, 출산 후 3개월 미만이거나, 현재 수유 중인 여성
- 발목 유합술 또는 전치환술
- 등록 6개월 이내의 대수술 또는 3개월 이내의 소수술
- 등록 3개월 이내의 패혈증이나 폐렴과 같은 중증 감염
- 등록 1년 이내의 심근경색 또는 심부전
- 병적 비만(BMI > 40)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
18세에서 100세까지의 남성 및 여성으로, 보행이 가능한 자
|
인솔 내 센서로부터 데이터 수집을 통한 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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본 연구는 스마트 인솔에 내장된 센서의 안전성과 생체 표지자 측정 정확도를 평가하기 위한 것입니다.
기간: "등록부터 4주 관찰 종료까지"
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센서는 다음을 측정합니다: 적혈구에 포함된 산소의 포화도 퍼센트로 나타낸 맥박 산소 농도.
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"등록부터 4주 관찰 종료까지"
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
본 연구는 스마트 인솔에 내장된 센서의 안전성과 생체 표지자 측정 정확도를 평가하기 위한 것입니다.
기간: 기간: "등록부터 4주간 관찰 종료까지"
|
설명: 센서는 다음을 측정합니다: 분당 박동 수로 나타낸 심박수 및 심박수 변이성.
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기간: "등록부터 4주간 관찰 종료까지"
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
본 연구는 스마트 인솔에 내장된 센서의 안전성과 바이오마커 측정 정확도를 평가하기 위한 것입니다.
기간: 기간: "등록부터 4주 관찰 종료 시점까지"
|
설명: 센서는 측정합니다: 체온을 섭씨로 측정합니다.
|
기간: "등록부터 4주 관찰 종료 시점까지"
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert Andosca, PhD, Inviza Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB_00176473
- SEMI NBMC, NB18-24-44 (기타 보조금/기금 번호: USAFRL)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 연령 및 성별 등 다양한 그룹으로 구분된 그룹 데이터로 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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