모락시플록사신의 기관지확장증 환자에서의 장기적 안전성 및 효능
2025년 12월 9일 업데이트: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
비낭성 섬유증 기관지확장증 환자에서 장기간 간헐적 목시플록사신 근절 요법의 효과성과 안전성: 12개월 무작위 대조 시험
기관지확장증은 반복적인 감염, 염증 및 진행성 폐 손상이 특징인 만성 호흡기 질환입니다. 빈번한 악화는 이환율 증가, 폐 기능 저하 가속화 및 삶의 질 감소와 관련이 있습니다. 악화 예방은 주요 치료 목표입니다. 광범위 항균 스펙트럼을 가진 플루오로퀴놀론 계열 항생제인 목시플록사신은 간헐적 제균 요법에서 세균 부하를 줄이고, 미생물학적 제균을 달성하며, 악화 빈도를 최소화하는 역할을 할 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 낭포성 섬유증이 아닌 기관지확장증 환자에서 장기간 간헐적 목시플록사신 요법의 효과와 안전성을 표준 치료와 비교하여 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
140
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: montaser gamal ahmed, lecturer
- 전화번호: +201008951058
- 이메일: montaser_zahran@yahoo.com
연구 장소
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, 이집트, 71515
- Assiut University hospital
-
연락하다:
- Montaser Gamal Elddin, Lecturer
- 전화번호: +21008951058
- 이메일: Montaser_zahran@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상).
- 고해상도 CT(HRCT)로 확인된 낭포성 섬유증이 아닌 기관지확장증 진단.
- 지난 12개월 동안 기관지확장증 악화가 2회 이상 있었던 병력.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증 관련 기관지확장증 진단.
- 플루오로퀴놀론계 약물(목시플록사신 포함)에 대한 과민증 또는 금기증이 있는 경우.
- 중증 간 기능 장애 또는 중증 신장 기능 장애(eGFR <30 mL/min/1.73 m²).
- 임신 또는 수유 중.
- 중요한 QT 간격 연장, 부정맥 병력 또는 QT 간격 연장 약물의 병용 사용.
- 지난 3개월 동안 기관지확장증에 대한 장기 억제 항생제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간헐적 목시플록사신 + 표준 치료
참가자는 가이드라인 기반 표준 치료에 추가하여 8주마다 7일 동안 하루 한 번 400mg의 모시플록사신을 경구로 투여받게 됩니다(12개월 동안 총 6회 주기).
|
지침 기반 표준 치료에 추가하여, 8주마다 7일 동안 1일 1회 경구로 400mg의 모시플록사신 투여(12개월 동안 총 6주기)
|
|
활성 비교기: 표준 치료 (대조군)
참가자는 장기 억제 항생제 없이 가이드라인 기반 표준 치료를 받게 됩니다.
|
참가자는 장기 억제 항생제 없이 기관지확장증에 대한 지침 기반 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
악화 빈도
기간: 12개월
|
추적 관찰 기간 동안 환자별 급성 기관지확장증 악화 횟수
|
12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물학적 제거
기간: 12개월
|
객담 배양 검사에서 Pseudomonas aeruginosa 및 기타 병원체 제거율
|
12개월
|
|
FVC 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
강제폐활량 변화
|
기준선 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: montaser gamal ahmed, gamal ahmed, Assiut University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ASSIUT-CH-MOXI-BE-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .