NaviFUS 시스템과 베바시주맙을 이용한 재발성 교모세포종의 안전성과 유효성

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 성인 남성/여성 환자.
2. 초기 진단 시 조직학적으로 확인된 교모세포종으로, 이전 방사선 치료 및 테모졸로마이드 항암 치료 후 재발.
3. 측정 가능한 질병 크기가 10mm 이상(RANO 기준)이어야 함.
4. 방사선 치료 완료 후 경과 기간(초기 진단 시 방사선 치료 및/또는 재발 질환에 대한 방사선 치료 포함)이 12주 이상.
5. 스테로이드 복용 중인 경우, 연구 치료 시작 7일 전부터 안정적인 용량을 유지해야 함.
6. 체질량지수(BMI) ≥17 kg/m².

7. 마지막 약물 치료 이후 최소 경과 기간:

   1. 비세포독성 약제(예: 인터페론, 타목시펜), 매일 투여하는 항암 치료(예: 메트로노믹 테모졸로마이드, 사이톡산) 또는 매일 투여하는 표적 치료제(예: 글리벡, 타르세바)의 경우 1주.
   2. 마지막 세포독성 치료 이후 4주.
   3. 니트로소우레아 함유 항암 요법(예: 카무스틴) 완료 후 6주.
8. 기대 수명 ≥12주.
9. KPS 점수 > 60.

10. 적절한 간, 신장, 응고 및 조혈 기능:

    1. 혈색소 ≥8 g/dL.
    2. 혈소판 ≥100,000/mm³.
    3. 호중구 ≥1,500/mm³.
    4. 혈청 크레아티닌 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배.
    5. 요단백 크레아티닌(UPC) 비율 <1 또는 요단백뇨 락스틱 ≤2+.
    6. 알라닌 아미노전이효소(ALT) <ULN의 3배.
    7. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <ULN의 3배.
    8. 프로트롬빈 시간 ≤ULN의 1.2배.
    9. 국제표준화비율(INR) <1.5.
    10. 빌리루빈 <ULN의 2배.
11. 관심 영역(ROI)(즉, 종양 부위)의 중심이 두개골 뼈로부터 깊이 ≥30mm.
12. 임신 가능성이 있는 경우, 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임법을 따르기로 동의해야 함.
13. 치료 전에 머리카락을 면도(전체 머리 또는 커플링 막이 접촉할 부위)하고 말초 정맥주사 라인을 설치할 수 있고 동의해야 함.

제외 기준:

• 1) 베바시주맙을 포함한 혈관내피성장인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체(VEGFR) 억제제로 이전 치료 받은 경우.

  2) 선별 검사 12개월 이내에 입원이 필요한 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.

  3) 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 및 이완기 혈압 ≥100 mmHg).

  4) 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 중증 뇌경색 또는 심근경색, 심장 션트, 지난 12개월 이내 심장마비, 지난 6개월 이내 뇌졸중(일과성 허혈 발작 제외), 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 등 조절되지 않는 동반 질환.

  5) 불안정 폐질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 선별 시점에 입원이 필요하거나 연구 치료를 방해하는 기타 호흡기 질환.

  6) 뇌에 삽입된 페이스메이커, 제세동기 또는 뇌심부 자극기, 기타 이식형 전자 장치, 또는 임상적으로 유의한 부정맥이 기록된 경우.

  7) 선별 4주 이내에 흉강 내, 복강 내 또는 골반 내(두개골 절제술 제외) 주요 수술, 개방 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 선별 1주 이내에 경미한 시술, 경피적 생검 또는 혈관 접근 장치 설치를 받은 환자, 또는 해당 시술 또는 손상의 부작용에서 회복되지 않은 환자.

  8) 알려진 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성.

  9) 선별 시점에 정맥 내 항생제가 필요한 급성 세균 또는 곰팡이 감염.

  10) 임신 중이거나 수유 중인 여성.

  11) MRI 조영제, CT 조영제, 소노뷰®[루마손®], 베바시주맙 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증/알레르기.

  12) 연구자가 연구 종료점에 영향을 미칠 수 있는 상태를 나타낸다고 판단한 기저선 이상 소견.

  13) ROI 내 출혈 또는 낭종.

  14) 뇌간 부위와 같이 중요한 뇌 기능을 담당하는 뇌 심부 중심부에 ROI가 위치한 경우.

  15) 첫 FUS 노출 4주 이내에 시험용 약물을 투여받은 경우.

  16) 향정신성 약물 사용 또는 약물 중독력.

  17) FUS 시술 시간 동안 등을 대고 가만히 누워 있기 어려운 경우.

  18) 연구자의 판단 하에 환자에게 위험을 증가시키거나 연구 목표 달성에 필요한 만족스러운 데이터 획득 가능성을 감소시킬 수 있는 기타 조건.