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급성 거부반응 진단에서의 혈소판 응집

2025년 11월 27일 업데이트: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

급성 이식편 거부반응 진단에서의 혈소판 응집

"급성 이식편 거부반응 진단에서의 혈소판 응집"이라는 제목의 이 연구는 혈소판 기능의 변화가 신장 이식 수혜자에서 급성 거부반응의 비침습적 표지자 역할을 할 수 있는지 평가하는 파일럿 관찰 연구입니다. 혈소판 응집은 신장 이식 전과 신장 이식 후 3개월 및 12개월에 수행된 프로토콜 생검 시점에 광학 응집측정법, 유세포 분석 P-셀렉틴(CD62-P) 발현 및 가용성 P-셀렉틴 수준을 사용하여 평가됩니다. 지시 생검을 받는 이식편 기능 장애가 의심되는 환자도 포함됩니다. 혈소판 활성화 표지자는 조직병리학적 소견, 공여자 특이 항체, 대사 매개변수 및 임상 결과와 상관관계가 있습니다. 목표는 혈소판 활성화 프로필이 급성 세포성 또는 항체 매개 거부반응을 식별하고 비침습적 진단 도구 개발에 기여할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

혈소판은 지혈뿐만 아니라 염증 및 면역 반응에서도 중요한 역할을 합니다. 혈소판 활성화는 부착, 인테그린 매개 응집, 트롬복산 A₂ 생성 및 P-셀렉틴과 같은 표지자의 표면 발현을 특징으로 하며, 이는 T 림프구와의 상호작용 및 면역 신호 전달 증폭에 기여합니다. 새로운 증거들은 혈소판 활성화가 신장 이식편 손상의 초기 기전에 관여할 수 있음을 시사합니다. 연구들은 항체 매개 거부 반응 동안 사구체 및 세관 주위 모세혈관에서 혈소판 축적이 발생함을 보여주었으며, 이는 공여자 특이 항체 및 폰 빌레브란트 인자를 통한 내피 세포 활성화에 의해 매개될 가능성이 있습니다. PF4 및 P-셀렉틴과 같은 혈소판 활성화 표지자의 상승은 T 세포 매개 거부 반응과도 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

이 파일럿 연구는 혈소판 응집 및 혈소판 활성화 표지자의 변화가 급성 신장 동종 이식편 거부 반응의 비침습적 지표로 사용될 수 있는지 조사합니다. 혈소판 기능은 광학 응집 측정법, P-셀렉틴(CD62-P) 유세포 분석 및 가용성 P-셀렉틴 수준을 사용하여 측정됩니다. 이러한 매개변수들은 이식 후 3개월 및 12개월에 시행한 프로토콜 생검과 의심되는 거부 반응으로 시행한 적응증 생검의 조직학적 소견과 상관관계를 분석합니다. 이 연구에는 종단적으로 모니터링된 성인 신장 이식 수혜자와 적응증 생검이 필요한 이식편 기능 장애 환자 코호트가 포함됩니다. 동시 평가에는 신장 기능, 공여자 특이 항체, 면역억제제(타크로리무스) 수준, 대사 매개변수 및 영상 검사가 포함됩니다. 혈소판 활성화 프로파일을 생검으로 확인된 거부 반응과 비교함으로써, 이 연구는 혈소판 기반 생체표지자가 세포성 또는 항체 매개 동종 이식편 손상의 조기 비침습적 검출을 지원하고 기존의 생검 기반 진단을 보완할 수 있는지 확인하고자 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Timea Blichova, MD
  • 전화번호: +421434203184
  • 이메일: tc@unm.sk

연구 연락처 백업

  • 이름: Patricia Kleinova, MD
  • 전화번호: +421434203184
  • 이메일: tc@unm.sk

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Martin, 슬로바키아, 03601
        • 모병
        • Transplant-Nephrology Department, University Hospital Martin
        • 연락하다:
          • Timea Blichova, MD
          • 전화번호: +421434203184
          • 이메일: tc@unm.sk
        • 연락하다:
          • Matej Vnucak, ass prof., MD, PhD.
          • 전화번호: +421434203184
          • 이메일: tc@unm.sk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장 이식을 받은 만성 신장 질환 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(≥18세)
  • 일차 신장 이식
  • 생체 / 사체 신장 이식
  • 참여 능력 및 동의

제외 기준:

  • 미성년자 환자
  • 이차 / 삼차 신장 이식
  • 항혈소판 요법
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
신장 이식 수혜자 - 프로토콜 생검 코호트

신장 이식을 받은 성인 환자는 이식 후 3개월 및 12개월에 임상적 이식 신장 기능과 관계없이 정기적인 프로토콜 생검을 받습니다. 각 시점에서 혈소판 응집, 유세포 분석을 통한 P-셀렉틴 발현, 용해성 P-셀렉틴 수치, 생화학적 및 면역학적 매개변수가 수집됩니다.

혈소판 기능 검사 결과는 이후에 임상적 증상이 없는 거부 반응의 유무를 포함하여 프로토콜 생검의 조직병리학적 결과와 상관관계를 분석합니다.
신장 이식 수혜자 - 적응증 생검 코호트
신장 이식 수혜자 중 이식 기능 장애의 임상적 징후(예: 혈청 크레아티닌 상승, 단백뇨 증가, 또는 초음파 이상 소견) 또는 Luminex 검사에서 새롭게 양성으로 확인된 공여자 특이 항체(DSA)를 보이는 경우, 급성 거부 반응이 의심되어 적응증 생검이 필요합니다. 생검 시점에 혈소판 응집 검사, P-셀렉틴 마커, 포괄적인 생화학적 지표 및 DSA 수치를 수집합니다. 이 코호트는 임상적 또는 면역학적으로 명백한 이식 손상이 있는 환자를 대표하여, 무증상 또는 생검으로 확인된 거부 반응을 포함한 프로토콜 생검 환자와 비교할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신장 이식 전후 환자의 혈소판 응집 변화를 비교하기 위하여
기간: 이식 전 기준치; 이식 후 3개월; 이식 후 12개월
신장 이식 전 광학 응집 측정법으로 측정한 혈소판 응집을 이식 후 3개월 및 12개월에 측정한 혈소판 응집과 비교하여 시간에 따른 혈소판 기능 변화를 평가할 것입니다.
이식 전 기준치; 이식 후 3개월; 이식 후 12개월
이식편 기능 장애로 인한 생검 시기에 체액성/세포성 이식편 거부반응 진단에서 혈소판 응집 변화를 평가하기 위함
기간: 이식 후 언제든지 시행한 적응증 생검 시점에서
혈소판 응집은 이식 기능 장애를 위한 적응증 생검 시점에서 평가되며, 생검으로 확인된 체액성 또는 세포성 거부 반응이 있는 환자와 거부 반응이 없는 환자 사이에서 비교됩니다. 목표는 혈소판 응집의 변화가 조직병리학적으로 확인된 급성 이식 거부 반응과 연관되어 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
이식 후 언제든지 시행한 적응증 생검 시점에서
비침습적 조사의 일환으로 급성 이식편 거부반응 진단에서 혈소판 활성화의 잠재적 지표로서 P-셀렉틴 사용을 조사하기 위해
기간: 신장 이식 전 기저선; 신장 이식 후 3개월 및 12개월 프로토콜 생검 시; 신장 이식 후 지시 생검 시
신장 이식 전후 및 프로토콜 또는 적응증 생검 시점에 혈소판의 유세포 분석 P-셀렉틴(CD62-P) 발현과 혈장 내 가용성 P-셀렉틴 수치를 측정합니다. 이러한 값은 생검으로 확인된 거부 반응이 있는 환자와 없는 환자 간에 비교되어, P-셀렉틴이 급성 이식편 손상과 관련된 혈소판 활성화의 신뢰할 수 있는 표지자 역할을 할 수 있는지 평가하고, 비침습적 진단 접근법의 개발을 지원할 것입니다.
신장 이식 전 기저선; 신장 이식 후 3개월 및 12개월 프로토콜 생검 시; 신장 이식 후 지시 생검 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Martin

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Matej Vnucak, ass prof, MD, PhD., University Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 26일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TNO_AGRE
  • UK/3248/2024 (기타 보조금/기금 번호: CU Grant - EXCELLENT 2024)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

단일 센터 파일럿 연구입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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