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우간다에서 국소 진행성 자궁경부암 치료를 위한 저분할 방사선 치료 (HypoRTCx-UG)

2026년 3월 26일 업데이트: Uganda Cancer Institute

우간다에서 진행되는 국소 진행성 자궁경부암에 대한 저분할 방사선 치료의 2상 무작위 비열등성 시험

이 2상 임상시험은 IB3기, II기 또는 III기 자궁경부암 환자에서 시스플라틴과 근접방사선치료를 병용할 때 저분할방사선치료(HFRT)와 전통적 분할방사선치료(CFRT)의 효과를 비교합니다. 방사선치료는 고에너지 X선, 입자 또는 방사성 씨앗을 사용하여 종양 세포를 사멸시키고 종양을 축소시킵니다. CFRT는 표준 관행에 따라 총 방사선량을 일정 기간에 걸쳐 전달합니다. HFRT는 더 짧은 기간 동안 더 높은 용량의 방사선치료를 전달하여 더 많은 종양 세포를 사멸시키고 부작용을 줄일 수 있습니다. HFRT는 치료 기간을 단축시키고 비용을 절감하며 치료 완료율을 향상시킬 수 있습니다. 시스플라틴은 백금 함유 화합물로 알려진 약물 계열에 속합니다. 이는 종양 세포를 사멸시키거나 성장을 멈추거나 늦추는 방식으로 작용합니다. 근접방사선치료(내부 방사선치료라고도 함)는 종양 내부 또는 근처에 직접 방사성 물질을 배치하여 종양 세포를 사멸시킵니다. IB3기, II기 또는 III기 자궁경부암 환자를 치료할 때 시스플라틴과 근접방사선치료를 병용하는 경우, HFRT는 CFRT와 동등하게 안전하고 내약성이 있으며 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목적:

I. 우간다에서 국소 진행성 자궁경부암을 가진 여성에서 저분할 방사선치료(40 Gy, 16회 분할)와 전통적 분할 방사선치료(45 Gy, 25회 분할)의 안전성과 효능을 확인합니다.

세부 목적:

I. 우간다 자궁경부암 환자에서 저분할 방사선치료(40 Gy, 16회 분할)와 전통적 분할 방사선치료(45 Gy, 25회 분할) 후 1년 및 2년 시점의 3등급 이상 위장관 및 비뇨생식기 독성 발생률을 비교합니다.

II. 저분할 방사선치료(40 Gy, 16회 분할) 대 전통적 방사선치료(45 Gy, 25회 분할) 후 1년 및 2년 시점의 국소 조절률과 자궁경부암 특이적 생존율을 평가하고 비교합니다.

III. 저분할 방사선치료(40 Gy, 16회 분할) 또는 전통적 분할 방사선치료(45 Gy, 25회 분할) 후 1개월 시점의 병기 조정 평균 편평세포암 항원(SCC-Ag)과 치료 후 1년 및 2년 시점의 무진행 생존 간의 연관성을 확인합니다.

IV. 저분할 방사선치료(40 Gy, 16회 분할) 대 전통적 분할 방사선치료(45 Gy, 25회 분할)를 받은 자궁경부암 환자의 의료비용을 비교합니다.

V. 저분할 방사선치료(40 Gy, 16회 분할) 대 전통적 분할 방사선치료(45 Gy, 25회 분할)를 받은 자궁경부암 환자의 환자 보고 결과와 삶의 질을 평가합니다.

연구 개요: 환자는 2개 군 중 1개 군에 무작위 배정됩니다.

군 I (중재군): 환자는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 월요일부터 금요일까지 매일 1회, 주 5회, 총 16회 분할로 HFRT를 받습니다. 방사선치료 시작일(1일차)부터 환자는 방사선치료 기간 동안 주 1회 1시간 동안 시스플라틴 정주를 받습니다. 4주차부터 환자는 주 2회 고선량률(HDR) 근접방사선치료를 총 4회 받을 수 있습니다. 근접방사선치료가 부적합한 환자는 순차적 외부선량 부스터를 받습니다. 또한, 환자는 연구 기간 동안 전산화단층촬영(CT)과 혈액 샘플 채취를 받습니다.

군 II (대조군): 환자는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 월요일부터 금요일까지 매일 1회, 주 5회, 최대 25회 분할로 CFRT를 받습니다. 방사선치료 시작일(1일차)부터 환자는 방사선치료 기간 동안 주 1회 1시간 동안 시스플라틴 정주를 받습니다. 4주차부터 환자는 주 2회 HDR 근접방사선치료를 총 4회 받을 수 있습니다. 근접방사선치료가 부적합한 환자는 순차적 외부선량 부스터를 받습니다. 또한, 환자는 연구 기간 동안 CT와 혈액 샘플 채취를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일, 90일, 180일, 360일, 540일, 720일 시점에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
278

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 우간다
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, 우간다, 256
        • 모병
        • Uganda Cancer Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 이전 치료를 받지 않은 자궁경부의 조직학적으로 확인된 편평세포암, 선편평세포암 또는 선암종
  • 국제부인과산과연맹(FIGO) 2018 병기 IB3, IIA, IIB, IIIA, IIIB 또는 IIIC
  • 영어, 루간다어, 루냥콜레어 또는 랑고어로 서면 동의서를 작성할 수 있음
  • 최대 12개월 동안 치료 후 추적 관찰에 참석할 의사가 있음
  • 시스플라틴과의 동시 화학요법에 적합함
  • 동부암종연구그룹(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/mm^3 (1.5 x 10^9/L)
  • 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm^3 (100 x 10^9/L)
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL
  • 백혈구 수 ≥ 4,000 세포/mm^3 (4.0 x 10^9/L)
  • 여성을 위한 Cockcroft-Gault 공식으로 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/분
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 총 빌리루빈 < 2 x ULN (항레트로바이러스 치료(ART) 사용으로 인한 경우 제외)
  • HIV 양성 참가자는 등록 전 최소 6주 동안 안정적인 ART 요법을 받고 있어야 함

제외 기준:

  • 이전 자궁적출술. 이전에 전자궁적출술 또는 부분자궁적출술을 받은 여성은 자궁경부가 없으므로 해부학적 변화가 방사선 치료 영역과 용량 처방에 영향을 미치며, 이는 골반 방사선 치료로 인한 장 독성 위험이 더 높기 때문입니다. 따라서 이러한 여성들은 연구 중재 결과에 미칠 가능한 영향으로 인해 제외됩니다.
  • 원격 전이의 임상 및/또는 방사선학적 증거
  • 이전 골반 또는 복부 방사선 치료
  • 방사선 치료를 방해할 수 있는 양측 고관절 인공관절의 존재
  • 염증성 장 질환 또는 방사선 치료를 복잡하게 할 수 있는 기타 상태의 병력
  • 등록 시 임신한 참가자. 임산부는 발육 중인 태아에 방사선 노출의 잠재적 위험이 있어 태아 기형, 성장 지연 또는 치명적 사망을 초래할 수 있습니다. 둘째, 그들의 생리적 변화는 동시 화학요법의 약동학 및 약력학을 변화시킵니다. 따라서 어머니와 태아의 건강을 보호하기 위해 임산부는 연구에서 제외됩니다. 등록 후 임신이 발견된 환자는 연구 절차가 중단됩니다.
  • 동시 치료되지 않은 침습성 악성종양
  • 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 통제되지 않은 동시 의학적/정신과적 진단
  • 통제되지 않은 HIV 감염, 특히 HIV 바이러스 부하 > 2,000 copies/mL
  • CD4 수 < 200 세포/mm^3인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm I (HFRT)
질병 진행 또는 허용되지 않는 독성이 없는 경우 환자는 월요일부터 금요일까지 매일 1회 HFRT를 시행하며, 주당 5회 분할로 총 16회를 받습니다. 방사선 치료 시작일(1일차)부터 환자는 방사선 치료 기간 동안 매주 1회 1시간 동안 시스플라틴 정주를 받습니다. 4주차부터 환자는 HDR 근접치료를 주당 2회, 총 4회 추가로 받을 수 있습니다. 근접치료가 불가능한 환자는 순차적 외부선속 부스트를 받습니다. 또한, 환자는 연구 기간 동안 CT 촬영과 혈액 샘플 채취를 받습니다.
방사능: 저분할 방사선 치료
HFRT를 받는 중 - 처방 용량은 전체 골반에 대해 16회 분할로 40 Gy(회당 2.5 Gy)가 될 것이며, 동시에 통합된 림프절 부스트는 침범된(양성) 골반 림프절에 대해 회당 3.0 Gy(48 Gy)로 적용됩니다. 이는 월요일부터 금요일까지 주 5회, 하루에 한 번씩 체적 변조 아크 치료(VMAT)를 사용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 저분할
  • 저분할 방사선 요법
  • 중등도 저분할 방사선 치료
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 투여 중
다른 이름들:
  • CDDP
  • 아비플라틴
  • 백금
방사능: 고선량률 근접방사선치료
HDR 근접치료를 받는 중
다른 이름들:
  • 근접치료
  • HDR 근접치료
  • HDR
  • 고선량 근접방사선치료
방사능: 외부 방사선 치료 부스터
외부 방사선 치료 부스터 시술을 받는 중
다른 이름들:
  • 부스트 방사선 요법
  • 방사선 요법 부스트
  • 후원
  • EBRT 부스트
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받는 중
다른 이름들:
  • 고양이
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 고양이 스캔
  • CT 스캔
  • 계획용 CT 스캔
  • 컴퓨터 단층 촬영 스캔
절차: 생체시료 수집
혈액 샘플 수집 중
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
  • 표본 수집
  • 생물학적 시료 수집
  • 생체 시료 수집
다른: 설문조사 및 신체검사
부가 연구
다른 이름들:
  • 설문지
  • 평가
  • 신체 검사
  • CRF
활성 비교기: Arm II (CFRT)
환자는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 월요일부터 금요일까지 매일 1회 CFRT를 시행하여 주당 5회, 최대 25회까지 시행합니다. 방사선 치료 1일차부터 시작하여, 환자는 방사선 치료 중 매주 1회 1시간 동안 시스플라틴 주입을 받습니다. 4주차까지 시작하여, 환자는 또한 주당 2회 HDR 근접치료를 총 4회 시행할 수 있습니다. 근접치료가 적합하지 않은 환자는 순차적 외부선량 증강을 시행합니다. 추가로, 환자는 연구 기간 동안 CT 및 혈액 샘플 채취를 시행합니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 투여 중
다른 이름들:
  • CDDP
  • 아비플라틴
  • 백금
방사능: 고선량률 근접방사선치료
HDR 근접치료를 받는 중
다른 이름들:
  • 근접치료
  • HDR 근접치료
  • HDR
  • 고선량 근접방사선치료
방사능: 외부 방사선 치료 부스터
외부 방사선 치료 부스터 시술을 받는 중
다른 이름들:
  • 부스트 방사선 요법
  • 방사선 요법 부스트
  • 후원
  • EBRT 부스트
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받는 중
다른 이름들:
  • 고양이
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 고양이 스캔
  • CT 스캔
  • 계획용 CT 스캔
  • 컴퓨터 단층 촬영 스캔
절차: 생체시료 수집
혈액 샘플 수집 중
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
  • 표본 수집
  • 생물학적 시료 수집
  • 생체 시료 수집
다른: 설문조사 및 신체검사
부가 연구
다른 이름들:
  • 설문지
  • 평가
  • 신체 검사
  • CRF
방사능: 전통적 분할 방사선 치료
CFRT를 받는 중
다른 이름들:
  • 정규분할 방사선치료
  • 관행적으로 분할된 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AEs) 발생률
기간: 치료 후 최대 90일
5단계로 분류됩니다. HIV 상태를 층화하여 저분할 방사선 치료를 받을 환자 대 기존 분할 방사선 치료를 받을 환자 간의 AE 등급 차이를 비교하기 위해 Cochran-Mantel-Haenszel 검정이 사용됩니다. < 5%의 p-값이 유의한 것으로 간주됩니다.
치료 후 최대 90일
3등급 이상의 방사선치료 관련 위장관 또는 비뇨생식기 이상반응 발생률
기간: 치료 후 1년 및 2년
위험도 차이 접근법을 사용하여 저분할 방사선치료와 전통적 분할 방사선치료 간의 환자 비율을 비교하며, 비율 차이에 대한 95% 신뢰구간(CI)은 Farrington-Manning 검정을 사용하여 추정됩니다. 양측 95% CI의 상한이 10% 미만일 때 비열등성이 결정됩니다.
치료 후 1년 및 2년
국소 조절 (완전 관해, 안정 질환 및 부분 반응) 비율
기간: 치료 후 1년 및 2년에
연속 변수는 평균, 중앙값, 표준편차 및 범위를 사용하고, 범주형 변수는 빈도와 백분율을 사용하여 비교됩니다. 각 치료 그룹의 국소 조절률 차이와 95% 신뢰구간은 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 계산됩니다. 정규 분포를 따르는 종양 크기 데이터는 95% 신뢰구간을 포함한 평균 및 표준편차로 제시됩니다. 국소 조절률을 비교하기 위해 로그 순위 검정이 사용됩니다. 그룹 간 평균 차이는 정규 분포 데이터에 대해 독립 표본 T-검정을 사용하여 계산됩니다. 위험 차이 접근법과 95% 신뢰구간을 사용하여 군 간 비율을 비교하며, 비율 차이는 패링턴-매닝 검정을 사용하여 추정됩니다. 양측 95% 신뢰구간의 상한이 10% 미만일 때 비열등성이 결정됩니다.
치료 후 1년 및 2년에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 특이 생존율
기간: 치료 후 1년 및 2년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 두 그룹 모두에 대해 추정됩니다. 양측 95% CI 위험비의 상한이 1.1 미만일 때 비열등성이 선언됩니다. 다변량 회귀 분석은 연령, 병기, 헤모글로빈 수준과 같은 잠재적 교란 변수를 조정하면서 치료군과 국소 제어 간의 연관성을 추정하는 데 사용됩니다.
치료 후 1년 및 2년
무진행 생존율 (PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병의 첫 번째 재발 또는 진행 또는 사망까지의 날짜로, 최대 2년 동안 평가됨
Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 계산되며, 중앙값 PFS와 95% CI를 설명합니다.
무작위 배정부터 질병의 첫 번째 재발 또는 진행 또는 사망까지의 날짜로, 최대 2년 동안 평가됨

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
편평세포암 항원 (SCC-Ag)
기간: 기준선에서, 치료 후 4주에
효소 결합 면역 흡착 분석법을 사용하여 평가될 것입니다. "양성 생화학적 반응"은 치료 후 SCC-Ag 수치가 감소한 경우를 의미하며, "음성 생화학적 반응"은 치료 후 SCC-Ag 수치가 1 ng/mL 이상 증가한 경우를 의미합니다. 평균값, 중앙값, 표준편차 및 범위로 제시될 것입니다. 치료 종료 시점의 그룹 간 SCC-Ag 수치 차이와 95% 신뢰구간이 계산될 것입니다. 다변량 선형 회귀 모델을 사용하여 암 병기에 대해 SCC-Ag 수치를 보정할 것입니다.
기준선에서, 치료 후 4주에
SCC-Ag 수준과 PFS의 연관성
기간: 치료 후 최대 1년 및 2년
Pearson 또는 Spearman 상관 계수는 병기 조정 SCC-Ag 수준과 PFS 간의 연관성을 추정하는 데 사용됩니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델은 병기 조정 SCC-Ag 수준과 PFS 간의 상관 관계를 결정하는 데 사용됩니다.
치료 후 최대 1년 및 2년
건강 관련 삶의 질 (의료비용)
기간: 치료 후 최대 2년
환자당 총 비용, 두 그룹 간 비용 차이 및 95% 신뢰구간이 계산됩니다. 자원 및 비용의 양은 주로 독립 표본 t-검정을 사용하여 표준편차가 있는 평균값과 95% 신뢰구간이 있는 평균 차이로 보고됩니다. 모든 분석은 Stata 버전 16.0을 사용하여 수행됩니다.
치료 후 최대 2년
환자 보고 결과와 삶의 질
기간: 치료 후 최대 2년
평균 점수, 표준 편차 및/또는 95% 신뢰 구간으로 계산되어 보고됩니다. 평균 점수는 Welch의 t-검정을 사용하여 각 군 간에 비교됩니다.
치료 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Uganda Cancer Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Varian Medical Systems

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Solomon Kibudde, MBChB, MMed., Uganda Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • U050
  • D43TW009759 (미국 NIH 보조금/계약)
  • HS5348ES (기타 식별자: Uganda National Council for Science and Technology)
  • Mak-SOMREC-2023-775 (기타 식별자: Makerere University School of Medicine Research Ethics Committee)
  • RG1125359 (기타 식별자: Fred Hutch Cancer Center Institutional Review Board)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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