재발성 비인두암에서 고-저 용량 방사선 치료와 항-PD-1 병용 후 확정적 방사선 치료 (단일군 2상 임상시험) (REDEFINE)
2025년 11월 30일 업데이트: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
재발성 비인두암에서 항-PD-1 단일클론항체와 고-저 선량 방사선요법을 결합한 유도요법 후 확정적 방사선요법: 단일군, 단일기관 2상 임상시험
이 단일 군, 단일 기관 2상 임상시험은 수술에 적합하지 않은 재발성 비인두암(NPC)에 대한 비연속 방사선-면역요법 전략의 안전성과 효능을 평가합니다.
유도 요법은 저선량 방사선 치료(1.5 Gy ×3회) 3회분과 고선량 부스트(종양 중심부에 5 Gy ×3회, 경동맥/점막 보호)를 항-PD-1 치료(제1일과 제22일에 240 mg 정맥 주사)와 병합합니다.
21-28일 간격 후, 면역 손상을 최소화하기 위해 동시 면역요법 없이 확정적 세기조절방사선치료(2 Gy ×28회, 주 5일)를 시행합니다.
항-PD-1 유지 요법(240 mg 정맥 주사, 3주마다)은 방사선 치료 후 2주 이내에 시작하여 최대 12개월 또는 진행/독성까지 지속합니다.
주요 평가 항목은 방사선 치료 후 3개월 시점의 객관적 반응률이며, 부차적 평가 항목으로 3년 생존율, 3년 무진행 생존율, 안전성(NCI-CTCAE v5.0), 삶의 질(EORTC QLQ-C30)이 포함됩니다.
주요 적격 기준: 조직학적으로 확인된 비각화성 비인두암(WHO II/III), rT2-rT4, ECOG 0-1, 적절한 장기 기능.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
23
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jingao Li Prof. Jingao Li, MD
- 전화번호: 8613970866296
- 이메일: ndzhlyy0005@ncu.edu
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Tianzhu Lu, PhD
- 전화번호: 13874877311
- 이메일: lutianzhu2008@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 비각화성 비인두암(WHO II/III); 이전 근본적 치료 후 1년 이상 경과한 국소(± 국소) 재발; 수술 부적합;
rT2-rT4(AJCC 8판); ECOG 0-1;
적절한 장기 기능(혈액학적, 간, 신장, 응고 프로토콜 임계값 기준);
프로토콜에 따른 피임 요구사항; 서명된 동의서.
배제 기준:
재발 시 원격 전이; 재발 시 활동성 괴사; 활동성/이전 자가면역 질환; 이전 PD-1/PD-L1 치료; 조절되지 않은 동반 질환; 활동성 감염(HBV/HCV/HIV 프로토콜 기준); 간질성 폐질환/폐렴; 임신/수유; 기타 프로토콜에서 지정한 배제 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 유도 고-저 용량 방사선 치료 + 항-PD-1 치료 → 확정 방사선 치료 → 항-PD-1 유지 치료
유도 치료: LD-RT 1.5 Gy ×3 (D1-D3) + 종양 핵에 HD 부스트 5 Gy ×3; D1 및 D22에 Anti-PD-1 240 mg 정맥 투여.
확정적 방사선 치료: ~D28부터, IMRT 2 Gy ×28 (주 5일) 동시 면역요법 없이.
유지 치료: Anti-PD-1 240 mg 정맥 투여 Q3W 최대 12개월.
조기 중단: 프로토콜에 따라 50 Gy에서 CR이거나 궤양 발생 시.
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유도 저선량 방사선치료 1.5 Gy ×3 (전 병변 커버리지) + 고선량 부스터 5 Gy ×3 (종양 중심부; 경동맥/점막 보호 <3 Gy/분할조사); 이후 확정적 강도변조방사선치료 2 Gy ×28.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 확정적 방사선 치료 완료 후 3개월
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방사선 치료 후 3개월 시점의 객관적 반응률(ORR)
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확정적 방사선 치료 완료 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS
기간: 3년.
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전체 생존율(OS) - 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간;
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3년.
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무진행 생존기간
기간: 3년.
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치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간;
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3년.
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안전성
기간: 12개월 치료 및 3년 추적 관찰 기간 동안.
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NCI-CTCAE v5.0 기준 부작용 발생률 및 등급;
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12개월 치료 및 3년 추적 관찰 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REDEFINE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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