Applause Study I - Append System 조기 타당성 연구 (Applause)

포함 기준:

1. 남성 또는 임신하지 않은 여성, 연령 ≥18세
2. 기록된 비판막성 심방세동 (발작성, 지속성, 영구성 또는 비류마티스 판막 관련 심방세동)
3. 대상자는 남성의 경우 계산된 CHA2DS2-VASc 점수가 2 이상, 여성의 경우 3 이상입니다.
4. 대상자는 Append 시술 후 항응고 및 항혈소판 요법의 정의된 프로토콜 약물 요법에 적합합니다.
5. 환자는 선별 위원회와 연구자의 판단에 따라 좌심이궁 결찰술이 적절하다고 인정됩니다.
6. 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았으며, 그 규정 및 추적 평가에 동의하고, 적절한 기관심의위원회(IRB) 또는 윤리위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

일반 제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 환자 및 지표 시술 후 최대 1년 동안 임신 계획이 있는 환자. 가임기 여성 환자는 지표 시술 전 7일 이내에 음성 임신 검사(기관 표준 검사)를 받아야 합니다.
2. 단일 발생으로 정의되거나 가역적인 것으로 간주되는 심방세동 (예: 갑상선 장애, 급성 알코올 중독, 외상 또는 최근 대규모 수술 절차로 인한 경우).
3. 심방세동 이외의 만성 경구 항응고 요법 적응증이 있는 환자 (예: 유발 요인 없는 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력, 기계적 심장판막)
4. 임상적으로 유의한 중증 심부전 (뉴욕심장협회 기능 등급 IV)
5. 이전 심장 수술 또는 흉골 절개술이 필요한 수술 병력
6. 최근 (시술 전 3개월 이내) 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작
7. 최근 (시술 전 3개월 이내) 심근경색
8. 최근 (지표 시술 전 30일 이내) 또는 계획된 (지표 시술 후 60일 이내) 심장 중재 시술 (예: 경피적 관상동맥 중재술, 구조적 심장판막 시술 등)
9. 계획된 (지표 시술 후 60일 이내) 심장 수술 절차 또는 흉골 절개술이 필요한 모든 수술
10. 최근 (지표 시술 전 30일 이내) 또는 계획된 (지표 시술 후 60일 이내) 비심장성 절차 또는 수술적 중재
11. 증상성 심낭염 (급성 또는 만성) 병력
12. 환자에게 심장 종양의 증거가 있음
13. 신기능 부전, 정의: 추정 사구체여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73 m² (식이요법 수정 신장병 방정식 기준), 또는 선별 시점에서 투석 중
14. 혈소판 수 <50,000 cells/mm³ 또는 >700,000 cells/mm³, 또는 백혈구 수 <3,000 cells/mm³ 또는 알려진 출혈성 소인
15. 균혈증을 동반한 활동성 감염
16. 환자가 아스피린, 헤파린에 대한 알레르기, 과민반응 또는 금기사항이 있거나, P2Y12 억제제 요법을 배제하는 상태이거나, 충분한 사전 투약으로 조절할 수 없는 조영제 과민성이 있음
17. 본 연구와 간섭할 수 있는 다른 연구용 약물 또는 기기 연구에 현재 참여 중
18. 환자가 전신 마취를 받을 수 없음
19. 환자가 적절한 경식도 심초음파(TEE) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 평가를 배제하는 상태에 있음
20. 지정된 약물 요법의 비순응, 데이터 해석의 혼란을 초래하거나, 5년 미만의 기대 수명과 관련된 알려진 기타 질병 또는 약물 남용 병력이 있음

심장 영상 제외 기준:

1. 선별 중 관찰된 심장 내 혈전
2. 좌심실 구혈률(LVEF) <30%
3. 원주성 심낭 삼출 >5 mm 또는 급성/만성 심낭염의 징후/증상, 또는 압전 생리학적 증거
4. 심방 중격 난원와에서 좌심이궁 개구부까지의 거리가 40 mm 미만
5. 중격경 접근을 배제하는 해부학적 구조 또는 이전 중재 (포함하되 제한되지 않음: 교차할 수 없는 이전 하대정맥 필터 삽입, 이전 심방 중격 결손, 중격 천자를 배제하는 이전 난원공 개존 폐쇄 장치 이식)
6. 선별 위원회/연구자의 판단에 따라 중재를 배제하는 좌심이궁 구조