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PACE-AF: 심장 전기 자극과 심방 세동의 전향적 분석 (PACE-AF)

2025년 11월 30일 업데이트: Ilya Lukin

심장 전기자극과 심방세동에 관한 전향적 분석(PACE-AF)

PACE-AF는 이중 심실 페이스메이커를 이식한 환자에서 페이스메이커 알고리즘이 심방세동(AF) 발생, 진행 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 전향적 관찰 환자 등록 연구입니다. 본 등록 연구는 400~500명의 환자를 대상으로 종단적 추적 관찰을 포함하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과 지표는 영구 심방세동으로의 진행 및 전 원인 사망률입니다. 부차적 결과 지표로는 삶의 질, 입원 및 심혈관 사건이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

PACE-AF 레지스트리는 고급 페이스메이커 알고리즘이 심방세동(AF) 발생 및 진행에 미치는 영향을 체계적으로 평가하기 위해 설계된 전향적 관찰 연구입니다. 관심 대상 알고리즘에는 심방 예방 페이싱, 심방 빈맥 종료, 항빈맥 페이싱(반응형 ATP) 및 기타 벤더별 기능이 포함됩니다. 이 레지스트리는 트베르 국립 의과대학 및 관련 임상 현장에서 이중심실 페이스메이커를 받는 모든 환자를 연속적으로 등록할 예정입니다.

약 400-500명의 환자가 포함될 예정이며, 표준 치료 및 장치 문의에 따라 추적 관찰이 예정되어 있습니다. 주요 결과는 영구 심방세동으로의 진행 및 모든 원인에 의한 사망률입니다. 2차 결과에는 입원, 심혈관 사건 및 삶의 질이 포함됩니다.

또한, 미리 정의된 하위 연구는 다양한 페이싱 부위(심첨부 우심실 페이싱, 중격 페이싱, 히스속 페이싱, 좌각차단 페이싱)의 혈역학적 결과를 조사할 것입니다. 혈역학적 평가는 수술 중 심초음파, 침습적 심방 압력 모니터링 및 전기해부학적 매핑 기술을 사용하여 수행될 예정입니다. 추가 탐색적 분석은 심방세동에 대해 카테터 절제술 또는 동상 절제술을 받은 페이스메이커 환자의 결과를 평가할 것입니다.

이 레지스트리는 페이스메이커 기능에 대한 실제 데이터를 상세한 혈역학적 및 전기생리학적 평가와 결합하고, 이 환자 집단에서 심방세동 진행을 예방하기 위한 전략을 식별하는 포괄적인 목표를 가진 구조화된 시도를 나타냅니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Ilya B. Lukin, MD, PhD
  • 전화번호: +7 906 656 2630
  • 이메일: prlukin@gmail.com

연구 장소

  • 러시아 제국
    • Tver Oblast
      • Tver', Tver Oblast, 러시아 제국, 170000
        • Tver State Medical University Clinical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilya B. Lukin, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Tver State Medical University 및 제휴 병원에서 이중심실 페이스메이커 이식을 받는 연속적인 성인 환자들.

설명

포함 기준:

  • • 만 18세 이상

    • 양심방 영구형 심박조율기 이식
    • 동의서 작성 능력
    • 장기 추적 관찰 참여 의사

제외 기준:

  • • 기준 시점 단일심방 심박조율기 또는 심장 재동기화 치료 장치

    • 비심장성 동반 질환으로 인한 기대 여명 < 1년
    • 추적 관찰 내원 또는 장기 검사 준수 불가능
    • 연구 종점에 영향을 줄 수 있는 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
영구 심방세동 발생률 (%)
기간: 최대 3년의 추적 관찰
발작성 또는 지속성 심방세동에서 영구성 심방세동으로의 전환, 이는 리듬 조절 전략을 중단하고 영구성 AF를 받아들이기로 한 임상적 결정으로 정의됨
최대 3년의 추적 관찰

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전원사망률 (참가자 수)
기간: 최대 3년
추적 관찰 기간 중 임상 기록 및 사망 등록 자료에 따른 모든 원인에 의한 사망
최대 3년
AF Burden (심방세동 시간의 %)
기간: 최대 3년
기기 진단으로 기록된 심방세동 시간의 백분율(심방 고속 빈맥 에피소드 / AT/AF 감지)
최대 3년
평균 좌심방 압력 (페이싱 중) (mmHg)
기간: 기준 수술 중
페이싱 부위에 따른 평균 좌심방압의 수술 중 측정
기준 수술 중
좌심방 용적 지수의 변화 (mL/m²)
기간: 기준 수술 중 + 최대 12개월 추적 관찰
페이싱 부위에 따른 경흉부 심초음파로 측정한 좌심방 용적 지수의 기준선 대비 변화.
기준 수술 중 + 최대 12개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ilya Lukin

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ilya B. Lukin, MD, PhD, Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Lukin I.B., Federiakin D.V., Gridiakina D.I., Karaagach M.H. The effect of atrial pacing on the risk of atrial tachyarrhythmias in patients with dual-chamber cardiac pacemakers: a pilot study. Journal of Arrhythmology. 2025;32(3):45-50. (In Russ.) https://doi.org/10.35336/VA-1509

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PACE-AF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아니요, 요청 시 가능합니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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