생물심리사회적 모델 기반 치료 대 만성 요통의 일상적 물리치료
만성 요통에 대한 생물심리사회적 모델 기반 치료 대 일상적인 물리치료
만성 요통(CLBP)은 신체적, 심리적, 사회적 요인에 의해 영향을 받는 다인성 질환입니다. 일반적인 물리치료는 주로 생역학적 장애를 목표로 하여 만성 통증과 장애를 지속시키는 심리사회적 요인을 종종 간과합니다. 이 무작위 비교 임상 시험은 만성 요통 성인 환자를 대상으로 생물심리사회(BPS) 모델 기반 치료와 일반 물리치료가 통증, 장애, 심리사회적 결과 및 염증 반응에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 ___명의 만성 요통(≥12주) 참가자가 무작위로 두 그룹에 배정됩니다:
일반 물리치료 그룹 - 기본적인 온찜질과 TENS, 스트레칭(햄스트링, 둔부, 장요근 및 허리 신전근), 강화/안정화 운동(플랭크, 복근 강화, 둔부 등척성 운동, 브릿지)을 받습니다.
BPS 모델 기반 치료 그룹 - 동일한 기본 치료에 메이틀랜드 동원술(1-2급 중앙 후방 동압), 좌골 신경 슬라이더, 복근 강화, 점진적 기능 활동, 인지행동치료(CBT), 통증 신경과학 교육(PNE), 유도 심상법, 그룹 기반 기능 운동 치료가 추가됩니다.
주요 결과 측정 항목에는 통증 자기효능감, 오스웨스트리 장애 지수(ODI), C-반응성 단백질(CRP)이 포함됩니다. 2차 변수인 지각된 사회적 지지는 회복의 사회적 구성 요소를 평가할 것입니다.
본 연구는 BPS 모델 기반 치료가 일반 치료에 비해 통증 자기효능감, 기능적 장애 및 염증 표지자에서 우수한 개선을 가져올 것이라고 가정하며, 만성 요통 관리에 생물심리사회 재활의 통합을 지지합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 요통(CLBP)은 신체적, 심리적, 사회적 차원을 포함하는 다인적 기원을 가진 복잡하고 지속적인 상태입니다. 전통적인 물리치료 관리는 일반적으로 운동과 치료법을 통한 생체역학적 교정을 강조하지만, 최근 증거는 부적응적 신념, 공피회피 행동, 낮은 자기효능감과 같은 심리사회적 요인이 통증과 장애의 지속에 미치는 상당한 기여를 강조합니다. 생물심리사회적(BPS) 치료 모델은 이러한 차원을 통합하여 전체적인 회복과 장기적인 기능적 개선을 촉진합니다.
이 무작위 비교 임상시험은 만성 요통 환자를 대상으로 생물심리사회적 모델 기반 치료와 일반 물리치료가 통증 자기효능감, 장애, 염증 상태, 인지된 사회적 지지에 미치는 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 포함 기준(연령 25-60세, 통증 지속 기간 ≥12주)을 충족하는 총 ___명의 참가자가 모집되어 동일한 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
일반 물리치료 그룹은 다음을 받게 됩니다:
기본 치료: 습식 온찜질과 경피적 전기신경자극(TENS)
햄스트링, 둔근, 장요근, 허리 신전근의 스트레칭
강화/안정화: 복근 긴장, 플랭크, 둔근 등척성 운동, 브릿지 운동
생물심리사회적 모델 기반 치료 그룹은 다음을 받게 됩니다:
대조군과 동일한 기본 치료
메이틀랜드 가동술(1-2등급 중앙 후방-전방)
좌골신경 슬라이더
복근 긴장과 점진적 기능적 활동
공피회피 및 대처 기술에 초점을 맞춘 인지행동치료(CBT) 세션
통증 신경과학 교육(PNE)
참여와 동기 부여를 향상시키기 위한 안내 이미지와 집단 운동 치료
중재는 물리치료사의 감독 하에 6주 동안 주 3회 시행됩니다.
결과 측정:
주요 결과에는 통증 자기효능감(PSEQ), 오스웨스트리 장애 지수(ODI), 전신 염증의 생화학적 지표인 C-반응성 단백질(CRP)이 포함됩니다. 회복의 사회적 차원을 반영하는 이차 변수로서 인지된 사회적 지지(다차원적 인지된 사회적 지지 척도)가 평가됩니다.
평가는 중재 전과 6주 중재 후에 실시됩니다. 데이터는 적절한 통계 검정을 사용하여 그룹 내 및 그룹 간 변화를 비교하여 분석됩니다.
이 연구는 통합된 생물심리사회적 재활이 만성 요통에서 신체적, 심리적, 사회적 결과를 개선하는 데 있어서의 역할에 대한 증거를 제공하여, 향후 물리치료 실무가 더 전체적이고 환자 중심의 치료 모델로 나아가는 데 기여할 수 있을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
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단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Muhammad Tariq, BSPT, tDPT
- 전화번호: +923454190056
- 이메일: muhammad.tariq@ubas.edu.pk
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 05450
- University of Lahore
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비특이적 만성 요통(12주 이상 지속되는 통증)으로 진단된 경우.
- 시각 아날로그 척도(VAS)에서 통증 강도 점수가 3 이상인 경우.
- 연구 지침 및 설문지(예: SF-36, Oswestry 장애 지수)를 읽고 이해할 수 있는 경우.
- 현재 요통을 위한 구조화된 물리치료나 심리 치료를 받고 있지 않은 경우.
제외 기준:
특정 척추 병력(예: 척추 골절, 종양, 감염, 또는 강직성 척추염과 같은 염증성 질환)이 있는 경우.
- 신경학적 결손(예: 신경근병증, 말초신경근 증후군)이 있는 경우.
- 이전에 요추 수술을 받은 경우.
- 참여에 방해가 될 수 있는 주요 정신질환(예: 심한 우울증, 정신병)의 현재 진단이 있는 경우.
- 임신 중이거나 출산 후 6개월 이내인 경우.
- 근골격계 건강에 영향을 미치는 전신 코르티코스테로이드나 다른 약물 치료를 받고 있는 경우.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우.
- 연구자가 연구 참여에 금기로 간주하는 기타 의학적 상태가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A (생물심리사회적 그룹)
생물심리사회적 모델 기반 치료 그룹에 배정된 참가자들은 재활의 신체적, 심리적, 사회적 구성 요소를 통합한 구조화된 다중 양상 물리치료 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로토콜은 근골격계 손상뿐만 아니라 만성 요통(CLBP)에 영향을 미치는 인지적, 정서적, 행동적 요인들도 다루도록 설계되었습니다. 각 세션은 약 45분 동안 진행되며, BPS 접근법에 훈련된 면허를 가진 물리치료사의 감독 하에 4주 동안 주당 세 번 실시됩니다. |
참가자들은 신체적, 심리적, 사회적 차원의 치료를 통합한 다중 양상 물리치료 프로그램을 받습니다. 각 세션은 45분간 진행되며, 4주 동안 주 3회 실시됩니다. 중재 프로그램에는 다음이 포함됩니다: 기초 양상: 통증 완화를 위한 전기 온열팩(10분) 및 TENS(10분, 80-100 Hz, 100 µs). 수동 치료: 메이트랜드 중심 후방-전방 가동술(등급 I-II, 3 × 60초). 신경 가동술: 좌골신경 슬라이더, 2세트 × 10회 반복. 운동 치료: 복근 긴장, 둔부 활성화, 점진적 기능적 활동, FITT 원칙에 따른 진행. 심리 교육: 회피 공포 신념, 재앙화, 부적응적 통증 인식을 대상으로 하는 인지행동치료(CBT) 및 통증 신경과학 교육(PNE) 모듈. 안내 심상 및 이완: 신체 인식과 움직임 자신감을 위한 짧은 세션. 사회적 구성 요소: 동료 상호작용을 장려하기 위한 그룹 운동 세션(참가자 3~4명). |
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활성 비교기: 그룹 B (일상적인 물리치료)
일상적인 물리치료 그룹의 참가자들은 만성 요통(CLBP)의 신체적 및 기능적 요소를 해결하기 위해 설계된 표준화된 물리치료 프로그램을 받게 됩니다. 이 접근법은 주로 통증 감소, 근육 유연성 및 코어 안정화에 초점을 맞춘 표준 임상 실무를 나타내며, 심리적 또는 사회적 개입을 공식적으로 포함하지 않습니다. 각 치료 세션은 45분간 지속되며, 자격을 갖춘 물리치료사에 의해 4주 동안 주당 3회 실시됩니다. |
대조군 참가자들은 만성 요통에 대한 표준 물리치료를 받게 되며, 이는 통증 완화, 유연성, 그리고 코어/하지 근력 강화에 중점을 둡니다.
각 세션은 45분 동안 진행되며, 4주 동안 주당 3회 실시됩니다.
기초 치료법으로는 전기 온열팩(10분)과 TENS(10분; 80-100 Hz, 100 µs)이 포함됩니다.
스트레칭은 햄스트링, 둔근, 장요근, 그리고 요추 신전근을 대상으로 합니다(20-30초 × 3-5회 반복).
강화 및 안정화 운동에는 복근 수축, 둔근 등척성 운동, 브릿지, 그리고 플랭크가 포함되며, FITT 원칙에 따라 점진적으로 진행됩니다(10-15회 반복, 40-60% 노력).
간단한 환자 교육으로는 인체공학, 자세, 활동 조정, 가정 운동, 그리고 급성기 관리 전략을 다룹니다.
심리적 또는 사회적 중재는 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선(중재 전), 4주(중재 후), 8주(추적 관찰)
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만성 요통 환자의 통증 감각 및 정서적 차원을 평가하는 단축형 맥길 통증 설문지-2(Short-Form McGill Pain Questionnaire Version 2)를 사용하여 측정합니다.
이 척도는 0점부터 10점까지 평정되는 22개 항목을 사용하며, 0점은 "통증 없음"을, 10점은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다.
최종 점수는 모든 항목의 평균값으로, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
이 도구는 우수한 내적 일관성을 보입니다(크론바흐 α = 0.89-0.91).
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기준선(중재 전), 4주(중재 후), 8주(추적 관찰)
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기능 장애
기간: 기준선(중재 전), 4주(중재 후), 8주(추적 관찰)
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장애 정도는 만성 요통과 관련된 기능적 제한 및 활동 제한을 측정하는 10개 항목 설문지인 Oswestry Disability Index를 사용하여 평가됩니다. 각 항목은 0에서 5까지의 6점 척도로 점수가 매겨지며, 총 가능한 점수 범위는 0에서 50입니다. 총 점수는 그런 다음 백분율(0%-100%)로 변환되며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다. ODI는 Cronbach's alpha 값이 0.86에서 0.94 사이로 보고되어 높은 신뢰도를 보여줍니다. |
기준선(중재 전), 4주(중재 후), 8주(추적 관찰)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 사회적 지지
기간: 기준선(중재 전), 4주(중재 후), 8주(후속 조사)
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인지된 사회적 지지는 다차원적 인지된 사회적 지지 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 12개 항목으로 구성되어 있으며, 각 응답은 1점에서 7점까지의 7점 리커트 형식으로 점수화됩니다. 여기서 1점은 매우 강하게 동의하지 않음을, 7점은 매우 강하게 동의함을 의미합니다. MSPSS 총점은 12점에서 84점 사이이며, 하위 척도 점수(가족, 친구, 중요한 타인)는 4점에서 28점 사이입니다. 점수가 높을수록 인지된 사회적 지지가 더 좋음(더 큼)을 나타냅니다. 이 척도는 Cronbach's alpha 값이 0.88-0.93으로 강한 내적 일관성을 보여주었습니다. |
기준선(중재 전), 4주(중재 후), 8주(후속 조사)
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요추 코어 근육 조절:
기간: 기준선(중재 전), 4주(중재 후), 8주(추적 관찰)
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측정 설명: 요추 코어 근육 조절은 압력 생체피드백 장치(PBU)를 사용하여 심부 복부 근육, 특히 복횡근의 운동 조절과 활성화를 평가합니다.
Richardson과 Jull(1995)의 프로토콜에 따라 참가자는 무릎을 구부린 자세로 누워 PBU 커프를 요추 아래에 놓고 40 mmHg의 기준 압력으로 팽창시킵니다.
참가자는 안정적인 호흡을 유지하면서 복부 그리기 동작(ADIM)을 수행합니다.
성공적인 활성화는 4-10 mmHg의 조절된 압력 감소로 정의됩니다.
더 높은 정확도와 이 압력 변화를 유지하는 능력은 우수한 근육 조절을 반영합니다.
PBU는 0.81에서 0.93 사이의 ICC 값으로 높은 신뢰도를 보입니다.
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기준선(중재 전), 4주(중재 후), 8주(추적 관찰)
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통증 자기 효능감
기간: 기준선(중재 전), 4주(중재 후), 8주(추적 관찰)
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통증 자기효능감 설문지(Pain Self-Efficacy Questionnaire)를 사용하여 평가되었으며, 이는 통증에도 불구하고 개인이 일상 활동을 수행할 수 있는 자신감을 측정합니다.
척도는 0("전혀 자신 없음")에서 6("완전히 자신 있음")까지 점수가 매겨지는 10개 항목으로 구성되어 있으며, 총점 범위는 0에서 60점입니다. 점수가 높을수록 통증 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다.
이 도구는 근골격계 집단에서 우수한 신뢰도를 보입니다(크론바흐 α = 0.92).
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기준선(중재 전), 4주(중재 후), 8주(추적 관찰)
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건강 관련 삶의 질 (SF-36)
기간: 기준선(중재 전), 4주(중재 후), 8주(추적 관찰)
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측정 설명: 삶의 질은 8개 영역에 걸쳐 Short Form-36 건강 설문지(SF-36)를 사용하여 평가됩니다: 신체 기능, 역할 제한(신체적/정서적), 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강.
점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 인지함을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 4주(중재 후), 8주(추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Dr. Faiza Sharif, PhD, University of Lahore
- 연구 의자: Prof. Dr shoaib waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UOL/IREB/25/12/00010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
시작일: 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 정보는 예상 시험 완료 후 약 12개월 후에 예상되는 1차 시험 결과 발표 후 이용 가능합니다.
종료일: 공식 요청서를 제출하고 데이터 사용 약관에 동의하는 자격을 갖춘 연구자에게 시작일로부터 5년 동안 접근이 유지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 정보는 학술적, 비상업적 목적을 가진 자격 있는 연구자에게 제공될 것입니다. 연구자는 데이터의 연구 목적과 의도된 사용을 설명하는 서면 요청서를 제출해야 합니다. 요청은 적절한 사용과 참가자 프라이버시를 보장하기 위해 주 연구자(Dr. Muhammad Tariq Shafi)와 기관 윤리 위원회에 의해 검토될 것입니다.
제공 가능한 데이터:
공유 데이터셋에는 다음과 같은 비식별화된 정보가 포함됩니다:
인구통계학적 정보(나이, 성별)
통증 강도(SF-MPQ-2)
장애(ODI)
통증 자기효능감(PSEQ)
지각된 사회적 지지(MSPSS)
운동 준수도(EARS)
혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치
정확한 해석을 돕기 위해 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 데이터 사전을 포함한 지원 문서가 제공될 것입니다.
접근 방법:
승인된 연구자는 안전한 기관 파일 전송 또는 암호로 보호된 방법을 통해 데이터셋과 지원 자료를 받게 될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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