인체 임상시험에서 혈당 조절 및 프리바이오틱 섬유 개발을 위한 VEDAN RT-90 내성 카사바 전분 평가

이 연구는 두 단계로 구성되었습니다.

첫 번째 단계는 무작위 교차 대조 방식으로 진행되었습니다. 연구에 참여하기 전, 참가자들은 연속 3일 동안 정상적인 식이 및 생활습관을 유지했습니다. 이후 연구에 참여하여 연구 종료 시까지 내성 전분 평가를 받았습니다. 40명의 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다: 위단 내성 전분 그룹과 포도당 분말 그룹 각각 20명씩입니다. 위단 내성 전분은 타피오카 내성 전분과 포도당 분말로 구성됩니다. 두 그룹 모두 5분 이내에 시료를 섭취한 후 경구 당부하 검사(OGTT)를 받았습니다. 참가자들은 검사 전날 8-12시간 동안 금식했습니다(물은 허용됨). 혈당 수치를 모니터링하기 위해 0, 30, 60, 90, 120, 180분에 혈액 샘플(각 1 mL)을 채취했습니다. 연구 후, 두 그룹은 연구 종료 후 최소 1주일 간격으로 5분 이내에 위단 내성 전분 또는 50g의 포도당 분말(총 탄수화물 50g 포함, 총 제품 중량 57g)을 250mL의 물에 녹여 섭취했습니다. 혈당 수치를 모니터링했습니다. 연구 후, 두 그룹은 교차하여 다시 위단 내성 전분 또는 포도당 분말을 섭취한 후 경구 당부하 검사와 Inbody270 체성분 분석기를 이용한 체성분 측정을 받았습니다.

연구의 두 번째 단계는 무작위 이중맹검 위약 대조 방식으로 진행되었습니다. 연구에 참여하기 전, 참가자들은 연속 3일 동안 정상적인 식이 및 생활습관을 유지했습니다. 이후 연구에 참여하여 완료 시까지 내성 전분 평가를 받았습니다. 75명의 피험자를 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다: 위단 내성 전분 그룹, 시판 내성 전분 그룹, 위약 대조군입니다. 위단 내성 전분의 성분은 카사바 내성 전분입니다; 시판 내성 전분의 성분은 밀 내성 전분입니다; 위약 대조군은 천연 카사바 전분입니다. 용량은 성인 체중 1kg당 0.5g을 기준으로 계산됩니다(예: 60kg 성인은 30g을 복용해야 함). 피험자들은 12주 동안 매일 첫 식사 전 공복 상태에서 시험 제품을 물에 녹여 마셔야 했습니다. 각 추적 방문 시 평가 항목은 다음과 같습니다: (1) 일반 신체 검사(정신 상태, 수면, 식욕, 위장 증상, 혈압, 맥박 및 호흡수), (2) 신체 측정 및 체성분 분석(체중, BMI, 허리둘레, 엉덩이둘레, 피하지방 두께, 골격근량, 체지방률 및 총 수분량), (3) 일반 혈액 및 생화학 검사, 적혈구 및 백혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 평균 적혈구 용적 및 혈소판, 신장 기능(요소 질소, 크레아티닌, 요산), 갑상선 호르몬, 간 기능(AST, ALT, γ-GT 및 알부민), 혈중 지질(중성지방, 총 콜레스테롤, 유리 지방산, 고밀도 지질단백질 콜레스테롤 및 저밀도 지질단백질 콜레스테롤), 전해질 균형(나트륨, 칼륨, 염화물, 인, 칼슘) 및 공복 혈당(채혈량 15mL, 최소 8시간 금식 필수), (4) 식이 및 활동 기록(24시간 식이 회고 및 주간 위장 기능 증상 기록 포함), (5) 장 관련 지표 분석, 단쇄지방산(SCFA) 및 장내 미생물(NGS) 포함. 샘플은 0주차와 12주차에 채취 및 분석되었습니다.