주요 우울 장애 치료를 위한 폐쇄 루프 경두개 교류 전류 자극
2026년 8월 20일 업데이트: Pulvinar Neuro, LLC
주요 우울 장애 치료를 위한 폐쇄회로 경두개 교류 전류 자극: 이중맹검, 대조군 무작위 다기관 임상시험
이 연구의 목적은 주요 우울 장애 증상을 감소시키는 능력을 평가하기 위해 폐쇄형 경두개 교류 자극(tACS) 장치를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 이중맹검, 대조군 병렬 그룹 다기관 임상시험에서 주요우울장애(MDD) 치료를 위한 폐쇄형 경두개 교류 전류 자극(CL-tACS)의 효능을 검토합니다. 214명의 참가자는 5일 연속으로 활성 또는 대조 CL-tACS를 받도록 무작위 배정됩니다(1:1 배정). 3주차 1차 종료점에서 약 192명의 참가자가 완료될 것으로 가정하며, 이는 10%의 추적 소실률을 기준으로 합니다. 우울증 및 불안 증상에 대한 임상 평가는 선별, 기저선, 5일차, 추적 1(3주차) 및 추적 2(5주차)에 수행됩니다. 삶의 질에 대한 추가 평가가 포함됩니다.
3주차 1차 종료점에서 반응자로 간주되지 않는 대상자의 경우, 동일한 5일 프로토콜을 반영하는 활성 CL-tACS로의 2상 재치료가 진행됩니다. 이 그룹의 환자는 2상 기저선, 2상 5일차, 2상 추적 1(2상 3주차) 및 2상 추적 2(2상 5주차)에서 추가 데이터 수집을 완료합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
214
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christopher Walker, PhD
- 전화번호: 910-447-6576
- 이메일: chris.walker@pulvinarneuro.com
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Qortical Clinical Partners
-
연락하다:
- Genesis Garcia
- 전화번호: 910-477-4947
- 이메일: genesis@qortical.com
-
수석 연구원:
- David Rubinow, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상;
- 최소 중등도 증상 심각도(HAM-D17 ≥ 17)를 보이는 자;
- 현재 우울 삽화 중인 자;
- 현재 또는 이전 삽화에서 최소 1가지 항우울제를 사용했으나 적절한 증상 완화를 찾지 못했거나 약물 부작용을 견디지 못한 자;
등록 6주 전까지 다음 중 하나에 해당하는 자:
- 항우울제를 복용하지 않거나,
- 하나 이상의 안정된 항우울제 용량을 포함한 안정적인 정신과 약물 요법을 복용 중인 자
- 현재 우울증 중심 심리치료에 참여 중인 경우, 등록 최소 8주 전부터 안정적인 치료 빈도를 유지했으며 연구 참여 기간 동안 동일한 요법을 계속할 것에 동의하는 자;
- 연구자의 판단에 따라 연구 계획서와 추적 일정 및 계획서를 준수할 수 있고 준수할 의사가 있는 자;
- 영어를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 자;
- 주요 우울 장애로 정신과 의사 또는 일차 진료 의사의 치료를 받고 있으며, 연구 참여 중 정신과 또는 정신 건강 제공자의 변경 사항을 즉시 연구 직원에게 알릴 것에 동의하는 자;
- 연구자/연구 직원과 현재 또는 과거(2년 이내) 의료 제공자 간의 모든 형태의 의사소통을 허용할 것에 동의하는 자;
- 거주지에서 60분 이내 거리에 거주하며 연구 직원이 필요 시 참여자 안전을 위해 연락할 수 있는 최소 두 명(≥ 18세)의 성명과 확인 가능한 연락처 정보(이메일 및 우편 주소, 휴대전화 및/또는 유선전화 번호, 해당 시)를 제공할 것에 동의하는 자;
제외 기준:
- 현재/과거 6개월 이내 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위해 전기경련요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS), 두개 전기 자극 요법(CES), 경두개 직류 자극(tDCS), 뇌심부 자극(DBS) 또는 기타 뇌 또는 뇌신경 자극을 포함한 외부 자극 장치를 사용한 피험자;
- (평생) 적절한 ECT, TMS 또는 이식된 미주신경 자극 시도에 반응하지 않은 병력이 있는 피험자;
- 현재 에스케타민, 케타민 또는 실로시빈 치료를 받는 피험자;
- 연구자의 판단에 따라 임신 중이거나 가임 가능성이 있으며 적절한 피임법을 사용하지 않는 피험자;
- 모유 수유 중인 피험자;
- 현재 우울 삽화가 산후 6개월 이내에 시작된 피험자;
- 연구자의 판단에 따라 자극 전극으로 인해 악화될 수 있는 이마의 활동성 피부 장애가 있는 경우;
- 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여에 부적절한 후보로 판단되는 임상적 또는 병력적 특징을 가진 피험자;
- 현재 우울 삽화가 FDA 승인 항우울제의 3회 이상 적절한 시도에 반응하지 않은 피험자;
- CSSRS 평가 또는 연구자의 판단에 따라 현재 계획 또는 의도를 동반한 자살 사고, 또는 과거 3개월 내 자살 행동 또는 준비가 있는 피험자;
- 연구자의 판단에 따라 간질 또는 설명되지 않은 발작 병력이 있는 피험자;
- 연구자의 판단에 따라 양극성 장애, 경조증, 조증 또는 정신병을 시사하는 진단 또는 임상 병력이 있는 피험자;
- 현재 참여 중이거나 향후 3개월 동안 참여할 예정인 다른 연구에서, 연구자의 판단에 따라 MDD 증상이나 연구용 장치 사용에 영향을 미칠 수 있는 연구용 약물 또는 장치 치료를 포함하는 피험자;
- 두개내 수술 병력이 있는 피험자;
- 치과 금속을 제외하고 이식된 신경 자극기, 제거 불가능하거나 이식된 전기 장치 또는 두개내 금속 물체가 있는 피험자;
- 연구자의 판단에 따라 연구 요구사항 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애 또는 기억 장애가 있는 피험자;
- 현재 강박 장애 진단 기준을 충족하는 피험자;
- DIAMOND 인터뷰로 확인된 과거 6개월 이내 DSM-V 중등도/중증 알코올 사용 장애 또는 기타 물질 사용 장애(담배/니코틴 제외) 기준을 충족하는 피험자;
- DIAMOND 인터뷰로 확인된 과거 6개월 이내 DSM-V 중등도/중증 대마 사용 장애(CUD) 기준을 충족하는 피험자.
중등도에서 중증 CUD로 간주되지 않는 오락용 또는 처방용(의료용 마리화나 카드 포함) 사용자는 포함됩니다. - 연구자의 판단에 따라 우울 증후군 또는 주요 우울 장애의 진단 또는 연속 평가를 상당히 혼란스럽게 할 가능성이 있는 현재 신경학적 상태 또는 질병이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성 폐쇄 루프 TAC
폐 루프 개별 알파 TAC 매일 5 일 연속.
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개별 알파 tACS
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가짜 비교기: 가짜 폐쇄 루프 TAC
가짜 폐쇄 루프 개별 알파 TAC는 매일 5 일 연속.
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가짜 자극
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실험적: 오픈 라벨, 액티브 클로즈드-루프 tACS 재치료
오픈 라벨, 5일 연속 매일 폐쇄 루프 개별 알파 tACS의 두 번째 용량.
이 그룹에 대한 할당은 폐쇄 라벨 활성 또는 가짜 그룹에 참여한 후 이루어집니다. |
개별 알파 tACS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Response rates (at least 50% reduction in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score) at Week 3 Phase 1 Evaluation
기간: Timeframe: Baseline to Week 3
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Response rates (at least 50% reduction in HDRS-D17 score) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs.
Control groups.
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Timeframe: Baseline to Week 3
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in mean Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score
기간: Timeframe: Baseline to Week 3
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Change in mean HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
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Timeframe: Baseline to Week 3
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The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
기간: Timeframe: Baseline to week 3, Phase 1
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Change in self-reported anxiety symptoms STAI Trait (score range is 20-80, higher is worse) in Active vs Control groups
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Timeframe: Baseline to week 3, Phase 1
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Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Remission Rate
기간: Timeframe: Baseline to Week 3, Phase 1
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Remission rates (HDRS-17 score ≤ 7) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
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Timeframe: Baseline to Week 3, Phase 1
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Difference in change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) in Active vs control groups between patients with MDD and GAD and patients with MDD and not GAD
기간: Timeframe: Baseline to Week 3
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Difference in the change in mean HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups between MDD patients with and without a comorbid GAD diagnosis.
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Timeframe: Baseline to Week 3
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Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Remission Rate at Day 5
기간: Timeframe: Baseline to Day 5
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Remission rates (HDRS-17 score ≤ 7) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
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Timeframe: Baseline to Day 5
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Response rates (at least 50% reduction in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score) at Day 5
기간: Timeframe: Baseline to Day 5
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Responder rates (at least 50% reduction in HDRS-17 score) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
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Timeframe: Baseline to Day 5
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Change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score at Day 5
기간: Timeframe: Baseline to Day 5
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Change in HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
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Timeframe: Baseline to Day 5
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Difference in change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) in Active vs control groups between patients with MDD and GAD and patients with MDD and not GAD at Day 5
기간: Timeframe: Baseline to Day 5
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Difference in the change in mean HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups between MDD patients with and without a comorbid GAD diagnosis.
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Timeframe: Baseline to Day 5
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Remission rates (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score ≤ 7) at Week 5
기간: Timeframe: Baseline to Week 5
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Remission rates (HDRS-17 score ≤ 7) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
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Timeframe: Baseline to Week 5
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Response rates (at least 50% reduction in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score) at Week 5
기간: [Timeframe: Baseline to Week 5].
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Responder rates (at least 50% reduction in HDRS-17 score) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
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[Timeframe: Baseline to Week 5].
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Change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score at Week 5
기간: Timeframe: Baseline to Week 5
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Change in HDRS-17 (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
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Timeframe: Baseline to Week 5
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Difference in change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) in Active vs control groups between patients with MDD and GAD and patients with MDD and not GAD at Week 5
기간: Timeframe: Baseline to Week 5
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Difference in the change in mean HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups between MDD patients with and without a comorbid GAD diagnosis.
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Timeframe: Baseline to Week 5
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 종료 시점의 Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 점수 감소
기간: 1단계, 3주 평가 또는 2단계, 3주 평가에서.
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연구 완료 시점 환자의 반응률(HDRS-17 점수 50% 이상 감소).
이는 1상 3주차 평가 또는 2상 3주차 평가에서 반응군으로 분류될 수 있는 활성 자극군 환자의 비율을 결정하여 평가됩니다.
(0-52 점수 범위, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨)
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1단계, 3주 평가 또는 2단계, 3주 평가에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PN1000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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