만성 B세포 악성종양 환자에서 자누브루티닙과 아칼라브루티닙 사용과 심방세동 위험
2025년 12월 12일 업데이트: University Hospital, Caen
만성 B세포 악성종양 환자에서 자누브루티닙과 아칼라브루티닙 사용 및 심방세동 위험
배경. 잔부루티닙과 아칼라부루티닙은 모두 심방세동(AF) 위험 증가와 관련이 있지만, 이 두 가지 BTK 억제제(BTKis) 간의 AF 비교 위험은 대부분 알려지지 않았습니다.
목표. 저희의 목표는 아칼라부루티닙 노출과 비교하여 잔부루티닙 노출 시 발생성 AF 발병 위험을 조사하는 것입니다.
방법. TriNetX 연구 네트워크 데이터베이스를 사용하여, 연구진은 만성 B세포 악성 종양을 가진 비식별화된 집계 성인 환자 중 잔부루티닙 또는 아칼라부루티닙에 노출된 환자에 대한 후향적 코호트 분석을 수행할 것입니다. 환자는 잔부루티닙 또는 아칼라부루티닙 노출 여부에 따라 2개 그룹으로 나뉠 것입니다. 성향 점수 매칭(PSM) 후, Cox 비례 위험 모델을 사용하여 위험비(HRs)와 95% 신뢰구간(CIs)을 계산하여 매칭된 두 그룹을 비교할 것입니다. 비례 위험 가정의 적절성을 검토하고, 적절한 경우 위험 차이(RDs)를 사용할 것입니다. 결과는 카플란-마이어 생존 곡선을 사용하여 요약될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
15000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Joachim Alexandre, MD, PhD
- 전화번호: +33231064670
- 이메일: alexandre-j@chu-caen.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TrinetX 데이터베이스에서 zanubrutinib 또는 acalabrutinib에 노출된 만성 B세포 악성종양으로 진단받은 성인 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 만성 B세포 악성종양 진단
- 자누브루티닙 또는 아칼라브루티닙에 노출된 경험
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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아칼라브루티닙
아칼라브루티닙에 노출된 만성 B세포 악성종양 성인 환자
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아칼라브루티닙에 노출된 만성 B세포 악성 종양을 가진 성인 환자
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자누브루티닙
만성 B세포 악성종양에 노출된 제누브루티닙 투여 성인 환자
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잠브루티닙에 노출된 만성 B-세포 악성 종양 성인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군에서 아칼라브루티닙에 노출된 환자들과 비교하여 자누브루티닙에 노출된 환자들에서 발생하는 심방세동의 위험
기간: BTK 억제제 도입부터 최대 5년까지
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BTK 억제제 도입부터 최대 5년까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매칭 코호트에서 아칼라브루티닙에 노출된 환자 대비 자누브루티닙에 노출된 환자의 전 원인 사망 위험
기간: BTK 억제제 도입부터 최대 5년까지
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BTK 억제제 도입부터 최대 5년까지
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매칭 코호트에서 아칼라브루티닙에 노출된 환자와 비교한 자누브루티닙에 노출된 환자의 사건성 뇌내출혈 위험
기간: BTK 억제제 도입부터 최대 5년까지
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BTK 억제제 도입부터 최대 5년까지
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대조군에서 zanubrutinib에 노출된 환자와 acalabrutinib에 노출된 환자 간의 주요 출혈 사건 발생 위험
기간: BTK 억제제 도입부터 최대 5년까지
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BTK 억제제 도입부터 최대 5년까지
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대조군에서 아칼라부티닙에 노출된 환자에 비해 자누부티닙에 노출된 환자의 사고성 고혈압 위험
기간: BTK 억제제 도입부터 최대 5년까지
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BTK 억제제 도입부터 최대 5년까지
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매칭된 코호트에서 아칼라브루티닙에 노출된 환자 대비 자누브루티닙에 노출된 환자의 사건 MACE (복합) 위험
기간: BTK 억제제 도입 시점부터 최대 5년까지
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BTK 억제제 도입 시점부터 최대 5년까지
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대조군에서 아칼라브루티닙에 노출된 환자 대비 자누브루티닙에 노출된 환자의 사건 발생 심실빈맥/심실세동/심정지 (복합) 위험
기간: BTK 억제제 도입부터 최대 5개월까지
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BTK 억제제 도입부터 최대 5개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pharmaco111525
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
사실, TrinetX의 데이터는 건강 연구 네트워크 데이터베이스에 참여하는 의료 기관에만 무료로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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