국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 PLX-61639의 첫 인체 적용 연구
2026년 6월 10일 업데이트: Plexium, Inc.
SMARCA4 변이 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 SMARCA2 분해제 PLX-61639의 1상, 최초 인체 임상시험
다기관, 단일군, 최초 인체 적용 연구로서, 이용 가능한 승인된 치료법을 견디지 못하거나 실패한 국소 진행성 또는 전이성, 재발/불응성, SMARCA4 결핍 고형암 환자를 대상으로 PLX-61639의 안전성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사합니다.
본 연구는 3부분으로 진행됩니다: 용량 증량(제1부), 용량 최적화(제2부), 코호트 확장(제3부). 연구의 각 부분은 최대 28일 동안 지속되는 스크리닝 단계(이 기간 동안 참가자의 적격성이 평가됨), 사이클 1 일차부터 시작하여 연속적인 28일 주기로 구성되는 치료 단계, 치료 종료 방문 및 치료 후 추적 관찰 단계로 구성됩니다.
참가자는 연구자나 참가자에 의해 진행/재발, 불내성, 사망 또는 연구 치료 중단이 있을 때까지 매일 1회 경구 투여되는 지정된 용량의 PLX-61639를 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
155
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations
- 전화번호: 619-631-3091
- 이메일: ClinicalTrials@Plexium.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10044
- 모병
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성, 재발/불응성 고형암 환자로서 SMARCA4 기능 상실 돌연변이를 보유하며, 현재 사용 가능한 승인된 치료제로 진행하였거나, 내약성이 없거나, 기타 적합하지 않은 경우
- 적절한 간 기능, 골수 기능, 응고 기능, 신장 기능 및 심폐 기능
- RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질환
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
주요 제외 기준:
- 생식세포 SMARCA4 돌연변이
- 알려진 SMARCA2 돌연변이 또는 발현 소실
- 증상성 중추신경계 질환
- 이전에 다른 SMARCA2 표적 치료제로 치료받은 병력
- 다른 악성 종양 병력
- 임상적으로 유의한 심장 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- QT 간격 연장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PLX-61639
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경구 투여 가능한 SMARCA2 분해제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상 반응
기간: PLX-61639 최종 투여 후 28일까지
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PLX-61639 최종 투여 후 28일까지
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용량제한독성
기간: 등록부터 PLX-61639 첫 투여 후 28일까지
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등록부터 PLX-61639 첫 투여 후 28일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용으로 인한 용량 감소
기간: PLX-61639 치료 시작일부터 치료 종료일까지, 평균 1년 동안
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PLX-61639 치료 시작일부터 치료 종료일까지, 평균 1년 동안
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질환 진행 이외의 이유로 인한 연구 치료 중단
기간: PLX-61639 치료 시작일(1일차)부터 치료 종료까지, 평균 1년
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PLX-61639 치료 시작일(1일차)부터 치료 종료까지, 평균 1년
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PLX-61639의 약동학: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1의 1일차부터 15일차까지(파트 1만 해당)(각 사이클은 28일)
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사이클 1의 1일차부터 15일차까지(파트 1만 해당)(각 사이클은 28일)
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PLX-61639의 약동학: Tmax
기간: 사이클 1(파트 1만 해당)의 1일차부터 15일차까지 (각 사이클은 28일)
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사이클 1(파트 1만 해당)의 1일차부터 15일차까지 (각 사이클은 28일)
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PLX-61639의 약동학: AUC0-last
기간: 사이클 1의 1일차부터 16일차까지(파트 1만 해당)(각 사이클은 28일)
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사이클 1의 1일차부터 16일차까지(파트 1만 해당)(각 사이클은 28일)
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PLX-61639에 대한 방사선학적 반응
기간: PLX-61639 치료 시작일(1일차)부터 치료 종료까지, 평균 1년
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PLX-61639 치료 시작일(1일차)부터 치료 종료까지, 평균 1년
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PLX-61639에 대한 반응 시간 (TTR)
기간: 제1일부터 부분적 또는 완전한 반응 달성까지, 최대 24주
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제1일부터 부분적 또는 완전한 반응 달성까지, 최대 24주
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PLX-61639에 대한 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 번째로 기록된 부분적 또는 완전한 반응부터 질병 진행 또는 사망까지, 평균 1년
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첫 번째로 기록된 부분적 또는 완전한 반응부터 질병 진행 또는 사망까지, 평균 1년
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무진행 생존율 (PFS) of PLX-61639
기간: 질병 진행 또는 사망까지 평균 1년 동안
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질병 진행 또는 사망까지 평균 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Plexium, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PLX-61639-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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