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디지털 미디어 개입이 모집률 향상에 미치는 효과 검토 (WHEAT-Boost)

2025년 12월 2일 업데이트: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

캐나다 신생아 중환자실에서 진행되는 다기관 무작위 임상시험에서 모집률 향상을 위한 부모 대상 공동 설계 디지털 미디어 중재의 효과 검토

WHEAT-Boost는 새로운 정보 공유 방식을 테스트하여 신생아 연구에 가족들이 모집되는 방식을 개선하는 것을 목표로 하는 시험 내 연구(SWAT)입니다. 이 연구는 캐나다 전역의 신생아 집중치료실(NICU)에서 진행되는 더 큰 규모의 WHEAT 국제 시험, 즉 무작위 임상 시험에 포함되어 있습니다. WHEAT 국제 시험은 매우 미숙아(임신 30주 이전에 태어난 아기)에게 수혈 시기에 영양 공급을 관리하는 최선의 방법을 조사합니다.

NICU에서 연구를 위해 가족을 모집하는 것은 어려운 일입니다. 부모들은 종종 스트레스를 받고 압도당하며, 임상 시험이 어떻게 진행되는지 잘 알지 못하기 때문에 복잡한 의학 정보를 이해하고 참여 여부를 결정하기 어려울 수 있습니다. 종이 양식과 같은 기존의 동의 방법은 가족들이 충분히 정보를 이해하고 참여에 편안함을 느끼도록 보장하기에 부족할 수 있습니다.

이를 해결하기 위해 WHEAT-Boost는 짧고 공동 설계된 디지털 동영상을 추가하는 것이 모집률을 개선하는 데 도움이 되는지 테스트할 것입니다. 이 동영상은 3.5분에서 4분 길이로, 영어와 프랑스어(다른 일반적으로 사용되는 언어의 자막 포함)로 제공되며, NICU 연구의 중요성과 WHEAT 국제 시험의 세부 사항을 간단하고 시각적인 방식으로 설명합니다. 동영상은 정보가 관련성이 있고 이해하기 쉽도록 NICU 경험이 있는 부모들과 공동 개발되었습니다.

WHEAT 시험에 참여하는 NICU 현장은 계단식 설계 일정에 따라 무작위로 배정되어, 기존의 모집 방법을 계속 사용하거나 모집 접근 방식에 디지털 동영상을 추가하게 됩니다. 두 그룹의 부모들은 동의 과정에 대한 경험과 시험에 대한 이해도에 대해 짧고 자발적인 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

WHEAT-Boost의 주요 목표는 동영상이 WHEAT 시험에 참여하기로 동의하는 가족의 수(소위 "옵트인율")를 증가시키는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 동영상이 나중에 시험에서 철회하는 가족의 수를 줄이는지, 그리고 부모들의 연구 이해도와 정보 공유 방식에 대한 만족도를 개선하는지 살펴볼 것입니다.

성공한다면, 이 동영상은 다른 NICU나 향후 연구에서 사용되어 연구가 가족들에게 더 접근 가능하고 포용적이도록 도울 수 있습니다. 이 접근 방식은 신생아 시험에서 더 강한 참여, 부모들의 더 잘 알려진 결정, 그리고 미숙아 돌봄 개선을 위한 더 빠른 진전으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

WHEAT-Boost는 조산아 수혈 시 영양 공급 방법을 평가하는 진행 중인 WHEAT 국제 임상시험(NCT05213806) 내에 내장된 계단식 설계 군집 무작위 SWAT입니다. 이 SWAT는 공동 설계된 디지털 미디어 중재의 추가가 NICU 환경에서 연구 동의 과정의 모집 결과, 부모의 이해도 및 만족도를 개선하는지 여부를 검토하는 것을 목표로 합니다.

WHEAT 국제 임상시험에 참여하는 캐나다의 15개 NICU는 계단식 설계로 무작위 배정되어 대조 조건(일반적인 모집 접근법)에서 중재 조건(일반적인 접근법에 비디오 추가)으로 전환됩니다. 각 기관은 자체 대조군으로 작용하며, 전환은 29일 간격으로 발생합니다. 모든 기관은 표준 정보에 입각한 동의 또는 옵트아웃 동의 자료를 사용하는 대조군에서 시작한 후, 무작위 일정에 따라 비디오 중재를 순차적으로 시행할 것입니다.

중재는 부모-파트너 자문 그룹과 공동 개발된 3.5~4분 길이의 디지털 비디오로 구성됩니다. 이 비디오는 접근 가능한 언어, 스토리텔링 및 시각적 요소를 사용하여 신생아 연구의 역할과 가치를 강조하고 WHEAT 임상시험의 주요 세부 사항을 명확히 합니다. 이는 안전한 웹사이트에 연결된 QR 코드를 통해 제공되어 가족들이 개인 또는 기관 장치에서 콘텐츠를 볼 수 있도록 합니다. 공동 설계 접근법은 자료가 NICU 가족들의 요구와 우려에 맞춰지도록 보장하며, 이들 중 많은 가족이 영아의 입원 동안 정서적 고통과 정보 과부하를 경험할 수 있습니다.

이 SWAT은 여러 결과를 평가할 것입니다. 주요 결과는 WHEAT 임상시험 옵트인 비율로, 자격을 갖춘 가족 중 자신의 영아를 시험에 등록하는 데 동의한 가족의 비율로 정의됩니다. 2차 결과에는 무작위 배정 후 철회율, 임상시험 특정 정보에 대한 부모의 이해도 및 동의 과정에 대한 전반적인 경험이 포함됩니다. 이것들은 부모 그룹과 공동 설계된 간단한 설문지를 사용하여 측정되며, 그룹 배정과 관계없이 접근된 모든 가족에게 관리될 것입니다.

주요 및 2차 결과의 분석은 의도치 치료 원칙을 따르며 계단식 설계에 적합한 일반화 선형 혼합 모델을 사용할 것입니다. 모델에는 기관에 대한 무작위 절편과 시간 및 중재 상태에 대한 고정 효과가 포함됩니다. 개방형 설문 응답에서 나온 질적 데이터에는 귀납적 주제 분석 접근법이 적용될 것입니다.

이 SWAT은 NICU와 같은 고스트레스 임상 환경에서 임상시험 모집을 향상시키기 위한 근거 기반 전략에 대한 중요한 필요성을 해결합니다. 기존의 동의 절차에 매력적이고 접근 가능한 미디어를 보충함으로써, 이 연구는 연구 참여를 정상화하고 취약한 영아의 부모들의 정보에 입각한 의사 결정을 지원하려고 합니다. 효과적일 경우, 이 저비용의 확장 가능한 중재는 다른 임상시험 및 임상 환경에 쉽게 적용될 수 있어 신생아 연구에서 포용성과 투명성을 개선하려는 더 넓은 노력을 발전시킬 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
787

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • BC Women's Hospital and Health Centre
    • NFLD
      • Saint Johns, NFLD, 캐나다
        • 모병
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다
        • 모병
        • Dr. Everett Chalmers
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다
        • 모병
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다
        • 모병
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 모병
        • IWK Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • The Ottawa Hospital/CHEO
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Mount Sinai
      • Windsor, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 (WHEAT 시험의 영아/참가자에게 적용됨):

영아가 WHEAT 국제 시험의 적격 기준을 충족함

출생 시 재태 연령이 30주 미만인 영아

캐나다 참여 NICU 병원 중 한 곳에 입원한 영아

부모/주 양육자가 해당 병원에서 SWAT이 활성화된 기간 동안 WHEAT 시험 참여 동의를 요청받음

제외 기준:

WHEAT 국제 시험 참여가 불가능한 영아 또는 가족

WHEAT 시험 참여를 요청받지 않은 부모/주 양육자 (예: 모집 기간을 놓침, 자료로 해결되지 않은 언어 장벽, 영아 또는 가족의 의학적 불안정성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 대조군 (비디오 없음) 그룹
참가자는 추가 디지털 미디어 지원 없이 WHEAT 국제 임상시험에 대한 표준 동의서 또는 옵트아웃 동의서 문서를 받습니다. 연구진은 기존의 구두 및 서면 동의 절차를 사용하여 부모/주요 보호자에게 접근합니다. 그런 다음 가족은 동의 절차에 대한 이해와 경험에 대한 간단한 설문지를 작성합니다.
실험적: 중재 (비디오) 군

참가자들은 일반적인 동의서 또는 옵트아웃 동의 문서에 더해, 신생아 연구의 중요성과 주요 시험 세부 사항을 접근 가능한 형식으로 설명하는 공동 설계된 3.5-4분 분량의 디지털 미디어 영상에 접근할 수 있습니다. 이 영상은 동의 과정을 보완하고 명확히 하여 이해도와 모집률을 향상시키기 위한 목적으로 제작되었습니다.

연구 직원은 부모/주 양육자에게 WHEAT 국제 시험 웹사이트에 호스팅된 영상으로 연결되는 QR 코드를 제공합니다. 가족들은 필요시 개인 기기나 병원 기기에서 영상을 시청하도록 권장됩니다. 이는 NICU 재원 기간 동안 일반적인 동의 문서와 함께 제공됩니다. 이후, 가족들은 자신의 경험과 이해도에 관한 동일한 간단한 설문지를 작성합니다.
행동: 개입 (비디오) 군
WHEAT 국제 임상시험의 표준 동의 절차를 보완하기 위해 제작된 공동 설계 디지털 미디어 영상(길이 3.5-4분).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
WHEAT 국제 임상시험 참여 동의율
기간: 기준선 (연구 참여를 위해 가족에게 접근할 때 - 출생 후 첫 2주 이내)
WHEAT 국제 임상시험에 참여 요청을 받은 가족 중 자신의 영아 등록에 대해 동의(또는 해당 사이트의 동의 모델에 따라 거부하지 않음)하는 비율.
기준선 (연구 참여를 위해 가족에게 접근할 때 - 출생 후 첫 2주 이내)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 시험 중단율
기간: 출생부터 생리 후 40주령 (등록부터 연구 완료 시까지)
무작위 배정 후 WHEAT 국제 임상시험에서 중도 탈락한 등록 참가자의 비율.
출생부터 생리 후 40주령 (등록부터 연구 완료 시까지)
임상 시험 세부 사항에 대한 부모의 이해도
기간: 기준선 (가족이 동의 결정을 한 후 - 생후 첫 2주 이내)
부모-파트너 그룹과 공동 설계한 간단한 설문지를 통해 평가된, WHEAT 국제 임상시험의 핵심 요소에 대한 부모의 이해 정도
기준선 (가족이 동의 결정을 한 후 - 생후 첫 2주 이내)
동의 과정에 대한 부모의 경험
기간: 기준선 (가족이 동의 결정을 한 후 - 생후 2주 이내)
동의 과정 중 제공된 정보의 명확성, 유용성 및 적절성에 대한 부모의 인식, 간단하고 공동으로 설계된 설문지를 통해 수집됨.
기준선 (가족이 동의 결정을 한 후 - 생후 2주 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IWK Health Centre

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Balpreet Singh, IWK Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1027137 (SWAT)
  • CTR-184893/ CT1-184892 (기타 보조금/기금 번호: ACT/CIHR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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