ACP-211 단일요법으로 항우울제 반응이 부적절한 주요우울장애 치료 (NORLIGHT)
2026년 9월 10일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
항우울제 치료에 불충분한 반응을 보이는 주요 우울 장애 성인 환자를 대상으로 ACP-211 단독요법의 효능과 안전성에 대한 이중맹검, 위약대조, 병렬군 연구
이 임상 시험의 목표는 항우울제 치료(ADT)로 호전되지 않은 주요 우울 장애(MDD) 성인 환자, 특히 치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 대상으로 ACP-211이 치료에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- ACP-211이 우울증 증상을 완화하는 데 위약(약물이 없는 동일하게 생긴 캡슐)보다 더 효과적인가요?
- 참가자들이 ACP-211을 복용할 때 어떤 부작용이 발생하나요?
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
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153
단계
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- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sandy Filosi
- 전화번호: +1(609) 250-6920
- 이메일: sfilosi@ACADIA-Pharm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lori Lykens
- 전화번호: +1(609) 250-6917
- 이메일: lori.lykens@acadia-pharm.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 빼는
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Chino, California, 미국, 91710
- 모병
- Inland Psychiatric Medical Group
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Glendale, California, 미국, 91107
- 모병
- Behavioral Research Specialists, LLC
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Orange, California, 미국, 92866
- 모병
- PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- 모병
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- 모병
- New Access Research and Medical Services, Inc.
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- The Medici Medical Research
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- 빼는
- Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- 모병
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33629
- 모병
- IPTB Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Neuroscience Research Institute, Inc.
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- 모병
- Adams Clinical, Inc.
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- 모병
- Vitalix Clinical, Inc.
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- 모병
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- 모병
- St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- 모병
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89134
- 모병
- Redbird Research LLC
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 빼는
- CenExel Hassman Research Institute, LLC
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- 모병
- Integrative Clinical Trials LLC
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27511
- 모병
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- 모병
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- 빼는
- Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- 모병
- Olympus Clinical Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- 모병
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시 남성 또는 여성, 만 18세 이상 및 만 65세 이하
- DSM-5에 따른 MDD의 임상 진단, 선별 중 MINI를 통해 확인됨
- 선별부터 연구 종료 시까지 금지 약물 또는 물질을 금지할 의향이 있음. 벤조디아제핀, 비벤조디아제핀 수면 보조제 및 벤즈트로핀은 각 연구 약물 투여 12시간 전부터 투여 후 24시간까지 금지됨.
- 연구 약물 투여 24시간 전후로 알코올을 금지할 의향이 있음
여성인 경우, 참가자는 다음 중 하나를 충족해야 함:
- 비출산 능력(적어도 6개월 전 수술적 불임 또는 적어도 1년 전 폐경)이어야 함, 또는
- 남성 파트너가 정관 수술을 받았어야 함, 또는
연구 약물 첫 투여 28일 전부터 마지막 투여 후 28일까지 두 가지 비호르몬 피임법의 조합을 사용해야 함, 예를 들어:
- 자궁 내 장치(IUD)와 장벽 방법(예: 콘돔, 질격막) 더 살정제,
- 또는 남성 파트너가 콘돔을 사용하는 장벽 방법.
- 여성은 선별 시 음성 혈청 hCG 임신 검사 및 기준선에서 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 함.
남성인 경우, 참가자는 다음을 충족해야 함:
- 선별부터 마지막 투여 후 90일까지 콘돔을 사용해야 함(정관 수술을 받은 경우에도).
- 연구 기간 및 마지막 투여 후 90일까지 정액을 기증하지 않기로 동의해야 함.
최소 2가지 항우울제(MAOI 제외)에 대한 부적절한 반응, 현재 우울증 에피소드에서 확인된 최소 1가지 항우울제에 대한 부적절한 반응
- 항우울제에 부분 반응을 보인 환자 및 최소 또는 무반응 환자 포함
- 현재 에피소드 동안 ADT 반응을 평가하기 위해 MGH ATRQ가 사용됨
- 이전 에피소드(들)의 ADT 반응을 결정하기 위해 이전 약물 이력이 사용됨
- 현재 주요 우울증 에피소드 동안 최소 유효 용량 이상의 규제 승인 항우울제(들)로 치료를 받았으며, 선별 시 MGH ATRQ 평가 4주 전까지 동일한 안정 용량으로 최소 8주간 투여됨
- 선별 중 처방된 SSRI/SNRI/증강 AP의 검출 가능한 혈중 농도
- 임상적으로 적절한 경우, 기준선 5반감기 이상 전에 항우울제 및 증강 약물 중단할 의향이 있음. 기준선 14일 이내 어느 시점에도 항우울제 또는 증강 약물 복용이 허용되지 않음.
- 선별 및 기준선에서 MADRS 총점 ≥28
- 선별 및 기준선에서 우울증에 대한 CGI-S 점수 ≥4(중등도 이상의 질병)
- 선별 및 기준선에서 QIDS-SR16 점수 ≥16
모든 투약일, 참가자는 다음을 충족해야 함:
- 투여 후 최소 4시간 동안 임상 현장에 머물러야 함.
- 퇴원 시 동행자가 있어야 함.
- 투여 후 24시간 동안 운전하거나 중장비를 조작하지 않아야 함.
제외 기준:
- 경계선, 반사회성, 편집성, 분열성, 분열형 또는 히스테리성 성격 장애 및 지속성 우울 장애 진단
- 선별 6개월 이내 물질 사용 장애(카페인 또는 니코틴 제외)
- 섬망 또는 불안정한 의학적 상태(예: 신경학적, 심혈관, 암)의 증거
선별 또는 기준선에서 다음과 같이 정의된 자살 위험:
- C-SSRS 질문 4 또는 5에 "예"(현재 또는 지난 6개월 동안); 또는
- 방문 1(선별) 1년 이내 자살 시도; 또는
- 연구자의 판단에 따라 적극적으로 자살 위험이 있음
- 조현병, 정신병적 장애, 정신병적 특징을 동반한 MDD, 양극성 장애 I형 또는 II형 병력
- PTSD, 급성 스트레스 장애, 공황 장애 또는 강박 장애 치료를 받거나 치료가 필요함
- 신경이완제 악성 증후군 또는 세로토닌 증후군 병력
- 간질 병력(유아기 단일 열성 경련 제외)
- 유도 단계 동안 ADT에 대한 무반응 병력, 케타민 및/또는 에스케타민 또는 기타 경구 항우울제 포함(최소 2가지 이상 5가지 이하의 다른 항우울제)
- 케타민 또는 에스케타민에 대한 알레르기 또는 과민증
- 심근 경색, 불안정 협심증, 급성 관동맥 증후군 또는 뇌혈관 사고 병력
- 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈압 위기 병력, 울혈성 심부전 > NYHA 분류 II, 협심증 등급 II 이상(캐나다 심혈관 협회 협심증 등급 기준), 지속성 심실 빈맥, 심실 세동, 토르사드 드 푸앵트, 부정맥으로 인한 실신, 이식형 심장 제세동기 또는 심한 증상성 저혈압
- 장기 QT 증후군 또는 급사 가족력
- 적절하게 항응고 치료를 받지 않는 한 심방 세동
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV 양성 검사 병력
선별 시 아래 지정된 한계를 벗어나는 하나 이상의 임상 검사실 검사 값:
- 헤모글로빈 <12 g/dL(남성) 또는 <11 g/dL(여성)
- AST 또는 ALT >2× ULN
- 총 빌리루빈 >25.7 μmol/L(1.5 mg/dL), 길버트 증후군이 문서화되지 않은 경우
- 혈청 크레아티닌 >2× ULN
- 크레아틴 키나제 >1000 U/L
- 선별 시 중증 신장 손상(eGFR 30 mL/min)
- 재발성 요로 감염, 요로 신생물 또는 양성 비대 및 요폐 병력
- 선별 시 갑상선 기능 저하증(TSH가 비정상이고 반사적 유리 T4가 정상인 경우 제외)
- 선별 시 불안정 당뇨병 또는 HbA1c >8%
- 선별 또는 기준선에서 비정상적인 ECG 결과
- 정기적인 운동 또는 약물로 설명되지 않는 심박수 <50회/분
- 선별 시 BMI <18.5 또는 >35 kg/m2 또는 지난 6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소(즉, ≥7%)
- 선별 시 불법 약물 또는 대마초에 대한 소변 약물 검사 양성 또는 기준선에서 소변 약물 딥스틱 검사 결과 양성
- 현재 우울증 에피소드 동안 전기 경련 요법(최소 7회 치료), 경두개 자기 자극, 미주 신경 자극 또는 뇌심부 자극을 받음
- 선별 8주 이내에 새로운 심리 치료를 받거나 심리 치료 강도에 변화가 있음
- 기준선 30일 또는 5반감기(더 긴 쪽) 이내 비중재 연구 또는 임상 시험에 참여함
- Acadia Pharmaceuticals Inc.의 직원 또는 직원 가족 구성원
- 연구에 부적절하다고 판단됨, 참가자가 자신 또는 타인에게 위험을 초래하는 경우 포함(예: 대중 교통 또는 중장비 운영 직업)
추가 포함/제외 기준이 적용됩니다. 참가자는 연구 참여 기준을 모두 충족하는지 확인하기 위해 선별에서 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ACP-211 600 mg
ACP-211 600 mg, 경구 투여, 주 2회
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ACP-211 단독요법
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실험적: ACP-211 300 mg
ACP-211 300 mg, 주 2회 경구 투여
|
ACP-211 단독요법
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위약 비교기: 위약
매칭 위약, 주당 두 번 경구 투여
|
위약 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
기간: Baseline and Day 28
|
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline and Day 28
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
기간: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
|
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
기간: Baseline through Day 28
|
Baseline through Day 28
|
|
|
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
기간: Baseline through Day 28
|
The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill).
Higher scores indicate greater illness severity.
|
Baseline through Day 28
|
|
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
기간: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
|
|
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
기간: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
|
|
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
기간: Day 2 through Day 28
|
Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
|
Day 2 through Day 28
|
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Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
기간: Up to Day 28
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The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline.
Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
|
Up to Day 28
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACP-211-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .