비감염성 전방 포도막염 치료를 위한 타크롤리무스 안약 (EYETAC)
2026년 7월 27일 업데이트: Novaliq GmbH
비감염성 전방 포도막염 치료를 위한 무수 타크로리무스 안약 수용액(NOV05)의 안전성 및 생물학적 활성 평가를 위한 2상, 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군, 개념 증명 연구
본 연구의 주요 목적은 활동성 비감염성 전포도막염 환자에게 NOV05 안약을 두 농도로 QID 투여했을 때의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 최초의 인체 대상 2상 개념 증명 연구는 두 가지 농도로 제형화된 약물이 6주 동안 안전하고 잘 내약될 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alice Meides, PhD
- 전화번호: +49 622150259
- 이메일: ameides@novaliq.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 모병
- Horizon Eye & Lasik Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: hello@doctrials.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Bascom Palmer Eye Institute
-
연락하다:
- Javier Paredes
- 전화번호: 305-326-6387
- 이메일: jxp2537@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모병
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 402 +1 781-647-1431
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
- 모병
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 125 +1 201-461-3970
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- 모병
- Valley Retina Institute, P.A.
-
연락하다:
- Alexia Salas
- 전화번호: 1802 +1 956-631-8875
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Eye Consultants
-
연락하다:
- Alexandria Robinson
- 전화번호: +1 757-493-3053
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상;
- 서면 동의서를 제공할 것;
- 안구 염증 관리를 위해 국소 스테로이드 투여 시작 또는 증량이 필요한 활동성 비감염성 전포도막염으로 진단받을 것;
- 증상 발현 4주 이내일 것;
제외 기준:
- 임상 연구자의 판단 하에 연구 완수를 방해하거나 시험 평가에 지장을 줄 수 있는 연구안의 심각한/중대한 안과 병리가 있을 것;
- 연구안에 대한 안구 또는 안구 주위 악성 종양의 과거력 또는 현재 병력이 있을 것;
- 연구안에 활동성 중간 또는 후포도막염 또는 다른 문서화된 후절 염증이 있을 것;
- 확인되었거나 매우 의심되는 감염성 포도막염(예: CMV, 단순 헤르페스, 대상 포진, 매독, 결핵, 라임병);
- 시험용 의약품 타크로리무스 또는 반불화 알칸(SFA)에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 알려져 있을 것;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성일 것;
- 연구자가 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 상태나 상황(예: 언어 장벽, 비협조적, 약물 남용 과거력)에 있거나, 시험 결과를 혼란시킬 수 있거나, 환자의 시험 참여에 심각하게 방해가 될 수 있는 경우;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 타크로리무스 안약 (고용량)
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고용량 및 저용량 치료가 6주간의 치료 기간 동안 비교될 것입니다.
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활성 비교기: 저용량 타크로리무스 안약
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고용량 및 저용량 치료가 6주간의 치료 기간 동안 비교될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 8주
|
안구 및 비안구 이상 사례
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NOV05-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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