Klotho 및 Follistatin 유전자 치료의 안전성과 효능
2026년 8월 26일 업데이트: Minicircle
인체에서 주사용 클로토 및 폴리스타틴 플라스미드 유전자 치료제의 안전성과 효능 평가 -- 개입적, 비위약 대조 파일럿 단계 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 비바이러스성 플라스미드를 통해 전달되는 클로토와 폴리스타틴 유전자 치료의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
또한, 이 연구는 이 유전자 치료의 인지적 및 건강상의 이점을 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
건강한 참가자들은 플라스미드 기반 비바이러성 클로토 및 폴리스타틴 유전자 치료 전후로 인지 및 건강 검사에 참여하게 됩니다. 투여 방법은 복부 지방층에 피하 주사로 이루어집니다. 클로토와 폴리스타틴 플라스미드 유전자 치료는 신체 기능, 인지 기능, 신장 기능, 체성분, 후성유전학적 나이, 주관적 웰빙을 개선할 가능성이 있습니다.
연구용 제품은 FDA 관할권이 아닌 미국 외 지역에서 투여되며, 미국 내 연구 기관에서는 비치료적 전/후 결과 평가(예: 인지 평가 또는 혈액 샘플 채취)만 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mac Davis
- 전화번호: 512-630-0882
- 이메일: coordinator@minicircle.io
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50세에서 80세 사이의 성인
- 전반적으로 건강함
- 연구 관련 모든 절차와 방문을 준수할 의향이 있음
- 참가자가 형태학적 변화에 열려 있음
- 여성인 경우, 참가자가 피임을 유지하는 데 동의함
- 여성인 경우, 참가자가 임신 검사에 동의함
- 여성인 경우, 참가자가 임신 면제에 동의함
제외 기준:
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중임
- 암, 자가면역 질환 또는 만성 신장/간 질환 병력이 있음
- 면역억제 치료 사용
- 임신 중이거나 수유 중임
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 하거나 사용할 수 없는 가임기 여성
- NMDA(N-메틸-D-아스파르트산) 길항제(예: 메만틴, 케타민 등)의 정기적 사용
- 항혈소판 약물(예: 아스피린)의 정기적 사용
- 참여에 방해가 되거나 안전 문제를 일으킬 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태가 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려 하거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인지/건강 배터리 전후 중재
이 군은 유전자 치료 전후의 인지 및 건강 배터리를 포함합니다
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비바이러스 플라스미드 전달 폴리스타틴 및 클로토 유전자 치료 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효소연결면역흡착분석법(ELISA)으로 측정한 혈청 α-Klotho 농도 (pg/mL)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 3개월 후까지(5회 측정)
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혈청 α-Klotho 단백질 농도는 검증된 ELISA를 사용하여 정량화될 것입니다.
결과는 각 참가자의 각 시점별로 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 결정될 것입니다.
높거나 낮은 값은 고유한 방향성을 가지지 않으며 연구 맥락에서 해석될 것입니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 3개월 후까지(5회 측정)
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효소결합면역흡착검사(ELISA)로 측정한 혈청 폴리스타틴 농도 (pg/mL)
기간: 치료 전 1개월부터 치료 후 3개월까지 (5개 시점)
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혈청 폴리스타틴 농도는 검증된 ELISA를 사용하여 정량화됩니다.
각 시점별 각 참가자에 대한 결과는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 보고됩니다.
높거나 낮은 값은 본질적인 방향성을 가지지 않으며 연구 맥락에서 해석됩니다.
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치료 전 1개월부터 치료 후 3개월까지 (5개 시점)
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환자 보고형 부작용 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)에 의해 평가된 치료 중 발생한 부작용을 경험한 참가자 수 및 비율
기간: 치료 후 1주일 이내, 그리고 치료 후 1개월, 2개월, 3개월 후
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각 증상 옵션이 없음, 경미함, 중간, 심함으로 구성된 PRO-CTCAE 체크리스트 버전을 통해 평가됩니다.
항목은 각각 0, 1, 2, 3점으로 채점됩니다.
항목 응답은 시스템/장기 계통별로 각 부작용을 경험한 참가자의 수와 백분율로 요약됩니다.
높은 점수는 증상의 심각도가 가장 높음을 나타내고 낮은 점수는 증상이 없음을 나타냅니다.
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치료 후 1주일 이내, 그리고 치료 후 1개월, 2개월, 3개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 세계보건기구 삶의 질 간이형(WHOQOL-BREF) 영역 점수(0-100)의 변화
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5회)
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WHOQOL-BREF는 신체 건강, 심리적 상태, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 영역을 포함한 자기 보고 설문지입니다.
각 영역 점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 영역별로 검토됩니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5회)
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패턴 비교 처리 속도 검사 T-점수 기준선 대비 변화 (평균 50 ± 10)
기간: 치료 1개월 전부터 치료 후 3개월까지(4개 시점)
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패턴 비교 처리 속도 검사는 연령 조정 T 점수(평균 50, 표준 편차 10)를 사용하여 처리 속도를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 빠른 인지 처리를 반영합니다.
기준선 대비 변화는 참가자별 및 시간대별로 분석됩니다.
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치료 1개월 전부터 치료 후 3개월까지(4개 시점)
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사진 순서 기억 검사 T-점수, 양식 A 및 B의 기준선 대비 변화 (평균 50 ± 10)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지(4회)
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Picture Sequence Memory Test는 일화 기억을 평가합니다.
각 형식(A와 B)은 연령 조정 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)를 산출합니다.
점수가 높을수록 더 나은 기억 성능을 나타냅니다.
형식 A와 B의 점수는 평균화됩니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지(4회)
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기저선 대비 Flanker 억제 통제 및 주의력 검사 T-점수 변화 (평균 50 ± 10)
기간: 치료 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (4회 측정)
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플랭커 억제 통제 및 주의력 검사는 억제 통제와 주의력을 측정합니다.
점수는 연령 조정 T-점수(평균 50, 표준편차 10)입니다.
높은 점수는 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
기준선 대비 변화는 참가자별 및 시간대별로 분석됩니다.
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치료 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (4회 측정)
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기준선 대비 Dimensional Change Card Sort Test T-점수 변화(평균 50 ± 10)
기간: 치료 1개월 전부터 치료 후 3개월까지(4회)
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차원 변화 카드 분류 검사는 인지 유연성을 평가합니다.
점수는 연령 조정 T-점수(평균 50, 표준편차 10)입니다.
높은 점수는 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
기준선 대비 변화는 참가자 및 시간 지점별로 분석됩니다.
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치료 1개월 전부터 치료 후 3개월까지(4회)
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사진 어휘 검사 T-점수(평균 50 ± 10)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5개의 시점)
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그림 어휘 검사는 수용적 어휘를 측정합니다.
결과는 연령 조정 T-점수(평균 50, 표준편차 10)로 표현되며, 점수가 높을수록 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
기준선 대비 변화는 참가자별 및 시간대별로 분석됩니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5개의 시점)
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전장 유전체 디옥시리보핵산(DNA) 메틸화 프로파일로 추정한 후생유전학적 생물학적 연령 (기준치 대비 변화) (년)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5회 측정)
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전혈 DNA 메틸화는 Generation Lab에서 수행한 비설파이트 시퀀싱을 사용하여 측정됩니다.
후성유전학적 생물학적 연령은 검증된 알고리즘을 사용하여 이러한 메틸화 데이터에서 계산됩니다.
연령 추정치는 연 단위로 표시됩니다.
역연령에 비해 낮은 후성유전학적 연령은 더 젊은 생물학적 상태를 나타냅니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5회 측정)
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기저선 대비 단일 다리 서기 시간 변화(초)
기간: 치료 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (4회 시점)
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참가자가 왼쪽 및 오른쪽 다리를 각각 따로 지지 없이 외다리 서기를 유지할 수 있는 지속 시간(초)으로, 발을 들어 올리는 시점부터 균형을 잃거나 발이 지면에 닿을 때까지 측정됩니다.
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치료 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (4회 시점)
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기준값 대비 스쿼트 수행 횟수 변화 (횟수)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 3개월 후까지 (4개 시점)
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참가자가 지속적이고 무보조로 적절한 자세를 유지하며 수행할 수 있는 완전한 스쿼트의 총 횟수. 움직임 시작부터 참가자가 중단하거나 계속할 수 없을 때까지 측정됩니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 3개월 후까지 (4개 시점)
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기준선 대비 푸시업 수행 횟수 변화(횟수)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 후 3개월까지 (4회 측정 시점)
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적절한 자세로 지속적으로 수행한 표준 푸시업의 총 횟수로, 첫 번째 반복부터 참가자가 중단하거나 더 이상 계속할 수 없을 때까지 계산됩니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 후 3개월까지 (4회 측정 시점)
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윗몸 일으키기 수행 횟수 (기준선 대비 변화) (회)
기간: 치료 1개월 전부터 치료 후 3개월까지(4회 시점)
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참가자가 적절한 자세로 연속적으로 수행할 수 있는 윗몸일으키기의 총 횟수로, 첫 번째 반복부터 참가자가 중단하거나 더 이상 계속할 수 없을 때까지 측정됩니다.
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치료 1개월 전부터 치료 후 3개월까지(4회 시점)
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기준치 대비 변화: 면역투비도측정법(Immunoturbidimetric Assay)으로 측정한 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 농도 (mg/L)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5개 시점)
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hs-CRP는 면역탁도측정법을 사용하여 측정되며 mg/L로 표시됩니다.
hs-CRP는 전신성 염증 및 심혈관 위험의 표지자입니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5개 시점)
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이온선택전극으로 측정한 이온화 칼슘 농도 (mmol/L)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 후 3개월까지 (5회 측정)
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이온화 칼슘은 이온 선택 전극 분석기를 사용하여 측정됩니다.
결과는 리터당 밀리몰(mmol/L)로 보고되며 생리학적으로 활성인 칼슘 분획을 나타냅니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 후 3개월까지 (5회 측정)
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면역측정법으로 측정한 혈청 시스타틴 C 농도 (mg/L)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5회 측정)
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각 참가자와 시점별로 표준화된 면역분석법을 사용하여 혈청 시스타틴 C를 측정하고 mg/L 단위로 보고합니다.
시스타틴 C는 사구체 여과율의 바이오마커이며, α-Klotho 활성과 신장 기능 사이의 기계적 연결을 제공합니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5회 측정)
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임상 화학 분석기로 측정한 혈청 인 농도 (mg/dL)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5회 측정)
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혈청 무기 인은 표준 임상 화학 분석기로 측정됩니다.
각 참가자와 시점별 결과는 mg/dL로 보고됩니다.
인 수치는 α-Klotho와 FGF23 활성에 영향을 받는 전신 인산염 항상성을 반영합니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5회 측정)
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임상 화학 분석법으로 측정한 요중 인산염 배설량(mg/24시간 또는 mg/g 크레아티닌)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5개 시점)
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요중 인산염은 검증된 화학 분석법을 사용하여 평가됩니다.
이는 24시간당 총 인산염 배설량(밀리그램/24시간) 또는 인산염 대 크레아티닌 비율(크레아티닌 g당 인산염 밀리그램)로 표현됩니다.
이 측정은 신장의 인산염 처리 및 α-Klotho가 인산염 배설에 미치는 기능적 효과를 반영합니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5개 시점)
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양면 면역분석법으로 측정된 온전한 부갑상선 호르몬 농도 (pg/mL)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5회 측정)
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Intact Parathyroid Hormone (PTH)는 전체 길이 분자를 검출하는 두 부위 면역분석법을 사용하여 혈청에서 측정됩니다.
결과는 참가자와 시간대별로 피코그램/밀리리터(pg/mL) 단위로 보고됩니다.
PTH는 α-Klotho-FGF23-비타민 D 피드백 경로 내에서 부갑상선 활동을 반영합니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5회 측정)
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액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 측정한 혈청 1,25-디하이드록시비타민 D (칼시트리올) 농도 (pg/mL)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지(5회 측정)
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혈청 1,25-하이드록시비타민 D(칼시트리올)는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 정량화됩니다.
농도는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시됩니다.
이 호르몬은 칼슘과 인산염 균형을 조절하며, α-Klotho-FGF23-PTH 축 조절의 하류 마커입니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지(5회 측정)
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포괄적 대사 패널 (안전성 실험실 평가)
기간: 치료 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5개 시점)
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안전성 모니터링을 위한 일반적인 대사 및 장기 기능 평가를 위해 표준 종합 대사 패널(CMP)이 수집됩니다.
표준 패널에는 14가지 지표가 포함됩니다: 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 혈중 요소 질소, 크레아티닌(혈청), 알부민, 총 단백질, 알칼리성 인산분해효소, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 총 빌리루빈.
개별 구성 요소는 건강 안정성에 중대한 변화가 없는지 임상적으로 평가되지만, 이는 특정 연구 종료점으로 분석되지 않습니다.
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치료 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5개 시점)
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효소결합면역흡착검사(ELISA)로 측정한 혈소판인자 4(PF4) 농도 (ng/mL 또는 OD 단위)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5회 측정)
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Platelet Factor 4 (PF4)는 검증된 ELISA를 사용하여 측정되며, 나노그램/밀리리터(ng/mL) 또는 광학 밀도(OD) 단위로 보고됩니다.
PF4는 혈소판 활성화 및 잠재적인 면역 매개 응고 효과의 지표입니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5회 측정)
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Cardio IQ® Fibrinogen 항원 (mg/dL)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 3개월 후까지 (5시점)
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피브리노겐 항원 농도는 Cardio IQ® 분석을 이용한 비탁도법으로 측정됩니다.
밀리그램/데시리터(mg/dL)로 보고됩니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 3개월 후까지 (5시점)
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기저선 대비 혈색소 A1c (%) 변화
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5개의 시점)
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 표준화된 분석 방법으로 측정되며 백분율(%)로 보고됩니다.
예상 평균 혈당(eAG)은 해석 가능성을 위해 HbA1c와 함께 보고되며, 검증된 변환 공식을 사용하여 HbA1c 값에서 도출됩니다.
eAG는 독립적으로 측정되지 않습니다.
기준선 대비 HbA1c 변화는 백분율로 보고되며, 해당 eAG 값은 해석 가능성을 위해 포함됩니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5개의 시점)
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기준선 대비 호모시스테인 변화 (μmol/L)
기간: 치료 전 1개월부터 치료 후 3개월까지 (5회 측정 시점)
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플라즈마 호모시스테인 농도는 면역분석법 또는 크로마토그래피 기반 방법으로 측정되며, 마이크로몰/리터(µmol/L) 단위로 보고됩니다.
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치료 전 1개월부터 치료 후 3개월까지 (5회 측정 시점)
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비대칭 및 대칭 디메틸아르기닌(ADMA/SDMA)의 기준치 대비 변화(μmol/L)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지(5회 측정)
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플라즈마 ADMA 및 SDMA는 질량 분석법 기반 분석을 통해 정량화되며, 마이크로몰/리터(µmol/L) 단위로 보고됩니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지(5회 측정)
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기준선 대비 혈청 인터루킨-6 (IL-6) 변화량 (pg/mL)
기간: 치료 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5시점)
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혈청 IL-6 수치는 고감도 면역분석법으로 측정되어 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 보고됩니다.
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치료 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5시점)
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Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) 기준선 대비 변화량 (pg/mL)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 3개월 후까지 (5개 시점)
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혈청 TNF-α 농도는 면역분석법으로 측정되며 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 보고됩니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 3개월 후까지 (5개 시점)
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기준치 대비 혈청 인터루킨-1β (IL-1β) 변화 (pg/mL)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 후 3개월까지 (5회 측정)
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혈청 IL-1β 수치는 사이토카인 면역분석법을 사용하여 정량화되며, 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 보고됩니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 후 3개월까지 (5회 측정)
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혈청 인터페론-γ (IFN-γ) (pg/mL)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5회 측정 시점)
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플라스마 IFN-γ 농도는 면역분석법을 사용하여 측정되며, 피코그램/밀리리터(pg/mL) 단위로 보고됩니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5회 측정 시점)
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혈청 인터루킨-10 (IL-10) (pg/mL)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 후 3개월까지 (5회 측정)
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혈청 IL-10 수준은 사이토카인 면역분석법으로 측정되며 피코그램/밀리리터(pg/mL) 단위로 보고됩니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 후 3개월까지 (5회 측정)
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마이오스타틴 (ng/mL)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5개 시점)
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혈청 미오스타틴 농도는 검증된 면역분석법을 사용하여 측정되고, 나노그램/밀리리터(ng/mL) 단위로 보고됩니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 후 3개월까지 (5개 시점)
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액티빈 A (pg/mL)
기간: 치료 전 1개월부터 치료 후 3개월까지 (5회 측정 시점)
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면역분석법으로 혈청 액티빈 A를 정량화하여 피코그램/밀리리터(pg/mL) 단위로 보고합니다.
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치료 전 1개월부터 치료 후 3개월까지 (5회 측정 시점)
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인슐린 유사 성장 인자-1 (IGF-1) (ng/mL)
기간: 치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 3개월 후까지 (5개 시점)
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혈청 IGF-1은 연령 조정 보정이 적용된 표준화된 면역분석법을 사용하여 측정되며, 나노그램/밀리리터(ng/mL) 단위로 보고됩니다.
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치료 시작 1개월 전부터 치료 종료 3개월 후까지 (5개 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GIFIRB202507313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 각 변수를 설명하는 데이터 사전과 함께 제공됩니다.
연구 결과가 여러 논문으로 발표되는 경우, 각 논문에서 보고된 측정값에 해당하는 IPD(개별 참가자 데이터)는 해당 논문 발표 시 공유됩니다.
모든 결과가 발표된 후 남아 있는 모든 것을 포함한 전체 임상시험 데이터 세트를 제공할 예정입니다.
공유되는 지원 문서에는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 동의서, 분석 코드가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 시 공개되며 무기한으로 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 Zenodo(https://zenodo.org/)의 온라인 저장소에서 접근을 원하는 모든 사람이 이용할 수 있도록 공개됩니다.
공유될 데이터 유형에는 다음과 같은 측정치에 대한 치료 전후의 비식별화된 데이터가 포함됩니다: 혈청 Klotho 수치; 혈청 Follistatin 수치; 신장 및 혈액 안전 패널; 설문지 및 이상반응 보고 데이터(모든 체크박스 질문; 단, 개별 참가자를 식별하는 데 사용될 수 없는지 확인하기 위해 개방형 응답 데이터는 검토될 것입니다 - 최종 판단은 연구 중앙 코디네이터가 내릴 것입니다); 정량적 근육 기능 결과; 모든 NIH-toolbox 측정치; 후성유전학적 나이.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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