인지 장애에서 광생체조절이 뇌 연결성과 인지 기능에 미치는 영향 (PBM-CogConnect)
경도 인지 장애 환자에서 경두개 광생체조절(t-PBM)이 인지 수행과 기능적 뇌 연결성에 미치는 영향 및 유전적 요인의 역할
이 임상 시험의 목표는 경두개 광생물조절(t-PBM)이라는 빛 기반 뇌 치료가 기억력 경도인지장애(aMCI)를 가진 노인의 기억력과 인지 능력 향상에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 상태는 정상적인 노화보다 심한 기억력 문제를 포함하며 알츠하이머병 발병 가능성을 높일 수 있습니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 인지 훈련과 함께 사용될 때 t-PBM이 기억력과 인지 능력을 향상시키는가?
- t-PBM이 특정 뇌 영역, 특히 디폴트 모드 네트워크(DMN) 간의 상호작용 방식을 변화시키는가?
연구진은 다음을 비교할 것입니다:
활성 빛 치료가 더 나은 인지 개선과 건강한 뇌 활동으로 이어지는지 확인하기 위해 t-PBM과 인지 훈련을 병행한 그룹과 위약(비활성) t-PBM과 동일한 인지 훈련을 병행한 그룹을 비교합니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 연구팀이 유전자 프로필을 작성할 수 있도록 혈액 샘플을 제공합니다;
- 4주 프로그램 전후에 인지 검사를 완료합니다;
- 연구팀이 식이가 일관되게 유지되고 뇌 결과에 영향을 미치지 않도록 확인하기 위해 프로그램 전후에 영양사와 상담합니다;
- 치료 전후에 뇌 기능적 자기공명영상(fMRI) 촬영을 통해 뇌 연결성 변화를 측정합니다;
- 8회의 인지 훈련 세션에 참여합니다;
- 이 세션 중에 활성 t-PBM 또는 위약 t-PBM을 받습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기억상실 경도인지장애(aMCI)는 알츠하이머병 위험이 높은 개인에서 비효율적이거나 비정상적으로 높은 연결성을 종종 보이는 디폴트 모드 네트워크(DMN)를 포함한 대규모 뇌 네트워크의 초기 붕괴와 관련이 있습니다. aMCI에서 경두개 광생체조절(t-PBM)이 DMN 연결성과 인지 성능에 미치는 영향을 조사한 인간 연구는 여전히 제한적이며, 그룹 × 시간 상호작용 효과를 평가한 통제된 시험은 거의 없습니다. 이 연구는 t-PBM이 인지 재활과 결합될 때 안정 상태 기능적 연결성과 인지 결과에서 측정 가능한 변화를 일으키는지 평가함으로써 이러한 격차를 해소하기 위해 설계되었습니다.
이 시험은 무작위, 위약 대조, 사전-사후 검사 설계를 사용합니다. aMCI 참가자는 인지 재활 프로그램과 결합된 활성 t-PBM을 받거나 동일한 인지 재활과 함께 위약 t-PBM을 받도록 무작위 배정되었습니다. 중재는 8회의 세션에 걸쳐 제공되었습니다. 인지 평가와 안정 상태 기능적 MRI 스캔은 첫 세션 전과 마지막 세션 후에 수행되어 인지 성능과 DMN 연결성의 변화를 평가했습니다. 이 실험 모델은 자연적 변동과 연습 효과를 고려하면서 치료 관련 신경 변화를 직접 평가할 수 있도록 합니다.
교란 요인을 최소화하기 위해 식이 안정성을 모니터링했습니다. 모든 참가자는 기초선과 추적 관찰에서 영양사 방문을 완료하여 식습관을 문서화하고 인지 또는 영상 결과에 대한 식이 관련 변화의 영향을 줄였습니다. 또한 기초선에서 말초 정맥 혈액 샘플을 채취하여 유전자 분석을 수행했습니다. 유전자형 분석은 APOE 대립유전자(rs429358, rs7412)와 COMT Val158Met(rs4680) 다형성을 대상으로 했습니다. DNA 추출은 실리카 멤브레인 기반 프로토콜을 따랐으며, 대립유전자 판별은 TaqMan 기반 실시간 PCR을 사용하여 수행되었습니다. 품질 보증에는 맹검된 실험실 처리, 무작위 중복, 판독률 임계값(>95%), 하디-바인베르크 평형 기준이 포함되었습니다. 이러한 유전자 데이터는 유전자형이 기초선 뇌 연결성이나 중재에 대한 반응을 조절하는지 조사하기 위해 탐색적 모델에 통합되었습니다.
신경영상은 GE SIGNA Hero 3.0 테슬라 MRI 시스템을 사용하여 수행되었습니다. 고해상도 T1 강조 구조 영상은 축방향 MPRAGE 시퀀스(TR = 2745 ms, TE = 3.01 ms, TI = 1020 ms, 플립 각도 = 8°, 1 mm 슬라이스 두께, 복셀 크기 0.44 × 0.44 × 1 mm, 225 슬라이스)를 사용하여 획득되었습니다. 안정 상태 기능적 MRI 데이터는 축방향 멀티밴드 에코 평면 영상 시퀀스(TR = 2000 ms, TE = 22 ms, 플립 각도 = 20°, 복셀 크기 3.125 × 3.125 × 3 mm, 45 슬라이스, 매트릭스 64 × 64, 200 볼륨; 약 6분 40초)를 사용하여 수집되었습니다. 참가자는 스캔 동안 움직이지 않고 눈을 감고 집중된 정신 활동을 피하도록 지시받았습니다. 이 데이터는 중재 전후 DMN 기능적 연결성을 신뢰성 있게 추정할 수 있게 합니다.
이 연구는 aMCI에서 t-PBM의 신경생물학적 및 행동적 효과를 탐구하기 위해 인지 재활 결과, 기능적 신경영상, 식이 모니터링, 유전자 프로파일링을 통합합니다. 네트워크 수준 변화와 치료 반응의 잠재적 개인차를 평가함으로써, 이 시험은 t-PBM이 초기 인지 장애가 있는 개인을 위한 네트워크 표적 부가 중재로 기능할 수 있는지에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
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단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shams Farhad, PhD
- 전화번호: +905528566917
- 이메일: shams.farhad@uskudar.edu.tr
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- NPIstanbul Brain Hospital
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연락하다:
- Shams Farhad, PhD
- 전화번호: +90 5528566917
- 이메일: shams.farhad@uskudar.edu.tr
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Istnabul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Uskudar University, Faculty of Medicine
-
연락하다:
- shams.farhad@uskudar.edu.tr Farhad, PhD candidate
- 전화번호: +905528566917
- 이메일: shams.farhad@uskudar.edu.tr
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 건망성 경도인지장애(aMCI) 진단
제외 기준:
- 신경계 장애 존재
- 중증 정신 장애 존재
- MRI와 호환되지 않는 페이스메이커 또는 기타 이식된 의료기기 보유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재군: 활성 치료
이 그룹의 참가자들은 구조화된 인지 재활 세션에 참여하면서 감마 주파수로 전달되는 능동적 경두개 광생체조절을 받게 됩니다.
광생체조절 장치는 참가자의 머리에 부착되어 각 세션 동안 20분 동안 지속적으로 작동합니다.
인지 재활 과제는 인지적 참여를 향상시키기 위해 자극 기간 동안 전반적으로 시행됩니다.
이 결합된 중재는 예정된 모든 치료 세션에 걸쳐 적용될 것입니다.
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활성 중재는 참가자의 머리에 장치를 놓고 감마 주파수로 작동하는 동안 투여되는 경두개 광생체조절(t-PBM)으로 구성됩니다.
장치는 20분 세션 내내 활성 근적외선 출력을 제공합니다.
활성 중재는 총 8회 세션 동안 투여됩니다.
인지 재활 프로그램은 8회의 세션으로 구성되며, 각 세션은 20분 동안 진행되며 활성 또는 가짜 경두개 광생체조절(t-PBM)과 동시에 제공됩니다.
이 프로그램은 주의력, 기억력, 실행 기능 및 언어를 대상으로 하는 종이와 펜 기반의 인지 운동 프로토콜입니다.
각 세션에는 미리 정의된 난이도 수준의 구조화된 과제가 포함됩니다.
과제 난이도는 세션 1부터 0.5점씩 점진적으로 증가하여 8회의 모든 세션에 걸쳐 점진적인 인지적 도전과 적응을 보장합니다.
재활 프로토콜은 두 연구 군 모두에서 동일합니다.
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가짜 비교기: 대조군: 위약/플라시보
이 군의 참가자는 실험군과 동일한 인지 재활 세션을 수행하면서 가짜 경두개 광생체조절을 받게 됩니다.
장치는 참가자의 머리에 부착되며 정상적으로 작동하는 것처럼 보이지만, 실제로는 활성 광 출력이 전달되지 않습니다.
각 세션은 20분 동안 진행되며, 이 동안 참가자는 표준화된 인지 재활 과제를 완료합니다.
세션 빈도, 지속 시간 및 재활 절차는 실험군과 동일하게 유지되어 맹검 상태를 유지하고 비교 가능한 조건을 보장합니다.
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인지 재활 프로그램은 8회의 세션으로 구성되며, 각 세션은 20분 동안 진행되며 활성 또는 가짜 경두개 광생체조절(t-PBM)과 동시에 제공됩니다.
이 프로그램은 주의력, 기억력, 실행 기능 및 언어를 대상으로 하는 종이와 펜 기반의 인지 운동 프로토콜입니다.
각 세션에는 미리 정의된 난이도 수준의 구조화된 과제가 포함됩니다.
과제 난이도는 세션 1부터 0.5점씩 점진적으로 증가하여 8회의 모든 세션에 걸쳐 점진적인 인지적 도전과 적응을 보장합니다.
재활 프로토콜은 두 연구 군 모두에서 동일합니다.
대조군 중재는 활성 중재와 동일한 경두개 광생체조절(t-PBM) 장치와 머리 위치를 사용합니다. 그러나 치료적 근적외선 출력은 제공되지 않습니다.
참가자 눈가림을 유지하고 실제 자극을 모방하기 위해 장치의 외부 표시등은 계속 작동합니다.
각 세션은 20분 동안 진행됩니다.
대조군 중재는 총 8회 세션에 걸쳐 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기공명영상(fMRI)으로 측정한 디폴트 모드 네트워크(DMN) 기능적 연결성의 변화
기간: 기준선 및 8회기 중재 완료 후(약 4주)
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기준선 및 8회기 중재 완료 후(약 4주)
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 총점 변화
기간: 기준선부터 8회 세션 후 중재 후 평가까지
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기준선 및 개입 후 인지 성능은 표준화된 인지 선별 도구인 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 비교됩니다. 점수 범위: 0점에서 30점(점수가 높을수록 인지 성능이 더 좋음을 나타냅니다). |
기준선부터 8회 세션 후 중재 후 평가까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자형 기반 치료 결과 비교
기간: 기초 유전자 평가 및 8회 세션 완료 후 중재 후 결과
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이 결과 측정은 경두개 광생체조절술 후 COMT 및 APOE 유전자형 그룹 간 인지 성능 및 뇌 기능적 연결성의 치료 관련 변화에 대한 그룹 기반 비교를 단일 복합 비교 결과로 평가합니다. 유전자 프로파일 (그룹화 변수): 말초혈액 샘플의 유전자형 분석으로 결정된 COMT Val158Met 다형성 및 APOE 유전자형 (ε2, ε3, ε4 대립유전자); 단위: 유전자형 범주 (COMT: Val/Val, Val/Met, Met/Met; APOE: ε2 보유자, ε3/ε3, ε4 보유자). 인지 성능 측정: 몬트리올 인지 평가 (MoCA) 총점; 측정 도구: 표준화된 MoCA 검사; 단위: 기준선 대비 총점 변화 (점수; 범위 0-30). 뇌 연결성 측정: 기본 모드 네트워크 (DMN) 기능적 연결성; 측정 도구: BOLD 시계열의 피어슨 상관관계를 이용한 휴식 상태 fMRI 기반 기능적 연결성 분석; 단위: 기준선 대비 연결 강도 변화. |
기초 유전자 평가 및 8회 세션 완료 후 중재 후 결과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Baris Metin, Prof. Dr., Uskudar University
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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- UUBAYP-2024-003
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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