외상성 손가락 신경 손상에서 MATRIderm®을 이용한 신경 이식: 무작위, 단일 기관, 대조 연구 (MATRINERVE)
2026년 3월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
외상성 손가락 신경 손상에서 MATRIderm®을 이용한 신경 이식: 무작위, 단일 기관, 대조군 연구
손과 손목 부상은 매우 흔하며, 프랑스에서는 매년 약 200만 건이 발생합니다. 많은 부상은 신경, 힘줄, 혈관, 뼈 또는 관절과 같은 중요한 구조물을 손상시키는 절단을 포함합니다. 손 상처의 약 12.5%는 신경을 침범하여 무감각, 통증 또는 신경종이라고 불리는 비정상적인 신경 성장을 유발할 수 있습니다. 환자는 또한 이상한 감각이나 추위에 대한 불내성을 경험할 수 있습니다.
절단된 신경에 대한 일반적인 치료는 신경을 조심스럽게 봉합하는 것입니다. 때로는 신경이 더 잘 치유되고 흉터 형성을 줄이는 데 도움이 되는 추가 기술을 사용할 수 있습니다. 신경 감싸기라고 하는 한 기술은 손상된 신경을 작은 보호 튜브로 둘러싸 수리 과정을 지원하는 것입니다.
이 연구는 원래 피부 치유를 돕기 위해 사용된 콜라겐-엘라스틴 매트릭스인 MatriDerm®의 사용을 테스트하고 있습니다. MatriDerm®은 조직 수리를 지원하고 흉터 형성을 조절하는 발판 역할을 합니다. 그 특성은 봉합된 신경 주위에 배치될 때 신경 치유에도 도움이 될 수 있습니다.
이것은 이중 맹검 방식(환자와 평가자 모두 어떤 치료가 주어지는지 모름)으로 수행되는 학술적, 단일 센터, 전향적, 무작위, 대조 연구입니다. 목표는 MatriDerm®으로 봉합된 신경을 감싸는 것이 단독 봉합에 비해 손가락 감각 회복을 개선하는지 확인하는 것입니다. 손가락의 외상성 신경 손상을 입은 70명의 환자가 포함될 것입니다: 한 그룹의 환자는 표준 신경 봉합만 받고 다른 그룹은 신경 봉합과 MatriDerm® 감싸기를 받을 것입니다.
연구자들은 수술 1년 후 표준 접촉 검사를 사용하여 손가락 감각을 평가할 것입니다. 가설은 MatriDerm®을 사용한 신경 감싸기가 단독 봉합보다 더 나은 감각 회복으로 이어질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Olivier CAMUZARD, Pr
- 전화번호: +33 4 92 03 36 62
- 이메일: camuzard.o@chu-nice.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte CIAIS
- 전화번호: +33 4 92 03 93 93
- 이메일: ciais.c3@chu-nice.fr
연구 장소
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Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06000
- 모병
- Chu De Nice
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연락하다:
- Olivier CAMUZARD, Pr
- 전화번호: +33 4 92 03 36 62
- 이메일: camuzard.o@chu-nice.fr
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수석 연구원:
- Olivier CAMUZARD, Pr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세에서 75세 사이의 환자
- 감각 신경 손상(부분적 >50% 또는 완전)이 있는 손바닥 또는 손가락 상처를 가진 환자
- 수술실에서 직접 봉합으로 수복하는 적응증
- 1년 후 추적 방문에 참석 가능한 환자
- 사회 보장 제도에 가입된 환자
- 서면 및 구두 정보 제공 후 서면 동의를 한 환자
제외 기준:
- 기존의 감각 장애
- 영향을 받은 손의 신경 손상 병력
- 소 단백질에 대한 알려진 과민증
- 영향을 받은 손의 활동성 감염
- 프랑스 공중보건법 제L.1121-16조에 따라 임상 연구에 참여할 수 없는 보호, 후견 또는 관리 하에 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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가짜 비교기: "신경 봉합 단독" 그룹
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말초 신경 수복은 액와부 국소 마취 하에 수술실에서 시행되며, 250mmHg의 공기 지혈대를 사용합니다.
수술 현미경이나 확대 루프를 사용하여 신경을 노출시킵니다.
두 신경 말단을 주의 깊게 박리한 후, 간단한 9/10 봉합을 사용하여 외막 봉합을 시행합니다.
봉합 부위에 장력이 존재하는 경우, 봉합을 보호하기 위해 2주 동안 술 후 고정을 적용합니다.
술 후 관리 및 추적 관찰은 감각 회복과 손 기능에 대한 정기적인 평가를 포함하여 표준화됩니다.
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실험적: "신경 봉합 및 슬리빙" 그룹
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말초 신경 수복은 수술실에서 250mmHg의 공기 지혈대를 사용한 액와 부위 국소 마취 하에 시행됩니다.
수술 현미경이나 확대 렌즈를 사용하여 신경을 노출시킵니다.
두 신경 말단을 신중히 박리한 후, 표준 치료와 마찬가지로 간단한 9/10 봉합을 사용하여 신경외막 봉합을 시행합니다.
또한, MatriDerm® 군 환자의 경우, 봉합된 신경을 1mm 두께의 MatriDerm® 콜라겐-엘라스틴 매트릭스로 박리된 전체 길이를 따라 감쌉니다.
그런 다음 표준 피부 봉합 전에 생리식염수로 신경과 매트릭스를 세척합니다.
수복 부위에 장력이 있는 경우, 수술 후 2주 동안 고정을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상성 수지신경 수복 후 12개월 시점에서, MatriDerm® 신경 랩핑과 표준 신경 봉합술을 비교한 검지 끝단(지단)에서의 2점 정적 변별 검사에서 ≤6 mm를 달성한 환자의 비율
기간: 수술 후 12개월(±1개월)
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주요 결과는 수술 12개월 후 손끝 촉각 식별력의 회복입니다.
이는 정적 2점 식별 검사를 사용하여 평가됩니다.
6 mm 이하의 식별 거리를 달성한 환자의 비율이 실험 그룹(신경 봉합 및 MatriDerm® 감싸기)과 대조 그룹(신경 봉합만) 간에 비교됩니다.
이 측정은 수복된 신경의 기능적 감각 회복을 반영하며, 표준 신경 수복에 대한 보조제로서 MatriDerm®의 잠재적 이점 평가를 가능하게 합니다.
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수술 후 12개월(±1개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 신경 수복 후 12개월째 신경종 형성 빈도
기간: 수술 후 12개월(±1개월)
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수술 후 12개월 이내에 신경종이 발생한 환자의 비율이 실험군(신경 봉합 및 MatriDerm® 래핑)과 대조군(신경 봉합만 시행) 간에 비교될 것입니다.
이 측정은 MatriDerm®이 신경 수리 후 신경종 형성 위험을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
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수술 후 12개월(±1개월)
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디지털 신경 수술 후 12개월 시점의 만성 통증 발생률
기간: 수술 후 12개월 (±1개월)
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수술 1년 후 만성 통증을 보고한 환자의 비율은 실험군(신경 봉합 및 MatriDerm® 래핑)과 대조군(신경 봉합 단독) 간에 비교될 것입니다.
이 측정은 MatriDerm®이 장기적인 수술 후 통증 발생을 감소시키는지 평가합니다.
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수술 후 12개월 (±1개월)
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디지털 신경 수술 후 12개월 시점의 냉감증 발생률
기간: 수술 후 12개월 (1개월 정도 차이 있음)
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수술 1년 후 추위 민감도를 경험하는 환자의 비율이 실험군과 대조군 간에 비교될 것입니다.
이 측정은 MatriDerm® 신경 포장이 수술 후 추위에 대한 민감도를 감소시키는 효과를 평가합니다.
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수술 후 12개월 (1개월 정도 차이 있음)
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수술 후 12개월 시점의 흉터 품질에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 12개월 (1개월 정도의 오차 있음)
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수술 흉터의 외관과 품질에 대한 환자 보고 만족도는 5점 척도(매우 만족, 만족, 보통, 실망, 불만족)를 사용하여 수집됩니다.
결과는 실험군(MatriDerm® 래핑)과 대조군(봉합만 시행) 환자 간에 비교됩니다.
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수술 후 12개월 (1개월 정도의 오차 있음)
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수술 후 12개월 시점의 전반적인 환자 만족도
기간: 수술 후 12개월 (1개월 정도 차이 있을 수 있음)
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수술 결과에 대한 전반적인 만족도는 5점 척도(매우 만족, 만족, 중립, 실망, 불만족)를 사용하여 평가됩니다.
실험군(MatriDerm® 래핑)과 대조군(봉합만 시행) 간의 비교를 통해 MatriDerm®이 환자 전반적 만족도에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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수술 후 12개월 (1개월 정도 차이 있을 수 있음)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 8월 5일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-PP-12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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