원인 불명의 불임 부부에서의 ICSI 대 전통적 체외수정 (ICSI/IVF-UI)
2025년 12월 7일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
원인 불명의 불임을 가진 부부에서 세포질 내 정자 주입(ICSI) 대 전통적인 체외 수정(IVF): 다기관, 개방형, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험
이 다기관, 개방형, 평행군, 무작위 대조 시험은 중국에서 원인 불명의 불임을 가진 부부들 사이에서 ICSI와 전통적인 IVF 간의 생존 출생률, 수정 결과, 다른 임신 결과 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
상세 설명
중앙 다기관, 대규모, 무작위 대조군 임상시험에서 원인 불명의 불임으로 첫 번째 IVF 또는 ICSI 주기를 받는 848쌍의 부부를 등록할 것입니다.
본 연구는 중국 본토에 위치한 6개의 생식의학센터에서 참가자를 모집할 것입니다.
이 연구에 참여하는 기간은 약 1년으로, 조절난소과자극, 임신부터 출산까지 총 9회의 방문이 있을 것입니다.
난자 채취일에 적격 참가자는 1:1 비율로 ICSI 그룹 또는 IVF 그룹에 무작위 배정될 것입니다.
모든 참가자는 블록 무작위화를 통해 무작위 배정되며, 각 센터는 경쟁 등록 방법을 사용하여 참가자를 모집할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
848
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Min Jin, PhD
- 전화번호: +86-15925602121
- 이메일: min_jin@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Xiaokui Yang
- 전화번호: +86-010-52276699
- 이메일: yangxiaokui@ccmu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, 중국, 435000
- Huangshi Central Hospital
-
연락하다:
- Junling Wang
- 전화번호: +86-0714-3189999
- 이메일: wangjunling225969@163.com
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Qingzhen Xie
- 전화번호: +86-027-88041911
- 이메일: rm001138@whu.edu.cn
-
Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
연락하다:
- Xuezhou Yang
- 전화번호: +86-0710-3520081
- 이메일: dryangxz@163.com
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Min Jin
- 전화번호: +86-15925602121
- 이메일: min_jin@zju.edu.cn
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314051
- Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
-
연락하다:
- Weiping Fu
- 전화번호: +86-0573-82066132
- 이메일: fuweiping2816@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315012
- Ningbo Women & Children's Hospital
-
연락하다:
- Liming Zhou
- 전화번호: +86-0574-87083300
- 이메일: zhou.li.ming@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20-38세
- 18.5 < BMI < 24kg/m²
원인 불명의 원발성 불임으로 진단받은 부부:
규칙적인 월경 또는 확인된 배란;
정상적인 난소 기능;
개통된 난관;
정상적인 자궁과 자궁경부;
정상적인 내분비 프로필;
WHO 6판 기준을 충족하는 정액 분석
- 양측 파트너의 정상적인 핵형, 유전 질환 가족력 없음
- 첫 번째 IVF/ICSI 주기
- GnRH 작용제 프로토콜 또는 GnRH 길항제 프로토콜을 받음
- 사전 동의서를 제공하고 추적 관찰에 동의할 의사가 있음
제외 기준:
- 착상 전 유전자 검사(PGT) 주기
- 체외 성숙(IVM) 주기
- 기증자 정자/난자 사용
- 냉동 정자/난자 사용
- 채취된 난자 수 <5개
- 난자 채취 당일 비정상적인 정액 매개변수
- 복강경 배제 없이 난관 병리 또는 자궁내막증의 고위험군
- 치료되지 않거나 제대로 통제되지 않은 내분비 장애
- 비정상적인 면역 관련 검사
- 주요 장기/시스템 장애(심장, 간, 신장, 종양, 혈액, 정신 등)
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 세포질내 정자 주입법 (ICSI)
모든 환자는 각 연구 센터에서 표준 절차에 따라 시행되는 통제 난소 과자극(COH) 치료를 받게 됩니다. COH 치료에는 GnRH 작용제 프로토콜 또는 GnRH 길항제 프로토콜이 포함됩니다. 난자 채취는 hCG 주사 후 36(±2)시간에 예정되어 있습니다. 채취된 난구 난자 복합체(COCs)는 무작위화 결과에 따라 ICSI 절차를 거치도록 할당됩니다. 첫 번째 배아 이식은 신선 배아 이식(금기 사항이 없는 경우)을 사용하여 수행되며, 1-2개의 분열 배아 또는 1개의 배반포 이식으로 제한됩니다. 나머지 이용 가능한 배아는 동결됩니다. |
난자 채취 후 2시간 후 ICSI를 사용하여 수정이 이루어집니다. COCs는 히알루로니다제를 사용하여 제거됩니다. 성숙한 난자(MII 단계)만 주입됩니다. 수정 확인은 주입 후 16-18시간 후에 이루어집니다. 기타 표준 보조 생식 치료는 두 그룹 간에 유사하고 병행됩니다. |
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활성 비교기: 기존 체외수정(c-IVF)
모든 환자는 각 연구 센터의 표준 절차에 따라 수행되는 조절난소과자극(COH) 치료를 받게 됩니다. COH 치료에는 GnRH 작용제 프로토콜 또는 GnRH 길항제 프로토콜이 포함됩니다. 난자 채취는 hCG 주사 후 36(±2)시간에 예정되어 있습니다. 회수된 난구 난자 복합체(COCs)는 무작위화 결과에 따라 전통적인 체외수정(IVF) 절차를 거치도록 할당됩니다. 첫 번째 배아 이식은 신선 배아 이식(금기 사항이 없는 경우)을 사용하여 수행되며, 1-2개의 분열기 배아 또는 1개의 배반포 이식으로 제한됩니다. IVF 그룹의 배아가 다른 방법(일부는 후기-RICSI 포함)으로 수정된 경우, 첫 번째 배아 이식은 전통적인 IVF를 통해 수정된 배아로 제한됩니다. 남은 사용 가능한 배아는 동결됩니다. |
난자 채취 후 2-4시간 이내에 전통적인 체외수정(IVF) 방법으로 수정을 시행합니다. 채취된 난자-난구세포 복합체(COCs)는 정자(1-5×10⁵/㎖)와 함께 수정 배양액에서 밤새 배양됩니다. 수정 여부는 수정 시술 후 16-18시간에 확인합니다. IVF 그룹에서 전수정 실패 또는 25% 미만의 수정률을 보일 경우, 난자 채취 당일 보관된 정액을 사용하여 모든 MII기 난자에 대해 후기 구조적 난자세포질내 정자주입술(Late-RICSI)을 시행합니다. 주입 방법은 표준 ICSI와 동일합니다. 기타 표준 보조생식술 치료는 두 그룹 간에 유사하고 병행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 배아 이식 주기 후의 생아 출산율
기간: 출생 시
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생아 출산은 임신 24주 이후에 최소 한 명의 신생아가 출생하여 생명의 징후를 보이는 것으로 정의됩니다(쌍둥이는 한 건으로 집계됩니다).
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출생 시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분만 시 재태 연령
기간: 태어날 때
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태어날 때
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1년 내 누적 지속 임신율
기간: 임신 12주차; 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월 이내에 진행 임신을 달성하는 것(현재 연구에서 획득한 배아로 제한하여 시행된 배아 이식 횟수와 무관함). 진행 임신은 임신 12주 후에 임신낭과 태아 심박이 존재하는 것을 의미합니다. |
임신 12주차; 무작위 배정 후 12개월
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채취된 난자 수
기간: 난자 채취 2시간 후
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난자 채취일에 획득한 난자 수
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난자 채취 2시간 후
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MII 비율
기간: 난자 채취 후 2시간
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[ICSI 그룹에서만] 회수된 총 난자 수 대비 MII 난자의 비율.
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난자 채취 후 2시간
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수정된 난자 당 수정률
기간: 수정 또는 주입 후 16-18시간
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수정된 난자 대비 수정된 난자의 비율 (IVF 그룹) / 주입된 난자 (ICSI 그룹).
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수정 또는 주입 후 16-18시간
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회수된 난모세포 당 수정률
기간: 수정 또는 주입 후 16-18시간
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총 회수된 난자 수에 대한 수정된 난자의 비율.
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수정 또는 주입 후 16-18시간
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정상 수정률
기간: 수정 또는 주입 후 16~18시간에
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정상 수정은 2PN의 출현으로 정의됩니다
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수정 또는 주입 후 16~18시간에
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이상 수정률
기간: 수정 또는 주입 후 16-18시간에
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비정상적인 수정은 1PN 또는 ≥3PN의 출현으로 정의됩니다
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수정 또는 주입 후 16-18시간에
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ICSI 난자의 퇴화율
기간: 주사 후 16~18시간
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[ICSI 그룹에서만] ICSI를 받은 모든 난자 중에서 Day 2에 퇴화가 평가된 난자의 비율.
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주사 후 16~18시간
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분열율
기간: 수정 또는 주입 후 16-18시간에
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정상 수정란에서 관찰된 Day 2의 정상 분할 비율
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수정 또는 주입 후 16-18시간에
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Day 2 배아 형성률
기간: 난자 채취 2일 후
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Day 2에 정상 수정란과 비교하여 형성된 4세포기 배아의 비율.
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난자 채취 2일 후
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Day 3 배아 형성률
기간: 난자 채취 후 3일
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정상적으로 수정된 난자 대비 Day 3에 형성된 8세포기 배아의 비율
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난자 채취 후 3일
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3일차 양질의 배아 비율
기간: 난자 채취 후 3일
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정상 수정란 대비 6-10세포의 I-II 등급 배아 비율 (Day 3 기준, Peter's scoring criteria 적용).
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난자 채취 후 3일
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배반포 형성률
기간: 난자 채취 6일 후
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배반포 배양을 받은 배아 수에 대한 배반포 형성 수의 비율.
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난자 채취 6일 후
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양질의 배반포 형성률
기간: 난자 채취 6일 후
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배반포 배양을 받은 배아 수 대비 3BB 이상 등급(Gardner 점수 체계 기준)으로 분류된 배반포 수의 비율
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난자 채취 6일 후
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양질의 배반포 형성률
기간: 난자 채취 후 6일
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배반포 전체 수 대비 양질의 배반포 비율.
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난자 채취 후 6일
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가용한 배반포 수
기간: 난자 채취 후 6일
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가드너 점수 체계에 따른 BC, CB 등급 이상의 배반포 수
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난자 채취 후 6일
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사용 가능한 배아 수
기간: 난자 채취 후 6일
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이식 또는 동결보존에 사용할 수 있는 총 배아 수.
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난자 채취 후 6일
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총 수정 실패율
기간: 수정 또는 주입 후 16-18시간에
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전체 수정 실패율은 2PN이 있는 수정란이 전혀 없는 것으로 정의됩니다
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수정 또는 주입 후 16-18시간에
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사이클 취소율
기간: 난자 채취 6일 후
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난자 채취 주기 전체에서 총 수정 실패 또는 이용 가능한 배아가 없는 주기의 비율.
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난자 채취 6일 후
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중등도/중증 난소과자극증후군(OHSS)
기간: 트리거 후 10일; 배아 이식 후 14일
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난소 자극에 대한 과장된 전신 반응.
팽만감, 난소 용적 증가, 호흡, 혈역학 및 대사 합병증의 정도에 따라 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
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트리거 후 10일; 배아 이식 후 14일
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양성 임신율
기간: 배아 이식 후 10~14일; 무작위 배정 후 12개월
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양성 임신 검사는 배아 이식 후 혈청 인간 융모성 생식선 자극 호르몬 수치가 10mIU/mL 이상인 경우로 정의됩니다.
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배아 이식 후 10~14일; 무작위 배정 후 12개월
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 30일
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임상 임신은 초음파에서 최소 하나의 임낭 또는 기타 명확한 임신 징후(명확한 자궁외 임신 포함)를 검출하는 것을 의미합니다.
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배아 이식 후 30일
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착상률
기간: 배아 이식 후 30일; 무작위 배정 후 12개월
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이식률은 이식된 배아 수 대비 임신낭의 수로 정의됩니다.
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배아 이식 후 30일; 무작위 배정 후 12개월
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진행 중인 임신률
기간: 임신 12주째; 무작위 배정 후 12개월
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진행 중인 임신은 임신 12주 이후에 임낭과 태아 심장 박동이 존재하는 것을 의미합니다.
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임신 12주째; 무작위 배정 후 12개월
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자궁외 임신
기간: 배아 이식 후 30일; 무작위 배정 후 12개월
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자궁외 임신은 초음파로 검출된 자궁강 외부의 임신낭의 존재로 정의됩니다.
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배아 이식 후 30일; 무작위 배정 후 12개월
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다태아 임신률
기간: 난자 채취 후 30일; 무작위 배정 후 12개월
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다태 임신은 초음파 검사를 통해 두 개 이상의 임신낭 또는 양성 심장 박동이 감지되는 것으로 정의됩니다.
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난자 채취 후 30일; 무작위 배정 후 12개월
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유산율
기간: 임신 24주; 무작위 배정 후 12개월
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유산은 임신 24주 이전에 자궁 내 임신이 상실되는 것을 의미합니다.
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임신 24주; 무작위 배정 후 12개월
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임신성 당뇨병
기간: 임신 24-28주에
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비정상 OGTT 검사
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임신 24-28주에
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임신 중 고혈압 장애
기간: 임신 20주부터 출생 시까지
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임신 중 고혈압 장애에는 임신성 고혈압, 만성 고혈압, 전자간증, 전자간증이 동반된 만성 고혈압, 자간증 및 HELLP 증후군이 포함됩니다.
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임신 20주부터 출생 시까지
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산전 출혈
기간: 임신 20주부터 출생 시까지
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임신 중기 또는 후기에 태반 전치, 태반 착상 또는 원인 불명으로 인한 질 출혈.
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임신 20주부터 출생 시까지
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혈전성 질환
기간: 임신 20주부터 출생 후 4-6주까지
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참가자가 하지 통증, 흉통, 객혈 등의 임상 증상을 경험하고 임상적으로 혈전성 질환에 대한 강한 의심이 있는 경우, 혈관 초음파 및 CT 혈관 조영술 등의 검사를 통해 확인될 것입니다.
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임신 20주부터 출생 후 4-6주까지
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조산
기간: 출생 시
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임신 28주 이후부터 37주 이전에 임신이 종료됩니다.
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출생 시
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자발성 조기 분만
기간: 출생 시
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임신 28주에서 37주 사이에 조기 양막 파열이나 자발적 자궁 수축으로 인한 임신 종료.
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출생 시
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의원성 조산
기간: 출생 시
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임신 28주에서 37주 사이에 의인성 요인으로 인한 임신 종료
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출생 시
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출생 체중
기간: 출생 시
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신생아 체중, 매우 저체중 출생(<1500g), 저체중 출생(1500-2500g), 대체중증(>4000g)으로 분류됨.
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출생 시
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태아의 성장 지연
기간: 출생 시
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임신 연령에 대한 10번째 백분위수 미만의 출생 체중.
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출생 시
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임신 주수 대비 과대아
기간: 출생 시
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태아의 재태 연령에 따른 출생 체중이 90 백분위수 이상인 경우.
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출생 시
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선천성 기형
기간: 출생 시; 출생 후 4-6주
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모든 선천성 기형 또는 선천성 이상이 포함됩니다.
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출생 시; 출생 후 4-6주
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신생아 중환자실 입원
기간: 출생 후 4-6주
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신생아의 NICU 입원
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출생 후 4-6주
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주산기 사망률
기간: 출생 후 4-6주
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임신 28주 이후, 분만 중 또는 출생 후 7일 이내에 발생하는 태아 또는 신생아 사망.
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출생 후 4-6주
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신생아 사망률
기간: 출생 후 4-6주
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출생 후 28일 이내에 살아서 태어난 아기의 사망.
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출생 후 4-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Min Jin, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-0689
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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