급성 허혈성 뇌졸중에서 기계적 혈전제거술의 보조제로 동맥 내 알부민 투여의 예비적 효과 및 안전성
2025년 12월 7일 업데이트: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
급성 허혈성 뇌졸중에서 기계적 혈전제거술의 보조제로서 동맥 내 알부민 투여의 예비 효능 및 안전성: 이중 센터, 전향적, 개방형, 종료점 가림, 무작위 대조 임상시험
알부민 보조 요법은 기계적 혈전제거술 후 양호한 안전성과 잠재적 신경보호 효과를 입증하였습니다. 효능과 안전성을 더욱 체계적으로 평가하기 위해, 우리는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 동맥 내 알부민 투여와 기계적 혈전제거술을 병용하는 IIa상 임상시험을 진행하고 있습니다. 이것은 이중 중심, 전향적, 개방형, 종단점 맹검, 무작위 대조 시험으로, 기계적 혈전제거술을 시행받은 전순환계 대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 성공적인 재개통 후 20% 인간 알부민의 동맥 내 주입의 효능과 안전성을 예비 평가하도록 설계되었습니다. 총 60명의 환자가 동적 최소화법으로 1:1 비율로 무작위 배정되어 두 그룹으로 나뉩니다: 알부민 그룹(20% 인간 알부민 용액 0.6g/kg + 기계적 혈전제거술)과 대조군(기계적 혈전제거술 단독).
이 연구의 주요 목적은 표준 기계적 혈전제거술을 시행받은 전순환계 대혈관 폐색 환자에서, 성공적인 재개통(eTICI ≥ 2b) 직후 내경동맥을 통해 0.6g/kg의 20% 인간 알부민을 동맥 내 주입하는 것이 기계적 혈전제거술 단독에 비해 경색 부피를 감소시킬 수 있는지 예비 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 이 환자 집단에서 성공적인 재개통 직후 0.6g/kg의 20% 인간 알부민을 동맥 내 주입하는 것의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ming Wei PhD, PhD
- 전화번호: 86+13502182903
- 이메일: weiming@tmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Du, PhD
- 이메일: dkj1024@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1.연령 ≥ 18세; 2.수술 전 CTA/MRA/DSA로 확인된 ICA 또는 MCA-M1 폐색. ICA 폐색은 경부 또는 두개 내일 수 있으며, 동반된 MCA 병변 유무와 관계없음; EVT로 재개통된 경우(확장 뇌경색 혈전용해술[eTICI] 2b-3); 3.기저 NIHSS 점수 ≥ 6; 4.비조영 CT상 기저 ASPECTS ≥6; 5.뇌졸중 발병/마지막으로 건강했던 시점부터 동맥 천자까지의 시간이 24시간 이내; 6.뇌졸중 전 중대한 장애 없음(뇌졸중 전 mRS ≤2); 7.환자 또는 법정 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 1.두부 CT 또는 MRI에서 두개내 출혈 존재; 2.두부 CT 또는 MRI에서 중대한 용적 효과를 동반한 중앙선 변위; 3.심부전 또는 폐동맥 고혈압, 심낭 삼출액 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관계 중증 질환 병력; 4.혈역학적 불안정성을 동반한 부정맥; 5.입원 시 급성 심근경색증의 증상 또는 심전도 증거; 6.급성 또는 만성 신부전(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL); 7.중증 빈혈(헤마토크리트 <32%); 8.알부민 또는 혈액 제제에 대한 알레르기 기왕력; 9.임신부; 10.알부민 주입 전 지속적인 혈압 ≥180/100 mmHg; 11.다른 임상시험에 동시 참여; 12.3개월 미만의 기대 여명; 13.만성 폐쇄성 폐질환, 폐섬유증, 흉막 삼출액, 폐동맥 고혈압 또는 급성 호흡곤란 증후군과 같은 중증 폐질환 동반; 14.연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 알부민 그룹
성공적인 재관류(eTICI ≥ 2b)를 달성한 후 혈전제거술 후 DSA로 확인된 환자 중 알부민 치료군에 배정된 피험자는 0.60 g/kg 용량의 20% 인간 알부민 용액을 투여받게 됩니다.
용액은 20분 동안 내경동맥 근위부로 일정한 속도로 주입됩니다.
시술 전반에 걸쳐 활력 징후 및 잠재적 주입 관련 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다.
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0.60 g/kg 용량의 20% 인간 알부민 용액을 20분 동안 근위 내경동맥에 일정한 속도로 주입합니다.
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간섭 없음: 대조군
기계적 혈전제거술 후 DSA로 확인된 재개통 성공(eTICI ≥ 2b)을 달성한 대조군 대상자는 연구용 주입을 받지 않고 표준 의료 관리만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 24(±6)시간에 측정한 경색 부피의 증가량을 기준선과 비교
기간: 무작위 배정 후 24(±6)시간에
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MRI-DWI
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무작위 배정 후 24(±6)시간에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90(±14)일에 유리한 기능적 결과(mRS 0-2로 정의됨)의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일(±14)에
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mRS
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무작위 배정 후 90일(±14)에
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24(±6)시간 경과 시 경색 부피
기간: 무작위 배정 후 24 (±6) 시간에
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MRI-DWI
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무작위 배정 후 24 (±6) 시간에
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90일(±14) 시점에서 mRS 0-1로 정의된 우수 기능의 비율
기간: 무작위 배정 후 90(±14)일
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mRS
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무작위 배정 후 90(±14)일
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90일(±14일)의 mRS 점수
기간: 무작위 배정 후 90 (±14)일에
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mRS
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무작위 배정 후 90 (±14)일에
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24(±6)시간 후 혈관 재개통
기간: 무작위 배정 후 24(±6)시간에
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CTA 또는 MRA 또는 DSA
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무작위 배정 후 24(±6)시간에
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NIHSS 점수 24(±6) 시간
기간: 무작위 배정 후 24(±6) 시간에
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NIHSS
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무작위 배정 후 24(±6) 시간에
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7(±1)일/퇴원 시 NIHSS 점수
기간: 무작위 배정 후 7(±1)일/퇴원 시
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NIHSS
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무작위 배정 후 7(±1)일/퇴원 시
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EQ-5D-5L 90 (±14)일 후
기간: 무작위 배정 후 90(±14)일
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EQ-5D-5L
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무작위 배정 후 90(±14)일
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90(±14)일째 바델 지수 ≥95 비율
기간: 무작위 배정 후 90(±14)일에서
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바르텔 지수
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무작위 배정 후 90(±14)일에서
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90일(±14일) 이내 전체 원인 사망 발생률
기간: 무작위 배정 후 90(±14)일
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전원 사망
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무작위 배정 후 90(±14)일
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24(±6)시간 이내 증상성 두개내 출혈 발생률
기간: 무작위 배정 후 24(±6)시간에
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수정된 하이델베르크 출혈 분류에 따르면
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무작위 배정 후 24(±6)시간에
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24(±6)시간 이내 두개내 출혈 발생률
기간: 무작위 배정 후 24(±6)시간에
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전원
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무작위 배정 후 24(±6)시간에
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90일(±14) 이내 중대한 이상사건 발생률
기간: 무작위 배정 후 90 (±14) 일에
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심각한 이상반응
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무작위 배정 후 90 (±14) 일에
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90일 (±14) 이내의 이상사례 발생률
기간: 무작위 배정 후 90(±14)일
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부작용
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무작위 배정 후 90(±14)일
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24시간 시점의 조기 신경학적 악화 비율
기간: 무작위 배정 후 24시간
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기저선 대비 NIHSS 점수 4점 이상 증가로 정의
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무작위 배정 후 24시간
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90일(±14) 시점의 중증 장애 비율
기간: 무작위 배정 후 90(±14)일
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mRS 4-6로 정의됨
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무작위 배정 후 90(±14)일
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알부민 주입 관련 이상반응 발생률 24(±6)시간 이내
기간: 무작위 배정 후 24 (± 6) 시간에
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알부민 주입 관련 이상반응
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무작위 배정 후 24 (± 6) 시간에
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 24(±6)시간 경과 시점의 알부민과 BNP 혈중 수치
기간: 무작위 배정 후 24(±6)시간에
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알부민과 BNP
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무작위 배정 후 24(±6)시간에
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무작위 배정 후 7(±1)일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 발생하는 시점)의 알부민 및 BNP 혈중 농도
기간: 무작위 배정 후 7(±1)일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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알부민과 BNP
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무작위 배정 후 7(±1)일 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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무작위 배정 후 24(±6)시간의 혈관주위 공간을 따라가는 (ALPS) 지수
기간: 무작위 배정 후 24(±6)시간에
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혈관 주변 공간 지수
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무작위 배정 후 24(±6)시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TJHH_WM_20251125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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