골고정 장치의 실제 최대 이득 평가
2025년 12월 15일 업데이트: Oticon Medical
골 고정 장치에서의 실제 최대 이득 평가
이 연구는 다양한 골고정형 보청기가 제공할 수 있는 음향 증폭(이득)의 정도를 살펴볼 것입니다. 목표는 기기 간 차이가 있는지, 그리고 이러한 차이가 사용자의 청각 요구를 얼마나 잘 충족시키는지에 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.
골고정형 청각 시스템은 두개골 내 작은 임플란트를 통해 직접 내이로 음향 진동을 전달합니다. 기기가 제공할 수 있는 증폭량은 청력 손실이 있는 사람들에게 중요합니다. 그러나 사용자가 실제로 이용할 수 있는 최대 증폭은 피팅 시 피드백 제어에 따라 달라지며, 기기와 개인 간에 차이가 있을 수 있습니다.
이 연구에서는 Device A와 Device B의 실제 최대 증폭을 비교할 것입니다. 또한 Device A의 실제 최대 증폭을 Device C와 비교하고, Device B를 Device C와 비교할 것입니다. 또한 증폭이 사용자에게 처방된 설정을 제한하는지 여부도 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marianne Philipsson Senior Clinical Trial Manager
- 전화번호: +46 (0)70 098 17 15
- 이메일: maph@oticonmedical.com
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Goteborgs Universitet
-
연락하다:
- Sadeghi
- 전화번호: +46737531418
- 이메일: andre.sadeghi@neuro.gu.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Oticon Medical 호환 abutment를 가진 BAHS 사용자
- 서명된 동의서
- 성인, 18세 이상
- 지정된 귀에서 0.5, 1, 2, 3 kHz에서 측정된 25-65dB HL의 골도(BC) 역치를 가진 혼합성 난청(MHL)
- 0.5, 1, 2, 3 kHz에서 측정된 골도(BC)와 기도(AC) 역치 간 차이가 최소 15 dB인 혼합성 난청(MHL)
- 골전도 장치 사용 경험 최소 3개월
- 환자 정보 및 동의 과정을 읽고 이해할 수 있는 스웨덴어 능통자
제외 기준:
- 연구 참여에 간섭을 일으킬 수 있는 다른 임상 연구 참여
- 연구자의 판단에 따라 설문지 작성 등 연구 절차/요구사항을 따를 능력이 없거나 따르지 않으려는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 모든 연구 참가자
모든 연구 환자는 순차적으로 장치 A, 장치 B 및 장치 C로 측정됩니다
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장치 A 장착
Fitting Device B
피팅 장치 C
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주파수 500, 1000, 2000, 3000, 4000의 평균 평균에 대한 기기 A와 기기 B 간의 실제 최대 이득 차이(dB)
기간: 기준선, 피팅 시
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기준선, 피팅 시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장치 A와 장치 B 간의 실제 최대 이득 차이(dB), 주파수 500, 1000, 2000 및 4000의 평균 평균값
기간: 기준선, 피팅 시
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기준선, 피팅 시
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주파수 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 및 8000 kHz에서 장치 A와 장치 B를 비교한 실제 최대 이득(dB) 차이
기간: 초기 상태, 착용 시
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초기 상태, 착용 시
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주파수 500, 1000, 2000, 3000, 4000Hz의 평균값에 대해 장치 C와 장치 B를 비교한 실제 최대 이득(dB) 차이
기간: 기준선, 적합 시
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기준선, 적합 시
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주파수 500, 1000, 2000 및 4000의 평균값에 대해 장치 B와 비교한 장치 C의 실제 최대 이득 차이(dB)
기간: 기준선, 피팅 시
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기준선, 피팅 시
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장치 C와 장치 B 간 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 및 8000 kHz 주파수 대역에서 실제 최대 이득(dB)의 차이
기간: 베이스라인, 피팅 시
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베이스라인, 피팅 시
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기기 A, 기기 B 및 기기 C를 사용한 모든 주파수 대역에서 처방된 이득 제한이 있는 대상자 수
기간: 베이스라인, 적합 시
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베이스라인, 적합 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BC126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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