자극 기반 치료법으로 DCM 환자의 균형감각 개선 (STIM-DCM)
2025년 12월 19일 업데이트: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin
퇴행성 경추 척수병증 수술 후 자세 안정성을 개선하기 위한 경피적 척수 자극
이 임상 시험의 목표는 경추성 척수증(DCM) 수술을 받은 성인의 균형 개선에 경피적 척수 자극(tSCS)이 균형 훈련과 결합되었을 때 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. DCM은 목의 척수를 침범하는 질환으로, 수술 후에도 종종 걷기와 균형에 문제를 일으킵니다.
이 연구는 또한 tSCS가 신경계에 미치는 영향과 이 환자군에서 사용 시 안전성과 실용성을 평가할 것입니다. 결과는 향후 더 큰 규모의 연구를 계획하는 데 도움이 될 것입니다.
주요 질문:
- 균형 훈련만 단독으로 시행할 때보다 tSCS와 균형 훈련을 결합했을 때 균형이 더 많이 개선되는가?
- 목과 중간 등 부위 모두에 자극을 가하는 것이 중간 등 부위만 자극하는 것보다 더 효과적인가?
- tSCS 시행 시 신경 및 근육 활동에 어떤 변화가 발생하는가?
본 연구에서 수행될 내용:
참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 중간 등 부위(흉부 영역)에 tSCS 적용 및 균형 훈련
- 목과 중간 등 부위 모두에 tSCS 적용(복합 자극) 및 균형 훈련
- 가짜 자극(전극 부착만 하고 자극 없음) 및 균형 훈련
- 모든 참가자는 4주 동안(주 3회) 총 12회의 세션을 완료합니다.
- 각 세션에는 30분의 균형 훈련과 30분의 걷기 운동이 포함됩니다.
- 참가자는 세션 중 자극 또는 가짜 치료를 받습니다.
- 프로그램 전후로 균형 및 걷기 검사를 실시합니다.
- 동일한 시점에서 신경 및 근육 활동도 측정됩니다.
이 파일럿 연구는 tSCS의 효과와 안전성을 확인하고, 더 큰 규모의 시험 설계에 필요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
45
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Marquette University
-
연락하다:
- Brian D Schmit, PhD
- 전화번호: (414) 288-6125
- 이메일: brian.schmit@marquette.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 전에 DCM 수술을 받고 지속적인 균형 장애를 보고하는 DCM 참가자
제외 기준:
- 조절되지 않는 심폐 질환, 법적 시각 장애, 연구에 방해가 될 수 있는 불안정한 의학적 상태, 전극과 접촉할 피부 부위의 손상, 활성 이식 의료 기기, 임신, 발작
- 연구 참여 중 어떤 상태에 대해서도 동시에 진행되는 작업 치료 또는 물리치료
- 어떤 이유로든 MEP/SSEP를 견디지 못한 과거력, 또는 다리의 완전 마비(하지 mJOA=0)
- 인지 장애 및 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉부 tSCS + 균형 훈련
이 중재는 수술적 감압술을 받았지만 계속해서 균형 장애를 경험하는 퇴행성 경추 척수증(DCM) 성인을 위해 특별히 고안된 구조화된 균형 훈련 프로그램과 비침습성 흉부 경피 척수 자극(tSCS)을 결합합니다.
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이 중재는 수술적 감압술을 받았지만 지속적으로 균형 장애를 경험하는 퇴행성 경추 척수증(DCM) 성인을 위해 특별히 고안된 구조화된 균형 훈련 프로그램과 비침습적 경피적 척수 자극(tSCS)을 결합합니다.
표준 물리치료나 다른 신경조절 접근법과 달리, 이 프로토콜은 흉부 전용 또는 경부-흉부 결합 자극을 포함한 표적 자극 부위와 매개변수를 사용하며, 신경운동 회복을 강화하기 위해 작업 특이적 균형 및 보행 훈련과 동시에 시행됩니다.
자극은 Chattanooga Vectra 장치를 사용하여 견딜 수 있는 강도로 적용되며, 4주에 걸쳐 12회 세션에 통합됩니다.
이 설계는 수술 후 DCM에서 지속되는 자세 불안정성을 독특하게 해결합니다.
참가자를 대상으로 구조화된 균형 및 보행 훈련이 수행됩니다.
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활성 비교기: 경추 및 흉추 tSCS + 균형 훈련의 병합
이 중재는 비침습적 경부 및 흉부 경피적 척수 자극(tSCS)을 퇴행성 경부 척수증(DCM)으로 인해 수술적 감압술을 받았지만 여전히 균형 장애를 경험하는 성인을 위해 특별히 고안된 구조화된 균형 훈련 프로그램과 결합합니다.
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이 중재는 수술적 감압술을 받았지만 지속적으로 균형 장애를 경험하는 퇴행성 경추 척수증(DCM) 성인을 위해 특별히 고안된 구조화된 균형 훈련 프로그램과 비침습적 경피적 척수 자극(tSCS)을 결합합니다.
표준 물리치료나 다른 신경조절 접근법과 달리, 이 프로토콜은 흉부 전용 또는 경부-흉부 결합 자극을 포함한 표적 자극 부위와 매개변수를 사용하며, 신경운동 회복을 강화하기 위해 작업 특이적 균형 및 보행 훈련과 동시에 시행됩니다.
자극은 Chattanooga Vectra 장치를 사용하여 견딜 수 있는 강도로 적용되며, 4주에 걸쳐 12회 세션에 통합됩니다.
이 설계는 수술 후 DCM에서 지속되는 자세 불안정성을 독특하게 해결합니다.
참가자를 대상으로 구조화된 균형 및 보행 훈련이 수행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 tSCS + 균형 훈련
이 중재는 수술적 감압술을 받았지만 여전히 균형 장애를 경험하는 퇴행성 경추 척수증(DCM) 성인을 위해 특별히 고안된 구조화된 균형 훈련 프로그램과 가짜 경피 척수 자극(tSCS)을 결합합니다.
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참가자를 대상으로 구조화된 균형 및 보행 훈련이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 균형 척도
기간: 등록부터 4주 후 중재 종료까지
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Berg Balance Scale은 정적 및 동적 균형을 측정하는 검증된 임상 척도입니다.
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등록부터 4주 후 중재 종료까지
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양측 다리의 대퇴사두근에서의 운동유발전위(MEP) 진폭
기간: 등록부터 4주차 중재 종료까지
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경추-흉추 결합 tSCS 대 흉추만 tSCS를 비교할 때 피질척수 흥분성 변화를 평가하기 위해 대퇴사두근에서 기록된 운동유발전위(MEP) 진폭.
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등록부터 4주차 중재 종료까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈을 감고 딱딱한 표면과 폼 표면에서 실시한 수정된 감각통합균형검사(mCTSIB) 중 압력중심(CoP) 경로 길이와 평균 속도
기간: 등록부터 4주 간의 중재 종료까지
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눈을 감고 딱딱한 표면과 폼 표면에서 조용히 서 있을 때 압력 중심의 총 변위, 자세 흔들림 크기를 반영합니다.
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등록부터 4주 간의 중재 종료까지
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감각 조직 검사(SOT) - 체성 감각 및 전정 점수
기간: 등록부터 4주차 중재 종료까지
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감각 조건이 변경된 상황에서 균형을 유지하기 위한 체성감각 및 전정감각 입력 의존도를 정량화합니다.
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등록부터 4주차 중재 종료까지
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단일 다리 체중지지 시간
기간: 등록부터 4주간의 중재 종료까지
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안정적인 한쪽 다리 서기 지속 시간, 일측성 정적 균형 능력을 평가하는.
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등록부터 4주간의 중재 종료까지
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기능적 보행 평가 (FGA)
기간: 등록부터 4주 후 중재 종료까지
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복잡한 보행 과제 동안 동적 균형의 수행 기반 측정.
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등록부터 4주 후 중재 종료까지
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6미터 보행 검사 보행 속도
기간: 등록부터 4주차 중재 종료까지
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짧은 거리에서의 평균 보행 속도로, 기능적 이동성과 보행 효율성을 반영합니다.
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등록부터 4주차 중재 종료까지
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Timed Up and Go (TUG)
기간: 등록부터 4주간의 중재 종료까지
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서서 걷기, 돌기, 앉기까지 필요한 시간으로 기능적 이동성과 낙상 위험을 포착합니다.
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등록부터 4주간의 중재 종료까지
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반응자 상태 (MCID 달성)
기간: 등록부터 4주간의 중재 종료까지
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사전 정의된 결과에서 최소 임상적 의미 있는 개선을 달성한 참가자 비율.
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등록부터 4주간의 중재 종료까지
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변형 일본 정형외과학회(mJOA) 점수
기간: 등록부터 4주 후 중재 종료까지
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경추 척수병증에서 신경 기능에 대한 임상의 평가 척도.
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등록부터 4주 후 중재 종료까지
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목 장애 지수 (NDI)
기간: 4주차 개입 종료 시점까지의 등록 과정
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목과 관련된 기능적 장애에 대한 환자 보고 측정.
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4주차 개입 종료 시점까지의 등록 과정
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통증을 위한 수치평가척도 (NRS)
기간: 등록부터 4주 간의 중재 종료까지
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목, 팔, 다리 및 장치 관련 통증에 대한 환자 보고 통증 강도를 0-10 척도로 측정합니다.
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등록부터 4주 간의 중재 종료까지
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SF-36 신체 구성 점수 (PCS)
기간: 등록부터 4주차 중재 종료까지
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신체 기능에 초점을 맞춘 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정 도구.
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등록부터 4주차 중재 종료까지
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임상의 전반적 변화 인상(CGIC)
기간: 등록부터 4주간의 중재 종료까지
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환자 상태 전반적 변화에 대한 임상의 평가.
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등록부터 4주간의 중재 종료까지
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환자 전반적 임상호전 인상 (PGIC)
기간: 등록부터 4주차 중재 종료까지
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환자가 보고한 전반적 개선 또는 악화에 대한 인식.
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등록부터 4주차 중재 종료까지
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낙상 빈도
기간: 등록부터 4주간의 중재 종료까지
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낙상 일지에 전향적으로 기록된 자가 보고 낙상 횟수.
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등록부터 4주간의 중재 종료까지
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부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)
기간: 등록부터 4주간의 중재 종료까지
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치료 중 발생한 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률과 중증도.
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등록부터 4주간의 중재 종료까지
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하지체 체성감각 유발전위 (SSEP) 잠복기
기간: 등록부터 4주간의 개입 종료까지
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말초 자극 후 피질 반응 잠복기로, 상행 체성 감각 경로의 무결성과 전도 효율을 반영합니다.
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등록부터 4주간의 개입 종료까지
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운동유발전위 (MEPs) - 전경골근과 단무지외전근
기간: 4주간의 중재 종료 시점까지의 등록 과정
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하지로의 피질척수로 흥분성과 전도를 평가하는 유발 운동 반응
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4주간의 중재 종료 시점까지의 등록 과정
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표면 근전도 진폭 - 경골 전근과 대퇴사두근
기간: 등록부터 4주간의 중재 종료까지
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자극 중 근육 활성화의 크기, 발목 등쪽 굴곡근과 무릎 신근의 신경근 모집을 지수화함.
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등록부터 4주간의 중재 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구 결과에 보고된 개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다.
비식별화된 데이터는 기관심의위원회의 승인과 데이터 사용 계약의 체결을 조건으로, 해당 연구 책임자에게 합리적인 요청이 있을 경우 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터는 비식별화되어 주요 결과 발표 후 일정 기간 동안 이용 가능합니다.
이 기간은 IRB와 데이터 사용 계약에 따라 결정됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
신원이 확인되지 않은 개별 참가자 데이터 및 지원 문서(연구 프로토콜 및 통계 분석 계획 포함)는 합리적인 요청 시 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.
요청에는 방법론적으로 타당한 연구 제안서가 포함되어야 하며, 연구 조사관에 의해 검토됩니다.
해당되는 경우 기관 심의 위원회 승인 및 데이터 사용 계약 체결 후 접근 권한이 부여됩니다.
데이터는 안전한 데이터 공유 메커니즘을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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