보존된 박출률을 가진 심부전을 앓는 노인에서 베타차단제 처방 감소 (DEPRESCRIBE-HFpEF) (DEPRESCRIBE)
2026년 7월 13일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
심장 박출률 보존 심부전 노인 환자에서 불필요한 베타 차단제의 계속 투여 대 중단에 대한 위약 대조 무작위 실험의 증거 결정 (DEPRESCRIBE-HFpEF)
이 연구의 목표는 심장 기능이 보존된 심부전(HFpEF)을 가진 노인들이 베타 차단제 복용을 중단하는 것이 더 나은 기분과 기능을 느끼는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 이러한 약물을 신중하고 지도적인 방식으로 "처방 중단" 또는 중단하는 것이 증상과 삶의 질을 개선할 수 있는지 테스트할 것입니다.
참가자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
처방 중단 그룹: 베타 차단제를 감소하는 용량을 포함한 캡슐을 사용하여 점진적으로 감량합니다.
일반 치료 그룹: 베타 차단제를 동일하게 보이는 캡슐로 일반 용량으로 계속 복용합니다.
모든 참가자는 다음과 같이 합니다:
- 약 4개월 동안 연구 약물을 복용합니다
- 혈압과 심박수를 모니터링합니다
- 정기적인 전화 통화와 자신의 느낌에 대한 설문지를 작성합니다
이 연구는 실험적 약물을 포함하지 않습니다. 참가자의 연구 참여는 약 4개월 동안 지속됩니다. 이 4개월 동안 8번의 예정된 전화 방문이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
240
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zara Fatima
- 전화번호: 833-354-8683
- 이메일: deprescribestudy@kp.org
연구 장소
-
-
California
-
Pleasanton, California, 미국, 94588
- Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HFpEF(최근 경흉부 심초음파 기준 EF ≥50%)를 가진 60세 이상의 보행 가능한 성인
- 과거 24개월 내에 HF로 입원한 경우(어떤 위치의 진단 코드로 정의됨)
- 다음 β-차단제 중 하나를 복용 중인 경우: 아테놀롤, 비소프로롤, 카르베딜롤, 메토프로롤 숙시네이트 또는 메토프로롤 타르트레이트(즉, 약국 처방 데이터)
- 카이저 퍼머넌트 노던 캘리포니아 회원
제외 기준:
- HFpEF 증후군의 대체 원인
β-차단제에 대한 강력한 지침 적응증:
- 이전 EF <50%(즉, 경흉부 심초음파의 구조화된 데이터 필드 기준)
- 현재 협심증 증상(즉, 협심증에 대한 Rose Angina 단일 질문 스크리너 기준)
- 3년 이내의 MI(즉, 진단 코드) 및/또는 관상동맥 재관류술(즉, 시술 코드)
- 과거 12개월 내에 심방세동 또는 심방조동의 주된 퇴원 진단으로 입원한 경우
- 치료 제공자 및/또는 등록 임상 연구자의 의견에 따른 기타 문서화된 이유
최근 비보상성 HF 증거
- 과거 30일 내에 HF의 주된 퇴원 진단으로 입원한 경우
- 과거 30일 내에 루프 이뇨제 약국 처방 변경(즉, 약국 처방 데이터) (참고: 이 정의는 문서화된 처방 변경을 기반으로 하며, 제공자가 환자에게 구두로 전달한 단기 용량 조정은 포함하지 않습니다.)
- 추정 기대 수명 <6개월(즉, 진단 코드)
- 치매 진단(즉, 진단 코드)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 카이저 퍼머넌트 노던 캘리포니아 회원 자격 상실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: Deprescribe
참가자들은 베타 차단제를 완전히 끊고 위약을 복용할 때까지 베타 차단제 함량이 점차 감소하는 알약으로 교체할 것입니다.
|
참가자가 베타 차단제를 완전히 중단하고 일치하는 위약 캡슐로 전환될 때까지 4주 동안 베타 차단제 용량이 점차 감소됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 계속
참가자들은 디프리스크라이브 군에서 사용된 것과 동일하게 보이는 캡슐로 기존 용량의 베타 차단제를 계속 복용하게 됩니다.
|
참가자는 사전 등록 시 복용 중이던 베타 차단제를 동일한 용량으로 계속 복용합니다.
베타 차단제에는 아테놀롤, 비소프롤롤, 카르베딜롤, 메토프롤롤 숙시네이트 또는 메토프롤롤 타르트레이트가 포함될 수 있습니다.
약물은 맹검을 유지하기 위해 동일한 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계층적 복합 종점
기간: 기초선(0일차)부터 추적 관찰 단계 종료(120일차)까지
|
주요 결과는 순 편익으로, 네 가지 환자 중심 결과의 계층적 복합체를 사용하여 평가됩니다: (1) 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, (2) 모든 원인에 의한 입원까지의 시간, (3) 기준선 대비 KCCQ-12 OSS 변화의 ≥5점 차이, (4) 기준선 대비 PROMIS 우울증 T-점수 변화의 ≥3점 차이
|
기초선(0일차)부터 추적 관찰 단계 종료(120일차)까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KCCQ-12로 측정한 환자 보고 신체 건강의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 120일차
|
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)는 심부전 특이적 건강 상태 설문 조사입니다.
이 12항목 설문지는 참가자들에게 "전혀 동의하지 않음"(0)부터 "완전히 동의함"(5)까지의 6점 리커트 척도를 사용하여 일련의 진술에 대한 동의 정도를 평가하도록 요청합니다.
항목 응답을 합산하여 0에서 100까지의 총점을 생성하며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
|
기준선, 120일차
|
|
PROMIS 우울증 척도로 측정된 환자 보고 정신 건강의 변화
기간: 기준선, 120일차
|
PROMIS 우울증 척도는 NIH에서 개발한 검증된 4항목 환자 보고 측정 도구로, 노인 집단에서 높은 신뢰도와 반응성을 보입니다.
4항목 설문지는 참가자들에게 6점 리커트 척도를 사용하여 일련의 진술에 대한 동의 정도를 평가하도록 요청하며, "전혀 없음"(0)부터 "항상"(5)까지의 범위를 가집니다.
항목 응답은 합산되어 4에서 20까지의 원점수를 생성하며, 이는 PROMIS 채점 지침을 사용하여 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 120일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Andrew Ambrosy, MD, MPH, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-08027899
- R01AG091005 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 위해 수집된 데이터는 연구의 구체적인 목표를 다루는 연구 결과가 발표된 후에만 공유됩니다.
이 프로젝트에서 생성된 데이터는 NIH 데이터 공유 정책 및 시행 지침을 포함하여 Weill Cornell Medicine(WCM) 및 NIH의 정책에 따라 관리됩니다.
주요 연구 결과 발표 후, 데이터는 2차 분석을 위해 제공될 예정입니다.
외부 연구자는 검증할 가설을 설명하는 서면 제안서를 제출하여 데이터 접근을 요청할 수 있습니다.
참가자의 기밀을 보호하기 위해 모든 데이터는 식별 정보가 제거될 것입니다.
IPD 공유 기간
이 연구의 주요 결과를 발표한 후 데이터를 공유할 예정입니다.
연구 프로젝트의 데이터에 접근할 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 접근 권한이 부여된 연구자들은 개별 참가자들을 식별할 수 없도록 하며, 데이터를 연구 목적으로만 사용해야 합니다.
또한 데이터를 보호하기 위해 암호로 보호된 서버와 파일 사용과 같은 적절한 보안 조치를 구현해야 합니다.
분석 완료 후 데이터는 반환되거나 폐기되어야 합니다.
공개된 데이터 세트는 건강보험 이전 및 책임법(HIPAA) 준수를 보장하기 위한 엄격한 안전 장치의 적용을 받습니다.
또한 데이터 공유 계약이 요구되어, 데이터가 연구 목적으로만 사용되며 참가자들이 식별되지 않음을 명시해야 합니다.
KPNC를 포함한 참여 기관에서 필요한 추가 승인은 취득될 것입니다.
분석 완료 후 데이터 반환 또는 폐기 절차를 명시하고, 데이터의 지속적인 보안 및 기밀성을 보장하기 위한 데이터 관리 계획도 필요할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .