HER2 양성 불응성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 A166 연구
2026년 5월 5일 업데이트: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
TOP1-ADC 치료를 이전에 받은 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 A166의 2상 연구
TOP1 억제제 항체-약물 접합체로 이전에 치료받은 HER2 양성 불응성 또는 전이성 유방암 환자에서 A166의 유효성 평가
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 TOP1 억제제 항체-약물 접합체로 이전 치료를 받은 HER2 양성 불응성 또는 전이성 유방암 환자에서 A166의 효능을 평가할 것입니다.
A166는 3주마다 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Min Yan, Professor
- 전화번호: 0371-65588404
- 이메일: ym200678@126.com
연구 장소
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-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Min Yan, Professor
- 전화번호: 037165588404
- 이메일: ym200678@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자로, 동의서 서명 시 연령이 18세 이상 75세 이하일 것.
- 조직병리학 및/또는 세포학적으로 확인된 유방암 환자.
- 진행성 또는 전이성 단계로, 5회 이하의 전신 치료를 받았으며, 그 중 하나는 토포이소머라아제 억제제 페이로드를 포함하는 HER2 ADC 치료를 포함해야 함.
- 무작위 배정 전 최근 치료 중 또는 치료 후 질병 진행 또는 내약성 문제가 있었던 환자.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 존재할 것.
배제 기준:
- A166 또는 미세소관 억제제 페이로드를 가진 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC)에 대한 이전 치료 경험.
- 다른 단일클론 항체에 대한 중증 과민반응의 알려진 병력, 또는 A166 또는 그 성분에 대한 알레르기.
- 이전 치료에서 독성으로 인해 트라스투주맙 또는 그 바이오시밀러의 영구적 중단.
- 기저선에서 중증 각막 상피 질환의 존재; 또는 콘택트렌즈 없이 일상 활동을 수행할 수 없는 경우.
- 척수 압박 또는 임상적으로 활동성 중추신경계(CNS) 전이의 존재.
- 연구자가 환자의 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A166
A166은 21 일 (± 3) (Q3W)마다 4.8 mg/kg의 용량으로 정맥으로 투여된다.
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정맥 내 (IV) 주입 (Q3W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월 이내
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ORR은 연구자가 RECIST 1.1에 따라 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 환자 등록 후 24개월 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS)
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월 이내
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PFS, 6개월 PFS, 12개월 PFS. 연구자에 의해 RECIST v1.1에 따라 평가된 PFS
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마지막 환자 등록 후 24개월 이내
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전체 생존율 (OS)
기간: 마지막 환자 등록 후 48개월 이내
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OS, 1년 생존율, 1.5년 생존율, 2년 생존율. OS는 참여 시작부터 사망까지의 기간으로 정의됨
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마지막 환자 등록 후 48개월 이내
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질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월 이내
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DCR은 연구자가 RECIST 1.1에 따라 평가한 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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마지막 환자 등록 후 24개월 이내
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반응 지속 기간(DOR)
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월 이내
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DoR는 RECIST 1.1 기준에 따라 조사자가 평가한, 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간, 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자 등록 후 24개월 이내
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임상적 유익률 (CBR)
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월 이내
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CBR은 환자가 최소 6개월 동안 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환의 최종 전반적 반응을 보이는 것으로 정의됩니다.
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마지막 환자 등록 후 24개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KL166-II-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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