성인 섬유이형성증 진행증(FOP) 환자를 대상으로 한 가레토스맙(Garetosmab) 확대접근 프로그램
2025년 12월 10일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
섬유이형성증 진행성 환자를 대상으로 한 Garetosmab의 확대 접근 프로그램
본 확대접근 프로그램(EAP)의 목적은 특별히 국가별 희귀질환 규정에 따라 달리 규정되지 않는 한, 시판허가 승인 전에 모 연구인 OPTIMA(R2477-FOP-2175[NCT05394116])의 이중맹검 치료 기간을 완료한 진행성 골화성 섬유형성이상증(FOP) 환자에게 가레토스맙을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
일시적으로 사용할 수 없음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 프로그램은 전 세계적으로 약 55명의 환자를 등록할 예정입니다.
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 치료 IND/프로토콜
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
주요 포함 기준:
- FOP 성인 환자로, 프로토콜에 정의된 대로 상위 연구 OPTIMA(R2477-FOP-2175 [NCT05394116])의 이중 맹검 치료 기간을 완료해야 함
- EAP 등록 시점에 CAJIS(Cumulative Analogue Joint Involvement Scale) >19으로 질병 진행이 있는 환자의 경우, 치료 의사와 EAP 의료 책임자 간의 논의 및 평가를 통해 최종 적격성을 결정해야 함
주요 배제 기준:
1. 치료 의사가 어떤 이유로든 이 프로그램에 부적합하다고 판단하는 OPTIMA 참가 환자
참고: 프로토콜에 정의된 기타 포함/배제 기준이 적용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .