중등도에서 중증의 지적 발달 장애, 고립적 또는 ASD 또는 다중 장애와 관련된 환자를 위한 통증 관리 전문 모바일 다학제적 중재 시스템의 성공에 미치는 영향 및 결정 요인 (MoDIDol)
2025년 12월 11일 업데이트: University Hospital, Brest
중등도에서 중증의 지적 발달 장애를 가진 환자, 또는 자폐 스펙트럼 장애나 다중 장애와 연관된 환자를 위한 통증 관리 전문 모바일 다학제적 중재 시스템의 성공에 대한 영향 및 결정 요인 - MoDIDol
신경발달장애(NDD)(자폐스펙트럼장애(ASD), 지적발달장애(IDD) 또는 복합 장애를 포함)를 가진 환자와 가족은 통증을 주요 관련 장애 중 하나로 설명하며, 그 관리 또한 가족과 전문가들의 주요 관심사 중 하나입니다.
현재 복잡한 통증 상황에 직면한 인구 집단을 위한 검증되고 시험된 통증 관리 시스템이 존재하지 않습니다.
통증 관리 서비스의 부족에 대응하여, 2022년 9월 브레스트 대학병원에서 다학제적 이동 팀이 구성되었습니다(이동형 장애 통증 팀 지적 장애 0-25세; MoDIDol).
이 팀은 사회적 및 가족 환경, 생활 맥락, 환자의 임상적 특성(IDD, ASD 또는 복합 장애를 가진 아동, 청소년 및 젊은 성인(0-25세))을 고려한 통증 평가 및 관리를 위한 특정 프로토콜을 제공합니다.
팀에는 최소한 통증 평가 및 치료를 전문으로 하는 소아과 의사 1명과 간호사가 포함되며, 환자의 일상적인 생활 환경을 방문합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
MoDIDol 팀은 이전 치료에도 불구하고 해결되지 않은 통증이나 통증을 시사하는 행동 문제와 같은 복잡한 상황에서 부모나 전문가의 요청에 따라 개입합니다. 부모와 전문가들은 장애인을 지원하는 협회 및 기관(협회, CRDI 등)이 제공하는 전단지와 정보를 통해 MoDIDol 팀에 대해 알게 됩니다.
연구에 포함되고 동의서가 서명된 후, MoDIDol 팀에 의해 통증 관리를 위한 다학제적 후속 상담이 수행됩니다(6주마다).
동시에, 참가자들을 위해 3개월 간격으로 세 번의 데이터 수집 세션이 계획됩니다. 각 시점에서 전담 연구 직원이 설문지를 작성합니다. 전문가와 부모의 대표 샘플을 대상으로 6개월 간격으로 인터뷰가 진행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Philippe LE MOINE, MD
- 전화번호: +332 98 22 39 56
- 이메일: philippe.lemoine@chu-brest.fr
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- Chu de Brest - Hopital Morvan
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연락하다:
- Philippe J LE MOINE, MD
- 전화번호: +332 98 22 39 56
- 이메일: philippe.lemoine@chu-brest.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생부터 24세까지(즉, 25세 미만)
- 국제 분류 체계(ICD-11 또는 DSM-5)에 기반한 지적 장애(ID)의 의학적 진단, 단독 또는 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 발달 장애(DD) 또는 심각한 다중 장애와 연관된 경우
- MoDIDol 팀에 의해 검증된 확정적 또는 확률적 통증 진단 확인
- PGIC 점수 ≥ 3
- 피니스테르, 코트다르모르 또는 모르비앙 지역에 거주하거나 돌봄을 받고 있음
- 부모, 법적 보호자 또는 친권자에 의해 제공된 서면 동의서, 연구 및 출판 목적의 데이터 수집을 허가함
- 프랑스 국민 건강 보험 제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있음
제외 기준:
- 세 곳 이상의 거주지 및/또는 돌봄 환경
- 충분한 언어 또는 이해 능력이 없어 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 설문지를 작성할 수 없는 부모 또는 법적 보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: IDD, ASD 또는 다중 장애를 가진 아동 또는 청소년
단일 군 연구 중재는 다음과 같습니다:
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중등도에서 중증 지적 발달 장애가 있는 환자들을 위한 통증 관리에 특화된 다학제적 모바일 개입 시스템으로, 단독으로 또는 ASD 또는 다중 장애와 연관되어 나타납니다. 치료 권고사항, 통증 평가, 척도 사용 교육, 6개월 동안 6주마다의 추적 상담, 상황이 해결되지 않으면 계속 진행, 12개월 시점에 전화 상담. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 전 세계적 임상 개선
기간: MoDIDol 시스템을 사용한 치료 시작 시점부터 6개월 치료 종료 시점까지 평가, 최대 6개월까지 평가됨 (T3)
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주요 결과는 MoDIDol 팀이 제공한 6개월간의 치료 후 환자 전반적 임상 개선 인상 척도(PGIC)를 사용하여 가족 돌봄 제공자 및/또는 기관 전문가가 인식하는 환자의 전반적인 임상 개선입니다.
개선은 7점 만점 중 1점 또는 2점의 PGIC 점수로 정의됩니다. 1점에서 7점까지의 척도로, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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MoDIDol 시스템을 사용한 치료 시작 시점부터 6개월 치료 종료 시점까지 평가, 최대 6개월까지 평가됨 (T3)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점의 전반적인 임상적 개선
기간: MoDIDoL 시스템으로 3개월간 치료하는 동안 기준선부터 치료 종료 시점까지, 최대 3개월까지 평가(T2)
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보호자 및/또는 전문가가 보고한 환자의 전반적인 임상 개선으로, MoDIDol 치료 3개월 후 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 척도를 사용하여 측정됩니다.
개선은 7점 중 1점 또는 2점의 PGIC 점수로 정의됩니다. 척도는 1에서 7까지이며, 점수가 높을수록 결과가 나쁨을 의미합니다.
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MoDIDoL 시스템으로 3개월간 치료하는 동안 기준선부터 치료 종료 시점까지, 최대 3개월까지 평가(T2)
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비의사소통 아동 통증 체크리스트(NCCPC) 통증 강도 점수 T1, T2, T3 시점
기간: MoDIDol 시스템 치료 시작 시점(T1), 치료 3개월 후(T2), 치료 6개월 후(T3)
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통증 강도는 기준 시점(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)에 프랑스어판 비언어 의사소통 아동 통증 체크리스트(NCCPC) 척도를 사용하여 평가됩니다.
전체 평가는 90점 척도를 기반으로 합니다: 30가지 행동 평가에 대해 4점 척도(0: 관찰되지 않음; 3: 빈번하게)를 적용합니다.
그러나 일부 행동은 해당되지 않을 경우(NA) 생략할 수 있습니다.
점수가 6~10점이면 통증이 경미하며, 11점 이상이면 중등도에서 중증 통증으로 간주됩니다.
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MoDIDol 시스템 치료 시작 시점(T1), 치료 3개월 후(T2), 치료 6개월 후(T3)
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소아 통증 프로파일(PPP) T1, T2 및 T3 시점의 통증 강도 점수
기간: MoDIDol 시스템으로 치료한 시점(T1), 치료 3개월 후(T2), 치료 6개월 후(T3)
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통증 강도는 기준 시점(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)에 프랑스어판 소아 통증 프로파일(PPP) 척도를 사용하여 평가됩니다.
20가지 행동을 0=전혀 그렇지 않다부터 3=완전히 그렇다까지 평정합니다.
점수가 14/60 이상이면 통증은 중등도에서 중증입니다.
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MoDIDol 시스템으로 치료한 시점(T1), 치료 3개월 후(T2), 치료 6개월 후(T3)
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비언어적 의사소통이 어려운 아동의 통증 체크리스트(NCCPC) 통증 범주 변화
기간: MoDIDol 시스템 치료 후 기준 시점(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)
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환자는 Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)의 프랑스어 버전에 따라 분류되며(<6: 통증 없음; 6~10: 경미한 통증; >10: 중등도에서 심한 통증), T1에서 T2 및 T2에서 T3로의 통증 범주 변화를 평가합니다.
전체 평가는 90점 척도를 기반으로 합니다: 30가지 행동 평가에 대해 4점 척도(0: 관찰되지 않음; 3: 빈번함)를 적용합니다.
그러나 일부 행동은 적용 불가(NA)일 경우 생략될 수 있습니다.
점수가 6~10 사이면 통증이 경미하며, 11 이상이면 중등도에서 심한 통증으로 간주됩니다.
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MoDIDol 시스템 치료 후 기준 시점(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)
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소아 통증 프로파일 통증 범주 변화
기간: MoDIDol 시스템으로 치료 시작 시점(T1), 치료 3개월 후(T2), 치료 6개월 후(T3)
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환자는 프랑스어 버전 소아 통증 프로파일(PPP) 점수(<14; > 또는 =14)를 기준으로 분류되어 T1에서 T2 및 T2에서 T3로의 통증 범주 변화를 평가합니다.
20가지 행동을 0 = 전혀 아님부터 3 = 완전히 그렇음까지 평가합니다.
점수가 14/60 이상이면 통증이 중등도에서 중증입니다.
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MoDIDol 시스템으로 치료 시작 시점(T1), 치료 3개월 후(T2), 치료 6개월 후(T3)
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비의사소통 아동 통증 체크리스트(NCCPC) 통증 행동 프로필
기간: 기준치 (T1)
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통증의 행동 지표는 T1 시점에서 비의사소통 아동 통증 체크리스트(NCCPC) 척도의 항목 기반 응답을 사용하여 기록됩니다.
전체 평가는 90점 척도를 기반으로 합니다: 30개의 행동 평가에 대해 4점 척도(0: 관찰되지 않음; 3: 자주 관찰됨)입니다.
그러나 일부 행동은 해당되지 않는 경우(NA) 생략될 수 있습니다.
점수가 6점에서 10점 사이이면 통증이 경미한 수준이며, 11점 이상이면 중등도에서 중증 수준입니다.
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기준치 (T1)
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소아 통증 프로파일 통증 행동 프로파일
기간: 기준치 (T1)
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통증의 행동 지표는 T1 시점에 소아 통증 프로파일(PPP) 척도의 항목 기반 응답을 사용하여 기록됩니다. 행동은 0 = 전혀 그렇지 않음에서 3 = 완전히 그렇음(0에서 60점까지 점수화; 점수가 14점 초과일 경우 통증으로 판단)으로 평가됩니다.
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기준치 (T1)
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행동 장애 진화
기간: MoDIDol 시스템 치료 시작 시점(T1), 치료 3개월 후(T2), 치료 6개월 후(T3).
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세 가지 유형의 행동(자해 행동, 고정 관념적 행동, 공격적/파괴적 행동)의 빈도(0: 전혀 없음 ~ 4: 적어도 한 시간에 한 번)와 심각도(1: 경미함 ~ 3: 심함)는 T1, T2, T3 시점에서 Behavior Problems Inventory(BPI) 척도로 평가됩니다.
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MoDIDol 시스템 치료 시작 시점(T1), 치료 3개월 후(T2), 치료 6개월 후(T3).
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PedsQL 환자 삶의 질 점수
기간: 기저선(T1), MoDIDol 시스템 치료 3개월 후(T2), 및 6개월 후(T3)
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심각한 장애가 없는 환자들의 삶의 질은 소아 삶의 질 척도(PedsQL)를 사용하여 평가되며, T1, T2, T3 시점에서 15개 항목에 대해 5점 리커트 척도(0: 전혀 그렇지 않다/나쁨; 4: 거의 항상 그렇다/매우 좋음)로 측정됩니다.
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기저선(T1), MoDIDol 시스템 치료 3개월 후(T2), 및 6개월 후(T3)
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PolyQoL 환자 삶의 질 점수
기간: MoDIDol 시스템 치료 시작 시점(T1), 치료 3개월 후(T2), 치료 6개월 후(T3)
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심각한 다중 장애 환자의 삶의 질은 T1, T2, T3 시점에서 21개 항목에 대해 폴리핸디캡 환자용 삶의 질 척도(PolyQoL)를 사용하여 5점 리커트 척도(1: 매우 나쁨; 5: 매우 좋음)로 평가됩니다.
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MoDIDol 시스템 치료 시작 시점(T1), 치료 3개월 후(T2), 치료 6개월 후(T3)
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수면의 질 점수
기간: MoDIDol 시스템으로 치료 시작 시점(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)
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수면 장애는 T1, T2, T3 시점에서 25개 항목에 대해 5점 리커트 척도(1: 전혀 없음; 5: 매일)로 아동용 수면 장애 척도(SDSC)를 사용하여 측정됩니다.
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MoDIDol 시스템으로 치료 시작 시점(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)
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부모의 삶의 질
기간: MoDIDol 시스템 치료 시작 시점(T1), 3개월 후(T2) 및 6개월 후(T3)
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부모의 삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 간편형 척도(WHOQOL-BREF)를 사용하여 평가되며, T1, T2, T3 시점에서 26개 항목에 대해 5점 리커트 척도(1점에서 5점)로 4개 영역에 걸쳐 평가됩니다.
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MoDIDol 시스템 치료 시작 시점(T1), 3개월 후(T2) 및 6개월 후(T3)
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부모의 스트레스
기간: 기준선(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)
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부모 스트레스는 T1, T2 및 T3에서 Parenting Stress Index (PSI-4)를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 120개 항목으로 구성되어 있으며, "전혀 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지의 5점 리커트 척도로 평가되는 두 가지 범주(아동 영역과 관련된 스트레스 요인 또는 부모 영역과 관련된 스트레스 요인)로 나뉩니다.
스트레스의 총점은 결과를 합산하여 얻습니다.
값이 높을수록 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)
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성공의 결정 요인
기간: MoDIDol 시스템으로 6개월간 치료를 시작한 시점부터 6개월 치료 종료 시점까지 평가됨 (최대 6개월간, T3)
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개인적(예: 진단, 발달 수준, 감각 프로필) 및 환경적(예: 생활 환경, 돌봄 유형) 요인은 T3 시점의 PGIC(환자 전반적 변화 인상) 점수와의 관련성을 분석할 것입니다.
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MoDIDol 시스템으로 6개월간 치료를 시작한 시점부터 6개월 치료 종료 시점까지 평가됨 (최대 6개월간, T3)
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통증 메커니즘, 국소화 및 병인
기간: 통증 기전, 위치 및 원인은 T1에서 결정되지만 6개월 환자 추적 관찰 기간 동안 수정될 수 있습니다
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통증의 원인은 기전(통각성, 신경병증성, 통증가소성), 위치 및 원인에 따라 기술될 것입니다.
지적 장애가 있는 환자들은 언어 장애로 인해 자신의 통증을 설명할 수 없습니다.
질적 정보는 부모 및 전문가 관찰을 통해 얻을 수 있습니다.
평가는 신체 검사, 전문 의학적 상담(치과, 이비인후과, ...) 및 필요한 경우 실험실 또는 의학 영상과 같은 추가 검사를 기반으로 합니다.
이러한 설명은 T1 시점에서 가설로 구성되며 치료 중 진행 상황에 따라 구체화될 수 있습니다.
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통증 기전, 위치 및 원인은 T1에서 결정되지만 6개월 환자 추적 관찰 기간 동안 수정될 수 있습니다
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진통 및 행동 치료
기간: 기저선부터 MoDIDol 시스템 치료 3개월(T2) 및 6개월(T3) 종료 시점까지
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통증 및 행동에 대한 치료(적응증 및 용량)의 T2 및 T3 시점에서의 설명.
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기저선부터 MoDIDol 시스템 치료 3개월(T2) 및 6개월(T3) 종료 시점까지
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비의사소통 아동 통증 체크리스트(NCCPC) 척도의 심리측정적 특성
기간: 기준선 이후 평균 6개월 동안 연구 완료를 통해.
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프랑스어판 비언어적 아동 통증 체크리스트(NCCPC)(자폐 스펙트럼 장애(ASD) 환자용) 척도의 내적 일관성과 구조적 타당성이 평가될 것입니다.
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기준선 이후 평균 6개월 동안 연구 완료를 통해.
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소아 통증 프로파일 척도의 심리측정적 특성
기간: 기준선 이후 평균 6개월 동안 연구 완료를 통해.
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프랑스어 버전의 소아 통증 프로파일(PPP) 척도의 내적 일관성과 구조적 타당성을 평가할 것입니다.
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기준선 이후 평균 6개월 동안 연구 완료를 통해.
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부모와 전문가를 대상으로 한 질적 면접
기간: MoDIDol 시스템 치료 시작 시점(T1) 및 6개월 후(T3)
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MoDIDol의 영향은 중재 전(T1)과 후(T3)에 실시되는 반구조화된 인터뷰를 통해 평가될 것입니다.
주제는 통증의 일상적 영향, 신념, 통증 평가 도구의 사용, 모바일 팀의 인지된 가치를 포함합니다.
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MoDIDol 시스템 치료 시작 시점(T1) 및 6개월 후(T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Philippe J LE MOINE, MD, CHU de Brest
- 연구 책임자: Amandine DUBOIS, PhD, Université de Bretagne Occidentale
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 29BRC24.0282
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물의 결과를 뒷받침하는 모든 수집된 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 및 최종 환자의 마지막 방문 후 15년이 경과한 후에 제공됩니다
IPD 공유 액세스 기준
데이터 접근 요청은 브레스트 UH의 내부 위원회에 의해 검토됩니다.
요청자는 데이터 접근 협약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .