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활성 하악 기법 및 특정 두경부 치료 운동이 측두하악장애 및 이갈이 환자에게 미치는 영향 (AMaCe-TB)

2025년 12월 18일 업데이트: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

측두하악장애 및 이갈이 환자의 통증, 기능성, 관련 심리사회적 요인에 대한 능동적 기법과 하악 및 경추 운동 조절의 효과. 무작위 대조 임상시험

측두하악장애(TMD)는 구강저작계에 영향을 미치는 통증과 기능적 제한의 일반적인 원인입니다. 이로 인해 씹기 어려움, 수면의 질 저하, 하악 운동성 감소, 일상 활동 제한 등이 자주 발생합니다. 이러한 증상은 관련된 이갈이증 환자에서 더욱 악화되는 경향이 있습니다. 측두하악관절 및 주변 구조물의 만성적 침범은 두경부 영역과 하악 생체역학 사이의 신경생리학적 연결로 인해 경추 자세와 운동 조절에도 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 본 연구는 액티브 하악 기법, 특히 턱 운동 재활 시스템의 지원 하에 적용되는 근에너지 기법(MET)과 두경부 치료 운동 프로그램을 결합한 방법이 만성 TMD 및 이갈이증 환자의 통증, 기능, 운동 행동 개선에 도움이 되는지 평가하고자 설계되었습니다.

본 시험은 두 개의 병렬 그룹을 가진 무작위 대조 연구로 진행됩니다. 실험군은 4주 동안 주 1회 하악 MET 중재를 받게 되며, 이는 등척성 수축과 수동 스트레칭의 3주기를 기반으로 한 능동적 저항과 통제된 움직임 프로토콜을 사용합니다. 또한 참가자들은 주간 감독 하에 집에서 매일 두경부 운동 조절 운동을 수행할 것입니다. 이 운동들은 깊은 경부 굴근과 신근의 신경근 조절을 강화하고 경부 분리, 대칭, 정렬을 개선하는 것을 목표로 합니다. 대조군은 위약 절차 역할을 하는 변형된 후두하 억제 기법의 단일 세션으로 보완된 표준 임상 치료를 받게 됩니다. 그들은 또한 4주 동안 집에서 비특이적 경부 운동성 운동을 수행할 것입니다.

주요 결과는 승모근, 교근, 외측 익돌근, 이복근에 위치한 유발점에서 압력통각계로 측정된 압력통증역치(PPT)의 변화입니다. 부차적 결과에는 최대 입 벌림, 시각적 또는 수치적 평가 척도를 사용한 통증 강도, 표준화된 운동 조절 평가를 통해 평가된 두경부 자세 조절, 시각적 또는 장치 보조 운동학적 평가를 통해 분석된 하악 운동 행동이 포함됩니다. 측정은 기저선, 중재 기간 직후, 추적 평가 중에 이루어집니다.

참가자는 적어도 3개월 이상 지속되는 통증과 관련된 TMD의 임상 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 성인입니다. 모든 참가자는 포함되기 전에 사전 동의서를 제공해야 합니다. 선천성 기형 또는 경추 병리, 급성 감염성 또는 염증성 질환, 전정 기능 장애, 기술적 금기 사항, 최근 수동 치료(1개월 이내), 최근 진통제, 근이완제 또는 항염증제 사용(8시간 이내)이 있는 개인은 제외됩니다.

본 연구는 액티브 하악 기법과 특정 경부 운동 조절 훈련의 결합 적용이 표준 임상 관리에 비해 기능과 통증에서 더 우수한 개선을 가져오는지 확인하고자 합니다. 또한 분석에서는 기저 특성과 치료 결과에서 성별 관련 차이를 고려할 것입니다. 본 시험의 결과는 TMD 및 이갈이증 환자를 위한 물리치료 접근법을 안내하는 임상적으로 관련된 증거를 제공하여 치료적 의사 결정과 장기적 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 연구 결과는 고영향 국제 저널에 출판되고 과학 컨퍼런스에서 발표될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, 스페인, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인.
  • 측두하악장애 및/또는 이갈이의 임상적 진단.
  • 통증 및/또는 기능적 제한의 존재.
  • 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 운동 프로그램에 참여할 의지.

제외 기준:

  • 경부 또는 악안면 부위에 대한 이전 수술 또는 주요 외상.
  • 운동 조절에 영향을 미치는 신경계 장애.
  • 중증 정신질환.
  • 측두하악관절의 활동성 염증 또는 류마티스 질환.
  • 연구 대상 부위를 대상으로 하는 진행 중인 물리치료.
  • 연구 시작 8시간 이내의 항염증 치료.
  • 임신.
  • 중재 프로토콜을 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 특정 기법 그룹
환자는 하악 근육 에너지 기법과 특정 두경부 운동 조절 운동을 받게 됩니다.
하악 근육 에너지 기법은 약 3-4분 동안 지속됩니다. 물리치료사는 환자 옆에 서서 턱 운동 재활 시스템을 사용하며, 이를 통해 통제된 개구 및 폐쇄에 대한 저항 시스템을 통해 기법이 적용되고, 입 벌림 균형에 대한 실제 평가가 이루어집니다. 환자는 입을 벌리도록 요청받을 것이며, 환자의 이마가 고정된 상태에서 환자의 관절 개구 범위까지 부드럽게 증가시킬 것입니다. 이 위치에서 환자는 약 3-5초 동안 저작 근육의 등척성 수축을 수행하도록 요청받을 것입니다. 이 절차는 세 주기로 수행되며, 각 주기당 세 번의 수축과 수축 사이에 약 3-5초의 휴식 기간이 있습니다. 환자는 4주 동안 특정 두경부 운동 조절 운동을 수행하며, 주간 방문 동안 모니터링될 것이고, 이때 하악 근육 에너지 기법을 사용한 수동 치료가 수행될 것입니다.
위약 비교기: 표준 임상 치료군
환자는 표준 임상 치료를 받고, 추가적으로 4주 동안 수정된 후두하 억제 기법을 사용한 단일 세션 치료와 가정에서의 비특이적 경추 가동성 운동(굴곡, 신전 및 회전)을 병행합니다.
변형된 후두하 억제 기법은 처음에 위약 기법으로 시행될 것입니다. 이 기법은 5분 동안 지속될 것입니다. 이 기법을 위해 환자는 침대에 누워 있을 것입니다. 이 기법의 목적은 원래의 후두하 억제 기법과 최대한 유사한 자극을 제공하지만, 움직임의 힘 없이 하는 것입니다. 환자는 기법이 진행되는 동안 눈을 감고 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압력 통증 역치 (PPT / UDP)
기간: 4주간의 중재 후 및 12주 추적 관찰 후.
주요 결과 변수는 상부 승모근, 교근, 외측 익돌근 및 이복근의 임상적으로 관련된 유발점에서 휴대용 압력통각측정기를 사용하여 kg/cm² 단위로 측정한 압력통각역치(PPT, Umbral de Dolor a la Presión (UDP)라고도 함)의 변화입니다. PPT의 증가는 통각 감수성의 개선을 나타냅니다. 목적은 하악근 에너지 기법과 두경부 조절 운동을 결합한 방법이 표준 치료와 위약성 후두하부 억제 기법에 비해 더 우수한 개선 효과를 보이는지 확인하는 것입니다.
4주간의 중재 후 및 12주 추적 관찰 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 구강 개구량 (MMO)
기간: 기준선, 4주간의 중재 후, 12주 추적 관찰.
최대 입 벌림은 디지털 캘리퍼 또는 이에 상응하는 장치를 사용하여 밀리미터 단위로 측정됩니다. 측정은 통증 유발 없이 하악 하방운동 중에 이루어지며, 기준선, 치료 4주 후, 추적 관찰 시에 반복됩니다. 하악 운동 범위의 개선은 측두하악 관절 기능 향상의 지표입니다. 프로토콜에 인용된 이전 연구에 따르면, 경추 및 하악 근육계를 대상으로 한 운동 중재가 입 벌림 능력 증가와 연관되어 있습니다.
기준선, 4주간의 중재 후, 12주 추적 관찰.
통증 강도
기간: 기준선, 4주간의 중재 후, 그리고 12주 추적 관찰 시점에서.
통증 강도는 시각적 상사 척도(VAS) 또는 숫자 통증 등급 척도(NPRS)와 같은 검증된 주관적 척도를 사용하여 정량화됩니다. VAS는 통증, 피로 또는 기분과 같은 주관적 경험을 평가하는 데 사용되는 간단한 1차원 측정 도구로, 일반적으로 각 끝에 설명적 기준(예: "통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증")이 있는 10cm 선으로, 환자가 현재 느낌을 표시하고 의료진이 시작점부터의 거리를 측정하여 점수(0-10 또는 0-100)를 얻습니다. NPRS는 환자가 통증 강도를 평가하는 간단한 11점 척도(0-10)로, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미하며, 의료진이 통증 수준과 치료 효과를 추적하는 데 도움이 됩니다. 통증 감소는 활성 하악 및 경부 치료 운동의 직접적인 결과로 예상되며, 이는 이전에 측두하악 장애 환자에서 개선을 보여준 바 있습니다.
기준선, 4주간의 중재 후, 그리고 12주 추적 관찰 시점에서.
두경부 자세 제어
기간: 기준선, 4주간의 중재 후 및 12주 추적 관찰 시
두개경부 영역의 자세 조절은 경부 운동 조절과 정렬에 대한 표준화된 검사(예: 심부 경부 굴곡근 지구력 검사, 관절 재위치 정확도 또는 유사 검사)를 통해 평가됩니다. 기준선과 중재 후 평가는 경부 안정화 운동과 함께 하악 근육 조직을 대상으로 하는 것이 향상된 신경근 조정과 자세 균형에 기여하는지 여부를 결정할 것입니다. 이는 경부와 하악 시스템 간의 다방향적 효과를 보여주는 이전 연구들에 의해 뒷받침됩니다.
기준선, 4주간의 중재 후 및 12주 추적 관찰 시
하악 운동 범위
기간: 기준선, 4주간의 중재 후 및 12주 추적 관찰 시점
하악 운동은 디지털 캘리퍼를 사용하여 평가되며, 측정값은 밀리미터(mm) 단위로 기록됩니다. 평가되는 운동에는 최대 입 벌림과 좌우 측방 편위가 포함됩니다. 각 운동에 대해 두 번에서 세 번의 개별 측정이 수행되며, 평균값이 분석을 위해 계산됩니다. 측정은 중재 전후에 수집되어 하악 가동성의 변화를 평가할 수 있게 합니다.
기준선, 4주간의 중재 후 및 12주 추적 관찰 시점
근막 방아쇠점 민감성
기간: 기준선, 4주간의 중재 후, 그리고 12주 추적 관찰 시
주요 턱관절 근육의 근막 방아쇠점 압통 역치(PPT)는 압력 통증 측정기를 사용하여 측정됩니다. 압력 통증 측정기는 특정 근육 방아쇠점에서 통증을 유발하는 데 필요한 압력을 kg/cm²로 정량화합니다. 측정은 좌우 양측 안면부를 포함하여 양측으로 실시되며, 중재 전후로 기록됩니다. 높은 PPT 값은 방아쇠점에서 감수성 또는 통증이 낮음을 나타내며, 낮은 값은 감수성이 높음을 나타냅니다.
기준선, 4주간의 중재 후, 그리고 12주 추적 관찰 시
경추 운동 조절
기간: 기준선, 4주간의 중재 후 및 12주 추적 관찰 시
경추 운동 조절 평가는 굴곡, 신전, 좌우 경추 회전 시의 가동 범위를 평가합니다. 운동 조절 과제 중 움직임 편차를 측정하여 평가할 것입니다. 시각적 목표물과의 편차는 센티미터(cm) 단위로 기록됩니다. 큰 편차는 운동 조절이 불량함을 나타내며, 작은 편차는 정확도와 조절 능력이 우수함을 나타냅니다. 측정은 중재 전후로 수집됩니다.
기준선, 4주간의 중재 후 및 12주 추적 관찰 시
움직임에 대한 두려움
기간: 기준선, 4주간의 중재 후 및 12주 추적 관찰 시점.

움직임에 대한 두려움 및 통증 관련 회피 행동은 Tampa Scale for Kinesiophobia(TSK)와 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 평가됩니다:

TSK: 움직임에 대한 두려움 및 재손상에 대한 공포를 평가하는 17개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 17에서 68까지이며, 높은 점수는 더 큰 운동공포증과 움직임에 대한 두려움을 나타냅니다.

VAS: 움직임과 관련된 지각된 통증이나 두려움을 측정하는 10cm 시각 척도입니다. 점수 범위는 0(두려움/통증 없음)에서 10(최대 두려움/통증)까지입니다.

두 척도 모두 중재 전후에 사용되어 시간 경과에 따른 두려움과 통증 지각의 변화를 평가할 수 있습니다.

기준선, 4주간의 중재 후 및 12주 추적 관찰 시점.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Márquez Vera, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)
  • 수석 연구원: Jose Antonio Blanco Rueda, MD, PhD, Centro Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AMaCe-TB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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