장기간 일일 뇌 펄스 전자기장 자극이 파킨슨병에 미치는 효과
2026년 4월 28일 업데이트: University of Southern Denmark
T-PEMF를 이용한 파킨슨병 장기 치료 효과
이 임상시험의 목표는 경두개 펄스 전자기장(T-PEMF)을 이용한 일일 뇌 자극이 파킨슨병 환자 치료에 어느 정도 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 파킨슨병 환자에서 T-PEMF를 이용한 6개월간의 일일 치료(30분/일)가 위약 치료와 비교하여 신경역학 및 분자생물학적 요인에 어떤 영향을 미치는가?
- 파킨슨병 환자에서 T-PEMF를 이용한 12개월간의 일일 치료(30분/일)가 신경역학 및 분자생물학적 요인에 어떤 영향을 미치며, 12개월간의 T-PEMF 치료가 약물 복용 필요성을 변화시키는가?
신경역학적 결과는 질병의 "자연스러운" 진행 및 건강한 대조군과 비교됩니다. 또한, 12개월간의 T-PEMF 치료가 약물 복용 필요성을 변화시키는지 여부를 검토할 것입니다.
중재군 참가자는 다음과 같습니다:
- 12개월 동안 매일 30분 치료 세션을 받습니다
- 처음 6개월 동안 T-PEMF 또는 위약 치료를 받습니다
- 마지막 6개월 동안 활성 T-PEMF 치료를 받습니다
- 치료 시작 전, 치료 6개월 후 및 치료 12개월 후에 검사를 위해 방문합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.
- 전화번호: +45 28903733
- 이메일: amalling@health.sdu.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Bente Rona Jensen, Professor
- 이메일: brjensen@health.sdu.dk
연구 장소
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-
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Christian Winterberg, MD
- 전화번호: +45 65411833
- 이메일: christian.winterberg@rsyd.dk
-
수석 연구원:
- Christian Winterberg, MD
-
Odense, 덴마크, 5230
- 모병
- University of Southern Denmark
-
연락하다:
- Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d.
- 전화번호: +45 28903733
- 이메일: amalling@health.sdu.dk
-
연락하다:
- Jens Bojsen-Møller, Ass. proffessor
- 이메일: jbojsen@health.sdu.dk
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수석 연구원:
- Anne Sofie B Malling, Ph.d.
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부수사관:
- Mikkel C Juhl, MSc
-
부수사관:
- Morten Meyer, Professor
-
부수사관:
- Bente R Jensen, Professor
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부수사관:
- Jens Bojsen-Møller, Ass. Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
중재 그룹
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 진단
- 참가자는 계획된 절차를 이해, 수용, 완료할 수 있어야 함
- 약물 투여 상태의 파킨슨 증상이 Hoehn & Yahr 1단계 또는 2단계에 해당해야 함
- 간이정신상태검사 점수 > 22
제외 기준:
- 뇌, 목, 머리 부위의 암
- 활성 의료용 임플란트 존재
- 간질
- 알코올 중독
- 약물 남용
- 두피의 열린 상처
- 심한 정신병리적 장애
- 임신
- T-PEMF 치료 시작 전 6주 이내의 약리학적 항파킨슨 약물 변경
- Marevan, Marcoumar, Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Lixiana, Novostan, Fragmin 또는 Innohep을 이용한 항응고제 치료
- 파킨슨병 이외의 신경계 질환
- 이전 뇌졸중
- 파킨슨병 이외의 상태로 인한 운동 기능 저하
파킨슨병 대조군
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 진단
- 환자는 계획된 절차를 이해, 수용, 완료할 수 있어야 함
- 약물 투여 상태의 파킨슨 증상이 Hoehn & Yahr 1단계 또는 2단계에 해당해야 함
- 간이정신상태검사 점수 > 22
제외 기준:
- 파킨슨병 이외의 신경계 질환
- 파킨슨병 이외의 상태로 인한 운동 기능 저하
건강한 참조군:
포함 기준:
-환자는 계획된 절차를 이해, 수용, 완료할 수 있어야 함
제외 기준:
- 신경계 질환
- 상태로 인한 운동 기능 저하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 1: 완전 T-PEMF
파킨슨병 환자가 12개월 동안 매일 30분간 능동 T-PEMF를 받습니다.
첫 6개월은 맹검법을 적용하고, 마지막 6개월은 그렇지 않습니다.
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경두개 펄스 전자기장(50 Hz)을 이용한 30분 일일 자극
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가짜 비교기: 중재군 2: 가짜 + T-PEMF
파킨슨병 환자가 6개월 동안 매일 30분의 위약 T-PEMF를 받은 후, 이후 6개월 동안 매일 30분의 활성 T-PEMF를 받습니다.
처음 6개월은 맹검법이 적용되며, 마지막 6개월은 적용되지 않습니다.
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경두개 펄스 전자기장(50 Hz)을 이용한 30분 일일 자극
참가자들은 30분 동안 매일 T-PEMF 장치를 사용/착용하지만 자극은 발생하지 않습니다
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간섭 없음: 대조군
실험적 치료를 받지 않는 파킨슨병 환자.
이 그룹은 질병의 자연 경과를 관찰하는 데 사용됩니다.
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간섭 없음: 건강한 대조군
건강한 연령대별 대조군을 한 번 평가하여 연령대별 정상 성능 구간을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sit-to-stand
기간: 기준선에서 평가된 등록부터 중재 종료까지, 6개월 후 및 12개월 후에 평가됩니다.
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힘판에서 수행된 최대 속도로 5회 반복 앉았다 일어서기 검사의 완료 시간.
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기준선에서 평가된 등록부터 중재 종료까지, 6개월 후 및 12개월 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진전 강도
기간: 등록부터 중재 종료까지, 기준선, 6개월 후 및 12개월 후에 평가됨.
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가속도계로 측정한 자세 진전 강도
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등록부터 중재 종료까지, 기준선, 6개월 후 및 12개월 후에 평가됨.
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힘 발달률
기간: 등록부터 중재 종료까지 기준선, 6개월 후 및 12개월 후에 평가되었습니다.
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악력 및 무릎 신전으로 평가된 등척성 힘 발생 속도
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등록부터 중재 종료까지 기준선, 6개월 후 및 12개월 후에 평가되었습니다.
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운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도 (MDS-UPDRS)
기간: 등록부터 중재 종료까지 기준선, 6개월 후 및 12개월 후에 평가되었습니다.
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MDS-UPDRS는 총점(0-260점, 점수가 높을수록 질환 심각도가 높음을 나타냄)과 운동 점수(파트 III, 0-132점, 점수가 높을수록 질환 심각도가 높음을 나타냄)로 보고됩니다.
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등록부터 중재 종료까지 기준선, 6개월 후 및 12개월 후에 평가되었습니다.
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뇌척수액 바이오마커
기간: 기준선, 6개월 후 및 12개월 후에 평가된 등록부터 중재 종료까지. 중재 그룹에서만 평가.
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성장 인자, 사이토카인 및 세포골격 단백질의 농도, 특히 에리트로포이에틴(EPO), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF), 교세포 유래 신경영양 인자(GDNF), 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP1), 인터루킨 및 신경사 가벼운 사슬(NfL)에 중점을 둡니다.
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기준선, 6개월 후 및 12개월 후에 평가된 등록부터 중재 종료까지. 중재 그룹에서만 평가.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMG
기간: 등록부터 중재 종료까지를 기준선, 6개월 후 및 12개월 후에 평가했습니다.
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운동 평가(앉았다 일어서기, 등척성 수축, 자세 진전 평가, 필기) 중 전완 및 허벅지 근육의 근전도 기록.
탐색적 분석에 적용되었으므로 정확한 결과는 아직 지정되지 않았습니다.
그러나 작용근 구동과 공동 수축 비율이 평가될 수 있습니다.
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등록부터 중재 종료까지를 기준선, 6개월 후 및 12개월 후에 평가했습니다.
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손글씨
기간: 등록부터 중재 종료까지를 기준선, 6개월 후, 12개월 후에 평가했습니다.
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태블릿 위에 종이를 놓고 잉크 펜으로 수기 테스트를 수행했습니다(수기 필적 디지털화).
탐색적 평가로 수행되었습니다.
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등록부터 중재 종료까지를 기준선, 6개월 후, 12개월 후에 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anne Sofie Bøgh Malling, Ph.d., University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SDURio #12.562
- 2501906 (기타 식별자: The Danish Medical Research Ethics Committees)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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