건강한 남성을 대상으로 이트라코나졸이 혈액 내 BI 764198 농도에 미치는 영향에 관한 연구
2026년 7월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 임상 시험 참가자에서 경구 투여 후 BI 764198의 단일 용량 약동학에 대한 이트라코나졸의 다중 용량 효과 (개방형, 비무작위, 2기간, 고정 순서 설계 연구)
이 연구의 목적은 이트라코나졸이라는 약물이 BI 764198이라는 다른 약물의 혈중 농도를 변화시키는지 알아보는 것입니다.
어떤 사람들은 한 번에 1개 이상의 약물을 복용할 수 있습니다.
따라서 약물들이 서로 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것이 중요합니다.
이 연구는 BI 764198의 작용 방식에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의사의 평가에 따라 건강한 남성 임상시험 참가자로서, 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박(PR)), 12-유도 심전도(ECG), 임상 검사 결과를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 18세 이상 55세 이하(포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9 kg/m^2(포함)
- 임상시험 참여 전 국제조화위원회-임상시험관리기준(ICH-GCP) 및 현지 법규에 따른 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제출
제외 기준:
- 의사가 임상적으로 의미 있다고 평가한 의학적 검사(혈압, 맥박 또는 심전도 포함)에서 정상에서 벗어난 소견
- 수축기 혈압이 90~140 mmHg 범위를 벗어나거나, 이완기 혈압이 50~90 mmHg 범위를 벗어나거나, 맥박이 45~90 bpm 범위를 벗어난 반복 측정
- 의사가 임상적으로 의미 있다고 판단하는 참고 범위를 벗어난 검사실 수치
- 의사가 임상적으로 의미 있다고 평가한 동반 질환의 증거
- 추가 제외 기준이 적용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BI 764198 (R), 이후 BI 764198 + 이트라코나졸 (T)
R=참조 치료(기간 1) T=시험 치료(기간 2)
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BI 764198
다른 이름들:
이트라코나졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 BI 764198의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0부터 외삽된 무한대까지 (AUC0-∞)
기간: 최대 5일(기간 1 및 기간 2)
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최대 5일(기간 1 및 기간 2)
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혈장 내 BI 764198의 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 최대 5일(기간 1 및 기간 2)
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최대 5일(기간 1 및 기간 2)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 내 BI 764198의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지 (AUC0-tz)
기간: 최대 5일차(기간 1 및 기간 2)
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최대 5일차(기간 1 및 기간 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 3월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1434-0021
- 2025-523135-19-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1325-2539 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
보링거 인겔하임이 후원하는 임상 연구, 제1상부터 제4상까지, 중재적 및 비중재적 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들어: 보링거 인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 그리고 인간 생체 재료를 사용한 약동학과 관련된 연구; 단일 기관에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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