인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서 간헐적 지속혈당 모니터링과 비교한 실시간 지속혈당 모니터링
2025년 12월 27일 업데이트: Hospital Universitario San Ignacio
인슐린으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자에서 간헐적 연속 혈당 모니터링과 비교한 실시간 연속 혈당 모니터링 사용의 효과.
목표는 인슐린으로 치료받고 CGM을 사용하는 T2D 진단 환자에서 TR-CGM 대 isCGM의 효능을 70~180mg/dL 범위 내 시간으로 정의된 시간 내 범위로 비교하는 것입니다.
오픈라벨 임상시험이 진행될 예정입니다. 대사 조절이 불량한 간헐적 혈당 모니터링과 인슐린을 사용하는 T2D 환자가 포함됩니다. 그들은 isCGM 또는 RT-CGM을 계속 사용하도록 무작위 배정될 것입니다.
주요 결과: %TIR 70-180mg/dL.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
포함 기준에 부합하는 2형 당뇨병(T2D)으로 진단된 모든 환자를 확인합니다(포함 및 배제 기준 참조). 그런 다음 연구 참여를 권유하고 동의서에 서명하도록 요청합니다. 인구통계학적 데이터, 기초 임상 특성 및 대사 조절과 관련된 임상 검사 결과를 수집합니다.
방문 0(V0): 동의서 서명 및 기초 CGM 시스템 설치를 확인합니다.
방문 1(V1): CGM 데이터를 다운로드합니다. 모든 등록 환자는 표준 임상 절차에 따라 장치 사용 및 고혈당 및 저혈당 관리에 대한 동일한 지침을 받습니다. 그런 다음, 각 환자의 임상 특성을 알지 못하며 연구 그룹에 속하지 않는 사람에 의해 무작위 배정이 수행됩니다. 이 메커니즘에 의해 주어진 배정은 담당 의사가 변경할 수 없습니다.
- 일반 치료 + TR-CGM 그룹: 이 그룹의 환자는 FreeStyle Libre 2 Plus 장치 및 LibreLink 앱®(Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA)을 통해 연속 간질 포도당 모니터링(CIGM) 센서를 받습니다. 250 mg/dL 이상의 고혈당 알람 및 70 mg/dL 미만의 저혈당 알람이 설정됩니다. 모든 참가자는 제조사의 권장 사항에 따라 센서를 교체하도록 지시받습니다: TR-CGM 그룹의 경우 15일마다 교체합니다.
- 일반 치료 + CIGM 그룹: 이 그룹의 환자는 FreeStyle Libre 2 장치(Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA)를 사용하여 CIGM 센서를 받습니다. 250 mg/dL 이상의 고혈당 알람 및 70 mg/dL 미만의 저혈당 알람이 설정됩니다. 또한 데이터 손실을 방지하기 위해 하루에 최소 8회 스캔을 수행하도록 지시받습니다. 모든 참가자는 제조사의 권장 사항에 따라 센서를 교체하도록 지시받았습니다: isCGM의 경우 15일마다 교체합니다.
표준 치료(두 그룹 모두 적용):
모든 환자는 당뇨병 클리닉의 영양 서비스에 의해 평가되어야 하며, 기본적인 식이 및 신체 활동 권장 사항을 제공합니다.
모든 환자는 적절한 경우 기초 및/또는 식사 인슐린 적정에 대해 지시받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
108
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Diana C Henao, Endocrinologyst
- 전화번호: 2817 +57 601 5946161
- 이메일: dchenao@husi.org.cp
연구 연락처 백업
- 이름: Adriana L Gonzáles, Nutricionist
- 전화번호: 2817 +57 601 5946161
- 이메일: algomez@husi.org.co
연구 장소
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Bogotá, 콜롬비아, 111121
- Hospital Universitario San Ignacio
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연락하다:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
- 전화번호: 2817 +57 601 5946161
- 이메일: dchenao@husi.org.co
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연락하다:
- Adriana G Gómez-Velasquez, Nutricionist
- 전화번호: 2817 +57 601 5946161
- 이메일: algomez@husi.org.co
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수석 연구원:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 연령 35세.
- HbA1c >7.0%
- 하나 이상의 인슐린 주사 치료.
- 연구 시작 3개월 전부터 안정적인 약물 요법.
- 연구 시작 전 최소 3개월 이상 안정적인 용량의 인슐린 치료를 받았으며, 공복 혈당이 70~130 mg/dL 사이여야 함.
- NFC 기능이 있는 스마트폰 보유.
제외 기준:
- 연구 기간 중 임신 또는 임신 계획.
- 연구 시작 1년 이내의 비만 수술 병력 또는 연구 중 비만 수술 계획.
- 연구 기간 중 MRI가 필요할 가능성이 있는 상태.
- 센서 판독값을 허위로 증가시킬 수 있는 고용량 아스코르브산(>2000 mg/일) 함유 약물 사용.
- 환자 안전을 저해할 수 있는 동반 질환이나 상태(심각한 정신 질환, 진단되거나 의심되는 섭식 장애, 장기적 의학적/조절 불가능한 장애 등 포함).
- GFR 30 ml/분 미만.
- 연구 관련 업무에 방해가 되는 정신과적 상태.
- 의료용 접착제에 대한 중증 알레르기(또는 의심)가 알려진 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: isCGM
일반 치료 + isCGM 그룹: 이 그룹의 환자들은 FreeStyle Libre 2 연속 조직액 포도당 모니터링 센서(Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA)를 삽입합니다.
고혈당 알람(>250 mg/dL) 및 저혈당 경고(<70 mg/dL)가 프로그래밍됩니다.
또한 데이터 손실을 방지하기 위해 하루에 최소 8회 스캔을 수행하도록 지시받습니다.
모든 참가자는 제조사의 권장 사항에 따라 센서를 교체하도록 지시받았습니다: isCGM의 경우 15일마다 교체합니다.
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실험적: RT-CGM
• 일반 치료 + TR-CGM 그룹: 이 그룹의 환자는 FreeStyle Libre 2 Plus 장치와 LibreLink 앱®(Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA)을 사용하여 연속 간질 포도당 모니터링(CGM) 센서 삽입을 시행합니다.
센서는 고혈당 알람(>250 mg/dL)과 저혈당 경고(<70 mg/dL)로 프로그래밍됩니다.
모든 참가자는 제조사의 권장 사항에 따라 센서를 교체하도록 지시받습니다: TR-CGM의 경우 15일마다.
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• 통상 치료 + TR-CGM 그룹: 이 그룹의 환자는 FreeStyle Libre 2 Plus 장치와 LibreLink 앱® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA)을 사용하여 연속 간질 포도당 모니터링(CGM) 센서 삽입을 받게 됩니다.
센서는 고혈당 알람(>250 mg/dL)과 저혈당 알림(<70 mg/dL)으로 프로그래밍됩니다.
모든 참가자는 제조업체의 권장 사항에 따라 센서를 교체하도록 안내받을 것입니다: TR-CGM의 경우 매 15일마다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 내 범위
기간: 12주
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인슐린 치료를 받는 T2DM 진단 환자에서 일반 임상 실습의 일부로 CGM을 사용하는 San Ignacio 대학병원 내분비과 추적 관찰 시, TR-CGM과 isCGM 간에 70-180 mg/dl 범위 내 시간으로 정의된 효능을 비교하기 위함입니다.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIR이 5% 이상 증가한 환자의 비율
기간: 12주
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초기 값과 비교하여 TIR 70-180 mg/dl에서 5% 이상 증가한 환자의 비율을 비교하십시오.
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12주
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TAR
기간: 12주
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고혈당 범위(>180 및 >250 mg/dl)에서 보낸 시간의 비율 비교
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12주
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TBR <70 mg/dl
기간: 12주
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%TBR <70 mg/dL를 4% 미만으로 유지하는 환자의 비율을 비교하기 위해
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12주
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TBR <54 mg/dl
기간: 12주
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%TBR <54 mg/dL가 1% 미만인 환자의 비율을 비교하기 위해
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12주
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심한 저혈당
기간: 12주
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심각한 저혈당, 입원 및 응급실 방문의 발생률을 비교하기 위해.
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12주
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장치에 대한 만족도
기간: 12주
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추적 관찰 종료 시 "혈당 모니터링 경험 설문지(C-EMC)"를 사용하여 장치에 대한 만족도를 비교합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FM-CIE-1013-24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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