자작나무 꽃가루 알레르기가 있는 청소년 및 성인의 눈 알레르기 증상에 대한 Bet v1 항체 효과 연구
2026년 8월 28일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
자작나무 꽃가루 알레르기로 인한 알레르기성 결막염 환자를 대상으로 Bet v 1 단일클론항체의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구는 2개의 실험용 약물인 REGN5713과 REGN5715를 연구하고 있습니다. 연구 약물은 자작나무 꽃가루 알레르기로 인한 눈 알레르기 증상을 줄이기 위해 단독으로(REGN5713 또는 REGN5715) 또는 함께(REGN5713 및 REGN5715) 투여됩니다.
이 연구의 목적은 연구 약물이 위약에 비해 눈 알레르기 증상을 얼마나 안전하고 효과적으로 감소시키는지 확인하는 것입니다.
또한 이 연구는 조합(REGN5713-5715)이 REGN5713 또는 REGN5715 단독 투여보다 효과가 다른지 평가할 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 몇 가지 다른 연구 질문을 살펴보고 있습니다:
- 연구 약물을 복용할 때 발생할 수 있는 부작용
- 다른 시간에 혈액 내 연구 약물의 양
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이는 약물의 효과를 감소시키거나 부작용을 유발할 수 있음)
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 자작나무 알레르겐 추출물에 대한 양성 피부 단자 검사(SPT) 결과
- 자작나무 및 Bet v 1에 대한 양성 알레르겐 특이 면역글로불린 E(sIgE) 검사 결과
- 양성 CAC 기준
주요 배제 기준:
- 연구 평가에 방해될 것으로 예상되는 중증 및/또는 심한 환경 알레르기로 인한 증상(도전 환경 외) 존재
- 연구 평가에 방해되거나 연구 결과에 영향을 미치거나 참가자 안전에 부정적 영향을 줄 수 있는 안과 질환/이상/상태 존재
- 선별 방문 1 전 12개월 이내에 2회 이상 또는 3개월 이내에 1회 이상 전신(경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 치료 병력이 있거나, 선별 전 12개월 이내에 천식으로 인해 입원하거나 응급실/응급진료소를 방문한 경력이 있는 임상적 천식 병력
참고: 기타 프로토콜에서 정의된 포함/배제 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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프로토콜별로 관리됨
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실험적: REGN5713-5715
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프로토콜별로 관리됨
다른 이름들:
프로토콜별로 관리됨
다른 이름들:
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실험적: REGN5713
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프로토콜별로 관리됨
다른 이름들:
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|
실험적: REGN5715
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프로토콜별로 관리됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라시보 대비 REGN5713-5715를 투여받은 참가자의 안구 가려움증 점수
기간: 결막 알레르겐 유발(CAC) 후 8일째
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Ora Calibra® 결막 알레르겐 도전 안구 가려움 척도를 사용하여 평가됨, 0-4 척도(0=없음, 4=불가능한 가려움, 0.5 단위 증분)
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결막 알레르겐 유발(CAC) 후 8일째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE의 심각도
기간: 113일까지
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113일까지
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플라시보 대비 REGN5713-5715를 투여받은 참가자에서 CAC 투여 후 3개 시간 지점 중 최소 2개 지점에서 안구 가려움 점수가 최소 1점 이상 감소한 경우
기간: 기준선부터 CAC 후 8일까지
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기준선부터 CAC 후 8일까지
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플라시보와 비교하여 REGN5713-5715를 투여받은 참가자의 안구 가려움증 점수
기간: CAC 후 57일째에
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CAC 후 57일째에
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REGN5713-5715를 투여받은 참가자의 결막 충혈 점수와 위약군 비교
기간: CAC 후 8일째와 57일째에
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Ora Calibra® Hyperemia Scale(결막[결막 충혈 척도], 섬모체[섬모체 충혈 척도], 공막상[공막상 충혈 척도] 혈관층 평가용)을 사용하여 평가하며, 0에서 4까지의 척도(0 = 없음, 4 = 극심함, 0.5 단위 증분)로 측정됩니다.
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CAC 후 8일째와 57일째에
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REGN5713-5715를 투여받은 참가자에서 위약 대비 CAC 후 3개 시간대 중 최소 2개에서 결막 충혈 점수가 최소 1점 감소한 달성
기간: 기초선부터 CAC 후 8일차까지
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기초선부터 CAC 후 8일차까지
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플라시보와 비교하여 REGN5713-5715를 투여받은 참가자의 총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: CAC 후 8일째에
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TNSS는 0부터 12까지의 범위를 가지며, 비강 혼잡, 가려움증, 콧물, 재채기 등 4가지 비강 증상을 평가하여 0(없음)부터 3(심함)까지의 언어적 평점 척도로 등급을 매깁니다.
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CAC 후 8일째에
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플라시보 대비 REGN5715를 투여받은 참가자의 안구 가려움 점수
기간: CAC 후 8일차와 57일차에
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CAC 후 8일차와 57일차에
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REGN5715를 투여받은 참가자가 위약군에 비해 CAC 투여 후 3개 시점 중 최소 2개 시점에서 안구 가려움증 점수가 최소 1점 감소한 성과
기간: CAC 후 8일까지의 기준선
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CAC 후 8일까지의 기준선
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플라시보와 비교하여 REGN5715를 투여받은 참가자의 결막 충혈 점수
기간: CAC 후 8일째에
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CAC 후 8일째에
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REGN5715를 투여받은 참가자가 위약군에 비해 CAC 후 3개의 시점 중 적어도 2개에서 결막 홍반 점수가 최소 1점 감소한 성취
기간: 기저선에서 CAC 후 8일차까지
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기저선에서 CAC 후 8일차까지
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REGN5713을 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자의 안구 가려움증 점수 비교
기간: CAC 후 8일 및 57일에
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CAC 후 8일 및 57일에
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REGN5713을 투여받은 참가자가 위약군에 비해 CAC 후 3개 시점 중 최소 2개 시점에서 안구 가려움증 점수가 최소 1점 감소한 성취
기간: 기초값에서 CAC 후 8일까지
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기초값에서 CAC 후 8일까지
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플라시보와 비교하여 REGN5713을 투여받은 참가자의 결막 충혈 점수
기간: CAC 후 8일째에
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CAC 후 8일째에
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REGN5713을 투여받은 참가자에서 위약 대비 CAC 후 시간점 3개 중 최소 2개에서 결막 충혈 점수가 최소 1점 감소를 달성
기간: CAC 후 기준선부터 8일까지
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CAC 후 기준선부터 8일까지
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플라시보와 비교하여 REGN5713-5715를 투여받은 참가자의 자작나무 적정 피부 단자 검사(tSPT) 백분율 변화
기간: 기준선 및 CAC 후 8일차
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평균 팽진 직경의 곡선하면적(AUC)
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기준선 및 CAC 후 8일차
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REGN5713-5715를 투여받은 참가자와 REGN5713를 투여받은 참가자의 안구 가려움증 점수 비교
기간: CAC 후 기준선부터 8일까지
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CAC 후 기준선부터 8일까지
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REGN5713-5715를 투여받은 참가자와 REGN5715를 투여받은 참가자의 안구 가려움증 점수 비교
기간: 기준선부터 CAC 후 8일까지
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기준선부터 CAC 후 8일까지
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REGN5713-5715, REGN5713, REGN5715 또는 위약을 투여받은 참가자 중 안구 가려움증 점수에 대한 서로 다른 반응 임계값의 성과
기간: 기저선부터 CAC 후 8일까지
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기저선부터 CAC 후 8일까지
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REGN5713-5715를 투여받은 참가자에서 위약 대비 CAC 후 3개의 시간 지점 중 최소 2개에서 안구 가려움증 점수가 최소 1점 감소한 달성
기간: 기준선에서 CAC 후 57일까지
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기준선에서 CAC 후 57일까지
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REGN5713-5715를 투여받은 참가자가 위약에 비해 CAC 후 3개 시점 중 최소 2개 시점에서 결막 충혈 점수가 최소 1점 감소한 성취
기간: 기준선부터 CAC 후 57일까지
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기준선부터 CAC 후 57일까지
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위약과 비교하여 REGN5713-5715를 투여받은 참가자의 섬모 충혈 점수
기간: CAC 후 8일차 및 57일차에
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Ora Calibra® Hyperemia Scale(결막[결막 충혈 척도], 모양체[모양체 충혈 척도], 공막상[공막상 충혈 척도] 혈관층 평가용)을 사용하여 평가하며, 0에서 4까지의 척도로 0 = 없음, 4 = 극히 심함, 0.5 단위 증가
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CAC 후 8일차 및 57일차에
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플라시보와 비교한 REGN5713-5715 투여 참가자의 공막 홍반 점수
기간: CAC 후 8일 및 57일에
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Ora Calibra® Hyperemia Scale(결막[결막 충혈 척도], 모양체[모양체 충혈 척도], 공막상[공막상 충혈 척도] 혈관층 평가용)을 사용하여 평가한 0~4 척도(0 = 없음, 4 = 극히 심함, 0.5 단위 증가)
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CAC 후 8일 및 57일에
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플라시보와 비교하여 REGN5713-5715를 투여받은 참가자의 총 홍반 점수
기간: CAC 후 8일차와 57일차에
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총 충혈 점수는 CAC에 대해 계산됩니다: 범위는 0~12점으로, 점수가 높을수록 더 나쁜 반응을 나타냅니다 (결막 충혈 점수, 0 = 없음에서 4 = 극도로 심함 + 섬모체 충혈 점수, 0 = 없음에서 4 = 극도로 심함 + 공막상 충혈 점수, 0 = 없음에서 4 = 극도로 심함의 양측 평균값 합계로 계산됨)
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CAC 후 8일차와 57일차에
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위약 대비 REGN5713-5715를 투여받은 참가자의 자작나무 tSPT 백분율 변화
기간: 기준선 및 CAC 후 57일째
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기준선 및 CAC 후 57일째
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위약군과 비교하여 REGN5715를 투여받은 참가자의 자작나무 tSPT 백분율 변화
기간: 기준선, CAC 후 8일차 및 57일차
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기준선, CAC 후 8일차 및 57일차
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REGN5713를 투여받은 참가자의 자작나무 tSPT 변화율을 위약 대비 비교
기간: 기준선, CAC 후 8일 및 57일
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기준선, CAC 후 8일 및 57일
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률
기간: 최대 113일
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최대 113일
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치료 중 발생한 중대한 이상반응(TE-SAEs) 발생률
기간: 최대 113일
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최대 113일
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총 REGN5713의 혈청 내 농도 변화
기간: 최대 113일까지
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최대 113일까지
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혈청 내 총 REGN5715 농도 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 113일
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최대 113일
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REGN5713에 대한 항약물 항체(ADA) 반응의 발생
기간: 최대 113일까지
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최대 113일까지
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REGN5713에 대한 ADA의 정도
기간: Day 113까지
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Day 113까지
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REGN5715에 대한 ADA 반응 발생
기간: 최대 113일
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최대 113일
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REGN5715에 대한 ADA의 크기
기간: 최대 113일
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최대 113일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 5월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R5713-5715-ALG-2556
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과를 뒷받침하는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유를 위해 고려될 것입니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음과 같은 조건을 충족할 때:
- 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약품청(EMA), 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등)의 판매 승인을 받았거나, 2020년 4월 이후 모든 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단하고 향후 개발 계획이 없는 경우
- 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 논문, 과학 컨퍼런스, 임상시험 등록)
- 데이터를 공유할 법적 권한이 있으며
- 참가자 프라이버시 보호 능력을 확보한 경우
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 액세스 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .