전신 마취 하 복부 수술에서 qNOX 지수에 대한 오피오이드 무첨가 및 오피오이드 기반 마취 기법의 비교 (OFA-OBA)
전신 마취 하 복부 수술 중 qNOX 지수에 대한 아편유사제 무마취와 아편유사제 기반 마취 비교 무작위 이중맹검 대조 시험
이 연구는 전신 마취 하에 선택적 복부 수술을 받는 성인 환자에서 오피오이드-프리 마취(OFA)와 오피오이드-기반 마취(OBA)의 효과를 비교 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검 대조 임상 시험입니다. 오피오이드-프리 마취는 케타민, 리도카인, 덱스메데토미딘의 다중 방식 조합을 사용하여 수술 중 오피오이드 투여 없이 진통 및 자율 신경계 안정성을 제공합니다. 반면, 오피오이드-기반 접근법은 펜타닐을 주요 진통제로 사용하며, 이는 많은 수술 환경에서 여전히 전통적인 방법으로 남아 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 유해 자극에 대한 환자 반응 확률을 반영하는 CONOX® 모니터에서 제공하는 정량적 매개변수인 qNOX 지수를 사용하여 OFA와 OBA 기술 간의 통각 반응을 비교하는 것이었습니다. qNOX 값은 유도 전, 삽관 중, 절개 전, 수술 절개 중, 절개 후 1시간 등 수술 중 주요 시점에서 기록되었습니다. 2차 결과는 수술 중 혈역학적 안정성과 수술 후 오심 및 구토(PONV)의 발생률을 포함했습니다.
총 42명의 환자가 등록되어 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 두 그룹 모두 표준화된 프로토콜 하에 수술을 받아 비교 가능한 마취 깊이와 수술 조건을 보장했습니다. 연구 결과, 측정된 모든 시점에서 OFA와 OBA 그룹 간에 qNOX 값에 유의한 차이가 없었으며, 이는 통각 조절이 두 기술에서 동등하게 효과적이었음을 시사합니다. 혈역학적 매개변수는 수술 기간 동안 모든 그룹에서 안정적이고 비교 가능하게 유지되었습니다.
그러나 수술 후 오심 및 구토 발생률에서 주목할 만한 차이가 관찰되었습니다. OFA 그룹은 OBA 그룹에 비해 PONV 발생률이 유의하게 낮았으며, 이는 수술 중 오피오이드 노출을 피하는 것의 잠재적 임상적 이점을 나타냅니다. 이러한 결과는 전통적인 오피오이드-기반 전략에 대한 안전하고 효과적인 대안으로 OFA 사용을 지원하며, 특히 오피오이드 관련 부작용 위험이 있는 환자에게 적합합니다.
전반적으로, 이 연구는 오피오이드-프리 마취가 수술 후 오피오이드 관련 합병증을 줄이면서 동등한 수술 중 진통 조절을 제공할 수 있다는 증거를 제공합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
오피오이드 기반 마취는 오랫동안 전신 마취 중 진통 및 자율신경 안정성을 제공하는 표준 접근법이었습니다. 그러나 호흡 억제, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 회복 지연, 과민통증, 장기간 오피오이드 노출 위험과 같은 오피오이드 관련 부작용에 대한 인식이 높아지면서 수술 중 오피오이드 사용을 줄이거나 없애려는 대체 전략이 개발되었습니다. 오피오이드 무사용 마취(OFA)는 오피오이드와 관련된 약리학적 부담을 최소화하면서 적절한 진통 및 혈역학적 조절을 달성하기 위해 비오피오이드 약물의 다중 방식 조합을 활용하는 그러한 기술 중 하나입니다.
OFA 프로토콜은 일반적으로 케타민, 리도카인, 덱스메데토미딘과 같은 약물을 포함하며, 각각 다른 메커니즘을 통해 진통, 항과민통증 및 교감신경 억제 효과를 제공합니다. 이 다중 방식 접근법은 더 안정적인 통각 조절을 제공하고 오피오이드 관련 수술 후 합병증 발생률을 줄일 수 있습니다. 이러한 잠재적 이점에도 불구하고, 특히 객관적 모니터링 시스템으로 평가할 때 수술 중 통각 반응 측면에서 OFA와 기존 오피오이드 기반 마취(OBA)를 비교한 증거는 여전히 제한적입니다.
본 연구는 전신 마취 하에 선택적 복부 수술을 받는 환자에서 OFA가 OBA와 비교 가능한 수술 중 통각 조절을 제공하는지 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 통각 반응은 CONOX® 모니터링 시스템이 제공하는 뇌파 및 근전도 신호에서 도출된 정량적 매개변수인 qNOX 지수를 사용하여 평가되었습니다. qNOX는 환자의 유해 자극에 대한 반응성을 반영하여 수술 중 진통 적절성에 대한 객관적 측정을 제공합니다.
포함 기준을 충족하는 총 42명의 성인 환자가 무작위로 동일한 두 그룹(OFA 그룹과 OBA 그룹)에 할당되었습니다. 두 그룹 모두 최면 및 신경근 차단 수준을 비교 가능하게 보장하기 위해 표준화된 마취 유도 및 유지 프로토콜을 받았습니다. OFA 그룹은 케타민, 리도카인, 덱스메데토미딘의 조합을 받았고, OBA 그룹은 주요 오피오이드 진통제로 펜타닐을 받았습니다. 유도 약물, 유지 약물, 환기 매개변수 및 수술 절차를 포함한 다른 모든 마취 구성 요소는 그룹 간에 일관되게 유지되었습니다.
qNOX 값은 수술 과정의 주요 단계를 나타내는 사전 정해진 간격(유도 전 기준, 기관 내 삽관 중, 수술 절개 전, 절개 순간, 절개 후 1시간)에 기록되었습니다. 혈역학적 매개변수는 자율신경 안정성을 평가하기 위해 수술 전 과정에 걸쳐 모니터링되었습니다. 통각 모니터링 외에도 수술 후 관리실에서 메스꺼움, 구토 및 전반적 회복 품질을 포함한 수술 후 결과가 평가되었습니다.
본 연구는 OFA가 잠재적으로 수술 후 오피오이드 관련 부작용을 줄이면서 OBA와 비교 가능한 수술 중 통각 프로파일을 제공할 수 있는지 확인하려 합니다. 연구 결과는 특히 오피오이드 관련 합병증 위험이 높은 환자를 대상으로 일상 수술 실무에서 오피오이드 무사용 마취를 구현하는 임상적 유용성, 안전성 및 실행 가능성에 관한 증거 체계에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, 인도네시아, 20146
- RSUP H. Adam Malik Medan
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-65세 성인 환자
선택적 복부 수술을 받는 환자 (예: 개복술, 대장절제술, 방광절제술 등)
미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II
기관내 삽관을 통한 전신 마취 시행
수술 시간이 4시간 미만인 복부 수술 시행
연구 참여에 동의하고 동의서에 서명할 의사가 있는 경우
수술 절차 완료 후 수술실에서 발관되는 환자
제외 기준:
신경계 장애가 있는 환자 (예: 간질, 뇌졸중, 의식 수준 변화)
중증 정신 장애 병력 또는 정신약물 장기 사용 병력
심장 부정맥 병력 및/또는 항부정맥제 사용 병력 및/또는 심박조율기 이식 환자
두개내압 증가 환자
만성 오피오이드 요법 또는 기타 만성 통증 치료를 받는 환자
중증 혈역학적 불안정성 환자 (저혈압/쇼크, 불안정 부정맥)
본 연구에서 사용되는 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 진정 및 교감신경분해를 위한 덱스메데토미딘, 통증완화 및 CE 예방을 위한 저용량 케타민
이 그룹의 참가자들은 수술 중 오피오이드 사용을 피하고 다중 양식 비오피오이드 요법을 사용하는 마취 기법인 오피오이드 무마취(OFA)를 받게 됩니다.
이 프로토콜에는 덱스메데토미딘, 저용량 케타민, 정맥 내 리도카인, 황산마그네슘, 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 약제들이 포함되어 있으며, 기관 프로토콜에 따라 투여되어 적절한 마취와 진통을 제공하면서 오피오이드 노출을 최소화합니다.
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이 군의 참가자들은 수술 중 오피오이드 사용을 피하고 다중 비오피오이드 요법을 활용하는 마취 접근법인 오피오이드 무마취(OFA)를 받게 됩니다.
프로토콜에는 진정 및 교감신경 차단을 위한 덱스메데토미딘, 진통 및 중추 감작 예방을 위한 저용량 케타민, 전신 진통 및 항염증 효과를 위한 정맥 내 리도카인, 진통 증진을 위한 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체 길항제인 황산마그네슘, 중추 비오피오이드 진통을 위한 아세트아미노펜, 말초 진통 및 항염증 효과를 위한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 포함됩니다.
이러한 약제들은 기관별 프로토콜에 따라 투여되어 적절한 마취와 진통을 제공하면서 오피오이드 노출을 최소화합니다.
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실험적: fentanyl 또는 remifentanil, 기관 프로토콜에 따라 투여
이 그룹의 참가자는 펜타닐 또는 레미펜타닐과 같은 수술 중 아편유사제를 사용하는 표준 마취 기법인 아편유사제 기반 마취(OBA)를 기관별 프로토콜에 따라 투여받게 됩니다.
이 그룹은 아편유사제 없는 마취와 비교하여 수술 후 결과의 차이를 평가하기 위한 활성 대조군으로 사용됩니다.
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이 군의 참가자들은 수술 중 오피오이드 사용을 피하고 다중 비오피오이드 요법을 활용하는 마취 접근법인 오피오이드 무마취(OFA)를 받게 됩니다.
프로토콜에는 진정 및 교감신경 차단을 위한 덱스메데토미딘, 진통 및 중추 감작 예방을 위한 저용량 케타민, 전신 진통 및 항염증 효과를 위한 정맥 내 리도카인, 진통 증진을 위한 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체 길항제인 황산마그네슘, 중추 비오피오이드 진통을 위한 아세트아미노펜, 말초 진통 및 항염증 효과를 위한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 포함됩니다.
이러한 약제들은 기관별 프로토콜에 따라 투여되어 적절한 마취와 진통을 제공하면서 오피오이드 노출을 최소화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간
기간: 수술 직후 (0-30분)
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전신마취 약물 중단 후 수술실에서 성공적인 기관 내 삽관관 제거까지 측정된 시간(분 단위).
이 측정은 기관 내 삽관관을 이용한 전신마취 하에 시행된 선택적 복부 수술 후 환자의 마취 회복 속도를 반영합니다.
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수술 직후 (0-30분)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 0-24시간
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복부 수술 후 전신 마취 하에 조기 수술 후 기간 동안 오심 및/또는 구토를 경험하는 환자의 비율입니다.
평가는 회복실에서 직접적인 임상 관찰과 환자 자가 보고를 사용하여 수행됩니다.
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수술 후 0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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