유방암 환자에서 인도시아닌 그린을 이용한 감시 림프절 확인 (INFLUENCE II)
2025년 12월 20일 업데이트: Tessa Dinger, St. Antonius Hospital
인도시아닌 그린을 이용한 비침습적 형광 영상법을 통한 유방암 환자의 센티넬 림프절 확인: 국제 다기관 실행 연구.
본 연구는 유방암의 전이 림프절(SLN) 검출을 위한 새로운 진단 방법의 (국)내외 적용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
Technetium-99m(99mTc)이 현재 SLN 검출의 금 표준으로 사용되고 있지만, 제한된 가용성, 물류적 어려움, 방사선 노출 및 잠재적 부작용과 같은 단점이 있습니다.
광범위한 연구에 따르면 인도시아닌 그린(ICG)은 동등하게 효과적이며 잠재적으로 더 실용적인 대안입니다.
이 연구를 수행함으로써 ICG의 임상 실무 적용을 가속화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유방암 종양학적 치료의 중요한 부분은 림프절 상태를 확인하는 것입니다. 이를 위해 일반적으로 사용되는 방법은 감시 림프절(SLN) 절차입니다. 이 절차의 분석은 치료와 예후를 결정하는 데 핵심적인 역할을 합니다.
현재 SLN 위치 확인의 표준 방법은 테크네튬-99m(99mTc)을 사용하는 것입니다. 그러나 이 방법에는 몇 가지 단점이 있습니다. 모든 병원에 핵의학과가 있는 것은 아니기 때문에, 환자들은 종종 99mTc 주사 및 핵의학적 영상 촬영을 위해 다른 시설로 전원되어야 합니다. 이 과정은 환자에게 부담이 될 수 있으며, 수술 일정을 잡을 때 물류적 어려움을 초래합니다. 또한, 99mTc 사용은 방사성 물질에 노출되는 것을 포함하며, 알레르기 반응과 같은 부작용이 보고된 바 있습니다. 최근 연구에 따르면 인도시아닌 그린(ICG) 사용이 테크네튬과 동등하게 감시 림프절 위치 확인에 효과적입니다.
이 연구의 목적은 SLN 탐지를 위한 새로운 진단 방법의 국내 및 국제적 도입 과정을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
493
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere Stad, 네덜란드
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Dirksland, 네덜란드
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medisch Centrum
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The Hague, 네덜란드
- HagaZiekenhuis
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Uden, 네덜란드
- Bernhoven Ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드
- Isala ziekenhuis
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Peschiera del Garda, 이탈리아
- Ospedale Pederzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 임상적으로 림프절 음성, DCIS 또는 침윤성 유방암
- 임상적 림프절 음성 상태 확인을 위한 술전 액와 초음파
- 액와 절개를 통한 SLNB와 함께 유방암 수술이 필요한 경우
- ICH/GCP 및 국가 규정에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 유방 절제술 절개를 통한 SLNB와 함께 유방암 수술이 필요한 경우
- 결합된 MARI 절차
- 인도시아닌 그린(ICG) 또는 정맥 조영제 또는 요오드에 대한 알레르기
- 액와 림프절 절제술 병력
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선암
- 임신 또는 수유 중
- 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: Phase I: 사전 구현 단계
단일 추적자 테크네튬을 사용한 SLN 생검 (현재 표준)
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이 단계에서 외과의사는 현재 표준 치료법으로 SLN을 식별하기 위해 테크네튬을 사용합니다.
이 단계는 대조군으로 사용될 것입니다.
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다른: Phase II: 전환 단계
테크네튬과 ICG 이중 추적자 기술을 이용한 SLN 생검(학습 곡선)
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이 단계에서 외과 의사들은 주로 ICG를 이용해 감시 림프절(SLN)을 확인하는 반면, 테크네튬은 대조군으로 사용될 것입니다.
이 접근법은 외과 의사들이 ICG 유도 SLN 생검에 숙련도를 쌓고 학습 곡선을 안전하게 따라갈 수 있게 합니다.
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다른: 3상: 시행 후 단계
단일 추적자 ICG를 이용한 SLN 생검 (대체 방법)
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이 단계에서 외과의사들은 SLN을 식별하기 위한 단일 추적자로 ICG를 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식별률
기간: 수술 전후
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식별률은 테크네튬을 사용한 감마 프로브 또는 ICG의 형광 신호로 림프절이 식별된 환자의 비율로 정의됩니다.
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수술 전후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 림프절 수
기간: 수술 전후
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이것은 ICG 또는 테크네튬으로 확인된 총 림프절 수를 나타냅니다.
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수술 전후
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트레이서별로 확인된 전이 림프절(SLN)의 비율
기간: 수술 전후
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기술네튬 흡수를 보인 / 형광을 발한 SLN의 백분율.
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수술 전후
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SLN당 병리학적 평가
기간: 수술 전후
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수술 중 확인된 SLN의 병리학
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수술 전후
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탐지 시간
기간: 수술 중
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SLN 절제에 소요된 시간(분), SLN 절제술 시작부터 첫 번째 SLN 검출까지 측정
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수술 중
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합병증
기간: SLN 시술 시점부터 3주간의 추적 관찰 기간까지.
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합병증으로는 (상처)감염, 출혈, 혈청종, 그리고 경미한 알레르기 반응이 포함됩니다.
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SLN 시술 시점부터 3주간의 추적 관찰 기간까지.
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부작용
기간: 연구 기간 동안 모니터링되며 1년 추적 관찰까지 진행
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테크네튬 또는 ICG에 기인한 이상반응 건수.
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연구 기간 동안 모니터링되며 1년 추적 관찰까지 진행
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1년 추적 관찰에서의 국소 재발
기간: 연구 종료 시까지 (1년 추적 관찰 후)
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연구 종료 시까지 (1년 추적 관찰 후)
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ICG에 대한 외과의사의 기대
기간: 이행 전 (전환 단계 이전)
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참여 외과의사들이 개방형 질문과 객관식 항목으로 구성된 연구별 설문조사를 통해 SLN 절차에 ICG 사용에 대한 기대
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이행 전 (전환 단계 이전)
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외과의사들의 ICG 관련 경험
기간: ICG 단일 추적제로 전환 후 최대 12개월
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개방형 질문과 다중 선택 항목을 포함한 연구별 설문조사를 통해 SLN 절차에 ICG 사용에 참여한 외과의사들의 경험.
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ICG 단일 추적제로 전환 후 최대 12개월
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외과의별 학습 곡선
기간: 각 외과의사의 이중 추적자 방법(테크네튬 및 ICG)을 사용한 첫 번째 시술부터 전환 단계 완료까지, 최대 12개월 동안 평가된 기간 동안.
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학습 곡선 과정은 산점도로 표현된 숙련도 달성에 필요한 시술 횟수에 대한 수술 의사 간 변동성을 시각화하여 표현될 것입니다.
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각 외과의사의 이중 추적자 방법(테크네튬 및 ICG)을 사용한 첫 번째 시술부터 전환 단계 완료까지, 최대 12개월 동안 평가된 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL79223.100.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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