Milky Way 센서: 침윤 조직을 위한 장치 검증
2025년 12월 29일 업데이트: ivWatch, LLC
밀키웨이 센서: 침윤 조직에 대한 장치 검증
말초 정맥 치료에 흔히 사용되는 부위에서 침윤된 조직을 관찰할 때 ivWatch 센서의 안전성과 효능을 평가하기 위해 성인 자원봉사자 28명을 대상으로 한 단일 군 임상시험.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
28
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marisa Brown, BS
- 전화번호: (855) 489-2824
- 이메일: marisa.brown@ivwatch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jason Naramore, MS
- 전화번호: (855) 489-2824
- 이메일: jason.naramore@ivwatch.com
연구 장소
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- ivWatch
-
연락하다:
- Marisa Brown, BS
- 전화번호: (855) 489-2824
- 이메일: marisa.brown@ivwatch.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 건강 상태 양호, 건강 이력 양식의 적격 지정으로 확인됨
제외 기준:
- 비정상적인 출혈 / 혈우병
- 한쪽 또는 양쪽 팔의 감각 상실
- 일반 의료 재료에 대한 알레르기
- 혈액 응고 장애
- 현재 다른 임상시험에 참여 중
- 현재 간염 감염 또는 B형 또는 C형 간염 이력
- 현재 임신 중
- 혈액 희석제 일일 투여 (예: 아스피린, 이부프로펜, 나프록센, 쿠마딘®/와파린, 엘리퀴스®/아픽사반)
- 연구 방문 시 발열 (≥100.4°F)
- 빈번한 현기증 또는 실신, 특히 주사 바늘에 대한
- 만성적 중증 빈혈 이력
- 뇌졸중 이력
- HIV / 에이즈
- 면역 결핍 장애
- 림프부종
- 주변정맥 접근을 복잡하게 할 주요 수술 또는 흉터 조직
- 주사 바늘 공포증
- 지난 1년간 방사선 / 화학 요법
- 연구 방문 14일 전 정맥 주사 요법 받음
- 연구 방문 당일 심한 탈수
- 연구 방문 14일 전 아프거나 감염됨
- 센서 모니터링 위치에서 정맥 시각화를 심각하게 제한하는 문신
- 불안정하거나 통제되지 않은 심폐 질환
- 통제되지 않는 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 침윤 조직
ivWatch 밀키웨이 센서는 10mL의 등장성 식염수 용액이 침윤되는 동안 IV 부위를 모니터링했습니다.
IV 부위는 팔뚝과 손등에 배치되었습니다.
침윤 속도는 5mL/시간에서 150mL/시간 사이였습니다.
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ivWatch Model 400과 Milky Way 센서가 침윤 과정 중 해당 부위를 모니터링하고, 침윤이 감지된 경우 빨간색 및/또는 노란색 알림을 발행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침윤된 조직에 대한 적색 알림 민감도
기간: 각 참가자가 침윤된 후, 예상 평균 1시간.
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연구에서 ivWatch Model 400 장치가 적색 알림을 발령한 침윤된 IV 부위 수와 연구에서 침윤된 IV 부위 총 수의 비율입니다.
모든 침윤은 10mL의 등장성 식염수 용액으로 제한되었습니다.
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각 참가자가 침윤된 후, 예상 평균 1시간.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침윤 조직에 대한 황색 알림 민감도
기간: 각 참가자가 침투된 후, 예상 평균 1시간.
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연구에서 ivWatch Model 400 장치가 노란색 알림을 발령한 침윤된 정맥 주사 부위 수와 연구 내 전체 침윤된 정맥 주사 부위 수의 비율입니다.
모든 침윤은 10mL의 등장성 식염수 용액으로 제한되었습니다. |
각 참가자가 침투된 후, 예상 평균 1시간.
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중증 피부 자극 또는 피부 무결성 장애
기간: 각 참가자가 침투된 후, 예상 평균 1시간.
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연구 종료 시 평가된 유의미한 피부 자극 또는 피부 완전성 손상이 나타난 정맥 주사 부위의 수
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각 참가자가 침투된 후, 예상 평균 1시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IVW-CLR-CS38-400
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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