동맥류성 지주막하 출혈 환자에서 복부 대동맥류 발생 (TRACE-aSAH)
파열된 두개내 동맥류 환자에서 복부 대동맥류의 발생
근거: 서로 다른 유형의 동맥류는 서로 연관되어 있는 것으로 알려져 있습니다. 문헌에서는 두개내 동맥류와 대동맥류의 동시 발생이 기술되어 있습니다. 두개내 동맥류(IA) 또는 동맥류성 지주막하 출혈(aSAH) 환자에서 대동맥류(AA)에 대한 선별 검사는 비용 효율적일 수 있으며, 이환율과 사망률을 낮추는 데 상당한 중요성을 가질 수 있습니다. 두 유형의 동맥류 간 연관성에 관한 기존 문헌은 부족하며 일반적으로 방법론적 질이 낮습니다. 이 연구 계획서는 IA와 AA 간의 연관성을 더 적절하게 평가하기 위한 연구를 제시합니다.
목적: aSAH를 경험한 환자에서 복부 대동맥류(AAA)의 발생을 조사합니다.
연구 설계: 이 단일 코호트 전향적 연구는 aSAH를 경험한 환자를 포함합니다. 연구 참여자는 AAA를 탐지하기 위해 대동맥의 복부 초음파 검사를 받게 됩니다.
연구 대상: 네덜란드의 전향적 코호트 시험에 참여한 aSAH 환자.
주요 연구 매개변수/종료점: 위에서 설명한 연구 대상에서 조사될 주요 결과는 복부 초음파에서 탐지된 AAA의 수입니다.
참여와 관련된 부담 및 위험의 성격과 정도, 이점 및 군 관련성: 환자는 중재를 받지 않고 방사선 없이 진단 영상만 촬영합니다. 이 연구와 관련된 부담은 최소한으로 간주되며 위험은 무시할 수 있습니다. 복부 초음파는 비침습적 진단 방법으로 참여자에게 위험이 없습니다. 참여자에게 있을 수 있는 유일한 부담은 이동 및 약속 시간이며, 복부 대동맥류나 다른 (잠재적인) 복강 내 병리를 발견할 위험이 있습니다. 동맥류, 준동맥류 또는 기타 복강 내 병리가 발견된 경우, 표준 치료 및 지침에 따른 감시 또는 치료가 진행됩니다.
연구 개요
상태
상태
상세 설명
이 연구는 전향적 단일 코호트 연구가 될 것입니다.
연구 기간 동안, 모든 aSAH 환자들(다른 전향적 코호트 시험에서)이 포함 자격을 위해 선별될 것입니다. 적격 환자들은 이 연구의 대상자로 포함될 것입니다. 연구 대상자들은 대동맥에 초점을 맞춘 복부 초음파(US)를 받게 됩니다. 복부 초음파에서 AAA를 발견하는 것은 AAA에 대한 일상적 표준 치료, 즉 감시 및 약물, 중재 또는 수술에 의한 가능한 치료를 포함하게 될 것입니다.
연구 장소 이 연구는 주 연구 장소인 Leiden University Medical Center(LUMC)의 외과 학과에서 University Neurosurgical Center Holland(UNCH)와 협력하여 수행될 것입니다. 자격 선별 및 포함은 LUMC에 의해 수행될 것입니다.
이 연구의 연구 질문에 답하기 위해, LUMC의 초음파 실험실이 포함된 환자들에게 초음파를 수행할 것입니다.
SPARTA 시험에 환자들을 포함시킨 임상(신경혈관) 센터들은 다음과 같습니다:
- Haaglanden Medical Centre (HMC)
- Amsterdam Universitary Medical Centre (AUMC)
- Erasmus Medical Centre (EMC)
- Radboud University Medical Centre (Radboudumc)
- University Medical Centre Utrecht (UMCU)
- Maastricht University Medical Centre (MUMC).
대동맥 스캔 센터들의 데이터는 수집될 것이며, 중앙 집중적 분석은 주 연구 장소인 LUMC에 의해 수행될 것입니다.
연구 대상자 수 연구자들은 233명의 대상자를 단일 코호트로 포함시킬 것입니다. 이 연구에서는 수집된 데이터와 분석이 일반 및 위험군 인구와 비교될 것입니다.
연구 기간 초기 2개월 동안, 환자들이 연구 대상자로 포함될 것입니다. 목표한 연구 대상자 수(N=233)에 도달하면 포함이 중단됩니다. 연구 기간은 약 1.5년으로 예상되며, 모든 233명의 연구 대상자가 복부 초음파를 받았거나 연구 기간 동안 특정 이유로 연구에서 제외되었을 때 연구 기간이 종료될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alexander Hamming, MD
- 전화번호: +31655322609
- 이메일: a.hamming@haaglandenmc.nl
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- LUMC
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
본 연구에 참여하기 위해 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 환자는 연구 대상자입니다: 급성 파열 동맥류 예후 연구(SPARTA)(12)
- aSAH 후 최소 1년 이상 경과
- 서면 동의서
SPARTA 시험의 연구 대상자로서 다음 기준이 적용됩니다:
- CT 스캔 또는 요추 천자(음성 CT 스캔 시)에서 SAH 진단 확인
- 영상 검사로 확인된 IA 관련 SAH
- 내원 시 연령 18세 이상
- SPARTA 시험에 대한 서면 동의서
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 참가자는 본 연구에서 제외됩니다:
- 환자가 SPARTA 시험의 연구 대상자가 아님
- 환자가 로이스-다이츠 증후군, 마판 증후군 또는 엘러스-단로스 증후군을 가짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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SPARTA 시험의 aSAH 환자
네덜란드에서 진행된 대규모 전향적 코호트 임상시험의 모든 aSAH 환자는 적격성에 대해 선별될 것입니다(12).
급성 파열 동맥류 예후 연구(SPARTA)는 네덜란드의 여러 임상 센터에서 진행된 관찰적 전향적 코호트 임상시험입니다.
이 연구의 목적은 파열된 IA에 대해 신경외과적 또는 혈관내 치료를 받은 aSAH 환자의 장기 임상 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 약 900명의 환자로 구성된 연구 집단을 가지고 있습니다.
aSAH의 치명성으로 인해, 이 연구 집단의 상당 부분은 사망하거나 심각한 장애를 가질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAA 발생
기간: 1년
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주요 연구 매개변수/종점 이 연구의 주요 종점은 연구 대상 집단에서 AAA의 발생률입니다.
이 발생률은 연구 그룹에서 수행된 모든 초음파 검사의 비율(N; %)로 계산됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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aSAH 환자에서 AAA의 위험 요인
기간: 1년
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2차 연구 매개변수/종점 조사관들은 aSAH 환자로서 AAA를 가질 위험 요인을 2차 종점으로 평가할 것입니다.
이러한 요인들(예: 흡연, 과거 병력의 동맥류 질환, 연령, 성별)의 존재는 전체 연구 인구(N; %)의 비율로 계산될 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeroen Brouwers, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL-009714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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