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의료 실패 모드 및 영향 분석(HFMEA)을 활용한 응급 지주막하출혈 수술에서의 간호 위험 관리

2025년 12월 18일 업데이트: Zhigang Lan, West China Hospital

자발성 지주막하출혈 환자의 응급 수술 간호 위험 관리에서 의료 실패 모드 및 효과 분석의 적용

연구자들은 새로운 간호사 주도 안전 프로그램(HFMEA)이 응급 뇌동맥류 수술 중 문제 발생을 기존 치료보다 더 잘 낮추는지 테스트하고 있습니다.

병원에서 긴급 클리핑 또는 코일 배치가 필요한 갑작스러운 뇌출혈(지주막하출혈)을 가진 성인 환자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:

일반 간호 치료, 또는 일반 치료에 HFMEA를 추가한 치료(간호사가 재출혈, 뇌압 상승, 감염, 발작과 같은 위험을 발견하고 예방하기 위해 체크리스트를 사용합니다).

연구자들은 수술 후 30일 이내에 간호 관련 문제가 발생하는 빈도, 환자의 체류 기간, 참가자와 그 가족의 만족도를 측정합니다.

결과는 이 추가 안전 프로그램이 표준 치료법이 되어야 하는지 여부를 보여줄 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

뇌동맥류 파열로 응급 수술을 받는 성인 환자를 대상으로 한 단일 기관 무작위 시험은 사전 예방적 "의료 실패 모드 및 효과 분석"(HFMEA)이 간호 관련 이상 사건 발생률을 환자 5명 중 1명에서 15명 중 1명 미만으로 낮출 수 있는지 확인하려 했습니다.

HFMEA를 배운 간호사들은 도착부터 퇴원까지 모든 치료 단계를 매핑하고, 12가지 고위험 순간(예: 지연된 압력 측정, 재출혈 징후 놓침)을 식별한 후, 문제가 시작되기 전에 차단하기 위한 체크리스트, 경고 임계값 및 팀 협의를 구축했습니다.

목표: 일상적인 신경 중환자 간호에 구조화된 예측적 안전 훈련을 추가하면, 추가 기술이나 비용 없이 응급 "뇌동맥류" 수술 후 발생 가능한 합병증 중 3건 중 2건을 예방할 수 있는 것으로 보입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
156

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 두부 CT 및/또는 CT 혈관조영술(CTA) 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로 확인된 sSAH 및 확인된 두개내 동맥류;
  2. 연령 18-75세;
  3. 발병부터 입원까지의 시간 ≤72시간;
  4. 응급 수술적 치료(개두 동맥류 클리핑 또는 혈관내 코일링)를 받는 경우;
  5. Hunt-Hess 등급 I-V;
  6. 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 환자 또는 가족의 동의.

제외 기준:

  1. 외상성 지주막하 출혈;
  2. 동반된 기타 두개내 질환(예: 뇌종양, 동정맥 기형);
  3. 심한 심장, 간 또는 신장 기능 장애;
  4. 응고 장애;
  5. 정신 질환 또는 인지 장애 병력;
  6. 임신 또는 수유 중;
  7. 타 병원 전원 또는 치료 중단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중재 그룹
중재군에 배정된 환자들은 기존 응급 신경외과 치료의 모든 요소와 의료 실패 모드 및 영향 분석에서 도출된 체계적이고 예측 가능한 안전 오버레이를 받았습니다. 이 추가 프로그램은 8시간의 HFMEA 원칙, 위험 우선 순위 번호(RPN) 점수 및 의사 결정 트리 분석 교육 과정을 이수한 9명의 병원 승인 HFMEA 팀(수석 신경외과 의사 1명, 참여 신경외과 의사 2명, 수간호사 1명, 병상 간호사 4명, 품질 관리자 1명)이 제공했습니다. 이 프로그램은 참가자가 응급실에 도착하는 순간부터 수술 후 30일까지 진행되었으며, 매월 재적용되는 여섯 가지 순차적 단계로 구성되었습니다.
행동: HFMEA 기반 간호위험 프로그램
표준 치료와 함께, 이 환자들은 HFMEA 기반 안전 번들로 관리되었습니다. 훈련된 9인 팀은 12개의 최고 위험 실패 지점(지연된 ICP 검사, 놓친 재출혈 징후, 혈관연축, 발작, 감염 등)을 사전에 확인했습니다. 입원부터 30일까지, 간호사들은 인쇄된 체크리스트와 전자 주문 세트를 따랐습니다: 15-30분마다 신경 활력 징후, 혈압 목표 140-160 mmHg, 일일 TCD, 갑작스러운 두통/GCS 하락에 대한 자동 "적색 경고" 확대, 속도 >120 cm/s에 대한 Triple-H 프로토콜, 중증 등급에 대한 예방적 레베티라세탐, 30° 머리 위치, 클로르헥시딘/라인 번들, 통증-섬망 척도, 침대 경보, SBAR 인수인계 및 5분 가족 동영상과 피드백 교육. 순응도는 실시간으로 추적되고 월별로 검토되었습니다; 실패율이 6주 내에 감소하지 않으면 조치가 업데이트되었습니다.
간섭 없음: 대조군

대조군은 다음을 포함하는 전통적인 간호 위험 관리를 받았습니다:

  1. 입원 평가: 생체 징후 모니터링, 신경 기능 평가, Hunt-Hess 등급;
  2. 수술 전 간호: 상태 관찰, 심리적 돌봄, 수술 전 준비;
  3. 수술 후 간호: 생체 징후의 세밀한 모니터링, 신경 기능 관찰, 합병증 예방;
  4. 건강 교육: 질병 지식, 주의 사항, 재활 지도;
  5. 퇴원 지도: 약물 지시, 추적 관찰 일정, 생활 방식 권고.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
perioperative nursing adverse event
기간: 30일

수술 전후 간호 관련 부작용 발생률, 다음을 포함:

  • 재출혈
  • 뇌혈관연축
  • 두개내압 상승
  • 발작
  • 폐감염
  • 욕창
  • 심부정맥혈전증
  • 카테터 관련 감염
  • 낙상/침대 이탈
  • 약물 오류 등
30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간호 품질 점수
기간: 30일
간호 질량 점수: 뉴캐슬 간호 만족도 척도(NSNS), 4가지 차원(상태 관찰, 기본 간호, 전문 간호, 건강 교육)을 포함하며, 각 차원은 0-25점으로 평가되고, 총점은 0-100점입니다. 점수가 높을수록 간호 질량이 더 좋음을 나타냅니다.
30일
환자 만족도 점수
기간: 30일
간호 태도, 간호 기술, 건강 교육, 환경 관리 등을 포함한 자체 설계 만족도 설문지, 5점 리커트 척도 사용, 총점 20-100점.
30일
가족 만족도
기간: 30일
간호 서비스에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 가족 만족도 설문지.
30일
입원 기간
기간: 30일
입원부터 퇴원까지의 기간.
30일
30일 사망률
기간: 30일
수술 후 30일 이내의 모든 원인에 의한 사망률.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • WestChinaH-HX-2025-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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