ICG-나노입자를 이용한 항균 광역학 치료법: 치주염 관리
2025년 12월 18일 업데이트: Nada Mahmoud Soliman
인도시아닌 그린이 적재된 고분자 나노입자를 사용한 항균 광역학 치료의 치주염 치료 효능.(미생물학적 분석을 포함한 무작위 대조군 임상 시험 연구)
치은염을 더 잘 이해하고 치료하기 위해, 치과의사들은 이제 이전의 명칭을 사용하는 대신 심각도를 단계별로 나누고 진행 속도를 등급으로 매기는 시스템을 사용합니다.
거의 항상 권장되는 첫 번째 단계는 매우 효과적인 심층 세척입니다.
그러나 일부 세균은 세척과 항생제로부터 숨을 수 있기 때문에, 연구자들은 유망한 광기반 치료법을 탐구하고 있습니다.
이 방법은 저항성을 유발하지 않으면서 세균을 표적 삼아 제거하기 위해 안전한 광활성 염료와 부드러운 레이저를 사용합니다.
이 치료법을 더욱 강력하게 만들기 위해, 과학자들은 염료를 미세한 생분해성 "용기" 안에 포장하여 직접 세균에게 전달하는 방법을 시험하고 있습니다.
이 연구의 목적은 이 고급 전달 방법이 염료 단독 사용보다 더 효과적인지 확인하여, 치은염과 싸우고 치아를 보호하는 더 강력한 비수술적 옵션을 제공하는 데 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 대조 임상 시험에는 전신성 3기 치주염 진단을 받은 27명의 환자가 포함되었으며, 이들은 컴퓨터 생성 무작위화 순서(www.randomizer.org)를 사용하여 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 I(시험 그룹)은 비수술적 치주 치료 후 인도시아닌 그린(ICG)이 담지된 고분자 나노입자와 항균 광역학 치료(aPDT)를 적용받았습니다. 그룹 II(양성 대조군)는 비수술적 치주 치료에 ICG 겔 단독 적용 및 aPDT를 받은 반면, 그룹 III(음성 대조군)은 비수술적 치주 치료만 받았습니다. 전구강 치은상 및 치은하 세정술 후, 기초 임상 측정 및 치은열구액(GCF) 샘플을 채취했습니다. 그룹 I과 II에서는 부위 건조를 달성한 후, 광감작제를 10분간 적용하고 세척한 후 940 nm 다이오드 레이저(0.5 W, 연속 모드, 비개시 E3 팁, 접촉 모드, 부위당 30초, 치아당 6부위)를 사용하여 활성화했습니다. 모든 참가자에게 표준화된 구강 위생 지침이 제공되었습니다. 임상 및 미생물학적 평가는 기초, 치료 후 3개월 및 6개월에 수행되었습니다. 플라크 지수, 치은 지수, 탐침 깊이 및 임상 부착 수준을 포함한 임상 매개변수는 UNC-15 탐침을 사용하여 기록되었습니다. 미생물학적 분석을 위해, 가장 심하게 영향을 받은 부위의 GCF 샘플을 기초, 치료 직후, 1주 및 1개월에 채취하였으며, 포르피로모나스 진지발리스의 정량 분석을 위해 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 분석했습니다. 혈액이나 타액으로 오염된 샘플은 제외되었으며, 오염되지 않은 샘플은 환원 운반액(RTF)으로 운반되어 박테리아 정량을 위한 혐기 조건에서 배양되었습니다.
얻어진 결과는 수집, 표로 작성되어 적절한 통계 분석에 적용될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
27
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nada Soliman, BDS2017
- 전화번호: 00201044219305
- 이메일: nadamahmoudsoliman@dent.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11566
- 모병
- Faculty of Dentistry , Ainshams University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1- 36-50세 사이의 남녀 (Wadhwa 외, 2021) 2- 전반적 3기 B등급 치주염 (Papapanou 외, 2018). 구치, 3기, PD>6 mm 및 CAL ≥5 mm 3- 구강 위생 관리 준비가 된 환자. 4- 치료에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 없는 환자 (Glick 외, 2008)
제외 기준:
제외 기준:
- 흡연자
- 임산부.
- 약물 남용자.
- 항생제를 복용 중이거나 지난 6개월 동안 치주 치료를 받은 환자.
제외 기준의 근거:
이 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 교란 요인과 편향을 줄이기 위함입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 나노 그룹
이 그룹에는 일반화된 제3기 치주염으로 진단된 9명의 환자가 포함되며, 비수술적 치주 치료 + ICG 로딩 폴리머 나노입자 + 항균 광역학 치료(aPDT)로 치료됩니다.
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치은연상 스케일링과 치은연하 치태 제거 후, 항균 광역학 치료를 위해 다이오드 레이저로 활성화된 ICG 함유 나노입자를 도포하여 병원성 세균을 효과적으로 표적하고 제거합니다.
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활성 비교기: 매크로 그룹(양성 대조군)
그룹 (II): 양성 대조군 이 그룹에는 일반화된 3기 치주염으로 진단된 9명의 환자가 포함되며, 비외과적 치주 치료 + ICG 젤 단독 적용 + 항균 광역동 치료로 치료될 것입니다.
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치은상 스케일링 및 치은하 치태 제거 후 다이오드 레이저로 활성화된 ICG 함유 거대입자를 이용한 항균 광역학 치료를 통해 병원성 세균을 효과적으로 표적화하고 제거합니다.
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다른: 네거티브 컨트롤
군 (III): 음성 대조군 이 군은 3기 치주염으로 진단받은 9명의 환자를 포함하며, 비수술적 치주 치료만으로 치료됩니다.
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치은상 스케일링과 치은하 제거만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수 (단위:점수)
기간: 6개월 동안의 치료 종료까지의 등록 과정에서, 임상 매개변수는 표준화를 위한 스텐트를 통해 기준선에서 처음 측정된 후, 각각 3개월과 6개월 후에 다시 측정됩니다.
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교정된 검사자가 UNC-15 프로브를 사용하여 플라크 지수, 치은 지수, 탐침 치주낭 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL)을 포함한 임상 매개변수를 기준 시점, 3개월, 6개월에 기록합니다. 플라크 및 치은 지수(Löe 및 Silness, 1963)는 구강 위생 및 염증을 평가합니다. 다음 임상 매개변수는 UNC15 프로브를 사용하여 기준 시점, 수술 후 3개월 및 6개월에 측정됩니다. - 플라크 지수: - (Loe 및 Silness, 1963) 0 = 플라크 없음.
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6개월 동안의 치료 종료까지의 등록 과정에서, 임상 매개변수는 표준화를 위한 스텐트를 통해 기준선에서 처음 측정된 후, 각각 3개월과 6개월 후에 다시 측정됩니다.
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치은 지수 (단위=점수)
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지 임상 매개변수는 스텐트를 통한 기준선에서 먼저 측정되어 표준화되고, 이후 각각 3개월과 6개월 후에 다시 측정됩니다.
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다음 임상 파라미터는 UNC15 프로브를 사용하여 수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월에 측정됩니다. - 치은 지수: -(Loe and Silness, 1963) 0 = 정상 치은
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등록부터 6개월 치료 종료까지 임상 매개변수는 스텐트를 통한 기준선에서 먼저 측정되어 표준화되고, 이후 각각 3개월과 6개월 후에 다시 측정됩니다.
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탐침 깊이 (PD) (단위=mm)
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지, 임상 파라미터는 스텐트를 통한 표준화를 위해 기준선에서 처음 측정된 후 각각 3개월 후와 6개월 후에 다시 측정됩니다.
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UNC-15 치주 탐침을 사용하여 4개 지점(근심협측, 중앙협측, 원심협측 및 중앙설측)에서 치은연부터 치주낭 깊이까지 가장 가까운 밀리미터 단위로 측정됩니다. 세 개의 협측 지점의 평균은 협측 탐침 깊이(FPD)로 기록되며, 중앙설측 지점은 설측 탐침 깊이로 기록됩니다.
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등록부터 6개월 치료 종료까지, 임상 파라미터는 스텐트를 통한 표준화를 위해 기준선에서 처음 측정된 후 각각 3개월 후와 6개월 후에 다시 측정됩니다.
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임상적 부착 소실 (CAL) (단위=mm)
기간: 등록부터 6개월간 치료 종료까지, 임상 매개변수는 먼저 스텐트를 통해 기준선에서 측정하여 표준화한 후, 각각 3개월 후와 6개월 후에 다시 측정됩니다.
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- 임상 부착 수준(CAL): (Ramfjord et al., 1975).
법랑질-백악경계(CEJ)에서 치주낭 깊이까지 측정됩니다.
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등록부터 6개월간 치료 종료까지, 임상 매개변수는 먼저 스텐트를 통해 기준선에서 측정하여 표준화한 후, 각각 3개월 후와 6개월 후에 다시 측정됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포르피로모나스 진지발리스에 대한 살균 효과를 검출하기 위한 미생물 평가.
기간: 6개월간의 치료 종료 시점까지, 등록 시점, 레이저 치료 직후 및 1개월 후에 각각 가장 심하게 영향을 받은 부위에서 GCF 샘플을 채취합니다.
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미생물학적 분석은 기준선, 치료 직후, 1주 및 1개월에 PCR을 사용하여 치은열구액(GCF) 내 P. gingivalis 수준을 평가합니다.
GCF 샘플은 멸균된 종이 스트립을 사용하여 가장 영향을 받은 부위에서 채취하며, 혈액이나 타액 오염을 피하고 감소된 운반액에 보관합니다. 샘플은 배양되고 P. gingivalis 정량화를 위해 PCR로 분석됩니다. 결과는 나노 및 매크로 제형 광감각제 젤 대 전통적 세척술의 항균 효능을 평가하기 위해 그룹 간 미생물 감소를 비교할 것입니다. |
6개월간의 치료 종료 시점까지, 등록 시점, 레이저 치료 직후 및 1개월 후에 각각 가장 심하게 영향을 받은 부위에서 GCF 샘플을 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Polymeric Nanoparticles /ICG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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