고형 종양 진행 환자에서 ABP1011T 정제의 효능과 안전성을 평가하는 연구 (ABP1011T-03)
진행성 고형암 환자를 대상으로 ABP1011T 정제의 효능과 안전성을 평가하는 오픈라벨, 다중 코호트 2b상 임상 연구
본 연구는 특정 표적 고형 종양 환자에서 ABP1011T 정제의 효능과 안전성을 탐구하는 다기관, 개방형, 다중 코호트 연구로, 후속 임상 연구의 기반을 제공합니다.
이전 1상/2a상 임상시험(프로토콜 번호: ABP1011T-I/II-01)의 안전성 및 효능 데이터를 바탕으로, 소세포폐암, 식도암, 자궁경부암, 방광암 및 신세포암(골육종 제외)을 포함한 진행성 고형 종양 환자를 우선 등록합니다. 코호트 A(코호트 A1, 코호트 A2, 코호트 A3)는 소세포폐암 코호트로 구성됩니다: 참가자는 적어도 두 가지 이전 전신 치료에 실패한 경험이 있어야 합니다. 코호트 B는 기타 진행성 고형 종양(골육종 제외) 환자를 등록합니다.
ABP1011T 정제는 임상 연구에서 연속 요법으로 투여되며, 21일 치료 주기를 따릅니다. 참가자는 공복 시(물과 함께, 각 투약 전후 최소 1시간 동안 음식 섭취를 피함) 하루에 한 번 한 정을 경구로 복용합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Haiping WANG, PhD
- 전화번호: 8006 +86 21 5442 6122
- 이메일: hpwang@abpharma.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital
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연락하다:
- Caicun Zhou, MD
- 전화번호: +86 21 3880 4518
- 이메일: caicunzhoudr@163.com
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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연락하다:
- Jun Yao, Head Physician
- 전화번호: 86 13663790098
- 이메일: 13663790098@163.com
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Nanyang, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
연락하다:
- Jianxin Wang, Head Physician
- 전화번호: 86 15837765566
- 이메일: wjxwjx135790@163.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Ling Zhang, Head Physician
- 전화번호: 86 13672215566
- 이메일: zhang_I202@163.com
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, 중국
- 모병
- Liaocheng Second People's Hospital
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연락하다:
- Yanjun Wang, Head Physician
- 전화번호: 86 15865780889
- 이메일: wangyanjun7809@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Xiaoxia Chen, Head Physician
- 전화번호: 86 13761638099
- 이메일: cheetos_xx@126.com
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Bethune Hospital
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연락하다:
- Huijing Feng, Head Physician
- 전화번호: 86 15834121235
- 이메일: 14251244@qq.com
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Sichuan
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Neijiang, Sichuan, 중국
- 모병
- Neijiang First People's Hospital
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연락하다:
- Shubin Tang, Head Physician
- 전화번호: 86 13551529663
- 이메일: 11555043@qq.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 계획서 요구사항을 준수할 것;
- 연령 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
- 예상 생존 기간 ≥ 12주;
- ECOG 수행 상태 ≤ 1점;
- 표준 치료 후 질병 진행을 경험했거나, 표준 치료에 불내성을 보였거나, 효과적인 표준 치료가 없는 진행성 고형암 환자로서 조직병리학적 또는 세포병리학적 확인을 받은 경우 (소세포폐암, 식도암, 자궁경부암, 방광암, 신세포암종 또는 기타 잠재적으로 민감한 종양 유형 우선 등록. 코호트 A는 소세포폐암 코호트: 최소 두 가지 이전 전신 치료에 실패한 환자 포함; 코호트 B는 기타 진행성 고형암 환자 포함); RECIST v1.1 기준을 충족하는 측정 가능 병변 최소 1개;
- 최근 이전 치료의 독성 효과로부터 회복(CTCAE ≤ 등급 1, "탈모" 또는 "색소침착"과 같은 특정 상태 제외), 연구자가 해당 이상반응이 안전성 위험을 초래하지 않는다고 판단할 것;
- 수축기 혈압 ≤ 140 mmHg, 이완기 혈압 ≤ 90 mmHg, 첫 투여 7일 이내에 항고혈압제 약물 또는 용량 변경 없음.
- 장기 및 골수 기능 수준이 다음 요구사항을 충족해야 함: 골수: 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 75 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥90 g/L, 첫 투여 14일 이내 혈소판 또는 적혈구 수혈 없음, 첫 투여 14일 이내 생물학적 반응 조절제(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 적혈구 생성소, 인터루킨-11) 수혈 또는 치료 없음; 간 기능: 간경변증 병력 없음(비보상성 간경변증 Child-Pugh B 또는 C). 간 전이가 없는 환자의 경우: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN. 간 전이가 있는 환자는 TBIL ≤ 2.5×ULN, ALT 및 AST ≤ 5×ULN이어야 함. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식); 요단백 정성 ≤ 1+; 요단백 정성 ≥ 2+인 경우, 24시간 요단백 정량 필요. 연구자는 검사 결과를 바탕으로 적격성을 결정함. 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN; 국제표준화비율(INR) ≤ 1.5 × ULN, 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.
- 가임기 여성 피험자는 연구 약물 시작 3일 이내에 혈청 임신 검사를 받아 음성 결과를 확인하고, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 고효율 피임법(예: 자궁내 장치, 경구 피임약, 또는 콘돔) 사용에 동의해야 함. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
제외 기준:
1. 기타 악성 종양의 병력 또는 현재 존재, 다음 경우 제외:
1) 완전 절제된 피부 기저세포암, 표재성 방광암, 피부 편평세포암, 또는 자궁경부 상피내암; 2) 완전 절제된 이차 원발암으로 5년 이내 재발 없음; 2. 연구 약물 또는 유사제제의 어떤 성분에 대해 알려진 과민증이 있거나, 중증 알레르기 반응 병력이 있는 환자; 3. 첫 연구 치료 전에 다음 치료 또는 약물을 받은 환자: 1) 첫 연구 약물 투여 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상 (대수술은 광범위한 절제 또는 중피 장벽(예: 흉막강, 복막, 뇌막) 침습을 수반하는 모든 침습적 시술로 정의됨. 단, 진단적 조직 생검은 허용됨). 중증 외상은 치유되지 않은 상처, 궤양, 또는 골절을 의미함; 2) 첫 연구 약물 투여 2주 이내에 항종양 적응증으로 한약 또는 중약을 받음.
3) 첫 연구 약물 투여 4주 이내에 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 면역요법, 표적요법, 생물학적 요법, 또는 종양 색전술 포함)를 받음; 경구 플루오로피리미딘 약물 및 내분비 치료의 경우, 중단 ≤ 2주 또는 5 반감기; 니트로소우레아 및 미토마이신의 경우, 중단 ≤ 6주. 일정 또는 약물 약동학적 특성으로 인해 세척 기간이 부적절한 경우, 후원자와 논의 필요; 4) 첫 투여 1주 이내에 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C9 억제제 또는 유도제를 받음; 5) 첫 투여 1주 이내에 QT 간격을 현저히 연장시키는 것으로 알려진 약물(예: Class Ia 및 Class III 항부정맥제)을 받음; 6) 선별 기간 동안 중단할 수 없는 항혈소판제 또는 항응고제 병용 사용; 4. 알려진 뇌전이, 뇌간 전이, 척수 전이 및/또는 압박, 또는 불안정한 중추신경계 전이가 있는 환자. (단, 다음 상황은 연구자와 후원자 간 논의를 통해 결정될 수 있음: 무증상이거나, 안정된 뇌전이 증상이 있고, 첫 연구 투여 전 4주 이상 스테로이드, 항경련제, 또는 만니톨 치료를 사용하지 않았거나 중단한 경우, 연구자가 이익이 위험을 초과한다고 판단하면 피험자는 선별 및 등록 고려 가능); 5. 증상이 있는 진행성 단계의 파종성 장기 질환으로 단기적으로 생명을 위협하는 합병증 위험이 있거나, 첫 연구 투여 3주 이내에 복수천자 또는 흉강천자를 시행한 흉수, 복수, 또는 심낭삼출이 있는 환자; 6. 영상학적 증거로 주요 혈관(예: 폐동맥, 폐정맥, 상대정맥, 하대정맥)의 종양 포위 또는 침윤, 또는 식도 또는 위장관 병변 인접 장기(대동맥, 기관, 위장관)로의 중대한 종양 침습으로 인해 출혈 또는 누공 형성 고위험이 있는 환자; 및 기관 스텐트 시술을 받은 환자.
7. 선별 6개월 이내에 다음 기준 중 하나를 충족하는 심혈관 질환 존재: 1) 심부전으로 심기능 ≥ 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II; 좌심실 구혈률(LVEF) < 50%; 2) 약물 치료가 필요한 중증 부정맥; 3) 남성 QTcF(Fridericia 공식) > 450 msec 또는 여성 > 470 msec, 또는 torsades de pointes 위험 인자 존재(연구자가 판단한 임상적으로 유의한 저칼륨혈증, 가족성 장QT 증후군 병력, 또는 가족성 부정맥 병력(예: Wolff-Parkinson-White 증후군)); 및 트로포닌 수치 이상; 4) 투여 6개월 이내에 심근경색, 중증/불안정 협심증, 심장 재혈관화술, 뇌혈관 사고, 또는 유사 사건 병력; 5) 지난 2년 이내에 ≥ 등급 3 혈전색전증 사건 병력, 또는 현재 고혈전증 위험으로 인해 혈전용해제 또는 항응고제 치료 중; 8. 선별 중 전해질 장애; 9. 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병); 10. 현재 급성 폐질환, 간질성 폐질환 또는 폐렴, 폐섬유증, 급성 폐질환, 또는 치료 가능한 반사성 간질성 폐렴; 11. 위장관 출혈 명확한 경향이 있는 환자, 다음 조건 포함: 국소 활동성 궤양성 병변 존재로 분변잠혈검사(≥2+); 지난 2개월 이내 흑색변 또는 토혈 병력; 연구자가 주요 위장관 출혈 위험이 있다고 판단하는 환자; 12. 치유되지 않은 위장관 천공 또는 장기 누공 병력 또는 현재 존재; 13. 활성 감염 증거:
- B형 간염(HBV) (B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성 및 HBV-DNA 수치가 해당 기관 지정 검출 한계 초과 모두 필요);
- C형 간염 (HCV 항체[HCV-Ab] 양성 및 HCV-RNA 수치가 분석 방법의 검출 하한 초과 모두 필요);
- 첫 투여 4주 이내 전신 항균제 치료가 필요한 활동성 국소 또는 전신 감염, 또는 선별/첫 투여 전 설명되지 않은 발열 >38.5°C;
- 병력 또는 CT 검사를 통해 확인된 활동성 폐결핵 감염, 또는 등록 1년 이내 활동성 폐결핵 감염 병력, 또는 1년 이상 전 활동성 폐결핵 감염 병력으로 정식 치료 없음; 14. 인간면역결핍 바이러스(HIV RNA) 또는 매독균 항체 상태 양성인 개인; 15. 경구 약물 투여에 영향을 미치는 다중 인자 존재(예: 삼킴 불능, 만성 설사, 장폐색), 또는 연구자가 위장관 흡수를 심각하게 손상시킨다고 판단하는 상태; 16. 확인된 신경학적 또는 정신질환 병력(간질, 치매, 우울증 등 포함); 17. 알코올 또는 약물 의존성, 주사 공포증 또는 혈액 공포증 병력, 또는 정맥 채혈을 견디지 못하는 환자; 18. 습관적으로 자몽 주스 또는 과도한 양의 차, 커피, 및/또는 카페인 음료를 섭취하고, 시험 기간 동안 중단할 수 없는 경우; 19. 첫 투여 4주 이내에 어떤 연구 약물도 받음, 또는 다른 임상 연구에 동시 참여(단: 관찰적, 비중재적 임상 연구 참여; 중재적 임상 연구의 추적 관찰 기간에 있음; 또는 이전 연구 약물 투여 완료가 5 반감기 이상 전); 20. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자; 21. 연구자가 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ABP1011T 정제의 진행성 고형암 환자에서의 투여
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ABP1011T 정제는 임상 연구에서 21일 치료 주기로 지속적 요법으로 투여됩니다.
참가자는 공복 상태에서(물과 함께, 각 투약 전후 최소 1시간 동안 음식 섭취를 피함) 하루에 한 번 경구로 한 정을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율입니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완화 기간 (DOR)
기간: 약 2년까지
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DoR은 RECIST v1.1 기준으로 객관적 반응이 처음 기록된 시점부터 질병 진행(첫 번째 문서화된 기준) 또는 어떠한 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 2년까지
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무진행 생존 (PFS)
기간: 약 2년까지
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PFS는 치료 시작 시점부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다(RECIST v1.1 기준).
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약 2년까지
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질병 조절률 (DCR)
기간: 약 2년까지
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DCR는 RECIST v1.1 기준으로 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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약 2년까지
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지속적 반응률
기간: 최대 약 2년
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첫 번째 투여 후 6개월 이상 지속된 반응(DoR)을 보인 대상자의 비율(RECIST v1.1 기준).
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최대 약 2년
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 2년
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OS는 첫 투약일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
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최대 약 2년
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2년 전체 생존율
기간: 최대 약 2년
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2년 전체 생존율
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최대 약 2년
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CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ABP1011T-II-03
- IND161926 (기타 식별자: FDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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