외골격 보행과 경피 척수 자극의 결합이 골 강도에 미치는 영향.
2026년 1월 6일 업데이트: Christopher M. Cirnigliaro, Bronx VA Medical Center
외골격 보조 보행과 경피적 척수 자극의 병용: 골격근량 및 골 강도의 이미징 및 혈청 바이오마커에 미치는 영향.
척수 손상(SCI) 후 부동 상태는 손상 부위 아래의 근육과 뼈 손실을 초래하며, 이는 궁극적으로 다리 여러 부위의 골절 위험을 높이고 삶의 질을 심각하게 저하시킬 수 있는 여러 의학적 합병증으로 이어질 수 있습니다.
척수 손상 급성기 동안 근골격계를 보존하거나 만성 척수 손상에서 이미 발생한 근육과 뼈 손실을 되돌릴 수 있는 재활 및/또는 운동 훈련 개입을 성공적으로 구현한 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 외골격 보행(EAW) 훈련과 경피적 척수 자극(tSCS)을 결합한(EAW + 활성 tSCS) 방법이 EAW + 위약 tSCS와 비교하여 만성 운동 불완전 척수 손상 환자 코호트의 근육과 뼈 건강 지표에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
성공적인 결과는 일생에 걸쳐 근골격계 건강을 개선하기 위한 치료 옵션을 확장할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 고정은 골다공증과 골절을 유발하는 골 손실을 초래하며, 이는 불유합, 감염 및 심부정맥혈전증으로 복잡해질 수 있습니다. 척수손상 후 감소된 근육 수축과 코르티솔 분비 증가는 이화 상태에 기여하여, 병변 수준 이하에서 제지방 조직량의 손실을 초래합니다. 운동 완전 척수손상 후 6개월이 지나면, 대퇴사두근, 햄스트링 및 고관절 내전근에서 평균 근육 단면적이 유의하게 감소하며(14-16%), 비복근과 가자미근에서는 각각 12%와 24% 감소합니다. 척수손상 후, 대퇴사두근은 표면 전극 전기 자극으로 유발될 때 단위 면적당 총 힘과 힘이 적게 생성됩니다. 하지의 근육 단면적과 힘의 이러한 손상은 신경 재생 전략이 미래에 구현될 수 있다고 하더라도 서기, 보행 및 골 보존 능력을 제한합니다. 현저한 골격근 위축 외에도, 비보행 운동 완전 척수손상을 가진 사람들은 병변 수준 이하에서 주당 최대 1%까지 골 무기질 함량과 골밀도의 급격한 손실을 경험합니다. 보행 잠재력에 도달하지 않은 운동 불완전 병변을 가진 개인들에서도 고정으로 인한 상당한 골 손실이 발생하며, 이는 손상 후 수년 동안 골절 역치에 도달할 수 있습니다. 척수손상 후 처음 2년 동안의 이러한 빠른 골 손실은 해면골과 피질골 구획에서 각각 약 50%와 26%씩 체적 골밀도가 감소하는 결과를 초래합니다. 척수손상의 만성기 동안 골 손실은 개인의 일생 동안 더 느리게 지속됩니다. 근육과 뼈의 이러한 손실은 척수손상을 가진 개인들을 취약성 골절에 대한 높은 위험에 처하게 합니다. 척수손상을 가진 개인들의 50% 이상이 일생 동안 취약성 골절을 경험합니다.
목표: 목표 1: 휠체어 의존성 만성 척수손상 참가자에서 108회의 EAW + 가짜 tSCS 대 EAW + 활성 tSCS가 근육-뼈 단위에 미치는 영향을 비교합니다.
목표 2 (탐색적): 급성 EAW + 활성 tSCS 및 EAW + 가짜 tSCS 훈련 중재 세션 전(시간 0), 그리고 30, 60, 120, 180분 및 24, 48시간 후에 수집된 혈청/혈장 골 흡수 및 형성 생체표지자, 근육 수축 활동 및 순환 엑소좀 mRNA 프로파일의 급성 시간 경과 반응을 결정합니다.
환경: 참가자 등록, 임상시험 중재(EAW + 가짜 tSCS 대 EAW + 활성 tSCS), 근전도 데이터 수집, 이중 에너지 X선 흡수측정법, 말초 정량적 컴퓨터 단층촬영, 대퇴 중간부 단면적 측정을 위한 자기공명영상, 그리고 혈청/혈장 골 흡수 및 형성 생체표지자와 근육 수축 활동의 시간 경과 반응은 Kessler 재단과 James J. Peters VA 의료 센터에서 수행될 것입니다.
설계: 적격 기준을 충족한 후, 만성 척수손상을 가진 휠체어 사용자는 EAW + 활성 tSCS 그룹 또는 EAW + 가짜 tSCS 그룹으로 블록 무작위 배정됩니다(각 그룹 n=12). 두 그룹 모두 세션당 60분의 EAW 지면 훈련을 총 108회(36주 동안 주 3회) 받게 됩니다. EAW 훈련 외에도, EAW + 활성 tSCS 그룹은 보행 중앙 패턴 생성기를 활성화하기 위해 목표로 하는 요천추 tSCS를 동시에 받게 됩니다.
참가자: 4년 동안 척수손상을 가진 24명의 참가자(그룹당 12명)가 모집되어 EAW + 가짜 tSCS 또는 EAW + 활성 tSCS 그룹에 무작위로 배정됩니다. 첫 해 말에는 약 3명의 참가자가 프로토콜을 완료할 것입니다.
결과 측정: 기준선에서, 연구자들은 골밀도와 강도를 측정하기 위한 영상 촬영, 근육 수축성을 평가하기 위한 표면 근전도, 그리고 급성 EAW 세션 후 혈청 근육 및 뼈 생체표지자의 시간 경과 반응을 수행할 것입니다. 연구자들은 약 54회 훈련 세션 후(중간점)와 108회 훈련 세션 후(9개월 시점)에 동일한 데이터를 다시 수집할 것입니다. 또한, 양쪽 다리의 근육 단면적을 위한 자기공명영상은 기준선과 9개월 시점에 수행될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christopher M Cirnigliaro, Ph.D.
- 전화번호: 570-242-5117
- 이메일: christopher.cirnigliaro@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Gail F Forrest, Ph.D.
- 전화번호: 609-558-2929
- 이메일: gforrest@kesslerfoundation.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation
-
수석 연구원:
- Gail F Forrest, PhD
-
연락하다:
- Gail F Forrest, Ph.D.
- 전화번호: 609-558-2929
- 이메일: gforrest@kesslerfoundation.org
-
연락하다:
- Steven C Kirshblum, M.D.
- 전화번호: 973-634-7079
- 이메일: skirshblum@selectmedical.com
-
수석 연구원:
- Christopher M Cirnigliaro, Ph.D.
-
부수사관:
- Christopher P Cardozo, Ph.D.
-
부수사관:
- Noam Y Harel, M.D.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자 선별:
- 연구 참여를 위해 선별할 때 척수 손상(SCI)의 수준과 완전성을 결정하기 위한 국제 척수 손상 신경학적 분류 기준(ISNCSCI) 신경학적 평가 검사. ISNCSCI 검사는 각 피부 분절(피부 분절은 접촉, 통증, 온도 및 기타 감각 신호를 뇌로 전달하는 피부 영역)에서 감각 기능(가벼운 접촉과 바늘 찌름)과 10개의 주요 근육에서 운동 기능(운동 기능은 근육이 움직임을 만들어내는 방식을 설명하는 일반적인 용어)을 평가하는 도구를 사용하여 연구 의사가 수행합니다. 이 검사는 정상 기능을 가진 가장 낮은 척수 수준으로 정의된 SCI의 수준을 결정하고 ISNCSCI 척도에 따라 중증도 분류를 할당합니다. 이 연구에서는 ISNCSCI 등급 C와 등급 D 모두 참가자가 연구에 적합하게 만듭니다.
- 대퇴골 전체(TH), 대퇴골 원위부(DF), 경골 근위부(PT)에서 골밀도(BMD)를 평가하기 위한 DXA 검사로, 제외 기준 섹션에 설명된 절단값과 비교됩니다.
- 의료 건강, EAW에 대한 인체 측정학적 호환성을 확인하고 취약성 또는 외상성 골절, 치유되지 않은 골절, 다리의 부종, 멍, 변색 징후를 식별하기 위한 병력 및 검사.
포함 기준:
- 21~60세 사이
- 손상 후 3년 이상 경과한 SCI를 가진 비보행자.
- 연구 직원이 측정한 INSCSCI 검사에서 하지 운동 점수가 16 이상이고 장애 등급이 C 또는 D인 참가자.
- 연구 직원이 결정한 신경학적 손상 수준이 C5-T10 사이(참가자 선별 시 완료).
- 도움 없이 로프스트랜드 목발 및/또는 보행기를 잡을 수 있음.
- 100% 휠체어 의존.
- 신장이 62인치에서 74인치 사이.
- 체중이 220파운드 미만.
EAW 장치와의 인체 측정학적 호환성:
- 대퇴 길이가 14~19인치(36~48cm) 사이.
- 정강이 길이가 17~22인치(43~55cm) 사이.
제외 기준:
- 선별 건강 검사에서 연구 의사가 결정한 취약성 또는 외상성 골절, 치유되지 않은 골절, 다리의 부종, 멍, 변색 징후의 병력.
- 현재 골질환 진단(예: 골수염, 부갑상선 기능 항진증)
- 선별 DXA 검사에서 연구 의사가 결정한 대퇴골 전체 T-점수 < -3.5 또는 DXA 선별에서 무릎(경골 근위부 및/또는 대퇴골 원위부) aBMD < 0.60 g/cm2
- 연구 중재 또는 평가 방문 중 임신 검사 양성, 또는 여성 참가자가 연구 과정 중 임신을 계획하는 경우 참여에서 제외되거나 철회됩니다(이미 등록된 경우).
- 연구 직원이 결정한 대로 현재 EAW와 같은 보행 중재를 수행하는 체육관/재활 프로그램에 참여 중.
- 연구 직원이 결정한 대로 현재 근육 및/또는 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물을 처방받음.
MRI 안전 선별 제외 기준:
- 의학적으로 MRI 스캔을 받기에 안전하지 않음.
- 폐쇄공포증
- 바클로펜 펌프
다음을 포함한 체내 금속:
- 눈 또는 신체 기타 부위의 금속 파편 또는 조각
- 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 장치
- 동맥류 클립(대동맥 벽의 금속 클립)
- 금속 보철물(금속 핀과 심장 판막)
- 내부 보청기(와우 이식)
- 영구 아이라이너
- 유탄 파편
- 제거할 수 없는 피어싱
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 외골격 보조 보행(EAW) + 능동 경피 척수 자극(tSCS)
EAW + 능동 tSCS 그룹은 EAW를 수행하면서 동시에 요천추 tSCS를 받게 됩니다.
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요추 천골 tSCS 치료 중 전기 신호가 완전히 전달되며 동시에 EAW를 수행합니다.
두 그룹의 참가자는 세션당 60분의 EAW + 활성 tSCS 지상 훈련을 총 108회(36주 동안 주 3회) 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 외골격 보행 보조(EAW) + 가짜 경피 척수 자극(tSCS)
EAW + 위약 tSCS 그룹은 EAW를 수행하는 동시에 요천추 위약 tSCS를 동시에 받게 됩니다.
두 그룹의 참가자들은 세션당 60분 동안 EAW + 위약 tSCS 지상 훈련을 총 108회(36주 동안 주 3회) 받게 됩니다.
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요천추 tSCS 전기 신호가 EAW를 동시에 수행하면서 생물학적 효과를 낼 수 있을 정도로 너무 낮게 설정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 중간부 근육 단면적
기간: 연구 시작 시 등록(기준선) 전에 획득하고, 연구 중재에 참여한 지 9개월 후에 다시 획득합니다.
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EAW + 활성 tSCS는 EAW + 위약 tSCS보다 대퇴 중간부 근육 단면적을 더 증가시킬 것입니다.
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연구 시작 시 등록(기준선) 전에 획득하고, 연구 중재에 참여한 지 9개월 후에 다시 획득합니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골 원위부와 경골 근위부의 골 강도
기간: 연구 시작 전 등록 시(기준선)에 획득한 후, 약 54회의 훈련 세션(4.5개월) 후, 훈련 중재 9개월 후에 최종 측정을 완료했습니다.
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EAW + 활성 tSCS는 EAW + 가짜 tSCS보다 대퇴골 원위부와 경골 근위부의 골 강도를 더 증가시킬 것입니다.
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연구 시작 전 등록 시(기준선)에 획득한 후, 약 54회의 훈련 세션(4.5개월) 후, 훈련 중재 9개월 후에 최종 측정을 완료했습니다.
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근육 및 뼈 혈청 및 혈장 바이오마커 시간 경과 반응
기간: 연구 시작 전 등록 시(기준선) 획득, 약 54회의 훈련 세션 후(4.5개월), 훈련 중재 9개월 후 최종 측정 완료.
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참가자의 군 배정에 따라 EAW + 위 tSCS 또는 EAW + 활성 tSCS 훈련 중재의 급성 세션 전(시간 0)과 후 30, 60, 120, 180분 및 24시간, 48시간에 연속 혈청 및 혈장 샘플을 채취하기 위해 정맥 라인이 삽입됩니다.
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연구 시작 전 등록 시(기준선) 획득, 약 54회의 훈련 세션 후(4.5개월), 훈련 중재 9개월 후 최종 측정 완료.
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좌위 및 앙와위 근전도(EMG) 평가를 통한 근육 활성화
기간: 연구 시작 시 등록 시점(기준선)에, 약 54회의 훈련 세션 후(4.5개월), 훈련 중재 9개월 후에 최종 측정을 완료하여 획득했습니다.
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표면 근전도 데이터는 각 다리의 근육에서 수집되어, 표면 센서를 사용하여 의지적인 무릎 신전 및 굴곡과 발바닥 굴곡 및 발등 굴곡 시 이들 근육의 표면 근전도 진폭을 평가합니다.
또한, 휴식 근전도 프로토콜이 수행되어 운동 유발 전위(MEP)를 유발하는 데 필요한 최소 경피 척수 자극(tSCS) 강도를 결정하기 위한 개인 맞춤형 매핑을 결정합니다.
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연구 시작 시 등록 시점(기준선)에, 약 54회의 훈련 세션 후(4.5개월), 훈련 중재 9개월 후에 최종 측정을 완료하여 획득했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Christopher P Cardozo, M.D., James J. Peters VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Totosy de Zepetnek JO, Craven BC, Giangregorio LM. An evaluation of the muscle-bone unit theory among individuals with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2012 Feb;50(2):147-52. doi: 10.1038/sc.2011.99. Epub 2011 Sep 6.
- Samejima S, Caskey CD, Inanici F, Shrivastav SR, Brighton LN, Pradarelli J, Martinez V, Steele KM, Saigal R, Moritz CT. Multisite Transcutaneous Spinal Stimulation for Walking and Autonomic Recovery in Motor-Incomplete Tetraplegia: A Single-Subject Design. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab228. doi: 10.1093/ptj/pzab228.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Gerasimenko YP, Lu DC, Modaber M, Zdunowski S, Gad P, Sayenko DG, Morikawa E, Haakana P, Ferguson AR, Roy RR, Edgerton VR. Noninvasive Reactivation of Motor Descending Control after Paralysis. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1968-80. doi: 10.1089/neu.2015.4008. Epub 2015 Aug 20.
- Karelis AD, Carvalho LP, Castillo MJ, Gagnon DH, Aubertin-Leheudre M. Effect on body composition and bone mineral density of walking with a robotic exoskeleton in adults with chronic spinal cord injury. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):84-87. doi: 10.2340/16501977-2173.
- Shackleton C, Evans R, West S, Derman W, Albertus Y. Robotic Walking to Mitigate Bone Mineral Density Decline and Adverse Body Composition in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury: A Pilot Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Oct 1;101(10):931-936. doi: 10.1097/PHM.0000000000001937. Epub 2021 Dec 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2033년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1914010-2
- IK2 RD000484-01A1 (기타 보조금/기금 번호: Department of Veterans Affairs Rehabilitation Research, and Development Translation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시점에서, 연구자들은 VA가 계획을 승인하지 않았으며 현재 우리 VA 연구실에 시행되지 않았기 때문에 IPD가 다른 연구자들과 공유되지 않을 것이라고 선언해야 합니다.
연구자들은 향후 24개월 동안 IPD를 다른 연구자들과 공유할 수 있는 정책이 승인될 것으로 예상합니다.
승인된 계획이 시행되면, 이는 연구 프로토콜과 이 임상시험의 PRS 사이트에 추가될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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