폭식증을 위한 비디오 기반 가이드 자기 도움 변증법적 행동 치료: 무작위 임상시험 프로토콜 (VIDEO-DBT-GSH)

목적 본 연구의 목적은 폭식 장애(BED) 성인을 대상으로 한 비디오 기반 적응형 변증법적 행동 치료(DBT) 자기 도움 프로그램과 전통적인 텍스트 기반 모델을 무작위 임상 시험에서 비교하고, 폭식 에피소드 감소 및 완화 달성에 대한 효능을 중점적으로 검토하는 것이다.

가설 본 연구의 주요 가설은 실험군(비디오 기반 중재)이 대조군(매뉴얼 기반 중재)에 비해 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 폭식 에피소드 완화율이 유의하게 높고 중도 탈락률이 낮을 것이라고 예측한다. 부차적 가설로는 실험군이 섭식 장애 정신병리, 정서 조절, 삶의 질, 자존감 측면에서 더 큰 개선을 보일 것이며, 치료 수용도 및 만족도 측정에서 더 높은 점수를 얻을 것이라고 예상한다.

방법 및 분석 연구 설계 본 연구는 브라질 상파울루 대학 의과대학 병원 클리니카스 정신의학 연구소 섭식 장애 프로그램(AMBULIM IPq HC FMUSP)을 통해 18세 이상, 모든 성별, 안정된 정신과적 동반 질환을 가진 폭식 장애(BED) 환자 80명을 모집할 예정이다. 참가자는 각 40명씩 두 개의 중재군에 무작위로 배정된다. 비디오 기반 DBT-BED 자기 도움 그룹(실험군)은 포르투갈어판 '정서적 섭식에 대한 DBT 솔루션'(Safer, Adler & Masson, 2020)을 기반으로 13주 동안 주 1회 비디오 강의를 제공받는다. 전통적 DBT-BED 자기 도움 그룹(대조군)은 동일한 내용을 텍스트 기반 형식으로 제공받으며, 동일한 13주 동안 주 1회 챕터를 읽도록 지시받는다.

두 그룹 모두 치료 기간 동안 심리학사와의 30분 짧은 개별 온라인 세션 6회에 참석한다. 13주 중재 종료 시, 모든 참가자는 폭식 에피소드 완화 정도를 측정하고 양 그룹의 중도 탈락률을 분석하기 위해 재평가된다. 치료 종료 3개월 후, 중재 효과의 지속성을 검토하기 위한 추적 평가가 실시된다.

본 연구는 2026년 2월 시작하여 동년 12월 완료 예정이며, 선별, 중재 전 평가, 무작위 배정, 중재 시행, 치료 후 평가, 추적 조사(그림 1)의 모든 단계를 포함한다.

절차 모든 환자는 브라질 AMBULIM IPq HC FMUSP의 커뮤니케이션 채널을 통해 모집된다. 관심 있는 참가자는 온라인 세션에 예정되어, 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 평가된다. 면접관은 모집 양식에 제공된 정보를 확인하고, 연구를 설명하며, 질문에 답변하고, 동의서를 소리 내어 읽어준다. 동의 시, 참가자는 연구의 세 단계를 진행한다: 1단계) 심리학적 및 정신의학적 평가; 2단계) 실험군 및 대조군 중재; 3단계) 치료 종료 3개월 후 추적 평가.

1단계: 심리학적 및 정신의학적 평가

이 단계에서 심리학사는 섭식 행동, 특히 폭식 에피소드 빈도 및 관련 행동에 초점을 맞춘 간단한 초기 면담을 진행한다. 정서 조절, 자존감, 삶의 질도 평가된다. 이후, 참가자는 정신과 의사에 의해 DSM-5 장애 구조화 임상 면담-임상가용(SCID-5-CV)을 사용하여 폭식 장애/정신과적 동반 질환 진단을 확인하고 전반적인 건강 상태를 평가받는다. 자격을 갖춘 참가자는 비디오 기반 DBT-BED 자기 도움 그룹 또는 전통적 텍스트 기반 DBT-BED 자기 도움 그룹 중 하나에 무작위로 배정된다. 평가 단계에서 섭식 장애나 정신과적 동반 질환 안정화를 위해 다학제적 또는 약물 치료가 필요한 참가자는 AMBULIM IPq HC FMUSP로 의뢰되며 연구에 참여하지 않는다.

2단계: 중재 - 실험군 및 대조군 실험군(n = 40)에 무작위 배정된 참가자는 포르투갈어 자기 도움판 '정서적 섭식에 대한 DBT 솔루션'(Safer, Adler & Masson, 2020)을 기반으로 13주 동안 주 1회 비디오 강의를 제공받는다. 또한 심리학사와의 30분 짧은 온라인 세션 6회에 참석한다. 이 세션은 치료 방해 행동을 다루고, 가르치는 기술에 대한 질문을 명확히 하며, DBT 기술의 일반화를 촉진하고, 전 과정 동안 동기를 지원하기 위한 것이다.

대조군(n = 40) 참가자는 동일한 매뉴얼을 제공받으며, 13주 동안 주 1회 챕터를 읽도록 지시받는다. 그들도 치료 기간 동안 심리학사와 동일한 30분 온라인 세션 6회에 참석한다.

3단계: 연구 추적 13주 중재 종료 시, DBT-BED 자기 도움 적응을 받는 양 그룹의 폭식 에피소드 완화 정도를 측정하기 위해 모든 참가자가 재평가된다. 치료 종료 3개월 후, 폭식 에피소드에 대한 치료 효과의 지속성을 확인하고, 연구 전반에 걸친 각 그룹의 중도 탈락률을 분석하기 위한 추적 평가가 실시된다.

포함 및 제외 기준

포함 기준은 다음과 같다:

1. DSM-5-TR에 따른 폭식 장애 진단을 받은 개인.
2. 카메라, 마이크, 인터넷 연결이 가능한 기기 접근성.
3. 포르투갈어 최소 읽기 및 쓰기 능력.
4. 주당 1시간 치료 관련 콘텐츠 읽기 또는 시청 시간 가용성.
5. 정신과적 동반 질환이 있는 참가자는 연구 등록 최소 1개월 전부터 안정된 약물 요법을 유지해야 함.

제외 기준은 다음과 같다:

1. 신경성 식욕부진증 또는 신경성 폭식증이 있는 개인.
2. 불안정한 정신과적 동반 질환이 있는 개인(추가 치료나 의학적 입원이 필요한 급성 정신과적 악화를 경험한 개인에게 적용됨).
3. 주간 챕터 읽기 또는 비디오 강의 시청 시간 부족.
4. 카메라, 마이크, 인터넷이 가능한 기기 접근 불가능.
5. 13주 연구 기간 동안 30분 짧은 화상 회의 세션 6회 참석 불가능.
6. 생명에 대한 임박한 위험(지난 3개월 동안 자살 또는 자해 행동)이 있는 개인.
7. 최소 읽기 및 쓰기 능력 부족.

측정 및 평가 척도 모든 참가자는 포르투갈어로 번역 및 타당화된 DBT-BED 자기 도움 선행 연구(Masson et al., 2013; Carter et al., 2020)에서 사용된 도구를 완료한다.

섭식 장애 검사 설문지 - EDE-Q, 포르투갈어판(Moser et al., 2020): 지난 28일 동안 섭식 장애 증상의 강도와 빈도를 평가하는 28문항 자기 보고 도구. 식이 제한, 섭식, 체중, 체형 염려의 네 가지 하위 척도를 포함하며, 평균은 섭식 장애 정신병리에 대한 전반적 점수를 형성한다.

정서 조절 어려움 척도 - DERS, 포르투갈어판(Machado et al., 2020): 5점 리커트 척도(1 = "거의 없음" ~ 5 = "거의 항상")로 평가되는 36개 진술문으로 구성되며, 정서 조절의 여섯 측면(예: 부정적 정서 수용 및 강한 정서 하 행동 통제)에서의 어려움을 측정한다. 높은 점수는 정서 조절의 더 큰 어려움을 나타낸다.

단축형 건강 설문 - SF-36, 포르투갈어판(Campolina et al., 2011): 36개 항목으로 구성된 일반 건강 관련 삶의 질 설문지로, 여덟 영역(신체/사회 기능, 통증, 활력, 정서적 안녕, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 제한, 일반 건강 인식)으로 그룹화된다. 점수는 0에서 100까지 범위이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타낸다.

로젠버그 자존감 척도, 포르투갈어판(Dini, Quaresma & Ferreira, 2004): 4점 리커트 척도로 평가되는 10문항 자존감 척도. 총점은 10에서 40까지 범위이며, 특정 항목은 역코딩된다. 높은 점수는 더 큰 자존감을 반영한다.

사회인구학적 정보 및 임상 데이터 참가자의 연령, 성별, 교육 수준, 직업을 포함한다. 임상 데이터는 현재 및 과거 정신과적 병력, 폭식 증상 지속 기간, 섭식 또는 체중 관련 문제에 대한 이전 치료를 포함한다. 또한, 체질량지수(BMI) 계산을 위해 온라인으로 자기 보고 키와 체중이 수집된다. 이 변수들은 표본 특성화 및 그룹 간 잠재적 기초선 차이 탐색에 사용된다.

중재 비디오 기반 DBTgsh for BED

실험군에 배정된 참가자는 주간 비디오 강의를 통해 제공되는 폭식 장애 변증법적 행동 치료(DBT-BED) 기반 13주 자기 도움 중재(표 1)를 받는다. 콘텐츠는 핵심 DBT 기술을 다루는 세 가지 점진적 모듈로 구성된다: (1) 마음챙김, (2) 정서 조절, (3) 고통 감내. 비디오 강의는 포르투갈어판 '정서적 섭식에 대한 DBT 솔루션'(Safer, Adler & Masson, 2020)에서 적응된다.

비디오 콘텐츠 외에도, 참가자는 화상 회의를 통해 진행되는 심리학사와의 30분 짧은 온라인 세션 6회에 접근할 수 있다. 이 세션은 다음과 같이 분배된다: 처음 2주 동안 2회, 격주로 3회, 치료 종료 시 1회. 이 세션의 목적은 비디오 강의 진행 상황을 체계적으로 모니터링하고, 자료 설명을 제공하며, 질문에 답변하고, 학습된 기술의 실질적 적용을 강화하며, 치료 전반에 걸친 지속적 참여를 촉진함으로써 참가자의 중재 순응도를 지원하는 것이다.

전통적 DBT-BED 자기 도움 대조군 참가자는 포르투갈어판 '정서적 섭식에 대한 DBT 솔루션'(Safer, Adler & Masson, 2020)의 자기 도움 매뉴얼을 사용한 전통적 DBT-BED 자기 도움 버전을 제공받는다. 참가자는 13주 치료 기간 동안 주 1회 챕터를 읽도록 지시받는다. 콘텐츠는 동일한 세 가지 핵심 DBT 모듈(표 1)을 다룬다: 마음챙김 기술, 정서 조절, 고통 감내. 실험군과 마찬가지로, 참가자는 동일한 일정에 따라 심리학사와의 30분 온라인 세션 6회에도 참여한다. 이 세션은 실험군과 동일한 목표를 가진다.

치료 순응도 중재 콘텐츠 순응도는 주간 모니터링된다. 실험군의 경우, 온라인 플랫폼이 각 모듈별 비디오 완료율을 추적한다. 대조군의 경우, 참가자는 주간 챕터 읽기 완료를 로그에 자기 보고하도록 요청받는다. 이 데이터는 중재 용량과 임상 결과 간 관계 탐색에 사용된다.

결과 주요 및 부차적 결과

본 연구의 주요 결과는 비디오 기반 DBT 자기 도움 중재가 전통적 텍스트 기반 DBT 자기 도움 모델에 비해 폭식 에피소드 완화 달성에 더 효과적인지 검토하는 것이다. 폭식 빈도는 EDE-Q 및 DSM-5-TR 기준 기반 구조화 정신의학 평가를 사용하여 평가된다. 완전 완화는 지난 28일 동안 객관적 폭식 에피소드 부재로 정의된다.

부차적 결과는 치료 종료 시 섭식 장애 정신병리, BMI, 정서적 조절 장애, 삶의 질, 환자 자존감 개선을 포함한다.

표본 크기

사전 표본 크기 추정은 G*Power 3.1.9.7을 사용하여 반복 측정 분산분석(within-between 상호작용)에 대해 수행되었으며, 두 그룹과 세 평가 시점(기초선, 중재 후, 3개월 추적)을 고려하였다. 두 자기 도움 양식을 직접 비교한 선행 연구가 없기 때문에, 효과 크기의 이질성이 예상될 때 보수적 추정 채택 권고에 따라 소-중간 효과 크기(Cohen's f = 0.20)가 선택되었다. 이 선택은 DBT 자기 도움 형식 비교 시 집단 간 차이가 작다고 보고한 Carter et al. (2019)의 결과와도 일치하며, 이는 능동적 치료 대 대기 명단 대조군 비교 연구(예: Masson et al., 2013)에서 관찰된 더 큰 효과와 대비된다. 분석은 α = 0.05, 검정력(1-β) = 0.80, 반복 측정 간 상관 0.50, 비구형성 보정 ε = 0.75를 가정하였다. 이 조건 하에서, 필요한 총 표본 크기는 52명이었다. DBT 자기 도움 시험에서 보고된 중도 탈락 패턴과 일치하는 예상 30% 중도 탈락률을 고려하여, 최종 조정 표본 크기는 74명으로, 그룹당 약 40명에 해당한다.

무작위 배정 자격을 갖춘 환자는 Arifin(2013)이 설명한 블록 무작위 배정 방법을 사용하여 중재군에 배정된다. 이 방법은 SPSS를 사용하여 시간 경과에 따른 참가자 배정 균형을 보장한다. 할당 순서는 4 또는 6명 참가자 블록으로 구성되며, 그 안에서 그룹 분배가 균형을 이룬다. 이 접근법은 연구 내적 타당성을 훼손할 수 있는 그룹 크기 차이를 방지하는 데 도움이 된다.

무작위 순서는 독립 연구자가 난수 생성기를 사용하여 사전에 생성하며, 배정 시점까지 기밀로 유지된다. 선택된 무작위 배정 방법은 선행 DBT-BED 자기 도움 연구(Masson et al., 2013; Carter et al., 2020)를 기반으로 한다.

맹검 연구에 참여하는 정신과 의사는 심리학적, 정신의학적, 일반 건강 평가를 기반으로 참가자 포함 또는 제외를 평가한다. 모든 정신과 의사는 초기 평가부터 최종 평가(13주 후) 및 3개월 추적 조사까지 연구 전반에 걸쳐 맹검 상태를 유지한다.

치료 순응도

심리학적 평가(중재 전, 중재 후, 3개월 추적) 및 13주 중재 기간 동안 6회 짧은 임상 지도 세션 수행을 담당하는 팀은 섭식 장애 전문 심리학사로 구성된다. 모든 전문가는 포르투갈어 자기 도움판 '정서적 섭식에 대한 DBT 솔루션'(Safer, Adler & Masson, 2020)을 기반으로 폭식 장애 DBT에 대한 특정 교육을 받는다. 교육은 DBT-BED 자기 도움 매뉴얼 원저자(Safer, Adler & Masson, 2020) 및 포르투갈어판 기술 검토자가 주도한다.

팀은 브라질 상파울루 대학 의과대학 병원 클리니카스 정신의학 연구소(AMBULIM IPq HC FMUSP) 섭식 장애 DBT 프로그램 코디네이터이자 매뉴얼 포르투갈어판 기술 검토자인 Fellipe Augusto de Lima Souza Lenzing으로부터 주간 임상 감독을 받는다. 또한, 연구 전반에 걸쳐 원본 폭식 장애 DBT 중재 매뉴얼 저자 Dr. Debra Safer와의 자문 회의를 가질 예정이다(Safer, Adler & Masson, 2018).

데이터 분석 계획

먼저 표본의 사회인구학적 데이터 특성화를 위한 기술적 분석이 수행된다. 연속 변수의 경우, 평균과 표준편차가 계산되며, 그룹 간 비교는 Student t-검정을 사용하여 수행된다. 정규성 가정이 충족되지 않으면 Mann-Whitney 검정과 같은 비모수 기법이 적용된다. 범주형 변수의 경우, 빈도와 백분율이 제시된다. 이 변수들과 그룹 간 연관성 평가를 위해 카이제곱 검정 또는 Fisher 정확 검정과 같은 비모수 검정이 사용된다.

결측 데이터의 경우, 의도치 치료(ITT) 접근법이 채택되어 결과 타당성을 보존하기 위해 초기 무작위 배정된 모든 참가자를 최종 분석에 포함한다.

연속 결과(폭식 에피소드 수)의 경우, 시간(within-subjects)과 그룹(between-subjects)의 주효과 및 시간과 그룹 간 상호작용을 평가하기 위해 이요인 반복 측정 분산분석이 수행된다. 이 모델의 가정이 충족되지 않으면 무작위 효과 혼합 모델이 고려된다.

폭식 완화 이분 결과와 관련하여, 완화를 종속 변수로 고려하여 세 시점에 걸친 그룹 차이를 평가하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 수행된다. 각 그룹의 완화 참가자 비율이 계산되어 시간 경과에 따른 완화율 비교가 가능하다.

모든 분석은 SPSS 및 JAMOVI 소프트웨어를 사용하여 수행되며, 연구 모든 단계에서 5% 유의 수준이 채택된다.